ANSM - Mis à jour le : 18/08/2015
RITALINE 10 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate de méthylphénidate
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RITALINE 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RITALINE 10 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre RITALINE 10 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RITALINE 10 mg, comprimé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE RITALINE 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
RITALINE 10 mg, comprimé sécable appartient à un groupe de médicaments appelés psychostimulants.
Dans quels cas est-il utilisé ?
RITALINE 10 mg, comprimé sécable est utilisé dans le traitement du "Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité" (TDAH) :
· Il est utilisé chez les enfants et les adolescents de 6 à 18 ans.
· Il est utilisé seulement après échec des traitements sans médicament, tels que conseils et thérapie comportementale.
RITALINE 10 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé dans le traitement du TDAH chez l’enfant de moins de 6 ans ou chez l’adulte, car la sécurité et les bénéfices de son utilisation n'ont pas été établis dans ces groupes d'âge.
Comment agit le médicament ?
RITALINE 10 mg, comprimé sécable améliore l'activité de certaines parties du cerveau qui ne sont pas assez actives. Le médicament peut contribuer à améliorer l'attention (durée d'attention), la concentration et à réduire les comportements impulsifs.
Ce médicament doit être utilisé dans le cadre d'un programme de traitement global, qui comprend en général des mesures :
· psychologiques,
· éducatives et
· sociales.
Il ne doit être prescrit que par des spécialistes des troubles du comportement de l'enfant ou de l'adolescent. S'il n'est pas possible de guérir le "Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité" (TDAH), il est en revanche possible de le gérer grâce à des programmes thérapeutiques.
A propos du "Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité" (TDAH)
Les enfants et les adolescents qui souffrent de "Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité" (TDAH) ont du mal à :
· rester tranquille et,
· se concentrer.
Ce n'est pas de leur faute s'ils n'y parviennent pas.
De nombreux enfants et adolescents font tous les efforts possibles pour y parvenir. Mais, avec le "Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité" (TDAH), ils peuvent rencontrer des problèmes dans leur vie de tous les jours, peuvent avoir des difficultés à apprendre et à faire leurs devoirs et du mal à se comporter correctement à la maison, en classe ou dans d'autres lieux.
Le "Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité" (TDAH) n'affecte pas l'intelligence de l'enfant ou de l'adolescent.
Autre utilisation de RITALINE 10 mg, comprimé sécable : narcolepsie
· Les médecins prescrivent parfois RITALINE 10 mg, comprimé sécable dans le traitement de la narcolepsie.
· La narcolepsie est une affection caractérisée par des accès de sommeil. Les patients souffrant de narcolepsie ont des accès répétés de sommeil irrésistible dans la journée, même s'ils dorment bien la nuit.
· RITALINE 10 mg, comprimé sécable est utilisé dans le traitement de la somnolence excessive de la journée.
· La narcolepsie doit être diagnostiquée par un médecin sur la base de l'enregistrement des rythmes veille-sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RITALINE 10 mg, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais RITALINE 10 mg, comprimé sécable si vous ou votre enfant :
· êtes allergique (hypersensible) au méthylphénidate ou à l'un des autres composants contenus dans RITALINE 10 mg, comprimé sécable (voir rubrique 6 « informations supplémentaires ») ;
· êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d’amidon de blé ;
· avez des problèmes de thyroïde ;
· souffrez de pression élevée à l'intérieur de l'œil (glaucome) ;
· présentez une tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome) ;
· souffrez de troubles alimentaires tels que manque d'appétit ou refus de se nourrir (anorexie mentale);
· avez une tension artérielle très élevée ou un rétrécissement des vaisseaux, pouvant entraîner des douleurs dans les bras et les jambes ;
· avez déjà eu des problèmes cardiaques, tels que crise cardiaque, battements de cœur irréguliers, douleur et gêne dans la poitrine, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque ou affection cardiaque présente à la naissance ;
· avez eu des problèmes de vaisseaux sanguins dans le cerveau, par exemple accident vasculaire cérébral, gonflement et affaiblissement d'une partie d'un vaisseau (anévrisme cérébral), rétrécissement ou obstruction des vaisseaux, ou inflammation des vaisseaux (vascularite) ;
· souffrez de problèmes de santé mentale tels que :
o trouble de la personnalité "psychopatique" ou "limite",
o pensées ou visions anormales ou maladie appelée "schizophrénie",
o signes d'un trouble grave de l'humeur tel que :
§ envie de vous suicider,
§ dépression sévère (vous vous sentez très triste, inutile et désespéré),
§ manie (vous vous sentez anormalement excitable, hyperactif et désinhibé).
