ANSM - Mis à jour le : 19/08/2015
DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA 30 mg, gélule à libération modifiée
Dexlansoprazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu’est-ce que DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA 30 mg, gélule à libération modifiée et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA 30 mg, gélule à libération modifiée ?
3. Comment prendre DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA 30 mg, gélule à libération modifiée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA 30 mg, gélule à libération modifiée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Les IPP réduisent la quantité d'acide produite par l'estomac.
DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA est indiqué chez l'adulte dans les cas suivants :
· Traitement de l'œsophagite érosive par reflux (inflammation de la paroi de l'œsophage (tube reliant la bouche à l'estomac) entraînant des lésions).
· Traitement d'entretien de l’œsophagite érosive par reflux cicatrisée et traitement d’entretien des brûlures d'estomac.
· Traitement à court terme des brûlures d'estomac et des régurgitations acides associées au reflux gastro œsophagien (RGO) symptomatique sans œsophagite érosive. Le RGO est une maladie qui se caractérise par une remontée dans l'œsophage de l'acide produit par l'estomac (reflux acide).
En diminuant la quantité d'acide produit par l'estomac, DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA peut guérir les lésions de l'œsophage, et soulager les symptômes des maladies listées ci-dessus et empêcher qu'ils reviennent.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA:
· si vous êtes allergique au dexlansoprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous prenez un médicament qui contient une substance active appelée atazanavir ou nelfinavir (utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA:
· si vous avez des problèmes au foie. Votre médecin pourra ajuster la dose.
· si vous avez des problèmes à l'estomac. Votre médecin pourra réaliser un examen complémentaire appelé endoscopie (au cours duquel une petite caméra est introduite dans l'œsophage pour pouvoir regarder dans l'estomac) pour s'assurer que vos symptômes ne sont pas dus à des causes plus graves.
· si vous prenez un inhibiteur de la pompe à protons comme DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA, en particulier si la durée du traitement est supérieure à un an, car cela pourrait légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Si vous souffrez d'ostéoporose ou que vous prenez des corticoïdes (qui augmentent le risque d'ostéoporose), informez-en votre médecin.
· si vous suivez un traitement à long terme (sur plus d'un an) avec DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA. Votre médecin vous demandera probablement de prendre rendez-vous avec lui régulièrement afin qu'il puisse vérifier votre état de santé. Si vous constatez l'apparition de nouveaux symptômes ou si vos symptômes s'aggravent, informez-en votre médecin.
· si vous prenez d'autres médicaments tels que la digoxine (qui traite les problèmes cardiaques) ou des diurétiques (qui augmentent l'élimination d'eau). Votre médecin surveillera probablement votre taux de magnésium dans le sang de façon régulière.
· si vous présentez une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares). L’utilisation de ce médicament est déconseillée.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Le dexlansoprazole peut en effet affecter la façon dont d'autres médicaments fonctionnent et certains médicaments peuvent également influer sur le fonctionnement du dexlansoprazole.
NE PRENEZ PAS DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA si vous prenez un médicament qui contient une substance active appelée atazanavir ou nelfinavir (utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH).
Si vous prenez les médicaments listés ci-dessous, informez-en votre médecin ou avant de prendre DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA :
· kétoconazole, itraconazole, rifampicine (utilisés pour traiter les infections)
· erlotinib (utilisé pour traiter le cancer)
· digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques)
· tacrolimus (utilisé en prévention du rejet de greffe)
· fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et d’autres maladies psychiatriques)
· warfarine (utilisée pour prévenir les thromboses)
· anti-acides (utilisés pour traiter les brûlures d’estomac ou les régurgitations acides)
· sucralfate (utilisé pour cicatriser les ulcères)
· millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé pour traiter la dépression légère)
· méthotrexate (utilisé notamment pour traiter le cancer)
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables tels que des étourdissements, des vertiges, de la fatigue ou des troubles de la vue peuvent parfois survenir chez les personnes traitées par DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA. Si vous ressentez de tels effets indésirables, vous devez être prudent(e) car votre capacité de réaction pourrait être diminuée.
Vous êtes seul(e) responsable de décider si vous êtes apte à conduire un véhicule à moteur ou à effectuer d’autres tâches demandant une concentration élevée. A cause de ses effets ou des effets indésirables, la prise de ce médicament peut réduire votre capacité à faire ces choses en toute sécurité.
Ces effets sont décrits dans d'autres sections de cette notice.
Lisez cette notice dans son intégralité pour connaître toutes les informations.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA.
DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA contient du saccharose.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA 30 mg, gélule à libération modifiée?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez les gélules entières avec un verre d'eau. Vous pouvez prendre les gélules avec ou sans nourriture. Si vous avez des difficultés à avaler les gélules de DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA entières, vous pouvez les ouvrir et verser leur contenu sur une cuillère à soupe de compote de pommes. Le mélange doit être consommé tout de suite. Ne le mâchez pas et ne le conservez pas pour le consommer plus tard.
Les doses recommandées sont les suivantes :
- Traitement de l'œsophagite érosive par reflux : 60 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin pourra vous prescrire 4 semaines supplémentaires.
- Traitement d'entretien de l’œsophagite érosive par reflux cicatrisée et traitement d’entretien des brûlures d'estomac chez les patients où la suppression de l'acidité prolongée est nécessaire : 30 mg une fois par jour pendant 6 mois maximum.
