ANSM - Mis à jour le : 11/09/2015
BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion
Bicarbonate de sodium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POUR PERFUSION / ELECTROLYTES / BICARBONATE DE SODIUM
BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion est une solution pour perfusion qui permet de corriger les acidoses métaboliques (acidité trop élevée du sang) et qui est utilisée dans le traitement de l'intoxication médicamenteuse par le phénobarbital.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4%, solution pour perfusion si vous présentez l’une des situations suivantes :
· vous êtes allergique au bicarbonate de sodium ou à l’un de ses composants listés à la fin de cette notice,
· votre sang devient trop alcalin (alcalose métabolique ou respiratoire),
· votre sang devient trop acide en raison d’une insuffisance respiratoire (acidose respiratoire),
· vous présentez un taux de calcium faible dans votre sang (hypocalcémie),
· vous présentez un taux de chlore faible dans votre sang (hypochlorémie).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion :
Avertissez votre médecin si vous présentez ou avez présenté l’une des situations suivantes :
· vous avez tendance à avoir des taux faibles de potassium dans le sang (hypokaliémie),
· vous souffrez de rétention d’eau et de sel (rétention hydrosodée),
· vous souffrez d’une maladie cardiaque (insuffisance cardiaque),
· vous présentez une maladie rénale ou avez une faiblesse au niveau de votre fonction rénale (insuffisance rénale),
· vous avez été traité par des corticoïdes (ex. en cas de maladie inflammatoire comme l’arthrite ou l’asthme),
· vous présentez une augmentation de la concentration en dioxyde de carbone dans votre sang (hypercapnie),
· vous souffrez d'une maladie grave du foie (cirrhose) ou vous accumulez de l’eau dans votre corps (syndrome œdémato-ascitique).
Lors de cette perfusion, votre médecin fera des prélèvements de sang afin de contrôler :
· La quantité de molécules chimiques telles que le sodium et le potassium de votre sang (vos électrolytes plasmatiques).
· L’acidité de votre sang et urine (votre équilibre acido-basique et pH plasmatique).
Lors de cette perfusion, le bon fonctionnement de votre cœur, de vos poumons et de vos reins sera contrôlé de manière régulière.
Si votre sang est trop acide (acidose métabolique), votre médecin en recherchera la cause. Le bicarbonate de sodium est utile uniquement si la cause est également traitée.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Le bicarbonate de sodium peut augmenter la concentration dans votre sang de certains médicaments comme la quinidine, la flécaïnide, les amphétamines, la dextro-amphétamine, l’éphédrine, la pseudo-éphédrine ou la mémantine.
Le bicarbonate de sodium peut diminuer la concentration dans votre sang de certains médicaments comme les salicylates, le phénobarbital ou le lithium.
Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments lors de l’’utilisation du BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Votre médecin s'assurera de la compatibilité des mélanges de médicaments (qui peuvent vous êtes administrés dans votre veine) à utiliser en même temps que Bicarbonate de sodium 1,4%, solution pour perfusion.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il n’est pas recommandé d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Avertissez votre médecin avant l'administration de l'injection si :
· vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être,
· vous allaitez.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin décidera de la quantité dont vous avez besoin et quand celle-ci vous sera administrée en fonction de votre maladie.
BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion doit être administré par voie intraveineuse en perfusion lente. Ceci désigne l’endroit où l’aiguille entre dans une veine et indique que le médicament doit s’écouler dans votre corps.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4%, solution pour perfusion que ce que vous n'auriez dû :
Vous pouvez présenter :
· une alcalinité élevée du sang (alcalose métabolique),
· des troubles de la respiration (acidose respiratoire),
· une concentration sanguine en en potassium basse (hypokaliémie),
· des troubles du cœur (insuffisance cardiaque ou arythmies cardiaques),
· un gonflement aigu et/ou une accumulation de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire),
· des spasmes musculaires douloureux et des tremblements (tétanie),
· des saignements dans le cerveau (hémorragie intracrânienne), dans le cadre d’une augmentation de la concentration en dioxyde de carbone dans le sang (hypercapnie) en particulier chez les nouveau-nés à terme et prématurés.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4%, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· alcalinité élevée du sang (alcalose métabolique ou respiratoire),
· concentration basse en potassium dans le sang (hypokaliémie),
· concentration basse en calcium dans le sang (hypocalcémie),
· concentration élevée en sodium dans le sang (hypernatrémie),
· altération au niveau du site d’injection (nécrose tissulaire pouvant apparaître au site d’injection suite à une extravasion),
· accumulation de liquide dans les chevilles (œdème),
· changement de l’humeur et/ou une irritabilité,
· diminution de la pression sanguine (hypotension).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide, exempte de particules visibles ou si la poche est endommagée.