· prenez un médicament appelé "inhibiteur de la monoamine oxydase" (IMAO) utilisé pour traiter la dépression ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. La prise d'un IMAO avec RITALINE 10 mg, comprimé sécable peut entraîner une augmentation subite de votre tension artérielle (voir rubrique « Autres médicaments et RITALINE 10 mg, comprimé sécable»),
· prenez certains médicaments utilisés comme décongestionnant nasal qu'ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale (pseudoéphédrine, naphazoline, oxymétazoline, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline), (voir rubrique « Autres médicaments et RITALINE 10 mg, comprimé sécable»),
· prenez des médicaments utilisés comme décongestionnant nasal ou stimulant cardiaque (éphédrine, phényléphrine, étiléfrine), (voir rubrique « Autres médicaments et RITALINE 10 mg, comprimé sécable»),
· prenez certains médicaments traitant l'hypotension orthostatique (sensation de malaise au lever) (étiléfrine, midodrine), (voir rubrique « Autres médicaments et RITALINE 10 mg, comprimé sécable»).
En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RITALINE 10 mg, comprimé sécable, car il pourrait aggraver ces problèmes.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RITALINE 10 mg, comprimé sécable
· si vous avez des problèmes de foie ou de reins ;
· si vous avez eu des crises (convulsions, épilepsie) ou des examens électriques du cerveau (EEG - électroencéphalogramme) anormaux ;
· si vous avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendants à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues illicites ;
· si vous êtes de sexe féminin et avez commencé à avoir vos règles (voir la rubrique ci-dessous "Grossesse et allaitement")
· si vous avez des contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou si vous répétez des sons et des mots (tics moteurs ou verbaux) ;
· si vous avez une tension artérielle élevée ;
· si vous avez un problème cardiaque qui ne figure pas dans la rubrique ci-dessus "Ne prenez jamais RITALINE 10 mg, comprimé sécable"
· si vous avez un problème de santé mentale qui ne figure pas dans la rubrique ci-dessus "Ne prenez jamais RITALINE 10 mg, comprimé sécable ".
Les autres problèmes de santé mentale sont les suivants :
· sautes d'humeur, (vous passez de la manie à la dépression - affection appelée "trouble bipolaire") ;
· apparition ou aggravation d’un comportement agressif ou hostile ;
· vous voyez, entendez ou ressentez quelque chose qui n'existe pas (hallucinations) ;
· vous croyez des choses fausses (illusions) ;
· vous êtes particulièrement soupçonneux (paranoïa) ;
· vous vous sentez agités, anxieux ou tendus ;
· vous vous sentez déprimés ou coupables.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous ou à votre enfant, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de débuter le traitement, car RITALINE 10 mg, comprimé sécable peut aggraver ces problèmes. Votre médecin pourra surveiller les effets du médicament sur vous ou votre enfant.
L’utilisation de RITALINE 10 mg, comprimé sécable est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
RITALINE 10 mg, comprimé sécable peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.
Les vérifications que votre médecin effectuera avant le traitement par RITALINE 10 mg, comprimé sécable sont les suivantes :
Pour déterminer si RITALINE 10 mg, comprimé sécable est le médicament adapté pour vous ou votre enfant, votre médecin vous demandera :
· quels sont les autres médicaments que vous ou votre enfant prenez ;
· s’il y a des antécédents de mort subite inexpliquée dans votre famille ;
· quelles sont les autres maladies éventuelles (par exemple, affections cardiaques) que vous, votre enfant ou votre famille pouvez avoir ;
· ce que vous ou votre enfant ressentez, par exemple des sentiments d’euphorie ou de dépression, des pensées étranges ou si vous en avez eu dans le passé ;
· si un membre de votre famille a présenté des tics moteurs ou verbaux (contractions répétées, difficiles à contrôler, de certaines parties du corps ou répétition de sons et de mots) ;
· tout problème de santé mentale ou de comportement que vous, votre enfant ou d'autres membres de votre famille avez ou avez eu dans le passé. Votre médecin vous expliquera si vous ou votre enfant avez un risque de sautes d'humeur (passage de la manie à la dépression, appelé trouble bipolaire). Il vérifiera vos antécédents psychiatriques et vos antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire et de dépression.
