Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 08/09/2015

Prégabaline

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule ?

3. Comment prendre PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PREGABALINE TEVA SANTE appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.

Indications thérapeutiques

Epilepsie : PREGABALINE TEVA SANTE est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte. Votre médecin vous prescrira PREGABALINE TEVA SANTE pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises. Vous devez prendre PREGABALINE TEVA SANTE en association à votre traitement actuel. PREGABALINE TEVA SANTE ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.

Trouble Anxieux Généralisé : PREGABALINE TEVA SANTE est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG). Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et une inquiétude difficiles à contrôler. Le TAG peut également induire une agitation ou une sensation d'excitation ou d'énervement, une sensation d'être facilement fatigué, des difficultés à se concentrer ou des trous de mémoire, une irritabilité, une tension musculaire ou des troubles du sommeil. Ceci est différent du stress et des tensions de la vie quotidienne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule.

· Quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique. Il s'agissait d'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d'un rash cutané diffus. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'une de ces réactions.

· La prégabaline a été associée à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés. Vous devez par conséquent être prudent jusqu'à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.

· La prégabaline peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires. Informez immédiatement votre médecin si vous observez une quelconque modification de votre vision (voir rubrique 4).

· Une adaptation des médicaments utilisés en cas de diabète peut être nécessaire chez certains patients diabétiques qui ont pris du poids lors d'un traitement sous prégabaline.

· Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.

· Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires. Avant de prendre ce médicament, vous devez informer votre médecin si vous avez déjà eu des maladies cardiaques dans le passé.

· Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline. Si au cours de votre traitement par PREGABALINE TEVA SANTE, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.

· Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que la prégabaline ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.

· Des problèmes gastro-intestinaux peuvent apparaître (p. ex. constipation, transit intestinal bloqué ou paralysé) lorsque PREGABALINE TEVA SANTE est utilisé avec d'autres médicaments pouvant entraîner une constipation (tels que certaines classes de médicaments contre la douleur). Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce problème.

· Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'alcoolisme, d'abus ou de dépendance à des médicaments. Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.

· Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de prégabaline ou peu après l'arrêt du traitement. En cas de convulsions, contactez votre médecin immédiatement.

· Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline et présentant d'autres facteurs. Prévenez votre médecin en cas d'antécédents médicaux graves y compris les maladies du foie ou des reins.

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n'a pas été établie. PREGABALINE TEVA SANTE ne doit donc pas être utilisée dans cette tranche d'âge.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

PREGABALINE TEVA SANTE et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (interaction). Pris avec certains autres médicaments, PREGABALINE TEVA SANTE peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma. L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si PREGABALINE TEVA SANTE est pris en même temps que des médicaments contenant :

· de l’oxycodone (utilisé pour traiter la douleur) ;

· du lorazépam (utilisé pour traiter l’anxiété) ;

· de l’alcool.

PREGABALINE TEVA SANTE peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.

Interactions avec les aliments et les boissons

PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

La prise simultanée de PREGABALINE TEVA SANTE et d'alcool n'est pas recommandée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

PREGABALINE TEVA SANTE ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PREGABALINE TEVA SANTE peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni vous engager dans des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDREPREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Epilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé :

· Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.

· La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.

· Votre médecin vous dira si vous devez prendre PREGABALINE TEVA SANTE deux fois ou trois fois par jour. En cas de deux prises par jour, prenez PREGABALINE TEVA SANTE une fois le matin et une fois le soir, aux mêmes heures chaque jour. En cas de trois prises par jour, prenez PREGABALINE TEVA SANTE une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, aux mêmes heures chaque jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de PREGABALINE TEVA SANTE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre PREGABALINE TEVA SANTE normalement sauf en cas de maladie des reins.

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différents en cas de maladie des reins.

Mode d’administration

Voie orale.

Avalez la gélule entière avec de l'eau.

PREGABALINE TEVA SANTE peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Durée du traitement

Continuez à prendre PREGABALINE TEVA SANTE jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule que vous n’auriez dû :

Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Prenez votre boîte de PREGABALINE TEVA SANTE avec vous. Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de PREGABALINE TEVA SANTE que vous n'auriez dû.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule :

Il est important de prendre vos gélules de PREGABALINE TEVA SANTE de façon régulière aux mêmes heures chaque jour. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Dans ce cas, prenez simplement la dose suivante comme convenu. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule :

N'arrêtez pas votre traitement par PREGABALINE TEVA SANTE sauf si votre médecin vous le demande. Si votre traitement est arrêté, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.

Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par PREGABALINE TEVA SANTE, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables. Ces effets comprennent des troubles du sommeil, des maux de tête, des nausées, une sensation d'anxiété, des diarrhées, des symptômes pseudogrippaux, des convulsions, de la nervosité, de la dépression, des douleurs, de la transpiration et des étourdissements. Ces symptômes peuvent apparaitre plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque PREGABALINE TEVA SANTE est administré pendant une période prolongée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

· étourdissements ;

· somnolence ;

· maux de tête.

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

· augmentation de l'appétit ;

· sensation d'euphorie, état confusionnel, désorientation, diminution de la libido, irritabilité ;

· troubles de l'attention, maladresse, troubles de la mémoire, perte de mémoire, tremblements, difficulté à parler, sensation de picotement, engourdissement, sédation, léthargie, insomnie, fatigue, sensations anormales ;

· vision floue, vision double ;

· vertiges, troubles de l'équilibre, chutes ;

· sécheresse de la bouche, constipation, vomissements, flatulences, diarrhée, nausées, ballonnements ;

· troubles de l'érection ;

· gonflement du corps y compris des extrémités ;

· sensation d'ivresse, troubles de la marche ;

· prise de poids ;

· crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les membres ;

· mal de gorge.

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· perte d'appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux élevé de sucre dans le sang ;

· modification de la personnalité, nervosité, dépression, agitation, humeur changeante, difficulté à trouver les mots, hallucinations, rêves anormaux, crises de panique, apathie, agression, exaltation, altération de la fonction mentale, difficulté à se concentrer, augmentation de la libido, problèmes de fonctionnement sexuel incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée ;

· trouble de la vue, mouvements oculaires anormaux, troubles de la vision y compris rétrécissement du champ visuel, éclairs de lumière, mouvements saccadés, diminution des réflexes, hyperactivité, vertiges en position debout, peau sensible, perte du goût, sensation de brûlure, tremblements lors des mouvements, diminution de la vigilance, perte de connaissance, syncope, sensibilité au bruit augmentée, sensation de malaise ;

· yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux ;

· troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque ;

· rougeur de la face, bouffées de chaleur ;

· difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale ;

· augmentation de la salive, brûlures d'estomac, engourdissement autour de la bouche ;

· transpiration, rash cutané, frissons, fièvre ;

· contractions musculaires, gonflements articulaires, rigidité musculaire, douleurs y compris douleurs musculaires, douleurs de la nuque ;

· douleur dans les seins ;

· miction difficile ou douloureuse, incontinence ;

· sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine ;

· modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation du taux de créatinine phosphokinase dans le sang, augmentation du taux d’alanine aminotransférase, augmentation du taux d’aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation du taux de créatinine dans le sang, diminution du taux de potassium dans le sang) ;

· hypersensibilité, gonflement du visage, démangeaisons, urticaire, écoulement nasal, saignement nasal, toux, ronflements ;

· douleurs menstruelles ;

· froideur des mains et des pieds.

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

· troubles de l'odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel, perte de la vue ;

· dilatation des pupilles, strabisme ;

· sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue ;

· inflammation du pancréas ;

· difficultés à avaler ;

· mouvement lent ou réduit du corps ;

· difficultés à écrire correctement ;

· accumulation de liquide dans l'abdomen ;

· liquide dans les poumons ;

· convulsions ;

· modifications de l'enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du cœur ;

· lésion musculaire ;

· écoulement mammaire, croissance anormale des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme ;

· interruption des règles ;

· insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire ;

· diminution du nombre de globules blancs ;

· comportement anormal ;

· réactions allergiques (pouvant comprendre des difficultés à respirer, une inflammation des yeux (kératite), et une réaction cutanée grave qui se manifeste par une éruption, des ampoules, une peau qui pèle et une douleur).

En cas de gonflement du visage ou de la langue ou si votre peau devient rouge et commence à former des ampoules ou à peler, vous devez immédiatement demander un avis médical.

Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule

· La substance active est : la prégabaline.

Chaque gélule contient 50 mg de prégabaline

· Les autres composants sont :

Mannitol, amidon de maïs prégélatinisé, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), gélatine, encre noire (contenant : gomme laque, propylèneglycol, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, solution concentrée d’ammoniaque).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PREGABALINE TEVA SANTE 50 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Gélule de gélatine opaque de couleur ivoire, de longueur totale 18,0 mm ± 0,3 mm, portant une bande noire radiale sur la tête de la gélule et une bande noire radiale ainsi que la mention « 50 » imprimée en noir sur le corps de la gélule.

Plaquettes en PVC/Aluminium contenant 14, 21, 56, 60, 84, 100 ou 120 gélules.

Plaquettes en PVC/Aluminium pour délivrance à l’unité contenant 21 x 1, 56 x 1, 84 x 1 ou 100 x 1 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE