ANSM - Mis à jour le : 07/09/2015
PENTASA 1 g, comprimé
Mésalazine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PENTASA 1 g, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PENTASA 1 g, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE PENTASA 1 g, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PENTASA 1 g, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PENTASA 1 g, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
· d’une rectocolite hémorragique (inflammation du rectum et du gros intestin causant des diarrhées sanglantes),
· de la maladie de Crohn (inflammation de l’intestin causant des diarrhées fréquentes et des douleurs intenses au niveau du ventre).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PENTASA 1 g, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PENTASA 1 g, comprimé :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la mésalazine) ou à l’un des autres composants contenus dans PENTASA. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique à l’aspirine ou aux médicaments de la même famille (les salicylés).
· Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques graves.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Avant votre traitement avec PENTASA, prévenez votre médecin :
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· Si vous avez une maladie pulmonaire, en particulier si vous êtes asthmatique.
· Si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la sulfasalazine (un autre médicament utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PENTASA 1 g, comprimé
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, particulièrement s’ils contiennent :
· De la mésalazine ou de la sulfasalazine (indiquées dans le traitement de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn),
· De l’azathioprine, de la 6-mercaptopurine (appelés « médicaments immunosupresseurs »).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PENTASA est peu susceptible de modifier votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PENTASA 1 g, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Traitement des poussées de la rectocolite hémorragique :
Adulte :
La dose habituelle est de 2 à 4 g par jour à prendre en 1 ou plusieurs (2 à 4) prises au cours du ou des repas.
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement.
Enfant :
Les données sur l’utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 30-50 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose maximale est de 75 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g/jour (dose maximale chez l'adulte).
Traitement de fond de la rectocolite hémorragique :
Adulte :
La dose habituelle est de 1 à 2 g par jour à répartir en 2 prises au cours des repas.
Enfant :
Les données sur l’utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 15-30 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g/jour (dose recommandée pour un adulte).
En règle générale, pour les enfants dont le poids ne dépasse pas 40 kg, la dose recommandée est égale à la moitié de celle de l’adulte et pour les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose recommandée correspond à la dose habituelle de l’adulte.
Traitement des poussées de la Maladie de Crohn :
Adulte :
La dose habituelle est de 4 g par jour, à répartir en 2 à 4 prises au cours des repas.
Enfant :
Les données sur l’utilisation de Pentasa chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 30-50 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose maximale est de 75 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 4 g/jour (dose maximale chez l'adulte).
Traitement de fond de la Maladie de Crohn :
Adulte :
La dose habituelle est de 2 g par jour à répartir en 2 prises au cours des repas.
Enfant :
Les données sur l’utilisation de PENTASA chez les enfants (âgés de 6 à 18 ans) sont limitées.
Chez les enfants de 6 ans et plus : la dose quotidienne est à déterminer individuellement, en commençant par 15-30 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises. La dose totale ne doit pas dépasser 2 g/jour (dose recommandée pour un adulte).
En règle générale, pour les enfants dont le poids ne dépasse pas 40 kg, la dose recommandée est égale à la moitié de celle de l’adulte et pour les enfants dont le poids est supérieur à 40 kg, la dose recommandée correspond à la dose habituelle de l’adulte.
Mode d’administration
Ce médicament est utilisé par voir orale.
Vous devez prendre votre médicament au cours des repas.
Durée du traitement
Si vous prenez ce médicament comme traitement de fond, cela signifie que vous prenez ce médicament pour éviter que la maladie ne réapparaisse. Par conséquent, vous devez prendre ce traitement aussi longtemps que votre médecin vous l’a conseillé.
Si vous prenez ce médicament comme traitement des poussées :
· d’une rectocolite hémorragique : la durée de traitement est de 4 à 8 semaines.
· d’une maladie de Crohn : la durée de traitement est de 4 à 16 semaines.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PENTASA 1 g, comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PENTASA 1 g, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets suivants peuvent survenir :
Fréquents : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100 (1 à 10%).
· Eruption cutanée de courte durée (rash : urticaire, rougeur)
Rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10000 (0,01 à 0,1%).
· Maux de tête (céphalées), sensation vertigineuse
· Diarrhée, douleurs abdominales, nausées (sensation de mal au cœur), vomissements, flatulence (« gaz »)
· Inflammation du cœur et de la muqueuse autour du coeur (péricardites et plus rarement des myocardites) Ces problèmes se manifestent par des douleurs au niveau de la poitrine et une difficulté à respirer (dyspnée). Ces effets disparaissent rapidement à l’arrêt du traitement, mais impose l’arrêt définitif du traitement
· Augmentation des amylases
Très rares : rencontrés chez moins de 1 patient sur 10000 (<0,01%).
· Diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes (anémie, leucopénie, neutropénie, thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie, éosinophilie)
· Inflammation de tout le côlon (pancolite)
· Réactions allergiques. Elles se reconnaissent par les signes suivants : fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires et musculaires, démangeaisons. La survenue d’une réaction allergique impose l’arrêt immédiat et définitif du médicament
· Trouble nerveux pouvant provoquer une faiblesse, des picotements ou un engourdissement (neuropathie périphérique)
· Réactions allergiques, problèmes pulmonaires (fibrose pulmonaire, bronchospasme, alvéolite, éosinophilie pulmonaire, pneumopathie interstitielle, infiltration pulmonaire, pneumonie). Ces problèmes se manifestent par une toux et une difficulté à respirer (dyspnée) et maladies du système immunitaire (lupus érythémateux)
· Problèmes au niveau de l’organe qui produit de l’insuline également appelé pancréas (pancréatite). Ces problèmes causent de fortes douleurs dans le ventre et le dos, et imposent l’arrêt définitif du médicament.
· Augmentation de certaines enzymes du foie (paramètres de la cholestase), maladie grave du foie (hépatite, cholestase)
· Chute des cheveux réversible (alopécie)
· Douleurs articulaires et musculaires
· Problèmes au niveau des reins (néphrites interstitielles aigüe et chronique, insuffisance rénale, syndrome néphrotique, décoloration des urines)
· Fièvre due au médicament
· Faible quantité de spermatozoïdes (oligospermie) réversible
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PENTASA 1 g, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PENTASA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient PENTASA 1 g, comprimé
· La substance active est la mésalazine (1 g par comprimé).
· Les autres composants sont : l’éthycellulose, la povidone, le stéarate de magnésium, le talc et la cellulose microcristalline.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PENTASA 1 g, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Comprimé ovale blanc gris à marron clair moucheté embossé sur les 2 faces avec PENTASA.
Boîte de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).
FERRING SAS
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FERRING SAS
7 RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FERRING GMBH
WITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.