ANSM - Mis à jour le : 11/09/2015
COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé
Sulfaméthoxazole/Triméthoprime
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ASSOCIATION DE SULFAMIDE ET TRIMETHOPRIME
(J: Anti-infectieux)
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles et dans la prévention de certaines infections.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé dans les cas suivants:
· chez les prématurés et les nouveau-nés,
· pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,
· en cas d'allergie à l'un des composants de ce médicament (en particulier allergie aux sulfamides),
· en cas de déficit en G6PD (glucose 6 phosphate déshydrogénase), y compris lorsque ce déficit concerne l'enfant allaité (présence du médicament dans le lait maternel): risque de déclencher une destruction des globules rouges,
· en cas d'association avec un traitement par le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
· en cas de maladie du foie.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:
· en période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement),
· en association avec la phénytoïne, les médicaments qui augmentent le potassium dans le sang (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Les manifestations cutanées ou les modifications du bilan sanguin imposent l'arrêt immédiat du traitement.
CONTACTER IMMEDIATEMENT votre médecin en cas d’apparition d’éruption cutanée ou tout autre symptôme cutané, et informez-le que vous prenez ce médicament.
La survenue, en début de traitement, d’une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4).
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (appelées syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique) ont été aussi rapportées avec le sulfaméthoxazole, un des composants de ce médicament (voir rubrique 4), avec un risque de survenue plus élevé lors des premières semaines de traitement. Les signes précoces peuvent être des boutons au centre rougeâtre ou des plaques circulaires souvent avec des vésicules (cloques) sur le tronc. Les autres signes à rechercher sont des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux et des conjonctivites (yeux rouges et gonflés). L’éruption cutanée peut évoluer vers la formation de cloques généralisée et de desquamation de la peau. Ces éruptions cutanées sont souvent accompagnées de symptômes grippaux. Si vous avez déjà eu un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrose épidermique toxique sous sulfaméthoxazole (un des composants contenu dans le cotrimoxazole), vous ne devez plus jamais reprendre de médicament contenant du sulfaméthoxazole ou du cotrimoxazole.
Les modifications du bilan sanguin surviennent plus fréquemment chez les sujets âgés et chez les personnes carencées en folates.
Aussi, un bilan sanguin régulier est nécessaire :
· en cas de traitement de longue durée ou répétitif,
· chez les personnes âgées de plus de 65 ans,
· chez les personnes carencées en folates.
L'utilisation de l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole n'est pas recommandée en cas d'anémie macrocytaire (lorsque les globules rouges sont plus grands que la normale).
Des cas de pancytopénie (modification du bilan sanguin) ont été rapportés chez des patients ayant pris de façon concomitante l'association triméthoprime-sulfaméthoxazole et méthotrexate (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments).
PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'insuffisance rénale, d'antécédents d'allergie à ce médicament ou aux antibiotiques, de maladie du foie, de maladie sanguine, en particulier une maladie appelée porphyrie.
Un bilan sanguin doit être effectué en cas d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale et de problèmes sanguins antérieurement connus.
Une surveillance biologique (dosage du potassium dans le sang) est nécessaire chez certains patients (insuffisants rénaux, patients infectés par le VIH, patients recevant de fortes doses de ce médicament, sujets âgés).
Il est conseillé de boire beaucoup d'eau (au moins 2 litres par jour) pendant le traitement.
Ce médicament peut être responsable de réactions appelées photosensibilité, qui sont des réactions cutanées survenant lors de l'exposition au soleil ou aux rayonnements UV. Elles peuvent se manifester au niveau cutané par un simple coup de soleil jusqu’à une brûlure cutanée importante potentiellement grave. Par conséquent il est conseillé d’éviter de s’exposer au soleil ou aux rayonnements UV et toujours porter un vêtement pour se protéger de toute exposition directe importante au soleil pendant toute la durée du traitement et jusqu’à quelques jours suivant l’arrêt.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et COTRIMOXAZOLE TEVA
L’utilisation de ce médicament est contre-indiquée en cas de traitement par le méthotrexate.
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec les anticoagulants oraux (par exemple la warfarine), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments anti-convulsivants).
IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
En conséquence:
· l'allaitement est contre-indiqué lorsque l'enfant a moins d'un mois,
· l'allaitement est contre-indiqué, si le nouveau-né est atteint de déficit en G6PD (maladie du métabolisme),
· l'allaitement est déconseillé de façon générale en cas de traitement par ce médicament
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est de 1 comprimé toutes les 12 heures. Elle peut atteindre 3 comprimés par jour en cas d'infections sévères.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
L'administration se fera de préférence au cours des repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement, aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.
Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, prévenir votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Troubles généraux
Augmentation de la température corporelle, choc allergique, œdème de Quincke (variété d'urticaire provoquant généralement un gonflement du visage débutant par les paupières, et plus rarement de la gorge).
Manifestations cutanées
Eruptions cutanées avec des démangeaisons.
Urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie).
Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps (pustuloses exanthématiques aiguës généralisées) (voir rubrique 2).
Plus rarement, troubles sévères de la peau ou des muqueuses à type de rougeur, cloques, brûlures, décollement de l’épiderme pouvant s’étendre de façon très grave à tout le corps et pouvant être potentiellement mortels (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson) ; érythème polymorphe ou érythème pigmenté fixe (maladies sévères de la peau) ; syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse encore appelé syndrome de DRESS associant une éruption cutanée généralisée à un tableau variable de symptômes systémiques incluant fièvre, atteinte de l’état général, augmentation de certains globules blancs (éosinophiles), augmentation de la taille des ganglions, atteintes viscérales (du foie, du rein, du poumon ou du cœur) ; ou encore apparition de petites taches rouges ou violettes de la peau (purpura).
Réaction de la peau lors d’une exposition au soleil ou aux UV (réaction de photosensibilité).
Troubles digestifs
Nausées, vomissements, douleur au niveau de l'estomac, diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale (stomatite), colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhées sanglantes et douleurs au ventre).
Troubles hépatiques:
Augmentation fréquente du taux des enzymes du foie, hépatite (inflammation du foie), jaunisse.
Cas isolés de destruction des canaux collectant la bile en cas d’atteinte du foie prolongée.
Manifestations sanguines
Possibilité de modifications du bilan sanguin (thrombopénie, leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique, anémie mégaloblastique, cytopénie, diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules blancs, globules rouges) pouvant se traduire par des petites taches rouges ou violettes de la peau, des saignements de nez ou des gencives, une fièvre inexpliquée, une pâleur ou une fatigue intense, des taux anormaux d’un pigment sanguin pouvant se manifester par une coloration grisâtre de la peau (méthémoglobinémie).
Contactez alors rapidement votre médecin.
Affections vasculaires
Maladie inflammatoire des vaisseaux sanguins (vascularite).
Troubles urinaires
Des cas d'altération du rein et de calculs ont été signalés.
Troubles neurologiques
Des manifestations neurologiques à type d'engourdissement ou de fourmillement des mains ou des pieds ont été observées ainsi que des signes de méningite (mal de tête, raideur de la nuque, difficulté à supporter la lumière, vomissements, troubles de la conscience), convulsions, vertige, tremblements, troubles de l’équilibre (ataxie).
Troubles oculaires
Des cas d’uvéite ont été décrits (inflammation des structures internes de l’œil qui se manifeste par une baisse de la vision, et souvent par une rougeur et des douleurs oculaires).
Troubles du système musculo-squelettique
Rares cas de douleurs articulaires (arthralgies) et de douleurs musculaires (myalgies), ainsi que des cas isolés de troubles musculaires rares graves (rhabdomyolyse).
Troubles métaboliques
Des cas d'hyperkaliémie (taux de potassium augmenté dans le sang), d'hyponatrémie (déficit de sodium dans le sang) et d'acidose métabolique (accumulation excessive d’acides dans le sang) ont été observés.
De rares cas d'hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) ont été observés chez des patients non diabétiques.
Troubles psychiatriques
Cas isolés d’hallucinations.
Manifestations chez les patients atteints d'infection par le VIH / SIDA
Lors d’administration à dose élevée peuvent apparaître de manière fréquente certains effets indésirables tels que réactions cutanées, fièvre, généralement associées d’autres symptômes comme perte d’appétit, nausées avec ou sans vomissement, diarrhée, diminution du nombre de globules blancs, augmentation des enzymes du foie, augmentation du taux de potassium dans le sang, sont particulièrement plus fréquentes chez les patients infectés par le VIH, surtout lors d’utilisation des doses élevées.
Des cas de pancréatite (inflammation du pancréas) et de rhabdomyolyse (troubles musculaires rares graves) ont été rapportés chez des patients recevant concomitamment des traitements susceptibles d'entraîner de tels effets.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ?
Les substances actives sont:
Sulfaméthoxazole .......................................................................................................... 800 mg
Triméthoprime ................................................................................................................ 160 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Amidon de maïs, poudre de cellulose microfine, laurilsulfate de sodium, carboxyméthylcellulose sodique réticulée, gélatine, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10 ou 20.
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92391 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
MERCKLE GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.