ANSM - Mis à jour le : 11/09/2015
METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule
Maléate de méthylergométrine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?
3. Comment prendre METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament est utilisé dans des situations d’urgences chez une femme :
· Pour éviter des saignements de l’utérus après expulsion de l'enfant par accouchement, après une césarienne ou après une interruption de grossesse (si elle est réalisée par chirurgie).
· Après expulsion de l'enfant par accouchement pour traiter un utérus qui s’est développé excessivement.
· Ou après expulsion de l'enfant par accouchement pour traiter une perte du tonus musculaire de l’utérus.
Ce médicament peut également être utilisé exceptionnellement pour réaliser un test cardiaque appelé test au METHERGIN. Dans ce cas, le médicament sera utilisé dans un service spécialisé en cardiologie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule :
· Si vous êtes allergique à la substance active (la méthylergométrine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que ce médicament (les dérivés de l’ergot de seigle).
· Si vous avez une infection sévère.
· Si vous prenez certains médicaments :
o un médicament utilisé pour une interruption de grossesse ou des saignements utérins importants (le sulprostone),
o un médicament utilisé pour traiter une infection par une bactérie (les macrolides tels que l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine),
o un médicament utilisé pour traiter une infection par un champignon (le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole, le voriconazole),
o un médicament utilisé pour traiter une infection par le VIH (SIDA) (le ritonavir, le nelfinavir, le cobicistat) ou le virus de l’hépatite C (le télaprévir, le bocéprévir),
o un médicament utilisé pour traiter une migraine (les triptans).
· Si vous êtes enceinte ou si votre accouchement a débuté (vous êtes en travail).
· Si vous avez une hypertension artérielle sévère.
· Si vous avez des convulsions et/ou une hypertension artérielle pendant la grossesse ou l’accouchement (pré éclampsie, éclampsie).
· Si vous avez des artères obstruées au niveau du cœur (insuffisance coronaire par exemple) ou des membres.
· Si vous avez des saignements très importants après une interruption de grossesse obtenue par méthode médicale (avec ou sans geste chirurgical).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’une de ces situations :
· Si vous avez des problèmes de reins ou de foie.
· Si vous avez une tension artérielle élevée.
· Si vous souffrez d’une maladie du cœur, particulièrement si vos artères sont atteintes.
· Si vous avez un risque de développer une maladie du cœur ou des vaisseaux, (par exemple, si vous fumez, si vous êtes en surpoids, si vous avez du diabète ou trop de cholestérol).
METHERGIN doit être utilisé avec précaution avec les médicaments suivants :
· un médicament pour vous endormir avant une opération (les anesthésiques généraux par inhalation),
· un médicament qui provoque des contractions de l’utérus (l’ocytocine, les prostaglandines).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule
Vous ne devez jamais prendre METHERGIN en même temps que certains médicaments :
· un médicament utilisé pour une interruption de grossesse ou des saignements utérins importants (le sulprostone),
· un médicament utilisé pour traiter une infection par une bactérie (les macrolides tels que l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine),
· un médicament utilisé pour traiter une infection par un champignon (le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le posaconazole par exemple),
· un médicament utilisé pour traiter une infection par le VIH (SIDA) (le ritonavir, le nelfinavir, le cobicistat) ou le virus de l’hépatite C (le télaprévir, le bocéprévir),
· un médicament utilisé pour traiter une migraine (les triptans).
Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre METHERGIN en même temps que certains médicaments :
· un médicament utilisé pour traiter le cancer du poumon (le crizotinib),
· un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson (la bromocriptine, le lisuride),
· un médicament pour traiter une production excessive de lait (la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride),
· un médicament utilisé pour traiter un rhume, un nez bouché ou une sinusite
· un médicament utilisé pour traiter une tension artérielle trop faible
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
METHERGIN ne doit pas être utilisé :
· au cours de la grossesse,
· au cours de l’accouchement,
· si vous avez une grossesse multiple, avant la naissance du dernier enfant,
· si vous avez des convulsions durant la grossesse ou l’accouchement (pré-éclampsie, éclampsie).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Vous pouvez allaiter votre enfant à condition que les doses recommandées dans la notice n’aient pas été dépassées et que la durée du traitement n’ait pas dépassé 3 jours. Le médicament sera pris juste après une tétée. Cependant, des effets indésirables chez l’enfant allaité peuvent survenir.
Par conséquent, si une diarrhée, des vomissements, une agitation ou des troubles du rythme cardiaque surviennent chez votre enfant, le traitement sera interrompu.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des vertiges et des convulsions. Vous ne devez pas conduire sans l’avis de votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule contient du sodium.
Le taux de sodium est inférieur à 23 mg (ou 1 mmol) pour une dose maximale journalière de 2 ampoules de 1 ml, c'est-à-dire « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin décidera de la dose à utiliser.
A titre d’information :
· Chez la femme après expulsion de l'enfant par accouchement ou après un avortement par chirurgie : la dose habituelle est de 1 ampoule de 1 ml (à 0,20 mg)
· Pour faire un test au METHERGIN : votre médecin suivra un protocole établi. La dose habituelle est de 0,05 mg à 0,40 mg par prise.
Mode et voie d’administration
Le médicament sera préparé et vous sera injecté par un professionnel de santé :
· Chez la femme après expulsion de l'enfant par accouchement ou après un avortement par chirurgie, ce médicament vous sera injecté dans un muscle (membres ou fesses uniquement).
