ANSM - Mis à jour le : 16/09/2015
DERMOBACTER, solution pour application cutanée
Chlorure de benzalkonium / digluconate de chlorhexidine
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DERMOBACTER, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DERMOBACTER, solution pour application cutanée ?
3. COMMENT UTILISER DERMOBACTER, solution pour application cutanée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DERMOBACTER, solution pour application cutanée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DERMOBACTER, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTISEPTIQUE (D. Dermatologie) Code ATC : D08AC52
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DERMOBACTER, solution pour application cutanée :
· si vous êtes allergique à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
· pour une application dans les yeux ou les oreilles,
· si vous devez désinfecter du matériel médico-chirurgical.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Ce médicament est réservé à l'usage externe.
Il existe un risque de passage des principes actifs dans la circulation générale en cas d'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson.
Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. DERMOBACTER, solution pour application cutanée, peut induire des brûlures chimiques cutanées.
Précautions d’emploi
Utiliser proprement et ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l'ouverture, d'autant plus si le volume du flacon est supérieur à 250 ml.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et DERMOBACTER
Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux (risque d'incompatibilité ou d'inefficacité). L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DERMOBACTER, solution pour application cutanée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La solution s'utilise pure ou diluée 1 ou 2 fois par jour.
· Utilisation pure : en application sur la peau
· Utilisation diluée au 1/10ème : en application sur les muqueuses externes. La solution diluée doit être préparée immédiatement avant l'utilisation et ne doit pas être conservée.
Il est indispensable de toujours rincer soigneusement après l'application.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode et voie d'administration
VOIE CUTANEE
Ne pas avaler.
Durée du traitement
Respectez les recommandations de votre médecin ou de votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DERMOBACTER, solution pour application cutanée que vous n'auriez dû:
Une utilisation excessive pourra entraîner une aggravation des effets indésirables. Par ailleurs, un passage dans la circulation sanguine ne peut être exclu en cas d'application étendue ou sous pansements occlusifs.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· sensation de sécheresse de la peau et des muqueuses qui est atténuée par un rinçage soigneux,
· légères irritations cutanées au début des applications,
· possibilité d'eczéma de contact,
· brûlures chimiques chez des nouveau-nés (fréquence inconnue).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DERMOBACTER, solution pour application cutanée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
La solution doit être préparée immédiatement avant l'utilisation et ne doit pas être conservée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient DERMOBACTER, solution pour application cutanée
· Les substances actives sont :
Solution de chlorure de benzalkonium…………………………………………………………………. 0,985 g
Quantité correspondant à chlorure de benzalkonium………………………………………………… 0,500 g
Solution de digluconate de chlorhéxidine………………………………………………………………. 1,065 g
Quantité correspondant à digluconate de chlorhéxidine……………………………………………… 0,200 g
Pour 100 ml de solution pour application cutanée.
· Les autres composants sont :
Solution à 30 % de coco alkyldimethyl betaine, copolymère d'éthylène oxyde et propylène oxyde, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de DERMOBACTER, solution pour application cutanée et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée; boîte de 1 flacon de 125 ml, 300 ml ou 1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL
22, AVENUE ARISTIDE BRIAND
94110 ARCUEIL
INNOTHERA CHOUZY
L'ISLE VERT
RUE RENE CHANTEREAU
41150 CHOUZY - SUR - CISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.