NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/09/2015

Dénomination du médicament

TISSEEL, solutions pour colle

Substances actives : fibrinogène humain, thrombine humaine, aprotinine synthétique, chlorure de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que TISSEEL et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TISSEEL ?

3. Comment utiliser TISSEEL ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TISSEEL ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE TISSEEL, solutions pour colle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

TISSEEL est une colle tissulaire à deux composants constituée de deux solutions, la solution de protéines pour colle et la solution de thrombine. TISSEEL contient du fibrinogène et de la thrombine. Il s'agit de deux protéines du sang qui sont importantes pour la coagulation sanguine. Lorsque ces protéines se mélangent au moment de l’administration, elles forment un caillot à l’endroit où le chirurgien les applique.

Le caillot formé par TISSEEL est très semblable au caillot formé lors de la coagulation normale du sang. Il est dissous de la même manière qu'un caillot endogène (fabriqué par le corps) et ne laisse aucun résidu. Une protéine de synthèse (aprotinine synthétique) est ajoutée pour augmenter la longévité du caillot et empêcher sa dissolution prématurée.

Indications thérapeutiques

TISSEEL est utilisé en traitement adjuvant lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles apparaissent insuffisantes :

· pour améliorer l’hémostase,

· comme colle tissulaire pour améliorer la cicatrisation de la plaie ou pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire et dans le tractus gastro-intestinal,

· pour coller les tissus, par exemple pour fixer les greffes de peau.

TISSEEL est également efficace chez les patients traités avec de l'héparine, un anticoagulant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TISSEEL, solutions pour colle ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais TISSEEL :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'une des substances actives ou à l'un des autres composants de TISSEEL,

· pour les hémorragies veineuses ou artérielles importantes. L'administration de TISSEEL seul n'est pas indiquée en cas de saignement important d’origine artérielle et veineuse touchant les gros vaisseaux,

· TISSEEL ne doit pas être injecté dans des vaisseaux sanguins (veines ou artères). Comme TISSEEL forme un caillot à l’endroit de l'administration, l'injection dans un vaisseau sanguin peut conduire à la formation de caillots de sang à cet endroit. Si ces caillots sont emportés dans la circulation sanguine, ils peuvent provoquer des complications mettant en jeu le pronostic vital,

· TISSEEL n’est pas indiqué pour le remplacement des sutures cutanées destinées à fermer une plaie chirurgicale.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser TISSEEL.

Faites attention avec TISSEEL car des réactions allergiques d'hypersensibilité peuvent survenir.

Les premiers signes de réactions allergiques peuvent comprendre :

· rougeur transitoire de la peau

· démangeaisons

· urticaire

· nausées, vomissements

· indisposition générale

· frissons

· oppression thoracique

· gonflement des lèvres et de la langue

· difficultés à respirer / dyspnée

· baisse de la pression artérielle

· hausse ou baisse de la fréquence cardiaque

Si l'un de ces symptômes apparaît, l’application doit être arrêtée sans délai. Les symptômes graves nécessitent la mise en place immédiate d’un traitement d’urgence :

· car TISSEEL contient une protéine synthétique appelée aprotinine. Même si cette protéine est appliquée seulement en petite quantité et uniquement sur la surface de la plaie, il existe un risque de réaction allergique grave. Le risque semble plus important chez les patients qui ont déjà reçu TISSEEL ou de l'aprotinine et ce, même s'ils l'avaient bien toléré lors de la précédente application. Toute application d’aprotinine ou de produits à base d’aprotinine doit donc être inscrite dans votre dossier médical. Comme l'aprotinine synthétique est structurellement identique à l'aprotinine bovine, l'utilisation de TISSEEL chez les patients ayant des allergies aux protéines bovines doit être évaluée avec soin.

· car des complications mettant en jeu le pronostic vital dues à la présence de caillots de sang dans la circulation sanguine peuvent apparaître à la suite d'une injection accidentelle dans un vaisseau sanguin.

· l'application intravasculaire peut augmenter la probabilité et la gravité des réactions d'hypersensibilité aiguës chez les patients sensibles. Au cours de la chirurgie coronaire notamment, le médecin doit faire particulièrement attention à ne pas injecter TISSEEL dans un vaisseau sanguin. Il est également impératif d'éviter toute injection dans la muqueuse nasale car cela peut entraîner la formation de caillots de sang dans la région de l'artère ophtalmique.

· car il existe un risque de lésion des tissus environnants en cas d'injection dans le tissu.

· pour éviter l’adhésion des tissus sur des sites non souhaités. En conséquence, avant l’administration, il convient de veiller à couvrir toutes les parties du corps situées hors de la zone à traiter.

· car une couche trop épaisse risque de réduire l’efficacité du produit et nuire au processus de cicatrisation de la lésion. TISSEEL doit donc être appliqué en fine couche.

La prudence est de rigueur lors de l'application de colle de fibrine au moyen de gaz comprimé :

Des embolies gazeuses fatales ou mettant en jeu le pronostic vital (arrivée d'air dans la circulation sanguine ce qui peut être grave ou mettre en jeu le pronostic vital) se sont très rarement produites lors de la pulvérisation de colles de fibrine au moyen d'un régulateur de pression. Cet événement semble être lié à l'utilisation du dispositif de pulvérisation à une pression supérieure à celle recommandée et/ou à proximité de la surface du tissu. Le risque apparaît plus élevé si les colles de fibrine sont pulvérisées au moyen d'air par comparaison avec le CO₂ et ne peut donc être exclu avec TISSEEL lorsqu'il est pulvérisé en chirurgie ouverte.

Les dispositifs de pulvérisation et l'embout auxiliaire sont accompagnés des instructions d'utilisation comportant les recommandations en matière de pression et de distance par rapport à la surface du tissu.

TISSEEL doit être strictement administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit.

Lors de la pulvérisation de TISSEEL, tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de taux de CO₂ de fin d'expiration doit être étroitement surveillé en raison du risque d'embolie gazeuse.

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d’agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d’infection.

Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B, le virus de l’hépatite C et le virus de l’hépatite A.

Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le parvovirus B19.

L'infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d’anémies ou d'un déficit immunitaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TISSEEL

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il n’existe aucune interaction connue entre TISSEEL et d'autres médicaments.

Comme toutes les solutions de thrombine et les produits comparables, ce produit peut être détruit en cas d’exposition avec des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple, solutions antiseptiques). Dans la mesure du possible, ces substances doivent être enlevées avant l'application du produit.

Voir les instructions concernant la manipulation et la préparation pour des informations sur les préparations contenant de la cellulose oxydée.

Interactions avec les aliments et les boissons

TISSEEL avec des aliments et boissons

Demandez conseil à votre médecin. Il décidera si vous êtes autorisé(e) à boire et manger avant l’application de TISSEEL.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes ou pourriez être enceinte ou si vous allaitez, veuillez informer votre médecin. Il décidera alors si vous pouvez utiliser TISSEEL pendant la grossesse ou l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TISSEEL n’affecte pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser d’autres types de machines.

Liste des excipients à effet notoire

TISSEEL contient du polysorbate 80.

Le polysorbate 80 peut provoquer des irritations cutanées localement limitées telle qu'une dermite de contact.

3. COMMENT UTILISER TISSEEL, solutions pour colle ?

Instructions pour un bon usage

L’utilisation de TISSEEL est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation de TISSEEL.

Avant d'appliquer TISSEEL, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques standard (par exemple, application intermittente de compresses, d'écouvillons, utilisation de dispositifs d'aspiration).

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Lors de l'application de TISSEEL à l’aide d’un dispositif de pulvérisation, la pression et la distance par rapport au tissu doivent être comprises dans l'intervalle recommandé par le fabricant comme suit :

Lors de la pulvérisation de TISSEEL, tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de CO₂ de fin d'expiration doit être surveillé en raison du risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 2).

La dose habituelle est adaptée à chaque cas particulier.

Utilisation chez l’enfant

La sécurité et l’efficacité du produit chez l'enfant n’ont pas été établies.

La quantité dépend de divers facteurs, notamment le type d’intervention chirurgicale, l’importance de la surface de tissu à traiter, le mode d’application et le nombre d’applications souhaitées. Votre chirurgien déterminera la quantité appropriée et administrera assez de produit pour former une couche fine sur la lésion. Si la quantité ne paraît pas suffisante, l'application pourra être répétée.

Lors de l'application de TISSEEL, la coagulation survient rapidement. Il faut éviter d'appliquer une nouvelle couche de TISSEEL sur une couche préexistante car cette nouvelle couche ne va pas adhérer à la couche existante.