Il est important de donner le plus d’informations possible afin que votre médecin puisse déterminer si RITALINE 10 mg, comprimé sécable est le médicament approprié pour vous ou votre enfant.
Votre médecin pourra décider que d’autres examens sont nécessaires avant que vous ou votre enfant commenciez à prendre ce médicament.
Si vous ou votre enfant développez des symptômes cardiaques au cours du traitement par RITALINE 10 mg, comprimé sécable prévenez rapidement votre médecin qui vous orientera vers un cardiologue.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et RITALINE 10 mg, comprimé sécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez jamais RITALINE 10 mg, comprimé sécable si vous ou votre enfant
· prenez un médicament appelé "inhibiteur de la monoamine oxydase" (IMAO) utilisé pour traiter la dépression ou avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours. La prise d'un IMAO avec RITALINE 10 mg, comprimé sécable peut entrainer une augmentation subite de votre tension artérielle.
· prenez certains médicaments utilisés comme décongestionnant nasal qu'ils soient administrés par voie orale ou par voie nasale (pseudoéphédrine, naphazoline, oxymétazoline, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline),
· prenez des médicaments utilisés comme décongestionnant nasal ou stimulant cardiaque (éphédrine, phényléphrine, étiléfrine),
· prenez certains médicaments traitant l'hypotension orthostatique (sensation de malaise au lever) (étiléfrine, midodrine).
Si vous ou votre enfant prenez d'autres médicaments, RITALINE 10 mg, comprimé sécable peut modifier la façon dont ils agissent ou entrainer des effets indésirables. Si vous ou votre enfant prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre RITALINE 10 mg, comprimé sécable :
· d’autres médicaments utilisés pour traiter la dépression (par ex. amitriptyline, imipramine, fluoxétine et paroxétine) ;
· des médicaments utilisés dans le traitement des maladies mentales graves ;
· des médicaments anti-épileptiques (par ex. phénobarbital, phénytoïne, primidone etc.) ;
· des médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle (par ex. clonidine, vérapamil, propranolol, etc.) ou l’augmenter;
· certains remèdes contre la toux et le rhume contenant des composants qui peuvent modifier la tension artérielle (par ex. pseudoéphédrine, naphazoline, oxyméthazoline, tetryzoline, tuaminoheptane, tymazoline). Il est important de vérifier avec votre pharmacien lorsque vous achetez un de ces produits ;
· des médicaments qui fluidifient le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins (warfarine et acénocoumarol) ;
· la phénylbutazone ;
· le linézolide ;
· des médicaments contre la migraine appelés les alcaloïdes de l’ergot de seigle.
Si vous n'êtes pas certain(e) que les médicaments que vous ou votre enfant prenez figurent sur la liste ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser RITALINE 10 mg, comprimé sécable.
Intervention chirurgicale
Prévenez votre médecin si vous devez subir une intervention chirurgicale. Vous ou votre enfant ne devez pas prendre RITALINE 10 mg, comprimé sécable le jour de l'opération si un certain type d'anesthésique doit être utilisé, car il existe un risque d'augmentation subite de la pression artérielle pendant l'intervention.
Dépistage de la toxicomanie
Ce médicament peut induire un résultat positif lors des tests qui sont pratiqués pour constater l'utilisation de drogues, y compris les tests pratiqués chez les sportifs.
Interactions avec les aliments et les boissons
RITALINE 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Aliments et boissons
La prise de ce médicament au cours d’un repas permet d’atténuer les douleurs abdominales, les nausées et les vomissements qui peuvent survenir pendant le traitement.
RITALINE 10 mg, comprimé sécable peut être pris avec ou sans nourriture.
