ANSM - Mis à jour le : 08/09/2015
FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion
Albumine humaine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais FLEXBUMIN 200 g/l :
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
· Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion. Si vous êtes pris d'un mal de tête, que vous ressentez des difficultés à respirer ou une sensation d'évanouissement pendant le traitement, veuillez informer votre médecin ou votre infirmière immédiatement. Il peut s'agir d'une réaction allergique.
· Veuillez informer votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une des maladies suivantes, afin qu'il/elle puisse prendre les précautions appropriées :
§ Insuffisance cardiaque non traitée
§ Pression artérielle élevée
§ Varices œsophagiennes (renflement des veines dans l'œsophage)
§ Œdème pulmonaire (liquide dans les poumons)
§ Tendance au saignement spontané
§ Anémie sévère (déficit en globules rouges)
§ Une formation d'urine réduite
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infections.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par de l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FLEXBUMIN 200 g/l
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser FLEXBUMIN 200 g/l pendant la grossesse ou l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été observé.
Liste des excipients à effet notoire
FLEXBUMIN 200 g/l contient 130-160 mmol/l de sodium.
Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
3. COMMENT UTILISER FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FLEXBUMIN 200 g/l que vous n’auriez dû :
Il est improbable que vous receviez une surdose puisque l'injection est réalisée à l'hôpital par un personnel formé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser FLEXBUMIN 200 g/l :
Si vous arrêtez d’utiliser FLEXBUMIN 200 g/l :
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Très fréquent : chez plus de 1/10 patients traités
Fréquent : chez moins de 1/10 patients traités, mais chez plus de 1/100 patients traités
Peu fréquent : chez moins de 1/100 patients traités, mais chez plus de 1/1000 patients traités
Rare : chez moins de 1/1000 patients traités, mais chez plus de 1/10 000 patients traités
Très rare : chez moins de 1/10 000 patients traités, y compris les cas isolés.
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Très fréquent |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Très rare |
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Affections du système immunitaire |
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Choc anaphylactique |
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Affections gastro-intestinales |
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Nausées |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Bouffées de chaleur, éruption cutanée |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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Fièvre |
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Les effets indésirables rares disparaissent rapidement après diminution ou arrêt du débit de la perfusion.
Si un choc anaphylactique (réactions allergiques sévères) survient, l'administration doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié institué.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
D'autres effets indésirables ont été observés après la commercialisation d'albumine humaine: hypersensibilité/réactions allergiques, maux de tête, accélération des battements du cœur, pression du sang anormalement basse, souffle court ou gêne respiratoire, vomissement, altération du goût, urticaire, démangeaisons, frissons, crise cardiaque, battements cardiaques irréguliers, accumulation de liquide dans les poumons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver la poche dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après ouverture de l'emballage, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient un dépôt.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient FLEXBUMIN 200 g/l
· La substance active est : l'albumine humaine.
1 litre de solution contient 200 g de protéines totales dont au moins 95% sont de l'albumine humaine.
· Les autres composants sont : chlorure de sodium, caprylate de sodium, acétyltryptophanate de sodium, eau pour préparations injectables.
Quantité totale d'ions sodium : 130-160 mmol/l.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de FLEXBUMIN 200 g/l et contenu de l’emballage extérieur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La solution est claire et légèrement visqueuse, pratiquement incolore, jaune, ambrée ou verte.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
INDUSTRIESTRASSE 67
A-1221 VIENNE
AUTRICHE
11-13 COURS VALMY
IMMEUBLE PACIFIC
92800 PUTEAUX
FRANCE
INDUSTRIESTRASSE 67
A-1221 VIENNE
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Avant et pendant l'administration de FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion
· Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables ceci pourrait causer une hémolyse chez les patients.
· Si de grands volumes sont administrés, le produit doit être porté à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
· Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit de perfusion ne sont pas ajustés à l’état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un œdème pulmonaire.
Préparation
FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion peut être directement administrée par voie intraveineuse, ou peut être diluée avec une solution isotonique (par exemple, glucose à 5% ou chlorure de sodium à 0,9%).
Administration de FLEXBUMIN 200 g/l, solution pour perfusion
· Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant un dépôt. Ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.
· La perfusion doit être réalisée par voie intraveineuse à l'aide d'un dispositif pour perfusion à usage unique, stérile et apyrogène. Avant de brancher le nécessaire à perfusion dans le capuchon, il doit être désinfecté avec un antiseptique approprié. Une fois que le nécessaire est attaché à la poche, le contenu doit être administré immédiatement.
· Le débit de perfusion doit être ajusté en fonction de l'état du patient et de l'indication. Dans les échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au taux d'épuration.
Durée de conservation
Une fois que le conditionnement primaire a été ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à du sang total ou à des concentrés de globules rouges (à l'exception des solutions isotoniques telles que le glucose à 5% ou le chlorure de sodium à 0,9%). De plus, l'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec des hydrolysats de protéines (par exemple: nutrition parentérale) ou des solutions contenant de l'alcool : ces mélanges peuvent entrainer la précipitation des protéines.
A n'utiliser que si la soudure est intacte. Jeter la poche en cas de fuites.
Sans objet.