Il faut éviter d'appliquer séparément le composant de protéines pour colle et le composant de thrombine.

Au cours des essais cliniques, des doses individuelles de 4 à 20 ml ont été administrées. Pour certaines procédures (par exemple en cas de lésions du foie ou pour l'étanchéité de grandes surfaces brûlées), des quantités plus importantes peuvent être nécessaires.

A titre indicatif, pour le collage de surfaces, 1 boîte de TISSEEL 2 ml (à savoir 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface d’au moins 10 cm².

Lorsque TISSEEL est appliqué par pulvérisation, la même quantité permet de recouvrir des surfaces nettement plus importantes.

Pour éviter la formation d’une quantité excessive de tissu de granulation et assurer l'absorption progressive de la colle de fibrine, il est recommandé d'appliquer une couche aussi fine que possible de TISSEEL.

Pour assurer un mélange adéquat du composant de protéines pour colle et du composant de thrombine, les premières gouttes du produit de l'aiguille d'application doivent être expulsées et éliminées immédiatement avant l'utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de TISSEEL que vous n’auriez dû :

TISSEEL n’est appliqué qu’au cours d'interventions chirurgicales. Le chirurgien déterminera la quantité nécessaire. Aucun surdosage n’a été décrit à ce jour avec l’utilisation de TISSEEL

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez les patients traités avec de la colle de fibrine, des réactions d'hypersensibilité ou des réactions allergiques peuvent se produire. Bien qu'elles soient rares, elles peuvent être sévères.

Les premiers signes de réaction allergique peuvent comprendre :

· rougeur transitoire de la peau (« bouffée congestive »)

· démangeaisons

· urticaire

· nausées, vomissements

· maux de tête

· somnolence

· impatiences

· sensation de brûlure et de picotement au site d’application

· fourmillements

· frissons

· oppression thoracique

· gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge (pouvant entraîner des difficultés à respirer et/ou à avaler)

· difficultés à respirer

· baisse de la pression artérielle

· hausse ou baisse de la fréquence cardiaque

· perte de conscience due à une chute de la pression artérielle

Dans des cas isolés, ces réactions peuvent progresser vers une réaction allergique sévère (anaphylaxie). De telles réactions peuvent être observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée à des patients qui ont déjà présenté une hypersensibilité à l’aprotinine ou à un autre composant du produit.

Même si un traitement répété avec TISSEEL a été bien toléré, une administration ultérieure de TISSEEL ou une administration d’aprotinine peut entraîner une réaction allergique grave (anaphylactique).

L’équipe chirurgicale qui s’occupera de votre traitement connaîtra le risque relatif à ce type de réaction. Si elle détecte ces symptômes, l’application de TISSEEL sera immédiatement interrompue. Des symptômes graves peuvent nécessiter un traitement d’urgence.

L'injection de TISSEEL dans les tissus mous peut provoquer des lésions des tissus environnants.

L'injection de TISSEEL dans des vaisseaux sanguins (veines ou artères) peut entraîner la formation de caillots (thromboses).

Comme TISSEEL est fabriqué à partir de plasma de donneurs, le risque d'infection ne peut être totalement exclu. Cependant, les fabricants prennent de nombreuses mesures pour réduire ce risque (voir rubrique 2).

Dans de rares cas, les composants de la colle de fibrine peuvent provoquer la formation d’anticorps.

Les effets indésirables suivants ont été observés dans le traitement par TISSEEL :

Les effets indésirables ont été évalués sur la base des catégories de fréquence suivantes :

Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10.

Fréquent : peut toucher 1 personne sur 10.

Peu fréquent : peut toucher 1 personne sur 100.

Rare : peut toucher 1 personne sur 1 000.

Très rare : peut toucher 1 personne sur 10 000.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TISSEEL, solutions pour colle ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TISSEEL après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver et transporter congelé (£ -20 °C). La chaîne du froid doit être assurée sans interruption jusqu'à l'application.

Conserver la seringue dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Conservation après décongélation :

Le produit non ouvert, décongelé à température ambiante, peut être conservé jusqu’à 72 heures maximum à température ambiante contrôlée (ne dépassant pas 25 °C).

