ANSM - Mis à jour le : 03/09/2015
VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendrece médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’information à votre médecin à votre infirmier/ière. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ière.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) ?
3. Comment utiliser VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) est un antianémique.
VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) est un médicament qui contient du fer et est préconisé dans le traitement de l'anémie.
VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) est préconisé:
· Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique lorsqu'un traitement par fer oral s'est révélé insuffisant ou mal toléré.
· Avant une opération chez les patients inclus dans un programme d'autotransfusion en association avec de "l'érythropoïétine", à condition qu'ils aient une anémie modérée.
· Après une opération chez les patients ayant une anémie aiguë et ne pouvant pas recevoir d'alimentation orale.
· Chez les patients atteints d'anémies par manque de fer liées aux maladies inflammatoires chroniques sévères de l'intestin lorsque le traitement par voie orale n'est pas adapté.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l’un de ses excipients (mentionnés dans la rubrique 6).
· Si vous avez des antécédents d’allergie grave (hypersensibilité) à d’autres fers injectables.
· Si vous avez trop de fer dans votre organisme ou des troubles du métabolisme du fer comme l’hémochromatose primitive, l’hémochromatose secondaire, en particulier l’hémolyse.
· Si vous avez une dépendance alcoolique de longue date.
· N’utilisez jamais VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre infirmier/ière avant d’utiliser VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) :
Avant toute administration de VENOFER :
· Si vous avez des antécédents d’allergie médicamenteuse.
· Si vous avez un lupus érythémateux systémique.
· Si vous avez une polyarthrite rhumatoïde.
· Si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévère.
· Si vous avez une infection. En effet, le fer administré par injection peut aggraver les infections, surtout chez l’enfant.
· Si vous avez des problèmes inflammatoires chroniques, VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) peut être moins efficace. En effet, le fer sera stocké par les organes au lieu de servir à faire plus de globules rouges.
Parlez-en à votre médecin, ou votre infirmier/ière.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez par voie orale d'autres médicaments contenant du fer. Ce traitement par fer oral devra être interrompu 24 heures avant la première injection de VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
VENOFER n’a pas été testé chez la femme enceinte. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l’être ou si vous l’envisagez. En cas de grossesse pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Votre médecin décidera si le traitement peut être poursuivi ou arrêté.
Allaitement
Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant toute administration de VENOFER.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
La posologie par injection ne doit pas dépasser 300 mg chez l’adulte.
La posologie est individuelle et sera fixée par votre médecin. Votre médecin fera faire une analyse de sang pour établir la dose à administrer.
Mode et voie d’administration
Votre médecin ou infirmier(ère) administrera VENOFER par perfusion dans votre veine (voie intraveineuse).
La perfusion doit être faite lentement.
VENOFER sera administré dans un établissement où les effets indésirables immunoallergiques peuvent être rapidement traités de manière appropriée.
Vous ferez l’objet d’une surveillance par votre médecin ou infirmier(ère) pendant au moins 30 minutes après chaque administration.
Un écoulement de VENOFER au point d’injection peut provoquer une douleur, une inflammation, une altération des tissus (nécrose tissulaire) ou une coloration brune de la peau.
Fréquence et durée du traitement
· Votre médecin décidera de la fréquence et de la durée du traitement.
· Il s’assurera que votre taux de fer est suffisant avant d’arrêter VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) que vous n'auriez dû :
· Si vous pensez qu'on vous a administré trop de VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV), informez votre médecin immédiatement. Trop de fer peut entraîner des troubles importants.
· Si vous avalez du VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) par erreur, informez votre médecin immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique, prévenez votre médecin ou infirmier(e) immédiatement. Ils arrêteront votre traitement. Les signes peuvent inclure :
· Rash, démangeaisons ou rougeurs (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou difficulté à respirer.
Votre médecin ou infirmier(e) vous donnera peut-être d’autres médicaments.
Fréquent (affectant moins d’une personne sur 10)
· Perturbation du goût qui ne dure pas (sensation de goût métallique notamment).
· Fièvre, frissons.
Peu fréquent (affectant moins d’une personne sur 100)
· Maux de tête, vertiges, tremblements.
· Rythme cardiaque rapide (tachycardie), battement du cœur plus rapide ou moins régulier (palpitations).
· Effondrement dû à une tension artérielle très basse (collapsus).
· Baisse de la tension. Cela peut vous donner des étourdissements ou la tête qui tourne.
· Bouffée de chaleur.
· Difficulté à respirer (bronchospasme), essoufflement.
· Nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhées.
· Démangeaisons, éruption cutanée avec démangeaisons, éruption cutanée avec rougeurs (érythème), sueurs.
· Crampes musculaires, douleur musculaire, douleur articulaire, arthrite, douleur osseuse.
· Douleur thoracique, oppression thoracique, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles (œdème périphérique) ; fatigue ; malaise.
· Des troubles liés au site d’injection tels que la formation d’un caillot de sang dans une veine superficielle (phlébite superficielle), une sensation de brûlure, un œdème, une réaction ou un bleu.
Rare (affectant moins d’une personne sur 1000)
· Fourmillements (paresthésie), trouble de la conscience, confusion mentale.
· Gonflement des articulations, douleur de dos (dorsalgie).
· Réactions anaphylactoïdes (pouvant être associées à une arthralgie), réaction d’hypersensibilité, angio-œdème.
Très rare (affectant moins d’une personne sur 10000)
· Réactions anaphylactoïdes graves.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) ?
La substance active est :
Complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose ................................................................................. 540,00 mg
Quantité correspondant à fer élément ............................................................................................ 20,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Un flacon de 2,5 ml contient 1350 mg de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose correspondant à 50 mg de fer élément.
Un flacon ou une ampoule de 5 ml contient 2700 mg de complexe d'hydroxyde ferrique-saccharose correspondant à 100 mg de fer élément.
Les autres composants sont :
Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VENOFER 20 mg/ml, solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IV) en ampoules de 5 ml, ou en flacons de 2,5 ml ou 5 ml. Boîte de 5.
VIFOR FRANCE SA
7-13 BOULEVARD PAUL EMILE VICTOR
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
FRANCE
VIFOR FRANCE SA
7-13 BOULEVARD PAUL EMILE VICTOR
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
FRANCE
VIFOR FRANCE SA
7-13 BOULEVARD PAUL EMILE VICTOR
92200 NEUILLY-SUR-SEINE
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.