Pour un test au METHERGIN, ce médicament vous sera injecté dans une veine.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Prévenez votre médecin si l’un de ces signes survient : des nausées, des vomissements, une augmentation ou une diminution de la tension artérielle, un engourdissement, des picotements, des douleurs au niveau des pieds et des mains, des difficultés à respirer, des convulsions, une perte de conscience.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants sont fréquents (survenant chez environ 1 à 10 patients sur 100 patients)
Troubles neurologiques : des maux de tête.
Troubles des vaisseaux sanguins : une augmentation de la tension artérielle.
Troubles de la peau : des éruptions sur la peau.
Trouble après l’expulsion de l’enfant ou l’interruption de grossesse : des douleurs au ventre causées par les contractions utérines.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (survenant chez environ 1 à 10 patients sur 1000 patients)
Troubles neurologiques : des étourdissements, des convulsions.
Troubles cardiaques : une douleur thoracique.
Troubles des vaisseaux sanguins : une baisse de la tension artérielle.
Troubles digestifs : des nausées, des vomissements.
Troubles de la peau : des sueurs excessives.
Les effets indésirables suivants sont rares (survenant chez environ 1 à 10 patients sur 10 000 patients)
Troubles cardiaques : un pouls ralenti, accéléré ou des palpitations.
Troubles des vaisseaux sanguins : un engourdissement, des picotements des doigts ou des orteils associés à une pâleur ou une froideur des mains ou des pieds.
Les effets indésirables suivants sont très rares (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000 patients)
Troubles du système immunitaire : des réactions allergiques comme une chute rapide de la tension artérielle avec malaise voire perte de connaissance et/ou des difficultés respiratoires, une rougeur et/ou un gonflement brusque du visage et du cou.
Troubles neurologiques : des hallucinations, une confusion mentale (paroles qui ne veulent rien dire, difficultés pour fixer son attention…), des troubles de la conscience / coma.
Troubles de l’oreille : des bourdonnements d’oreilles (acouphènes).
Troubles cardiaques : un essoufflement inexpliqué, une douleur ressemblant à un écrasement de la poitrine avec une baisse de la conscience, une crise cardiaque.
Troubles des vaisseaux sanguins : un gonflement localisé, des rougeurs, des douleurs dues à l’obstruction d’une veine (signes de thrombophlébite), une attaque cérébrale.
Troubles de la respiration : un nez bouché.
Troubles digestifs : une diarrhée.
Troubles des muscles : des crampes musculaires.
Autres effets indésirables (fréquence inconnue) :
Troubles neurologiques : des fourmillements au niveau des doigts ou des orteils
Troubles cardiaques : un rythme cardiaque très irrégulier évoquant un blocage entre oreillettes et ventricules, une douleur thoracique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver entre +2°C et +8°C. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage d'extérieur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
En cas de signes visibles de détérioration, prévenir votre pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule
La substance active est :
Méthylergométrine (maléate de) ............................................................................................. 0,2 mg
Quantité correspondante en méthylergométrine base ............................................................ 0,15 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Les autres composants sont :
Acide maléique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, anhydride carbonique.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solutions injectables.
Boîte de 3 ou 10 ampoules.
Boîte de 50 ampoules (hôpitaux).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
2-4 RUE LIONEL TERRAY
92500 RUEIL-MALMAISON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
Contre-indications propres à l'utilisation en obstétrique :
· utilisation par voie intraveineuse ou intra-myométriale,
· pendant la grossesse et au cours du travail (cf. rubrique Grossesse),
· en cas de pré-éclampsie ou d’éclampsie,
· dans les hémorragies après interruption de grossesse, obtenue par méthode médicale (avec ou sans geste chirurgical),
· en cas d'affection vasculaire oblitérante (y compris l'insuffisance coronaire),
· en cas d'hypertension artérielle sévère.
Contre-indications propres à l'utilisation en cardiologie :
· lésions coronaires sévères ou instables,
· hypertension artérielle sévère non contrôlée.
Faites attention avec METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule
Une surveillance tensionnelle doit être effectuée lors de l'administration.
En cardiologie :
· l’administration intraveineuse doit être faite lentement et ne doit pas durer moins de 60 secondes,
· l’administration par voie intra ou péri-artérielle doit être évitée,
· la surveillance clinique et électrique prolongée est recommandée en cas de test positif.
METHERGIN 0,20 mg/1 ml, solution injectable, ampoule, doit être utilisé avec précaution
· si le patient présente des troubles des fonctions hépatiques ou rénales,
· si le patient présente une hypertension artérielle légère ou modérée ou s’il a des facteurs de risque cardiovasculaire (notamment le tabagisme),
· si vous devez utiliser un anesthésique général par inhalation car il diminue le pouvoir utérotonique de METHERGIN,
· si vous devez utiliser de l’ocytocine ou des prostaglandines car ils peuvent potentialiser le pouvoir utérotonique de METHERGIN.
Mode et voie d'administration
· Voie intramusculaire exclusive en obstétrique
· En cardiologie, l'utilisation par voie intraveineuse exclusive est réservée au milieu cardiologique spécialisé.
Ouverture de l'ampoule autocassable :
Orienter le point coloré vers soi.
Exercer une pression du pouce vers l’arrière.
Sans objet.