Après décongélation, la solution ne doit pas être recongelée ni réfrigérée.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient TISSEEL

TISSEEL est constitué de deux composants :

Composant 1 : solution de protéines pour colle

Les substances actives contenues dans 1 ml de solution de protéines pour colle sont : fibrinogène humain 91 mg/ml; aprotinine synthétique 3 000 UIK/ml.

Les autres composants sont : albumine humaine, L-histidine, nicotinamide, polysorbate 80 (Tween 80), citrate de sodium dihydraté et eau pour préparations injectables.

Composant 2 : solution de thrombine

Les substances actives contenues dans 1 ml de solution de thrombine sont : thrombine humaine 500 UI/ml ; chlorure de calcium 40 µmol/ml.

Les autres composants sont : albumine humaine, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.

TISSEEL, solutions pour colle contient 0,6 – 5 UI/ml de facteur XIII humain isolé à partir de plasma ainsi que du fibrinogène humain.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de TISSEEL et contenu de l’emballage extérieur

La solution de protéines pour colle et la solution de thrombine sont fournies dans une seringue en plastique à usage unique.

Lorsqu'elles sont congelées, les solutions sont incolores à jaune pâle et opalescentes.

Après décongélation, les liquides sont incolores à jaune pâle.

TISSEEL est fourni dans les conditionnements suivants :

Seringue AST (« Advanced Syringe Technology ») : seringue en plastique à double compartiment à usage unique fermée par un capuchon protecteur.

Contenu du conditionnement :

· 1 seringue à double compartiment prête à l'emploi remplie de 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de protéines pour colle congelée (avec aprotinine synthétique) dans un compartiment et 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de thrombine dans l'autre. Chaque compartiment est fermé par un capuchon en caoutchouc siliconé.

· 1 set de dispositifs d'application (= DUO set) constitué de 2 pièces de raccordement et de 4 canules d'application (non pointues) et d’un double piston.

Système à double seringue (SDS) : deux seringues uniques, clippées dans le double porte-seringue DUPLOJECT (clip à deux seringues), chacune munie d'un capuchon protecteur.

Contenu du conditionnement :

· 1 système à double seringue constitué de deux seringues à usage unique avec piston clippées dans le double porte-seringue DUPLOJECT. La seringue à échelle graduée bleue est remplie de 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de protéines pour colle congelée (avec aprotinine synthétique) et la seringue à échelle graduée noire est remplie de 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solution de thrombine. Chaque seringue est fournie avec un piston en polypropylène avec anneau d'étanchéité et est fermée par un capuchon protecteur. Les seringues sont clippées dans le double porte-seringue afin d'avoir une tige de piston commune.

· 1 set de dispositifs d'application (= DUPLOJECT COMBI) constitué de 2 pièces de raccordement et de 4 canules d'application (non pointues).

Conditionnements :

TISSEEL est disponible dans les conditionnements suivants : 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), 1 x 4 ml (2 ml

+ 2 ml) et 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

BAXTER SAS

Exploitant

BAXTER SAS

6 AVENUE LOUIS PASTEUR

78310 MAUREPAS

FRANCE

Fabricant

BAXTER AG

INDUSTRIESTRASSE 67

A-1221

VIENNE

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Conditionnement : seringue AST

Généralités

Avant l’administration de TISSEEL, veiller à couvrir toutes les parties du corps situées hors de la zone à traiter afin d'empêcher l'adhérence des tissus sur des sites non souhaités.

Pour assurer un mélange adéquat du composant de protéines pour colle et du composant de thrombine, les premières gouttes du produit de la canule d'application doivent être expulsées et éliminées immédiatement avant l'utilisation.

Pour empêcher l’adhésion de TISSEEL aux gants et aux instruments, humidifier ces derniers à l’aide d’une solution de chlorure de sodium avant tout contact.

La recommandation pour le collage de surfaces est la suivante : une présentation de TISSEEL 2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface d’au moins 10 cm².

La dose nécessaire dépend de la dimension de la surface à couvrir.

Eviter d'appliquer les deux composants de TISSEEL séparément l'un après l'autre.

TISSEEL ne doit pas être soumis à des températures supérieures à 37 °C et ne peut pas être réchauffé au micro-onde.

Précautions particulières de manipulation et préparation

La solution de protéines pour colle et la solution de thrombine sont conditionnées dans une seringue prête à l'emploi. Le contenu a été stérilisé et emballé dans des conditions d’asepsie. Le sachet interne et son contenu sont stériles tant que l’intégrité du sachet externe n’a pas été compromise.