- Traitement des aigreurs d'estomac et des régurgitations acides associées à un reflux gastro-œsophagien (RGO) symptomatique sans œsophagite érosive : 30 mg une fois par jour pendant 4 semaines maximum.
Patients âgés et patients avec des problèmes de foie : votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Votre médecin vous conseillera sur la durée nécessaire du traitement par DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA.
Si besoin, il pourra modifier la dose.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA que vous n’auriez dû :
Si vous prenez accidentellement plusieurs gélules (surdosage), ou si une autre personne prend plusieurs gélules de votre médicament en même temps, informez-en immédiatement votre médecin.
Les symptômes suivants ont été observés chez des patients ayant pris de fortes doses de dexlansoprazole :
- augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur, ecchymoses (bleus), douleur au niveau de la gorge et perte de poids.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu’il ne soit presque temps de prendre la dose suivante. Si tel est le cas, ne prenez pas la dose manquée, et prenez normalement les autres gélules. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA :
En cas d’amélioration des symptômes, n’arrêtez pas votre traitement. Il se peut que vous ne soyez pas totalement guéri(e) et que les symptômes réapparaissent si vous n’allez pas au bout de votre traitement. Avant d'arrêter ce traitement, discutez-en avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables observés pendant les études cliniques avec DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA ont été d'intensité légère ou modérée dans la plupart des cas.
Si vous ressentez un des effets indésirables ci-dessous, arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement, ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche :
- hypersensibilité ou réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée) telles que : rash, gonflement du visage, serrement de la gorge ou difficultés à respirer.
- choc anaphylactique ou réaction allergique sévère, soudaine et grave (fréquence indéterminée) accompagnés de symptômes tels que : souffle court, confusion, pâleur, éruptions cutanées sévères, serrement de la gorge, faiblesse, sensation d'étouffement et inconscience.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (fréquents – pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) ont été :
- diarrhées, douleurs abdominales, maux de tête, nausées, gêne abdominale, flatulences (gaz) et constipation.
Certains patients ont également ressenti d'autres effets indésirables avec DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA :
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
- insomnie
- dépression
- étourdissements
- altération du goût
- augmentation de la pression artérielle
- bouffées de chaleur
- toux
- vomissements
- sécheresse de la bouche
- perturbation du bilan hépatique (foie)
- urticaire
- démangeaisons
- rash
- sensation de faiblesse
- modification de l'appétit
- fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) :
- hallucinations auditives (perceptions de sons ou de voix)
- convulsions
- sensations de picotements ou d’engourdissements
- troubles visuels
- étourdissements ou vertiges
- infections dues à des levures
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
- diminution du nombre de globules rouges pouvant entraîner une pâleur, une faiblesse, une intolérance à l'activité physique, des étourdissements, une fatigue ou une confusion
- hématomes ou saignements provoqués par un taux de plaquettes anormalement bas pour une raison inconnue
- réactions cutanées sévères
- vision trouble
- surdité
- hépatite d'origine médicamenteuse (accompagnée de symptômes tels que : perte d'appétit, maux de tête, nausées, fatigue, fièvre, jaunisse, selles claires ou décolorées, urines sombres)
- Si vous prenez DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA pendant plus de trois mois, il est possible que votre taux de magnésium dans le sang baisse. Cela peut se manifester par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des étourdissements ou une augmentation du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, informez-en votre médecin sans attendre. Une diminution du taux de magnésium peut entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider de réaliser des analyses de sang de façon régulière afin de surveillez votre taux de magnésium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA 30 mg, gélule à libération modifiée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA ?
La substance active est : le dexlansoprazole. Chaque gélule à libération modifiée contient 30 mg de dexlansoprazole.
Les autres composants (excipients) sont :
· Contenu de la gélule : silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose, hypromellose, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, carbonate de magnésium lourd, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30 pour cent) (unités d'acide méthacrylique, unités d'acrylate d'éthyle, laurilsulfate de sodium, polysorbate 80), copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:1), copolymère d'acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle (1:2), macrogol 8000, polysorbate 80, saccharose (voir rubrique 2 « DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA contient du saccharose »), sphères de sucre (saccharose, amidon de maïs), talc, dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle.
· Enveloppe de la gélule: carraghénanes (E407), dioxyde de titane (E171), hypromellose, chlorure de potassium, eau purifiée, indigotine (E132), oxyde de fer noir (E172).
· Encre d'impression : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), cire de carnauba, gommes laques, mono-oléate de glycérol.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA et contenu de l’emballage extérieur
DEXLANSOPRAZOLE TAKEDA se présente sous la forme de gélules à libération modifiée (taille 3), opaques avec une tête bleue portant l'inscription « TAP » et un corps gris portant l'inscription « 30 ».
Les gélules sont disponibles en boîte de 14, 28, 56 ou 98 gélules sous plaquettes en aluminium et en plastique.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
TAKEDA FRANCE SAS
11-13 COURS VALMY
IMMEUBLE PACIFIC
92800 PUTEAUX
TAKEDA FRANCE SAS
11-13 COURS VALMY
IMMEUBLE PACIFIC
92800 PUTEAUX
TAKEDA ITALIA S.P.A
VIA CROSA, 86
28065 - CERANO (NO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.