Alcool
Vous ou votre enfant ne devez pas consommer d'alcool pendant le traitement, car l'alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament. N'oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Les effets de RITALINE 10 mg, comprimé sécable sur l’enfant à naître ne sont pas connus. Avant d’utiliser RITALINE 10 mg, comprimé sécable, vous ou votre fille devez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre fille :
· êtes sexuellement active. Votre médecin parlera avec vous de contraception ;
· êtes ou pensez que vous pouvez être enceinte. Votre médecin décidera si vous ou votre fille devez prendre RITALINE 10 mg, comprimé sécable ;
· vous ou votre fille allaitez ou prévoyez d’allaiter. Ce médicament peut passer dans le lait maternel humain. Par conséquent, vous ou votre fille ne devez pas allaiter pendant le traitement par RITALINE 10 mg, comprimé sécable.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
RITALINE 10 mg, comprimé sécable contient une substance active pouvant provoquer un test positif lors d’un contrôle antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ou votre enfant pouvez ressentir des sensations de vertige, de la somnolence, des problèmes de concentration et des troubles de la vision pendant le traitement par RITALINE 10 mg, comprimé sécable. Dans ce cas, il peut être dangereux d’effectuer des activités telles que conduire un véhicule, y compris une bicyclette, utiliser des machines, monter à cheval ou grimper dans les arbres.
Soyez très prudent(e). Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.
Liste des excipients à effet notoire
RITALINE 10 mg, comprimé sécable contient du lactose cristallisé et de l’amidon de blé.
3. COMMENT PRENDRE RITALINE 10 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
· votre médecin commencera généralement le traitement à une dose faible et l'augmentera progressivement en fonction des besoins ;
· la dose quotidienne maximale est de 60 mg ;
· prenez RITALINE 10 mg, comprimé sécable une ou deux fois par jour (par exemple au petit déjeuner et/ou au déjeuner) ;
· les comprimés sécables doivent être avalés avec un verre d'eau ;
· vous pouvez fractionner les comprimés sécables pour qu'ils soient plus faciles à avaler.
· Il est conseillé de ne pas prendre RITALINE 10 mg, comprimé sécable dans les 4 heures qui précèdent le coucher pour éviter des problèmes d’endormissement.
Si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux après 1 mois de traitement
Informez-en votre médecin. Il pourra décider de modifier le traitement initial.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre RITALINE 10 mg, comprimé sécable
Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement de prendre ce médicament, les symptômes du "Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité" (TDAH) pourraient réapparaitre ou des effets indésirables tels qu'une dépression pourraient survenir. Votre médecin pourra décider de réduire progressivement la dose de médicament prise chaque jour avant de l'arrêter complètement. Demandez conseil à votre médecin avant d'arrêter de prendre RITALINE 10 mg, comprimé sécable.
Pendant que vous ou votre enfant serez sous traitement
Votre médecin vous demandera de faire certains examens
· avant de commencer le traitement, pour s'assurer que RITALINE 10 mg, comprimé sécable sera efficace et bien toléré ;
· après le début du traitement : les examens seront pratiqués au moins tous les 6 mois mais pourront être plus fréquents. Ils seront également pratiqués à chaque modification de la dose ;
· ces examens incluront :
o évaluation de l'appétit ;
o mesure de la taille et du poids ;
o mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque ;
o évaluation des éventuels problèmes d'humeur, d'état d'esprit ou de tout autre sentiment anormal ou de leur aggravation éventuelle pendant le traitement par RITALINE 10 mg, comprimé sécable.
Traitement de longue durée
Il n'est pas nécessaire de prendre RITALINE 10 mg, comprimé sécable à vie. Si vous ou votre enfant prenez RITALINE 10 mg, comprimé sécable depuis plus d'un an, votre médecin doit arrêter votre traitement pendant une courte période, par exemple pendant les vacances scolaires. Cela permettra de savoir si le médicament est encore nécessaire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation non correcte de RITALINE 10 mg, comprimé sécable
Il convient de faire attention au risque de détournement, de mésusage et d'abus de ce médicament. Un abus de RITALINE 10 mg, comprimé sécable de longue date peut entraîner un manque d'efficacité des doses usuelles, un comportement anormal, ou des épisodes psychotiques (hallucinations, idées délirantes).
Cela peut aussi signifier que vous ou votre enfant commencez à être dépendant du médicament. Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant avez déjà consommé de manière abusive ou avez été dépendant à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des drogues illicites.
Ce médicament n'est destiné qu'à vous ou à votre enfant. Il ne doit pas être donné à d'autres personnes, même en cas de symptômes similaires.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous ou votre enfant avez pris plus de RITALINE 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Si vous ou votre enfant avez pris trop de comprimés sécables, contactez immédiatement un médecin ou un service d’urgences médicales et indiquez combien de comprimés sécables ont été ingérés.
Les signes d'un surdosage peuvent être : vomissements, agitation, tremblements, augmentation des mouvements incontrôlés, contractions musculaires, crises (pouvant être suivies de coma), sensation de bonheur extrême, confusion, hallucinations (fait de voir, de sentir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réelles), transpiration, bouffées de chaleur, maux de tête, fièvre élevée, modifications des battements cardiaques (ralentis, accélérés ou irréguliers), tension artérielle élevée, pupilles dilatées et sécheresse du nez et de la bouche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous ou votre enfant oubliez de prendre RITALINE 10 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre une dose, attendez l’heure habituelle pour prendre la dose suivante.
Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre RITALINE 10 mg, comprimé sécable :
Demandez conseil à votre médecin avant d’arrêter de prendre RITALINE® 10 mg, comprimé sécable. Si vous ou votre enfant arrêtez brutalement de prendre ce médicament, les symptômes du "Trouble Déficitaire de l’Attention avec Hyperactivité" (TDAH) pourraient réapparaitre ou des effets indésirables tels qu’une dépression pourraient survenir. Votre médecin pourra décider de réduire progressivement la dose de médicament prise chaque jour avant de l’arrêter complètement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Certains effets indésirables pourraient être graves. Si vous ou votre enfant présentez l’un des effets indésirables cités ci-dessous, consultez immédiatement un médecin :
Fréquent (moins de 1 patient sur 10)
· palpitations (battements de cœur irréguliers).
Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)
· pensées suicidaires,
· modification de l'humeur, sautes d'humeur ou changements de la personnalité,
· impressions de sentir, de voir ou d'entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations), qui sont des signes de psychose,
· langage et mouvements incontrôlés (tics, syndrome de Gilles de la Tourette),
· douleur dans la poitrine,
· souffle au cœur (détecté à l'auscultation du cœur),
· signes d'allergie tels qu'éruption sur la peau, démangeaisons ou urticaire, cloques, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficultés pour respirer.
Rare (moins de 1 patient sur 1000)
· sentiment d'être anormalement excité, hyperactif et désinhibé (manie).
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)
· crise cardiaque,
· crises (convulsions, épilepsie),
· peau qui pèle (desquamation) ou taches rouge-violet,
· spasmes musculaires impossibles à contrôler touchant les yeux, la tête, le cou, le corps et le système nerveux, dus à un manque temporaire d'arrivée de sang au cerveau,
· paralysie ou mouvements et vision réduits, difficultés pour parler (ces effets peuvent parfois être les signes d'une atteinte des vaisseaux du cerveau),
· diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) pouvant vous rendre plus sensible aux infections et favoriser les saignements et aux ecchymoses (« bleus »),
· augmentation subite de la température du corps, tension artérielle très élevée et convulsions sévères ("syndrome malin des neuroleptiques"). On ne sait pas clairement si cet effet indésirable est dû à RITALINE 10 mg, comprimé sécable ou à d'autres médicaments pris en même temps.
Autres effets indésirables (fréquence indéterminée)
· évanouissement inexpliqué, douleur dans la poitrine, essoufflement (ces effets peuvent parfois être les signes d'une maladie cardiaque),
· dépendance au médicament.
Les autres effets indésirables sont cités ci-dessous. S'ils deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien :
Très fréquent (plus de 1 patient sur 10)
· maux de tête,
· nervosité,
· insomnie.
Fréquent (moins de 1 patient sur 10)
· douleurs dans les articulations,
· sécheresse de la bouche,
· température élevée (fièvre),
· perte des cheveux,
· somnolence ou envie de dormir anormale,
· perte ou diminution de l'appétit,
· perte de poids,
· démangeaisons, éruption de la peau ou urticaire (plaques rouges surélevées qui démangent),
· toux, mal de gorge ou irritation du nez et de la gorge,
· pression artérielle élevée, accélération des battements du cœur (tachycardie),
· sensation de vertige, mouvements impossibles à contrôler, hyperactivité,
· sentiment d'être agressif, agité, anxieux, déprimé, irritable et comportement anormal,
· douleurs abdominales, diarrhée, nausées, embarras gastrique et vomissements. Ces effets surviennent habituellement en début de traitement et peuvent être atténués en prenant le médicament au cours des repas.
Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100)
· constipation,
· fatigue,
· sang dans les urines,
· tremblements,
· vision double ou floue,
· douleurs musculaires, contractions musculaires,
· essoufflement ou douleur thoracique,
· élévation des enzymes hépatiques (détectée lors d'une analyse de sang),
· colère, agitation, pleurs, hypervigilance, trouble du sommeil.
Rare (moins de 1 patient sur 1000)
· troubles de la libido,
· désorientation,
· pupilles dilatées, trouble de la vision,
· gonflement des seins chez les hommes (gynécomastie),
· transpiration, rougeur de la peau, éruption cutanée rouge et surélevée.
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)
· crise cardiaque (avec risque de mort subite),
· crampes musculaires,
· petites marques rouges sur la peau,
· inflammation ou obstruction d'artères dans le cerveau,
· fonctionnement anormal du foie, y compris insuffisance hépatique et coma,
· modifications des résultats des analyses, y compris ceux du foie et du sang,
· tentative de suicide, pensées anormales, absence de sentiment ou d'émotion, comportements répétitifs, obsessions,
· sensation d'engourdissement, de picotements et changement de couleur (du blanc au bleu puis au rouge) des doigts et des orteils lorsqu'il fait froid (syndrome de Raynaud).
Autres effets indésirables (fréquence indéterminée) :
· migraine,
· fièvre très élevée,
· battements cardiaques ralentis, accélérés ou irréguliers,
· crise d'épilepsie (convulsions) généralisée,
· croyance en des choses qui ne sont pas réelles, troubles de la pensée, confusion,
· affections des vaisseaux du cerveau (accident vasculaire cérébral, artérite cérébrale).
Effets sur la croissance
Lorsqu'il est utilisé pendant plus d'un an, RITALINE 10 mg, comprimé sécable peut provoquer un retard de croissance chez certains enfants. Cela concerne moins d'1 enfant sur 10.
· Il peut y avoir une absence de prise de poids ou d'augmentation de la taille.
· Votre médecin surveillera attentivement votre taille et votre poids ou ceux de votre enfant et contrôlera si vous ou votre enfant vous alimentez correctement.
· Si votre croissance ou celle de votre enfant n'est pas normale, le traitement par RITALINE 10 mg, comprimé sécable pourra être arrêté pendant une courte durée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RITALINE 10 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
A conserver dans le conditionnement primaire d’origine, à l’abri de l’humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient RITALINE 10 mg, comprimé sécable
· La substance active est :
Chlorhydrate de méthylphénidate ............................................................................................... 10,00 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont :
Phosphate tricalcique, lactose cristallisé, amidon de blé, gélatine, stéarate de magnésium, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de RITALINE 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.
Boîte de 14, 28 ou 30 comprimés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
FRANCE
RONDA DE SANTA MARIA 158
08210 BARBERA DES VALLES
ESPAGNE
ou
NOVARTIS PHARMA S.A.S.
26 RUE DE LA CHAPELLE
68330 HUNINGUE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
INFORMATIONS A L’INTENTION DES ENFANTS ET DES ADOLESCENTS AYANT UN "Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité" (TDAH)
Ces informations t’aideront à connaitre les choses essentielles sur ton médicament, appelé RITALINE 10 mg, comprimé sécable.
Si tu n'aimes pas lire, une autre personne, par exemple tes parents ou la personne qui s'occupe de toi (parfois appelée "ton tuteur"), peut te lire cette information et répondre à tes questions.
Ce sera peut-être plus facile si tu ne lis pas tout en une seule fois.
Pourquoi m'a-t-on donné ce médicament ?
Ce médicament peut aider les enfants et les adolescents qui souffrent de "Trouble Déficitaire de l'Attention avec Hyperactivité" (TDAH)
· A cause du TDAH, tu peux :
o courir dans tous les sens ;
o ne pas pouvoir être attentif ;
o agir trop vite, sans réfléchir à ce qui va se passer ensuite (être impulsif).
· Le TDAH a des effets sur la façon d’apprendre, se faire des amis et sur ce que tu penses de toi-même. Ce n'est pas de ta faute.
Pendant que tu prendras ce médicament
· En plus de prendre ce médicament, tu recevras aussi de l'aide sur la manière de te débrouiller avec ton TDAH, par exemple en parlant à des spécialistes.
