Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 19/08/2015

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LAMALINE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMALINE, gélule ?

3. Comment prendre LAMALINE, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAMALINE, gélule ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE LAMALINE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LAMALINE, gélule est un ANTALGIQUE (il calme les douleurs)

Indications thérapeutiques

Il est destiné au traitement chez l'adulte des douleurs d'intensité modérée à intense et/ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine ou le paracétamol seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMALINE, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LAMALINE, gélule dans les cas suivants :

· enfant de moins de 15 ans.

· allergie connue à ce médicament ou à l'un de ses composants.

· maladie grave du foie.

· asthme ou insuffisance respiratoire.

· grossesse, allaitement.

· traitement par la nalbuphine, buprénorphine, la pentazocine, le naltrexone ou le nalméfène.

Ne prenez jamais LAMALINE, gélule si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du paracétamol. En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre d’opium. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique « Posologie »).

L'utilisation prolongée et à de fortes doses peut conduire à un état de dépendance.

Ne pas dépasser les posologies indiquées.

Précautions d'emploi

L'absorption d'alcool est déconseillée pendant le traitement.

En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner une insomnie ; évitez la prise en fin de journée.

Prévenez votre médecin si vous souffrez :

· d’une maladie du foie ou des reins,

· de maladie respiratoire (dont asthme, insuffisance respiratoire chronique),

· d’encombrement bronchique,

· de constipation,

· d’opération de la vésicule biliaire,

· de difficultés à uriner,

· de pression élevée dans le crâne,

· si vous buvez fréquemment de l’alcool.

En cas d’hépatite virale, arrêtez de prendre ce traitement et consultez un médecin.

Prévenez votre médecin si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LAMALINE, gélule :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Important : Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre d’opium. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou de la poudre d’opium. Ceci afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.

Vous ne devez pas prendre LAMALINE, gélule avec la buprénorphine, la nalbuphine , la pentazocine, le naltrexone ou nalméfène. Ces médicaments dérivés de la morphine peuvent réduire l’effet antalgique.

Bilans sanguins

Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s'il vous prescrit un bilan sanguin comprenant un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

Interactions avec les aliments et les boissons

LAMALINE, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

LAMALINE, gélule peut provoquer une somnolence. La prise d’alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d’alcool pendant le traitement par LAMALINE, gélule.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas LAMALINE, gélule, pendant la grossesse sauf avis contraire de votre médecin, en raison de la présence de poudre d'opium.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, ne prenez pas ce médicament pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Ce médicament contient une substance opiacée qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Risque de somnolence, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LAMALINE, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie usuelle est de 3 à 5 gélules par jour, à raison de 1 à 2 gélules par prise sans dépasser 10 gélules par jour.

Fréquence d’administration

Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.

En cas d'insuffisance rénale sévère (maladie grave des reins), les prises seront espacées de 8 heures minimum.

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol). Il faut toujours respecter un intervalle de 4 heures minimum entre les prises. Les dosages supérieurs à 3 grammes de paracétamol par jour nécessitent un avis médical.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler la ou les gélule(s) telles quelles à l'aide d'un grand verre d'eau.

Durée du traitement

Ne pas utiliser de façon prolongée.

Si vous avez l’impression que l’effet de LAMALINE, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LAMALINE, gélule que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir un risque d'atteinte du foie dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LAMALINE, gélule :

La douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LAMALINE, gélule :

L’arrêt du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage lors d’une utilisation prolongée à dose élevée.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL

Réactions allergiques. Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption cutanée ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et/ou du cou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle ou par des troubles sévères de la peau ou des muqueuses avec rougeur, cloques, brûlures, décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps. Si cela vous arrive il faut :

· immédiatement arrêter le traitement,

· avertir votre médecin

· ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas consultez votre médecin.

LIES A LA PRESENCE DE POUDRE D’OPIUM

Possibilité de :

· sensation d’endormissement, euphorie, trouble de l’humeur,

· rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,

· réactions d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruption cutanée étendue),

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, états vertigineux, confusion, cauchemars, hallucinations

· gênes respiratoires,

· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements

· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire).

· Pancréatite

LIES A LA PRESENCE DE CAFEINE

Possibilité de :

· Excitation

· Insomnies

· Palpitations

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAMALINE, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur, à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient LAMALINE, gélule ?

Les substances actives sont:

Paracétamol .................................................................................................................................... 300 mg

Poudre d'opium (titrée à 10 % (m/m) en morphine base anhydre) ......................................................... 10 mg

Caféine ............................................................................................................................................. 30 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane, gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de LAMALINE, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

LAMALINE se présente sous forme de gélule. Boîte de 8 ou de 16 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ABBOTT PRODUCTS SAS

42, RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES