ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014
EMLA 5 POUR CENT, crème
Lidocaïne/Prilocaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EMLA 5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EMLA 5 POUR CENT, crème ?
3. COMMENT UTILISER EMLA 5 POUR CENT, crème ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EMLA 5 POUR CENT, crème ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EMLA 5 POUR CENT, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
EMLA 5 POUR CENT est une crème anesthésique pour application locale.
Ce médicament contient deux substances actives (la lidocaïne et la prilocaïne) qui diminuent la sensation de la douleur après application locale.
Adultes :
Ce médicament est indiqué dans :
· l’anesthésie locale de la peau saine,
· l’anesthésie des parties génitales (muqueuses), chez l’adulte
· l’anesthésie locale des ulcères de jambe nécessitant des soins locaux longs et douloureux de la zone ulcérée (détersion mécanique)
Enfants :
EMLA 5 POUR CENT crème est utilisé pour soulager la douleur avant des gestes tels que l'insertion d'aiguilles et une chirurgie mineure de la peau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EMLA 5 POUR CENT, crème ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais EMLA 5 POUR CENT, crème dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’une des substances actives (la lidocaine ou la prilocaine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).
· si vous avez une maladie génétique héréditaire due à une anomalie de l’un des composants du sang, l’hémoglobine (méthémoglobinémie congénitale, déficit en G6PD ou porphyrie).
· Ne pas utiliser de façon permanente pour calmer une douleur.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec EMLA 5 POUR CENT, crème :
· Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères. (notamment chez l’enfant de moins de 3 ans).
· Prévenez votre médecin si vous avez eu une réaction allergique, désagréable ou inhabituelle lors de l’utilisation d’EMLA 5 POUR CENT, crème ou de tout autre médicament. Prévenez votre médecin si vous êtes atteint d’une maladie de peau causée par une allergie (par exemple, un eczéma ou une dermatite atopique).
· N’utilisez pas EMLA 5 POUR CENT, crème sur les zones présentant des rashs cutanés, coupures, écorchures ou autres plaies ouvertes, à l’exception des ulcères de la jambe. Si c’est votre cas, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser la crème.
· N’appliquez pas ce médicament dans l’oreille si l’état du tympan n’a pas été vérifié, sur l’œil ou autour de l’œil. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez immédiatement les yeux avec de l’eau ou une solution saline et les protéger jusqu’’au retour de la sensibilité.
· N’utilisez pas EMLA 5 POUR CENT, crème avant l’injection d’un vaccin vivant tel que le BCG (avec injection cutanée superficielle) : les propriétés antiseptiques du médicament peuvent diminuer son efficacité.
· Si vous avez une maladie génétique héréditaire due à une anomalie de l’un des composants du sang, l’hémoglobine (méthémoglobinémie congénitale, déficit en G6PD ou porphyrie), qui augmente le risque de méthémoglobinémie induite par le médicament.
· La méthémoglobinémie est une maladie causée par un excès d’hémoglobine qui s’est transformée en méthémoglobine. Une petite quantité d’hémoglobine est normalement présente dans le sang sous une forme modifiée appelée méthémoglobine. Si trop de méthémoglobine est formée, il devient plus difficile pour le sang d’approvisionner le corps en oxygène.
· Si vous avez un ulcère de jambe, n’utilisez pas ce médicament de façon permanente d’un pansement à l’autre dans le seul but de calmer la douleur. Si l’ulcère nécessite une détersion, l’utilisation d’EMLA doit être limitée à un maximum de 8 applications par épisode ulcéreux.
· Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament en applications répétées, en particulier chez le nourrisson et le nouveau né (de 0 à 1 an).
Utilisation chez l’enfant
N’appliquez pas ce médicament :
· Sur les parties génitales (muqueuses) ; cependant l’application sur le prépuce avant la circoncision ne pose pas de problème.
· Chez les bébés prématurés (moins de 37 semaines d’âge corrigé).
· Chez les enfants de moins de 12 mois traités en même temps par d’autres médicaments qui modifient le taux de méthémoglobine dans le sang.
· N’utilisez pas EMLA 5 POUR CENT, crème avant l’injection d'un vaccin vivant tel que le BCG : les propriétés antiseptiques du médicament peuvent diminuer son efficacité.
· En cas de curetage de molluscum, respectez un temps d’application de 30 minutes.
Faites attention :
· Chez le nouveau né, il est recommandé d’utiliser ce médicament à l’hôpital.
· Chez les enfants de moins de 3 mois une augmentation transitoire d’un composant du sang (la méthémoglobinémie) est couramment observée jusqu’à 12 heures après application.
· Vous devez empêcher tout contact avec la partie traité avec la bouche (afin d’éviter qu’il n’avale la crème) ou les yeux (afin d’éviter une irritation intense).
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous ou votre enfant (en particulier le nourrisson de 0 à 3 mois) prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment :
· certains médicaments traitant le diabète (antidiabétiques) ou traitant les infections bactériennes(antibiotiques), appelés sulfamides,
· certains médicaments traitant la lèpre (dapsone),
· certains médicaments traitant les nausées et les vomissements (métoclopramide), ou les troubles digestifs (cimétidine).
· certains médicaments traitant certaines maladies de la prostate (flutamide),
· certains médicaments traitant la pression artérielle élevée (nitroprussiate de sodium).
· certains médicaments traitant d’arythmie (amiodarone, bétabloquants).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Prévenir votre médecin si vous êtes enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Les substances actives de ce médicament (la lidocaine et la prilocaine) peuvent provoquer un test positif lors d’un contrôle antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de EMLA 5 POUR CENT, crème
Ce médicament contient de l’huile de ricin (voir le paragraphe ‘’Faites attention avec EMLA 5 POUR CENT’’)
3. COMMENT UTILISER EMLA 5 POUR CENT, crème ?
Instructions pour un bon usage
La membrane de protection du tube doit être perforée à l’aide du capuchon.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Votre médecin vous indiquera la quantité de crème à utiliser et l’endroit où l’appliquer. La quantité de crème à appliquer dépend du type et de la surface de la partie du corps à anesthésier et de votre âge.
1g de crème EMLA correspond approximativement à 3,5 cm de longueur de crème dans le tude de 30g.
Mode et voie d’administration
Application d’EMLA 5 POUR CENT, crème pour une anesthésie de la peau saine
Ce médicament doit être appliqué au moins une heure avant l’intervention pour donner une anesthésie efficace. Cette durée peut être portée à 5 heures chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 mois. Au delà de 5 heures, l’effet anesthésique diminue.
Appliquer la quantité de crème prescrite en couche épaisse sans la masser, sur la zone à anesthésier.
Retirer la partie centrale prédécoupée du pansement adhésif (face non imprimée)
En tenant le pansement par le cadre, retirer la feuille imprimée
Placer la face adhésive du pansement de façon à couvrir la crème (bien faire adhérer les bords du pansement pour assurer l’étanchéité).
Retirer le cadre papier. Indiquer l’heure d’application sur le bord du pansement.
Laisser la crème et le pansement en place pendant le temps recommandé par votre médecin, au minimum 1 heure.
A la fin du délai d’application, retirer la crème à l’aide d’une compresse.
L’anesthésie de la peau dure ensuite 1 à 2 heures.
Application d’EMLA 5 POUR CENT, crème pour une anesthésie avant des petites interventions au niveau de la peau
Chez l’adulte
La dose recommandée est d’environ 1.5 g pour 10 cm² pendant au moins une heure.
· Pour des petites interventions : 2 g (environ la moitié du tube de 5 g) pendant au moins 1 h et au maximum 5 h.
· Pour des interventions dermatologiques sur de plus grandes surfaces en milieu hospitalier : environ 1.5-2 g/10 cm2 pendant au moins 2h et au maximum 5 h.
· Pour des interventions dermatologiques portant sur des surfaces étendues nouvellement rasées par exemple épilation au laser : dose maximale recommandée : 60 g. Surface traitée maximale recommandée : 600 cm2 pendant au moins 1 h et maximum 5 h.
Chez l’enfant
· La dose recommandée est d’environ 1 g pour 10 cm² pendant au moins une heure.
Chez le nouveau né (0-2 mois)
· La dose recommandée peut atteindre 1 g pour 10 cm².
· La durée d’application maximale est de 1 heure.
· A ne pas renouveler avant 12 heures.
Chez le nourrisson (3-11 mois)
· La dose recommandée peut atteindre 2 g pour 20 cm².
· La durée d’application est d’environ 1 heure et de maximum 4 heures.
Chez l’enfant âgé de 1 à 5 ans :
· La dose recommandée peut atteindre 10 g de crème sur une surface de peau ne faisant pas plus de 100 cm².
· La durée d’application est d’environ 1 heure et de maximum 5 heures.
Chez l’enfant âgé de 6 à 11 ans :
· La dose recommandée peut atteindre 20 g de crème sur une surface de peau totale ne faisant pas plus de 200 cm².
· La durée d’application est d’environ 1 heure et de maximum 5 heures.
Si vous avez des problèmes de peau tels qu’une dermatite atopique ou un molluscum, un temps d’application plus court de 15 à 30 minutes sera suffisant.
Lors d’un curetage de molluscum chez un enfant ayant une dermatite atopique, un temps d’application de 30 minutes est recommandé.
Application d’EMLA 5 POUR CENT, crème pour une anesthésie des parties génitales (muqueuses) chez l’adulte
· Appliquer 5 à 10 g de crème selon l’étendue des lésions pendant une durée d’application de 5 à 10 minutes. Il n’est pas nécessaire de recouvrir d’un pansement occlusif.
· Le geste thérapeutique doit être effectué immédiatement après le retrait de la crème, car l’effet anesthésique ne dure que 15 à 20 minutes.
· Peau des organes génitaux chez l’homme adulte : avant l’injection d’un anesthésique local, conformez-vous aux instructions de votre médecin. Posologie maximale : 1g/10 cm² pendant 15 minutes.
· Peau des organes génitaux chez la femme adulte : avant l’injection d’un anesthésique local, conformez-vous aux instructions de votre médecin. Posologie usuelle : 1-2 g/10 cm² pendant 60 minutes.
Application d’EMLA 5 POUR CENT, crème pour une anesthésie locale des ulcères de jambe nécessitant des soins locaux longs et douloureux de la zone ulcérée (détersion mécanique)
· Appliquez 1 à 2 g pour 10 cm² de surface au minimum 30 minutes avant le début du nettoyage de la zone ulcérée (détersion) sans dépasser la dose maximale de 10 g. Un temps d’application de 60 minutes peut améliorer l’anesthésie.
· Recouvrez d’un pansement adhésif imperméable à l’eau et à l’air.
· Compte-tenu de la couleur blanc opaque de la crème, elle doit être enlevée complètement pour réaliser les soins locaux efficaces (détersion guidée). Si l’ulcère nécessite une détersion, l’utilisation d’EMLA doit être limitée à un maximum de 8 applications par épisode ulcéreux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de EMLA 5 POUR CENT, crème que vous n'auriez dû :
En cas d'application de doses extrêmement massives et/ou accidentelles, avertir immédiatement votre médecin, même si vous ne vous sentez pas de symptômes.
Les signes de surdosage sont les suivants : engourdissement des lèvres et autour de la bouche, étourdissements, sensations vertigineuses et parfois la vision floue.
A la dose recommandée, aucun effet toxique n’a été rapporté avec EMLA 5 POUR CENT, crème.
Si vous utilisez une dose trop importante d’EMLA, en particulier si d’autres médicaments ont été pris en même temps, il y a un risque de méthémoglobinémie aiguë. La méthémoglobinémie est caractérisée par une cyanose gris-ardoisée et une décoloration bleu-gris de la peau. Lorsque cela se produit, cela peut être efficacement traité par une injection intraveineuse de bleu de méthylène.
Toujours contacter un centre d’urgence un médecin ou un hôpital si EMLA a été utilisé en trop grandes quantités, même si aucun symptôme n’est présent.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 % des patients traités)
· Réactions locales transitoires au site d’application telles que pâleur, érythème (rougeur) et œdème.
· Sensation initiale et habituellement modérée de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d’application.
Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1% des patients traités)
· Sensation initiale modérée de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d’application.
· Sensation de picotement au site d’application.
· Irritation de la peau (au site d’application).
Effets indésirables rares (chez moins de 0,1 % des patients traités)
· Méthémoglobinémie (décoloration bleu-gris de la peau suite à une anomalie de l’un des composants du sang) notamment lors de cas de surdosage.
· Réactions allergiques associées à des anesthésiques locaux.
· De rares cas de petits points rouges (pétéchies) au site d’application ont été rapportés, surtout chez les enfants ayant des problèmes de peau (dermatite atopique ou molluscum).
· Irritations oculaires lorsque EMLA a été accidentellement en contact avec les yeux.
Effets indésirables de fréquence inconnue
· En raison de la présence d’huile de ricin, risque d’eczéma de contact.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EMLA 5 POUR CENT, crème ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser EMLA 5 POUR CENT, crème après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient EMLA 5 POUR CENT, crème ?
Les substances actives sont:
Lidocaïne .......................................................................................................................................... 2,50 g
Prilocaïne ......................................................................................................................................... 2,50 g
Pour 100 g.
Les autres composants sont:
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée, carbomère (carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que EMLA 5 POUR CENT, crème et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de crème. Boîte de 1, 5 ou 25 tubes.
ASTRAZENECA
1 PLACE RENAULT
92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
ASTRAZENECA
1 PLACE RENAULT
92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
ASTRAALLEN, GÄRTUNAPORTEN (B 674 :5)
151 85 SÖDERTÄLJE
SUEDE
ou
RECIPHARM KARLSKOGA AB
BJORKBORNSVAGEN 5
691 33 KARLSKOGA
SUEDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.