· Ce médicament devrait t'aider, mais il ne guérira pas le TDAH.
· Tu devras aller voir ton médecin plusieurs fois par an pour des examens pour être sûr que le médicament agit bien et que ta croissance et ton développement sont normaux.
· Si tu prends ce médicament depuis plus d'un an, ton médecin pourra arrêter le traitement pour voir s'il est encore nécessaire. Cela se fera probablement pendant les vacances scolaires.
· Si tu prends ce médicament plus d'une fois par jour, tu devras peut-être le prendre à l'école. Toi-même ou tes parents ou la personne qui s'occupe de toi devra vérifier quelles sont les règles de l'école à ce sujet.
· Ne bois pas d'alcool, car l'alcool peut aggraver les effets indésirables de ce médicament.
· Les filles doivent informer immédiatement leur médecin si elles pensent être enceinte. Nous ne connaissons pas l'effet de ce médicament sur l'enfant à naître. Si tu es sexuellement active, parle avec ton médecin de la contraception.
Certaines personnes ne peuvent pas prendre ce médicament
Tu ne peux pas prendre ce médicament si :
· tu as un problème au niveau du cœur ;
· tu te sens très malheureux, déprimé ou si tu souffres d'une maladie mentale.
Certaines personnes doivent parler à leur médecin avant de commencer à prendre ce médicament
Tu dois parler à ton médecin si :
· tu souffres d'épilepsie (crises, convulsions) ;
· tu es enceinte ou tu allaites ;
· tu prends d'autres médicaments ; ton médecin doit connaître tous les médicaments que tu prends.
Comment dois-je prendre mon médicament (mes comprimés) ?
· Avale ton comprimé avec de l'eau.
· Ton médecin te dira combien de fois par jour tu dois prendre ton médicament.
· Ne t'arrête pas de prendre le médicament sans en parler d'abord à ton médecin.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Les effets indésirables sont les réactions non voulues qui peuvent se produire quand tu prends un médicament. Si un des effets indiqués après se produit, dis-le tout de suite à un adulte en qui tu as confiance. Il pourra ensuite en parler à ton médecin. Les principaux effets qui pourraient se produire sont les suivants :
· Tu as des nausées (mal au cœur) ou des vomissements ou des douleurs dans le ventre. Ces effets peuvent ne se produire que les premières fois que tu prendras le médicament. Il est préférable de prendre le médicament avec de la nourriture.
· Tu te sens inquiet ou nerveux.
· Tu as des sensations de vertige ou des maux de tête.
· Tu te sens très déprimé et malheureux ou tu veux te faire du mal.
· Ton humeur est différente de ton humeur habituelle, tu n'arrives pas à dormir.
· Tu as des éruptions (boutons ou rougeur) sur la peau, tu te fais facilement des bleus, tu es essoufflé(e).
· Le médicament peut aussi te rendre somnolent (envie de dormir). Si tu te sens somnolent, il est important de ne pas pratiquer de sport comme monter à cheval ou faire de la bicyclette, nager ou grimper dans les arbres. Tu pourrais te faire mal et faire mal à d'autres personnes.
· Ton cœur bat plus vite que d'habitude.
Si tu ne te sens pas bien pendant que tu prends ton médicament, dis-le tout de suite à un adulte en qui tu as confiance.
Autres choses dont tu dois te rappeler
· Pense à garder ton médicament dans un endroit sûr pour que personne d'autre ne le prenne, en particulier tes frères ou sœurs plus jeunes.
· Le médicament t'est spécialement destiné, ne le donne à personne d'autre. Le médicament peut te faire du bien à toi, mais il pourrait faire du mal à une autre personne.
· Si tu oublies de prendre ton médicament, ne prends pas deux fois la dose la fois suivante. Prends seulement la dose habituelle au moment suivant.
· Si tu prends trop de médicament, dis-le tout de suite à tes parents ou à la personne qui s'occupe de toi.
· Il est important de ne pas prendre trop de médicament, sinon tu pourrais tomber malade.
· Ne t'arrête pas de prendre ton médicament tant que ton médecin ne te dit pas de le faire.
A qui dois-je poser des questions si je ne comprends pas quelque chose ?
Tes parents, la personne qui s'occupe de toi, le médecin, l'infirmière ou le pharmacien pourront t'aider.