La seringue prête à l'emploi peut être décongelée à l'aide de l'une des méthodes suivantes :

Il est recommandé de décongeler et de réchauffer les deux composants de la colle au bain-marie stérile à une température comprise entre 33 et 37 °C. La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C. (Pour contrôler la plage de température spécifiée, la température de l’eau doit être contrôlée à l’aide d’un thermomètre et l’eau doit être changée si nécessaire. En cas d’utilisation d’un bain-marie stérile pour la décongélation et le réchauffement, la seringue pré-remplie doit être retirée de ses sachets). Ne retirer le capuchon protecteur de la seringue qu'une fois la décongélation terminée et fixer immédiatement la canule d'application. N'utiliser TISSEEL qu'après décongélation totale.

1) Décongélation rapide (bain-marie stérile)

Placer le sachet interne sur le champ stérile, retirer la seringue prête à l'emploi du sachet interne et la placer directement dans le bain-marie stérile. Vérifier que le contenu de la seringue prête à l'emploi est entièrement immergé dans l’eau.

Tableau 1 : durées de décongélation et de réchauffement au bain-marie stérile à une température de 33 à 37 °C maximum.

2) Décongélation dans un bain-marie non stérile

Le produit peut également être décongelé hors du champ stérile à l’aide d’un bain-marie non stérile.

Laisser la seringue prête à l'emploi dans les deux sachets et placer l’ensemble dans un bain-marie hors du champ stérile pendant la durée appropriée. Vérifier que les sachets restent immergés dans l'eau pendant toute la durée de la décongélation. Après la décongélation, retirer les sachets du bain-marie, sécher le sachet externe et placer le sachet interne contenant la seringue prête à l'emploi sur le champ stérile.

Tableau 2 : durées de décongélation et de réchauffement hors du champ stérile avec un bain-marie non stérile à une température de 33 à 37 °C maximum.

3) Décongélation dans un incubateur

Une troisième méthode consiste à décongeler et réchauffer les composants de la colle dans un incubateur entre 33 et 37 °C maximum.

Les durées de décongélation et de réchauffement dans un incubateur sont indiquées au tableau 3. Les données concernent le produit dans les sachets.

Tableau 3 : durées de décongélation et de réchauffement dans un incubateur à une température de 33 à 37 °C maximum.

4) Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25°C)

Le produit peut être décongelé à température ambiante. Les durées indiquées dans le tableau 4 sont les durées minimales pour une décongélation à température ambiante. Après décongélation, le produit doit être conservé à température ambiante et utilisé dans les 72 heures.

Lors d’une décongélation à température ambiante, le produit doit ensuite être réchauffé à 33 – 37 °C maximum juste avant utilisation. Les durées de réchauffement correspondantes sont également indiquées dans le tableau 4.

Tableau 4 : durées de décongélation et de réchauffement à température ambiante (= TA) suivies d’un réchauffement supplémentaire, avant utilisation, dans un incubateur à une température de 33 à 37 °C maximum.

Remarque :

· Ne pas décongeler le produit en le tenant dans les mains.

· Ne pas réchauffer TISSEEL au micro-onde.

· Ne jamais recongeler ni réfrigérer le produit après décongélation.

Stabilité après décongélation

Après une décongélation rapide (c’est-à-dire à des températures comprises entre 33 et 37 °C), TISSEEL peut être conservé entre 33 et 37 °C pendant 12 heures maximum.

Le produit en sachet non ouvert, décongelé à température ambiante, peut être conservé pendant 72 heures maximum à température ambiante contrôlée (ne dépassant pas 25 °C). Si TISSEEL n'est pas utilisé dans les 72 heures suivant la décongélation, il doit être jeté.

Manipulation après décongélation/avant application

Pour assurer un mélange optimal des deux solutions et une parfaite solidification de la colle de fibrine, les deux composants doivent être réchauffés à une température de 33 à 37 °C immédiatement avant utilisation.

La solution de protéines de colle et la solution de thrombine doivent être limpides ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. Avant administration, les produits décongelés doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules, un changement de coloration, ou tout changement de l’aspect. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter les solutions.

La solution de protéines pour colle, une fois décongelée, doit être un liquide légèrement visqueux. Si la solution a la consistance d’un gel solidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (par exemple, en raison d’une interruption de la chaîne du froid ou par un surchauffage pendant le réchauffement). Dans ce cas, TISSEEL ne doit pas être utilisé.

Ne pas retirer la seringue des sachets avant utilisation. Ne pas retirer les capuchons de protection des seringues avant utilisation. Ne pas utiliser TISSEEL avant la fin de la décongélation et du réchauffement (consistance liquide).

Pour plus d’informations relatives à la préparation, veuillez-vous adresser à l’infirmière ou au médecin responsable.

Administration avec la seringue AST :

Pour l’application, la seringue bicompartimentée prête à l'emploi contenant la solution de protéines pour colle et la solution de thrombine doit être connectée à une pièce de raccordement et à une canule d’application, fournis dans les accessoires. Le piston commun de la seringue bicompartimentée prête à l'emploi garantit l’administration de volumes égaux via la pièce de raccordement, les solutions étant mélangées dans la canule d’application avant administration.

Instructions d'utilisation pour AST :

· Connecter les embouts de la seringue bicompartimentée à la pièce de raccordement en s’assurant qu’ils sont fermement fixés. Fixer la pièce de raccordement en attachant la languette de sécurité à la seringue bicompartimentée. Si la languette de sécurité se déchire, utiliser la pièce de raccordement de rechange. En l’absence de pièce de rechange, une utilisation de la seringue est toujours possible, mais il convient de vérifier l’étanchéité du raccordement afin d’éviter tout risque de fuite.

· Fixer une canule d’application à la pièce de raccordement.

· Ne pas expulser l’air présent dans la pièce de raccordement ou la canule d’application avant de commencer l’application proprement dite, sinon l’ouverture de la canule risque de s’obstruer.

· Appliquer le mélange de solution de protéines pour colle et de solution de thrombine sur la surface d’application ou sur la surface des parties à coller.

Remarque :

· Si l’application des composants de la colle de fibrine est interrompue, il est possible que la canule soit immédiatement obstruée. Dans ce cas, remplacer la canule d’application par une nouvelle canule juste avant la reprise de l’application. Si les ouvertures de la pièce de raccordement sont obstruées, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avec l’emballage.

· Après le mélange des composants, la colle de fibrine commence à agir en quelques secondes en raison de la concentration élevée en thrombine (500 UI/ml).

· La colle de fibrine peut également être appliquée avec d'autres accessoires parfaitement adaptés fournis par BAXTER, par exemple pour l’utilisation endoscopique, la chirurgie peu invasive ou l’application sur de grandes surfaces ou des zones difficiles d’accès. Lors de l’utilisation de ces dispositifs d’application, respecter scrupuleusement les instructions d’utilisation des dispositifs.

· Après l'application de TISSEEL, laisser au moins 2 minutes pour obtenir une polymérisation suffisante.

· Les préparations contenant de la cellulose oxydée ne doivent pas être utilisées avec TISSEEL.

· Dans certaines applications, des matériaux biocompatibles, comme la compresse de collagène, sont utilisés comme substance porteuse ou pour la consolidation.

Lors de l'application de TISSEEL à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :

Lors de la pulvérisation de TISSEEL, tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de taux de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse doit être surveillé (voir rubrique 2).

Pour l'application de TISSEEL dans les espaces thoraciques et abdominaux fermés, le système d'applicateur et de régulateur DUPLOSPRAY MIS est recommandé. Consulter le mode d'emploi du dispositif DUPLOSPRAY MIS.

Elimination

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Conditionnement : système à double seringue

Généralités

Avant l’administration de TISSEEL, veiller à couvrir toutes les parties du corps situées hors de la zone à traiter afin d'empêcher l'adhérence des tissus sur des sites non souhaités.

Pour assurer un mélange adéquat du composant de protéines pour colle et du composant de thrombine, les premières gouttes du produit de la canule d'application doivent être expulsées et éliminées immédiatement avant l'utilisation.

Pour empêcher l’adhésion de TISSEEL aux gants et aux instruments, humidifier ces derniers à l’aide d’une solution de chlorure de sodium avant tout contact.

La recommandation pour le collage de surfaces est la suivante : une présentation de TISSEEL 2 ml (c’est-à-dire 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface d’au moins 10 cm².

La dose nécessaire dépend de la dimension de la surface à couvrir.

Eviter d'appliquer les deux composants de TISSEEL séparément l'un après l'autre.

