Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 28/07/2015

Méquitazine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu’il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PRIMALAN, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRIMALAN, sirop ?

3. Comment prendre PRIMALAN, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRIMALAN, sirop ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PRIMALAN, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PRIMALAN appartient à la famille de médicaments appelée les antihistaminiques H1. Il s’oppose aux effets de certaines substances (histamine) libérées dans l’organisme au cours de l’allergie.

Indications thérapeutiques

PRIMALAN, sirop est utilisé pour traiter les symptômes d’une rhinite allergique, d’une conjonctivite et/ou d’une urticaire :

· La rhinite allergique est une inflammation du nez entrainant une obstruction nasale (sensation de nez bouché), une irritation du nez, un écoulement nasal clair et des éternuements. Elle peut être saisonnière c’est-à-dire survenir à certaines périodes de l’année (exemple : rhume des foins) ou perannuelle, c’est-à-dire survenir en cas d’exposition à certains éléments déclenchants (par exemple poussière, poils d’animaux, acariens…) à n’importe quel moment de l’année.

· La conjonctivite allergique est une inflammation de la conjonctivite de l’œil entrainant des yeux rouges, irrités et qui démangent, et des larmoiements.

· L’urticaire est une forme de réaction allergique cutanée avec des éruptions en forme de plaques rouges sur la peau qui démangent (ressemblant à une piqûre d’orties).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRIMALAN, sirop ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

CE MEDICAMENT EST CONTRE-INDIQUE CHEZ LES ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS.

Ne prenez jamais PRIMALAN, sirop :

· si vous allaitez votre enfant,

· si vous êtes allergique à la substance active (méquitazine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous présentez certaines anomalies détectables par la réalisation d'un électrocardiogramme (examen mesurant l’activité électrique du cœur) appelées « syndrome du QT long »,

· si vous avez un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie),

· si vous avez un rythme cardiaque lent (bradycardie),

· si vous avez déjà eu une diminution importante du taux de certains globules blancs (granulocytes) dans le sang (agranulocytose),

· si vous avez un risque de glaucome à angle fermé (pression élevée à l’intérieur de l’œil pouvant retentir sur la vue),

· si vous avez des difficultés pour uriner (troubles prostatiques),

· si vous prenez certains médicaments pouvant donner des troubles graves du rythme cardiaque (voir rubrique ci-dessous : Interactions Médicamenteuses).

EN CAS DE DOUTE, DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Ce médicament contient :

· du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares),

· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

Avant de commencer le traitement

Prévenez votre médecin :

· si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique sévère),

· si vous êtes épileptique (convulsions),

· si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans (notamment en raison du risque accru de somnolence, d’hallucination, de confusion mentale et de constipation chez les sujets agés),

· Si vous avez des troubles urinaires d’origine prostatique (difficulté à uriner).

Pendant le traitement

· Il est préférable de ne pas vous exposer au soleil car ce médicament peut provoquer une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation).

· Prévenez immédiatement votre médecin :

o si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque ou un malaise avec sensation de perte de connaissance. Il vous demandera éventuellement de faire réaliser un examen mesurant l’activité électrique du cœur (électrocardiogramme).

o si vous avez de la fièvre accompagnée ou non de signes d’infection.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRIMALAN.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PRIMALAN, sirop

Ce médicament contient de la méquitazine (anti-histaminique). D'autres médicaments contiennent de la méquitazine ou un autre antihistaminique. Ne les associez pas à votre traitement en cours, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir paragraphe ‘‘Comment prendre PRIMALAN’’). Si vous devez prendre d’autres médicaments contenant cette substance ou un autre antihistaminique, vous devez d’abord demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous ne devez jamais prendre PRIMALAN, sirop en même temps que certains médicaments pouvant donner des troubles graves du rythme cardiaque tels que :

· la quinidine, l’hydroquinidine, le disopyramide, l’amiodarone, le sotalol, le dofétilide, l’ibutilide, le

· bépridil, la dronédarone (médicaments contre les troubles du rythme cardiaque),

· l'arténimol (ou dihydroartémisinine), la pipéraquine (médicaments utilisés dans le traitement du paludisme)

· l’érythromycine intraveineuse, la spiramycine intraveineuse, la moxifloxacine, la vincamine intraveineuse, (antibiotiques),

· la mizolastine, le diphémanil (médicaments contre les allergies),

· les arsénieux (médicaments dérivés de l’arsenic pouvant être prescrits en homéopathie, pour traiter certains cancers ou dans les dévitalisations de la pulpe dentaire),

· le torémifène (médicament contre certains cancers du sein),

· le vantédanib (médicament utilisé pour traiter certains cancers)

· le dolasétron, la dompéridone (médicaments utilisés pour traiter les nausées et les vomissements).

