ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015
MOVICOL ORANGE, solution buvable à diluer
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MOVICOL ORANGE, solution buvable à diluer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MOVICOL Orange, solution buvable à diluer ?
3. COMMENT PRENDRE MOVICOL Orange, solution buvable à diluer ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MOVICOL Orange, solution buvable à diluer ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU’EST-CE QUE MOVICOL orange, solution buvable à diluer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MOVICOL ORANGE est réservé à l’adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais MOVICOL ORANGE, solution buvable à diluer :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux principes actifs (comme par exemple au macrogol, également appelée polyéthylène glycol ou PEG), ou à l’un des autres composants contenus dans MOVICOL ORANGE. Mentionnés à la rubrique 6.
· Si vous souffrez d’une maladie sévère de l’intestin ou du côlon.
· Si vous avez des douleurs abdominales de cause indéterminée ou s’il est possible que vous souffriez d’une occlusion intestinale (arrêt des matières dans une partie de l’intestin).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Le liquide contenu dans MOVICOL ORANGE après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
· Votre médecin pourra décider d’interrompre votre traitement si vous présentez des signes évoquant une modification de la quantité des sels minéraux et d’eau dans votre corps (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d’insuffisance cardiaque).
· MOVICOL ORANGE peut diminuer l’absorption des autres médicaments (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)
· L’un des principes actifs de ce médicament est le macrogol (également appelé polyéthylène glycol). De très rares manifestations allergiques (éruption sur la peau, démangeaison, gonflement) ont été rapportées avec des produits contenant du polyéthylène glycol. Si l’un de ces signes survient contactez un médecin immédiatement.
· Ce médicament contient 190 mg de sodium par dose de 25 ml de solution buvable à diluer. Vous devez en tenir en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium. Ce médicament contient 26,38 mg de potassium par dose de 25 ml : en tenir compte dans la ration journalière.
· L’efficacité et la sécurité de MOVICOL ORANGE dans le traitement du fécalome n’ont pas été étudiées.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
MOVICOL ORANGE peut diminuer l’absorption d’autres médicaments pris simultanément, par exemple les médicaments traitant l’épilepsie, ce qui peut diminuer leur efficacité. Si vous prenez un traitement contre l’épilepsie, parlez-en à votre médecin avant de prendre du MOVICOL ORANGE.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
MOVICOL ORANGE n’influence pas l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MOVICOL ORANGE, solution buvable à diluer :
· Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose de 25 ml de solution buvable à diluer.
· Ce médicament contient du « parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT PRENDRE MOVICOL ORANGE, solution buvable à diluer ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Quelle quantité de solution buvable devez-vous prendre ?
Une dose correspond à 25 ml de MOVICOL ORANGE à diluer dans 100 ml d’eau (un demi-verre).
· Si vous prenez MOVICOL ORANGE pour traiter une constipation :
- Il est recommandé de prendre 1 à 2 doses par jour, de préférence en une seule prise, le matin.
- Les personnes âgées n’ont habituellement pas besoin de dépasser 1 dose de 25 ml par jour.
· Si vous prenez MOVICOL ORANGE pour traiter une impaction fécale :
- Il est recommandé de prendre 8 doses par jour, réparties en 2 prises par jour à raison de 4 doses dans 400 ml d'eau matin et soir pendant une durée allant de 1 à 3 jours.
- Si vous souffrez d’une altération du fonctionnement de votre cœur, vous devrez répartir les doses à prendre de façon à ce que maximum 2 doses soient prises par heure.
Mode d’administration
· Ce médicament est utilisé par voie orale.
· Ce médicament ne doit jamais être pris sans avoir été dilué et doit être dilué seulement dans de l’eau.
Pour utiliser ce médicament, veuillez respecter les instructions suivantes :
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1/ Mesurez 25 ml de solution à l’aide du godet gradué ou mesurez 5 cuillères à café de 5 ml. |
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2/ Versez la quantité mesurée dans un verre et ajoutez 100 ml d’eau (environ un demi-verre). |
3/ Avalez le mélange
Une dose de 25 ml doit être mise en solution dans un demi-verre d’eau. Il sera nécessaire d’adapter la quantité d’eau au nombre de doses à diluer.
Durée du traitement
L’effet de MOVICOL Orange se manifeste 24 à 48 heures après son administration.
Ne prenez-pas MOVICOL Orange plus de 2 semaines sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MOVICOL ORANGE, solution buvable à diluer que vous n’auriez dû :
Une diarrhée peut survenir. Celle-ci disparaît généralement 24 à 48 heures après l’arrêt du traitement ou après diminution de la dose. En cas de forte perte de liquide par vomissement et/ou diarrhée, de douleurs au ventre, consultez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MOVICOL ORANGE, solution buvable à diluer :
Ne prenez-pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Diarrhée,
· Douleurs abdominales, nausées, vomissements, ballonnements,
· Très rares cas de manifestations allergiques à type d’éruption, de démangeaisons, d’urticaire, de troubles respiratoires et œdème et exceptionnellement une réaction anaphylactique (choc),
· Rougeurs,
· Maux de tête,
· Hyperkaliémie ou hypokaliémie,
· Œdèmes (gonflements) des membres, particulièrement des membres inférieurs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MOVICOL ORANGE, solution buvable à diluer ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler.
Après première ouverture du flacon : la solution à diluer doit être conservée au maximum 30 jours.
Après dilution dans 100 ml d’eau : la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement
Toute solution diluée et non utilisée devra être éliminée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MOVICOL ORANGE, solution buvable à diluer ?
Les substances actives sont :
Macrogol 3350................................................................................................................. 13,1250 g
Chlorure de sodium.......................................................................................................... 0,3507 g
Bicarbonate de sodium .................................................................................................... 0,1785 g
Chlorure de potassium .................................................................................................... 0,0466 g
Pour 25 ml de solution buvable à diluer.
Les autres composants sont : l’acésulfame de potassium, l’arôme orange (substances aromatisantes, préparations aromatisantes et éthanol), le sucralose, l’alcool benzylique, le parahydroxybenzoate d’éthyle (E214), le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), l’eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est-ce que MOVICOL ORANGE, solution buvable à diluer et que contient l’emballage extérieur ?
MOVICOL Orange se présente sous forme d’une solution buvable à diluer. Chaque boîte contient un flacon plastique avec un bouchon sécurité enfant de 250 ou 500 ml de solution buvable et un godet gradué à 25 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
NORGINE PHARMA
2, rue Jacques Daguerre
92500 Rueil Malmaison
NORGINE PHARMA
2, rue Jacques Daguerre
92500 Rueil Malmaison
NORGINE PHARMA
29 rue Ethe Virton
28100 dreux
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
COMMENT REDUIRE LE RISQUE DE RECIDIVE ?
Constipation occasionnelle
Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.
Constipation chronique (constipation de longue durée)
Elle peut être liée à deux causes :
· soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,
· soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.
Le traitement comporte entre autres :
· une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) ;
· une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits ;
· une augmentation des activités physiques (sport, marche...) ;
· une rééducation du réflexe de défécation ;
· parfois, l'ajout de son à l'alimentation.
Dans tous les cas et si vous avez le moindre doute, n’hésitez pas à demander conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.