TISSEEL ne doit pas être soumis à des températures supérieures à 37 °C et ne peut pas être réchauffé au micro-onde.

Précautions particulières de manipulation et préparation

La solution de protéines pour colle et la solution de thrombine sont conditionnées dans un système à double seringue prête à l'emploi. Le contenu a été stérilisé et emballé dans des conditions d’asepsie. Le sachet interne et son contenu sont stériles tant que l’intégrité du sachet externe n’a pas été compromise.

Le système à double seringue prêt à l'emploi peut être décongelé à l'aide de l'une des méthodes suivantes :

Il est recommandé de décongeler et de réchauffer les deux composants de la colle au bain-marie stérile à une température comprise entre 33 et 37 °C. La température du bain-marie ne doit pas dépasser 37 °C. (Pour contrôler la plage de température spécifiée, la température de l’eau doit être contrôlée à l’aide d’un thermomètre et l’eau doit être changée si nécessaire. En cas d’utilisation d’un bain-marie stérile pour la décongélation et le réchauffement, le système à double seringue pré-remplie doit être retiré de ses sachets). Ne retirer le capuchon protecteur du système à double seringue qu'une fois la décongélation terminée et fixer immédiatement la canule d'application. N'utiliser TISSEEL qu'après décongélation totale.

1) Décongélation rapide (bain-marie stérile)

Placer le sachet interne sur le champ stérile, retirer le système à double seringue prête à l'emploi du sachet interne et le placer directement dans le bain-marie stérile. Vérifier que le contenu du système à double seringue prête à l'emploi soit entièrement immergé dans l’eau.

Tableau 1 : système à double seringue - durées de décongélation et de réchauffement au bain-marie stérile à une température de 33 à 37 °C maximum.

2) Décongélation dans un bain-marie non stérile

Le produit peut également être décongelé hors du champ stérile à l’aide d’un bain-marie non stérile.

Laisser le système à double seringue prête à l'emploi dans les deux sachets et placer l’ensemble dans un bain-marie hors du champ stérile pendant la durée appropriée. Vérifier que les sachets restent immergés dans l'eau pendant toute la durée de la décongélation. Après la décongélation, retirer les sachets du bain-marie, sécher le sachet externe et placer le sachet interne contenant la seringue prête à l'emploi sur le champ stérile.

Tableau 2 : système à double seringue - durées de décongélation et de réchauffement hors du champ stérile avec un bain-marie non stérile à une température de 33 à 37 °C maximum.

3) Décongélation dans un incubateur

Une troisième méthode consiste à décongeler et réchauffer les composants de la colle dans un incubateur entre 33 et 37 °C maximum.

Les durées de décongélation et de réchauffement dans un incubateur sont indiquées au tableau 3. Les données concernent le produit dans les sachets.

Tableau 3 : système à double seringue - durées de décongélation et de réchauffement dans un incubateur à une température de 33 à 37 °C maximum.

4) Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25°C)

Le produit peut être décongelé à température ambiante. Les durées indiquées dans le tableau 4 sont les durées minimales pour une décongélation à température ambiante. Après décongélation, le produit doit être conservé à température ambiante et utilisé dans les 72 heures.

Lors d’une décongélation à température ambiante, le produit doit ensuite être réchauffé de 33 à 37 °C maximum juste avant utilisation. Les durées de réchauffement correspondantes sont également indiquées dans le tableau 4.

Tableau 4 : système à double seringue - durées de décongélation et de réchauffement à température ambiante (= TA) suivies d’un réchauffement supplémentaire, avant utilisation, dans un incubateur à une température de 33 à 37 °C maximum.

Remarque :

· Ne pas décongeler le produit en le tenant dans les mains.

· Ne pas réchauffer TISSEEL au micro-onde.

· Ne jamais recongeler ni réfrigérer le produit après décongélation.

Stabilité après décongélation

Après une décongélation rapide (c’est-à-dire à des températures comprises entre 33 et 37 °C), TISSEEL peut être conservé entre 33 à 37 °C pendant 12 heures maximum.

Le produit en sachet non ouvert, décongelé à température ambiante, peut être conservé pendant 72 heures maximum à température ambiante contrôlée (ne dépassant pas 25 °C). Si TISSEEL n'est pas utilisé dans les 72 heures suivant la décongélation, il doit être jeté.