Ne retirer la poche de sa surpoche qu'immédiatement avant utilisation.
La poche intérieure garantit la stérilité de la solution.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4 %, solution pour perfusion ?
La substance active est :
Bicarbonate de sodium ......................................................................................................................... 1,4 g
Pour 100 ml.
1 ml de solution contient 14 mg de bicarbonate de sodium.
Sodium ......................................................................................................................................167 mmol/l
Carbonate ..................................................................................................................................167 mmol/l
pH = 7,0 à 8,5
Osmolarité: 334 mOsm/l.
Les autres composants sont :
L'eau pour préparations injectables et le dioxyde de carbone.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4%, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur?
BICARBONATE DE SODIUM VIAFLO 1,4%, solution pour perfusion se présente sous la forme d'une solution pour perfusion en poche de plastique de 500 ml.
Les poches sont conditionnées dans une surpoche protectrice en plastique servant uniquement à apporter une protection physique aux poches.
Le produit est commercialisé en carton de 20 poches de 500 ml.
BAXTER SAS
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
BAXTER SA
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
BIEFFE MEDITAL S.A.
CTRA DE BIESCAS, SENEGUÉ
22666 SABINANIGO (HUESCA)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma. Néanmoins, la correction de l'acidose métabolique par le bicarbonate de sodium n'apporte pas de bénéfice si la cause n’est pas éliminée.
Ce médicament risque d'aggraver ou de démasquer une kypokaliémie.
S'assurer de l'absence d'hypokaliémie. Un sel de potassium devra être administré en cas d'hypokaliémie.
Tenir compte de l'apport de sodium.
De nombreuses incompatibilités sont dues à l'alcalinité de la solution.
Vérifier l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution avant utilisation.
En raison de l'alcalinité de cette solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser.
Lors de la préparation de mélanges médicamenteux pour perfusion, tenir compte du pH de la solution (alcalin), de la présence d'ions sodium et d'ions bicarbonates.
Exemples classiques d'incompatibilité chimique : tous les médicaments présentant une réaction acide en solution (dont les chlorhydrates, l’insuline…) et ceux dont la forme basique est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc. …).
Association nécessitant une précaution d'emploi :
Quinidine : Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidémie: si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.
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Mode d'emploi de la poche VIAFLO |
La solution pour perfusion doit faire l'objet d'un contrôle visuel avant utilisation.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après la connexion du nécessaire pour perfusion.
Ne retirer la poche de sa surpoche qu'immédiatement avant utilisation.
La poche intérieure garantit la stérilité de la solution
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Ce type d'utilisation peut être à l'origine d'embolies gazeuses provoquées par l'aspiration d'air à partir de la première poche avant la fin de l'administration de solution de la poche suivante.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé avec la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médications additives peuvent être introduites avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection.
Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale.
Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être conservées.
L'adjonction d'autres médicaments ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles due à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Eliminer après usage unique.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.
1. Ouverture
a. Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
b. Vérifier l'absence de microfuites en comprimant fermement la poche intérieure. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
c. Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
a. Suspendre la poche par son œillet.
b. Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.
· D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.
· De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner.
· Ceci permettra le retrait du capuchon.
c. Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
d. Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médications additives
Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles.
Pour ajouter un médicament avant administration :
a. Désinfecter le site d'injection.
b. A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,7 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
c. Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.
Pour ajouter un médicament pendant l'administration :
a. Fermer le clamp du nécessaire.
b. Désinfecter le site d'injection.
c. A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,7 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
d. Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale.
e. Tapoter légèrement les deux embouts pour faire le vide en maintenant la poche en position verticale.
f. Bien mélanger la solution et le médicament.
g. Remettre la poche en position d'utilisation, rouvrir le clamp et continuer la perfusion.
Sans objet.