ANSM - Mis à jour le : 14/08/2015
MIPHABILOBA 40 mg/ml, solution buvable
Ginkgo (extrait sec de)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que MIPHABILOBA 40 mg/ml, solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIPHABILOBA 40 mg/ml, solution buvable?
3. Comment prendre MIPHABILOBA 40 mg/ml, solution buvable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MIPHABILOBA 40 mg/ml, solution buvable?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE MIPHABILOBA 40 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX02.
Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de certains troubles cognitifs du sujet âgé (en particulier troubles de la mémoire) à l'exception de tout type de démence confirmée, de troubles secondaires à des médicaments, à une dépression ou à des troubles métaboliques.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais MIPHABILOBA :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes enceinte.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
En raison de la présence de glucose, l’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Ce médicament contient 60.4 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’ à 480 mg par dose, ce qui équivaut à 12 ml de bière, 6 ml de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques..
En raison du risque d’accroissement des saignements en présence de préparations à base de ginkgo, arrêtez ce médicament 3 à 4 semaines avant tout acte chirurgical.
L’utilisation concomitante de ce médicament avec l’efavirenz est déconseillée
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MIPHABILOBA.
· Si vous avez des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et si vous avez un traitement anticoagulant ou anti-plaquettes
· si vous souffrez d’épilepsie
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et MIPHABILOBA
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
MIPHABILOBA peut modifier l’effet d’autres médicaments : anticoagulants (phencoumarone, warfarine, médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide salicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens)
En cas de prise concomitante de ce médicament avec la warfarine, une surveillance est nécessaire, consultez votre médecin
En cas de prise concomitante de ce médicament avec l’étexilate de dabigatran, l’effet de celui-ci peut être potentialisé, consultez votre médecin.
L’utilisation concomitante de ce médicament avec l’efavirenz est déconseillée en raison du risque de baisse de l’effet de ce dernier.
Le ginkgo peut augmenter la concentration de la nifédipine. Chez certains individus cette augmentation peut être importante et provoquer avec des vertiges et une augmentation de l’intensité de bouffées de chaleur.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
MIPHABILOBA contient du glucose liquide et de l’éthanol
3. COMMENT PRENDRE MIPHABILOBA 40 mg/ml, solution buvable?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Les gouttes sont à diluer dans un demi-verre d’eau au moment des repas.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Réservé aux adultes et aux personnes âgées
20 gouttes 3 fois par jour par jour.
Mode d’administration
Voie orale
Durée du traitement
Se conformer à l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MIPHABILOBA que vous n’auriez dû :
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MIPHABILOBA :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MIPHABILOBA est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
Très fréquemment :
· Troubles du système nerveux : maux de tête.
Fréquemment :
· Troubles du système nerveux : vertiges
· Troubles gastro-intestinaux : diarrhées, douleurs abdominales, nausées, vomissements
Avec une fréquence indéterminée :
· Troubles de la circulation sanguine et du système lymphatique : des saignements de certains organes ont été rapportés (yeux, nez, hémorragie cérébrale ou gastro-intestinale).
· Troubles du système immunitaire : des réactions d’hypersensibilité (choc allergique) peuvent apparaître.
· Troubles cutanés et du tissu sous-cutané : des réactions d’allergie cutanée (érythème, œdème, démangeaisons et rougeurs) peuvent apparaître.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MIPHABILOBA 40 mg/ml, solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Sans objet
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient MIPHABILOBA ?
· La substance active est :
Gingko (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de).................... 40,00 mg
Quantifié à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de ginkgolides-bilobalide
1er solvant d’extraction : acétone 60 % m/m
Rapport drogue/extrait : 35-67 : 1
Pour 1 ml de solution buvable
· Les autres composants sont :
Glucose liquide lyophilisé, éthanol à 96 % V/V, hydroxystéarate de macroglycérol, saccharine sodique, citrate de sodium, arôme citron 0015620, arôme orange 0015400, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de MIPHABILOBA et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 100 ml, 200 ml ou 300 ml avec bouchon compte-gouttes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
DEXTREG
122, RUE DE PROVENCE
75008 PARIS
A déclarer ultérieurement
TEMMLER WERKE GmbH
WEIHENSTEPHANER STRASSE 28
81673 MÜNCHEN
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.