Manipulation après décongélation/avant application

Pour assurer un mélange optimal des deux solutions et une parfaite solidification de la colle de fibrine, les deux composants doivent être réchauffés à une température de 33 à 37 °C immédiatement avant utilisation.

La solution de protéines de colle et la solution de thrombine doivent être limpides ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. Avant administration, les produits décongelés doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules, un changement de coloration, ou tout changement de l’aspect. Dans l’un ou l’autre de ces cas, jeter les solutions.

La solution de protéines pour colle, une fois décongelée, doit être un liquide légèrement visqueux. Si la solution à la consistance d’un gel solidifié, elle doit être considérée comme dénaturée (par exemple, en raison d’une interruption de la chaîne du froid ou par un surchauffage pendant le réchauffement). Dans ce cas, TISSEEL ne doit pas être utilisé.

Ne pas retirer le système à double seringue des sachets avant utilisation. Ne pas retirer les capuchons de protection des seringues avant utilisation. Ne pas utiliser TISSEEL avant la fin de la décongélation et du réchauffement (consistance liquide).

Pour plus d’informations relatives à la préparation, veuillez-vous adresser à l’infirmière ou au médecin responsable.

Administration avec le système à double seringue :

Pour l’application, les deux seringues à usage unique contenant la solution de protéines pour colle et la solution de thrombine doivent être connectées à une pièce de raccordement et à une canule d’application, fournis dans le set de dispositifs (DUPLOJECT COMBI). Le piston commun du double porte-seringue DUPLOJECT garantit l’administration de volumes égaux via la pièce de raccordement, les solutions étant mélangées dans la canule d’application avant administration.

Instructions d'utilisation du système à double seringue

· Connecter les embouts du système à double-seringue à la pièce de raccordement en s’assurant qu’ils sont fermement fixés. Fixer la pièce de raccordement en attachant la languette de sécurité au double porte-seringue DUPLOJECT. Si la languette de sécurité se déchire, utiliser la pièce de raccordement de rechange. En l’absence de pièce de rechange, une utilisation de la seringue est toujours possible, mais il convient de vérifier l’étanchéité du raccordement afin d’éviter tout risque de fuite.

· Fixer une canule d’application à la pièce de raccordement.

· Ne pas expulser l’air présent dans la pièce de raccordement ou la canule d’application avant de commencer l’application proprement dite, sinon l’ouverture de la canule risque de s’obstruer.

· Appliquer le mélange de solution de protéines pour colle et de solution de thrombine sur la surface d’application ou sur la surface des parties à coller.

Remarque :

· Si l’application des composants de la colle de fibrine est interrompue, il est possible que la canule soit immédiatement obstruée. Dans ce cas, remplacer la canule d’application par une nouvelle canule juste avant la reprise de l’application. Si les ouvertures de la pièce de raccordement sont obstruées, utiliser la pièce de raccordement de rechange fournie avec l’emballage.

· Après le mélange des composants, la colle de fibrine commence à agir en quelques secondes en raison de la concentration élevée en thrombine (500 UI/ml).

· La colle de fibrine peut également être appliquée avec d'autres accessoires parfaitement adaptés fournis par BAXTER, par exemple pour l’utilisation endoscopique, la chirurgie peu invasive ou l’application sur de grandes surfaces ou des zones difficiles d’accès. Lors de l’utilisation de ces dispositifs d’application, respecter scrupuleusement les instructions d’utilisation des dispositifs.

· Après l'application de TISSEEL, laisser au moins 2 minutes pour obtenir une polymérisation suffisante.

· Les préparations contenant de la cellulose oxydée ne doivent pas être utilisées avec TISSEEL.

· Dans certaines applications, des matériaux biocompatibles, comme la compresse de collagène, sont utilisés comme substance porteuse ou pour la consolidation.

Lors de l'application de TISSEEL à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :

Lors de la pulvérisation de TISSEEL, tout changement de pression artérielle, de fréquence cardiaque, de saturation en oxygène et de taux de CO2 de fin d'expiration en raison du risque d'embolie gazeuse doit être surveillé. (Voir rubrique 2).

Pour l'application de TISSEEL dans les espaces thoraciques et abdominaux fermés, le système d'applicateur et de régulateur DUPLOSPRAY MIS est recommandé. Consulter le mode d'emploi du dispositif DUPLOSPRAY MIS.

Elimination

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

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