NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/09/2015

Dénomination du médicament

FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule

Fer

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’administrer ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour lui.

Vous devez toujours administrer ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si votre enfant ressent l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si votre enfant ne ressent aucune amélioration ou s’il se sent moins bien après quelques jours.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?

3. Comment prendre FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient du fer, élément minéral essentiel au fonctionnement de l’organisme. Le fer est nécessaire à la formation de l’hémoglobine contenue dans les globules rouges, qui assurent le transport de l’oxygène dans le sang. FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule appartient à un groupe de médicaments appelé antianémique.

Indications thérapeutiques

Il est utilisé chez le nouveau-né dans la prévention des carences en fer (apports insuffisants en fer) responsables de certaines formes d’anémie (diminution anormale de l’hémoglobine dans le sang pouvant entraîner une pâleur, des difficultés respiratoires …).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance de votre enfant à certains sucres, contactez-le avant d’administrer ce médicament.

Contre-indications

N’administrez jamais FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfant dans les cas suivants :

· Si votre enfant est allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

· surcharge en fer,

· anémie sans carence en fer ou anémie réfractaire.

Les anémies sont caractérisées par une diminution anormale de l’hémoglobine dans le sang. Les causes d’anémie sont multiples. Le FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ne devra jamais être utilisé lorsque l’anémie n’est pas due à un manque de fer (anémie sans carence en fer) ou lorsque l’anémie est causée par un fonctionnement anormal de la moelle osseuse (anémie réfractaire).

· thalassémie (maladie héréditaire),

· déficience de la moelle osseuse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’administrer FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfant.

En cas d’intolérance digestive, il est parfois nécessaire de diminuer la dose de FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule administrée, voire d’interrompre provisoirement le traitement.

Dans certains cas, le traitement devra être suspendu :

· en cas de diarrhée aiguë, virale ou autre,

· dans les jours suivant une transfusion sanguine.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment ou pourrait prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule contient du lactose (sucre contenu dans le lait).

3. COMMENT PRENDRE FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours administrer ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

· Traitement préventif de la carence martiale (apport insuffisant en fer) du nouveau-né prématuré ou de faible poids de naissance :

Le traitement est mis en route en même temps que l’alimentation orale et au plus tard à l’âge de 8 semaines.

La dose recommandée est habituellement de 2 à 2,5 mg de fer par kg et par jour.

Dans certains cas, notamment en cas de traitement concomitant par l'érythropoïétine, la dose recommandée peut être augmentée jusqu'à 6 à 8 mg par kg et par jour, sans dépasser un apport total de 15 mg de fer par jour.

· Lorsque l'enfant est alimenté avec un lait industriel, la dose recommandée est adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.

· Traitement préventif de la carence martiale du nourrisson né à terme :

Le traitement est mis en route à partir de l’âge de 4 mois et au plus tard à l’âge de 6 mois.

En cas d'allaitement au sein exclusif, la dose recommandée est de 1 mg de fer par kg et par jour.

En cas d'allaitement artificiel ou d'allaitement mixte, la dose recommandée sera adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.

Mode d’administration

Voie orale. Ouvrir la gélule et diluer la poudre dans un peu de lait ou dans le biberon.

Fréquence d’administration

La dose quotidienne sera si possible répartie en plusieurs prises.

Durée du traitement

La durée du traitement est généralement de 3 à 6 mois, voire 1 an.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez administré à votre enfant plus de FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’administrer à votre enfant FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule :

Administrez la dose habituelle dès que possible.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’administrer FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule à votre enfant

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

· des troubles gastro-intestinaux : nausées, constipation, diarrhées,

· une coloration des selles en noir ou gris noir.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30 °C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule

La substance active est :

Fer métal............................................................................................................................. 0,50 mg

Sous forme de sulfate ferreux heptahydraté.......................................................................... 2,50 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont :

hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 100 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

3 AVENUE VICTORIA

75100 PARIS RP

FRANCE

Exploitant

ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS)/AGEPS

7, RUE DU FER A MOULIN

75005 PARIS

Fabricant

ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS)/AGEPS

7, RUE DU FER A MOULIN

75005 PARIS

ou

ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HÔPITAUX DE PARIS)/AGEPS

11-13 RUE LAVOISIER

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) : http://www.ansm.sante.fr/

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Conseils pour prévenir l’apparition d’une carence en fer chez votre nourrisson né à terme avec un poids normal :

· Chez l’enfant nourri au sein, il est généralement recommandé de donner du fer à partir de l’âge de 4 mois, ou au plus tard à l’âge de 6 mois. Cet apport peut être assuré soit en débutant la diversification alimentaire (farines enrichies en fer, viandes, poissons…), soit en donnant un médicament.

· Chez l’enfant allaité artificiellement, il est recommandé d’utiliser un lait industriel enrichi en fer par le fabricant ou, en l’absence d’enrichissement en fer, de donner un médicament contenant du fer.