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre PRIMALAN, sirop en même temps que :

· la chloroquine, l’halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine (médicaments pour traiter une infection parasitaire),

· l’amisulpride, la chlorpromazine, la cyamémazine, le dropéridol, le flupentixol, la fluphénazine, l’halopéridol, la lévomépromazine, le pimozide, la pipamérone, la pipotiazine, le sertindole, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le zuclopenthixol, (médicaments contre les troubles psychiatriques),

· le citalopram, l'escitalopram, hydroxyzine (médicaments utilisés dans la dépression nerveuse),

· la méthadone (médicament pour lutter contre la dépendance aux drogues),

· la paroxétine, la fluoxétine, la duloxétine (médicament pour traiter certaines dépressions),

· le bupropion (médicament qui aide à arrêter de fumer),

· le cinacalcet (médicament utilisé pour traiter un mauvais fonctionnement des glandes parathyroïdes qui sont les petites glandes situées près de la thyroïde au niveau du cou),

· la terbinafine (médicament pour traiter une infection par des champignons),

· le cisapride (médicament utilisé pour traiter un reflux gastro-œsophagien),

· l'oxybate de sodium (médicament pour le traitement de la narcolepsie) en raison du risque de dépression du système nerveux central pouvant altérer la vigilance en cas de conduite de véhicule ou d’utilisation de machine,

· un médicament contenant de l’alcool.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

PRIMALAN avec des boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées pendant toute la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement en fonction de votre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament (doses dépassant celles recommandées ou durée de traitement trop longue) peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et la durée de traitement préconisées.

Allaitement

L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence que peut provoquer ce médicament, surtout en début de traitement.

· Le risque de somnolence est augmenté si vous consommez des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool.

Liste des excipients à effet notoire

PRIMALAN contient :

Ce médicament contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) (voir la rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi »).

3. COMMENT PRENDRE PRIMALAN, sirop ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

La dose quotidienne est fonction du poids corporel :

· Si vous pesez plus de 40 kg : 8 cuillères-mesure de 2,5 ml (1,25 mg) répartie en 1 ou 2 prises par jour (soit 4 cuillères-mesure matin et soir ou 8 cuillères-mesure le soir).

· Si vous pesez moins de 40 kg : 1 cuillère mesure de 2,5 ml (1,25 mg) par 5 kg de poids corporel répartie en 1 ou 2 prises par jour.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, n’augmentez pas les doses mais consultez votre médecin.

Mode d’administration

Ce médicament est à prendre par voie orale.

Fréquence d'administration

Il peut être souhaitable de prendre ce médicament plutôt le soir car il peut provoquer des somnolences chez certaines personnes plus sensibles (enfants, personnes âgées).

Durée du traitement

· Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre ce médicament.

· Ne poursuivez pas le traitement au bout de 10 jours de traitement sans l’avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PRIMALAN que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Le risque d’anomalies du rythme cardiaque peut être plus important en augmentant la dose de ce médicament.

C’est pourquoi vous devez respecter la dose indiquée par votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRIMALAN :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PRIMALAN :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin si vous présentez :

· Des signes d’allergie au médicament tels que :

· des rougeurs cutanées, de l’eczéma, des démangeaisons, des taches pourpres sur la peau (purpura), une urticaire (éruption cutanée ressemblant à une piqûre d’ortie),

· Œdème de Quincke : brusque gonflement du visage, du cou et/ou de la langue pouvant entraîner une difficulté à respirer,

· un malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).

· Une photosensibilisation : réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV.

Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :

· somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

· confusion mentale, hallucinations (en particulier chez les sujets âgés),

· sécheresse de la bouche, troubles de la vue, rétention d'urine, constipation, troubles du rythme cardiaque (palpitations, accélérations du rythme cardiaque, allongement de l’intervalle QT visible sur un électrocardiogramme),

· troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux des membres ou du corps.

· signes d'excitation : agitation, nervosité, insomnie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRIMALAN, sirop ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après MM/AAAA. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PRIMALAN

· La substance active est :

Méquitazine .......................................................................................................... 0,05 g

Pour 100 ml de sirop.

Une cuillère-mesure de 2,5 ml contient 1,25 mg de méquitazine.

· Les autres composants sont : l’acide ascorbique, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216), l’essence soluble de mandarine, le saccharose et l’eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PRIMALAN et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de sirop.

Chaque boîte contient un flacon de 60 ml, 100 ml ou 125 ml de sirop et une cuillère-mesure.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT