ANSM - Mis à jour le : 15/09/2015
LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable
Lormétazépam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
LORMETAZEPAM ARROW est un médicament appartenant au groupe des somnifères qui favorise le sommeil : il normalise le délai à l'endormissement et la durée totale du sommeil, tout en réduisant les perturbations du sommeil.
Il est indiqué pour :
· le traitement à court terme de l’insomnie.
LORMETAZEPAM ARROW appartient au groupe des médicaments hypnotiques appelés benzodiazépines. Les benzodiazépines sont uniquement indiquées lorsque les troubles sont sévères, invalidants ou provoquent une détresse extrême.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6 « Informations supplémentaires ») ;
· si vous souffrez de myasthénie sévère (maladie caractérisée par l’apparition d’une faiblesse musculaire excessive) ;
· si vous présentez une insuffisance respiratoire sévère (par exemple, une broncho-pneumopathie chronique obstructive grave) ;
· si vous souffrez du syndrome d’apnée du sommeil (maladie caractérisée par de courts épisodes d’arrêt de la respiration survenant pendant le sommeil) ;
· en cas d’intoxication aiguë avec de l’alcool, des somnifères, des analgésiques ou des médicaments agissant sur le système nerveux central (neuroleptiques, antidépresseurs, lithium) ;
· si vous présentez une insuffisance hépatique sévère ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable :
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable :
· si vous présentez une insuffisance respiratoire chronique, car vous devrez prendre une dose plus faible que la dose habituelle ;
· si vous présentez insuffisance rénale sévère ;
· LORMETAZEPAM ARROW ne doit pas être utilisé comme traitement de première intention d'une maladie psychotique ou en monothérapie contre l'anxiété ou pour des troubles du sommeil associés à une dépression.
Tolérance
· Une certaine perte d'efficacité du traitement hypnotique peut se développer après une utilisation répétée sur plusieurs semaines.
· La tolérance pour les autres dépresseurs du SNC sera diminuée en présence de lormétazépam. Ces substances doivent être soit évitées soit prises à des posologies plus faibles.
Dépendance
· LORMETAZEPAM ARROW peut induire une dépendance physique et psychologique. Le risque de dépendance augmente avec la posologie et la durée du traitement ; ce risque est également accru chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogue. Un arrêt brusque du traitement peut s’accompagner de symptômes de sevrage tels que maux de tête, douleur musculaire, anxiété, tension, dépression, insomnie, agitation, confusion, irritabilité, transpiration et survenue d’un phénomène de rebond (réapparition temporaire des symptômes pour lesquels le traitement a été initié). Il peut s’avérer difficile de faire la distinction entre ces symptômes et les symptômes d’origine pour lesquels le médicament a été prescrit. Prenez toujours LORMETAZEPAM ARROW en suivant exactement les indications de votre médecin, afin d’éviter, dans la mesure du possible, l’apparition de ces symptômes.
Phénomène de rebond de l’insomnie et de l’anxiété
· Il se peut que vous présentiez un épisode de rebond de l’insomnie (réapparition temporaire des symptômes pour lesquels le traitement a été initié). Cet épisode peut s’accompagner d’autres réactions telles que changements de l’humeur, anxiété ou troubles du sommeil et agitation. Les probabilités de survenue d'un syndrome de sevrage/rebond sont plus grandes après un arrêt brusque du traitement ; il est par conséquent recommandé de diminuer progressivement la posologie jusqu'à l'arrêt total. Suivez les recommandations d’utilisation et d’administration de LORMETAZEPAM ARROW exactement comme le médecin vous les a expliquées, afin d’éviter, dans la mesure du possible, l’apparition de ces symptômes.
Amnésie
· LORMETAZEPAM ARROW peut induire une amnésie antérograde (difficulté à se souvenir des événements récents). Afin de réduire ce risque, prenez les précautions nécessaires afin de dormir sans interruption pendant 7 à 8 heures (voir la rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Réactions psychiatriques et paradoxales
· LORMETAZEPAM ARROW peut provoquer une tension, une agitation, une irritabilité, une agressivité, une illusion, de la colère, des cauchemars, des hallucinations, des psychoses, un comportement inapproprié et d’autres effets indésirables du comportement. Ces réactions sont plus fréquentes chez les enfants et les personnes âgées, et chez les patients présentant un trouble cérébral d’origine organique (troubles physiques provoquant une diminution des facultés mentales). En cas d’apparition de ces réactions, votre médecin arrêtera le traitement par LORMETAZEPAM ARROW.
· Une dépression sous-jacente au traitement par LORMETAZEPAM ARROW peut se révéler pendant le traitement par lormétazépam. Le traitement peut précipiter ces patients vers une tentative de suicide (voir la rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Autres avertissements
· Certains patients prenant des benzodiazépines ont développé une dyscrasie sanguine et d’autres ont présenté une augmentation des enzymes hépatiques. Une évaluation hématologique et un contrôle des fonctions hépatiques doivent être réalisés régulièrement si la poursuite du traitement est nécessaire sur le plan clinique.
· Bien que les cas d’hypotension soient rares, les benzodiazépines doivent être administrées avec prudence chez les patients dont la diminution de la tension artérielle peut conduire à des complications cardiovasculaires ou vasculaires cérébrales. Cela est particulièrement important chez les patients âgés.
· Des cas d'abus de benzodiazépines ont été signalés.
· Il convient d’utiliser le traitement avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle fermé.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
LORMETAZEPAM ARROW ne doit pas être administré pour le traitement de l’insomnie chez les patients de moins de 18 ans sans évaluation minutieuse du médecin sur la nécessité d'un tel traitement. De plus, la durée du traitement devra être la plus courte possible. Pour plus d’informations sur l’utilisation du médicament chez les patients de moins de 18 ans, voir la rubrique « 3. Comment prendre LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable ? ».
Utilisation chez les patients âgés
Les patients âgés doivent recevoir une posologie plus faible que la posologie habituelle. Votre médecin vous recommandera la posologie qui vous convient le mieux. (Voir la rubrique « 3. COMMENT PRENDRE LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable ?).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Une augmentation de l’effet de LORMETAZEPAM ARROW peut se produire en cas d'administration concomitante avec les médicaments suivants :
· antipsychotiques (neuroleptiques, médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychiatriques) ;
· somnifères (médicaments qui favorisent l’endormissement et la durée du sommeil) ;
· anxiolytiques/sédatifs (médicaments utilisés pour le traitement de l’anxiété) ;
· antidépresseurs (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ;
· analgésiques narcotiques (certains médicaments qui réduisent la douleur). Ces médicaments peuvent également provoquer une augmentation de la sensation d'euphorie, pouvant conduire à une dépendance psychologique ;
· anti-épileptiques (médicaments utilisés pour le traitement de l’épilepsie) ;
· anesthésiques (médicaments couramment utilisés pour réduire la douleur ou endormir le patient lors d’une intervention chirurgicale) ;
· antihistaminiques sédatifs (médicaments utilisés principalement pour le traitement des symptômes d’allergie) ;
· inhibiteurs calciques (médicaments utilisés pour le traitement des maladies cardiovasculaires) ;
· contraceptifs oraux (médicaments utilisés pour prévenir une grossesse) ;
· certains antibiotiques (médicaments utilisés pour le traitement de certaines infections) ;
· lévodopa et ses associations (médicament utilisé pour le traitement de la maladie de Parkinson) ;
· la théophylline ou l’aminophylline peut réduire les effets sédatifs des benzodiazépines, y compris le lormétazépam ;
· la clozapine peut entraîner une augmentation des effets sédatifs, de la salivation et de l’ataxie.
Prévenez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Utilisation de LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Les benzodiazépines doivent être utilisées avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool ou de drogue. L’effet sédatif peut être accru lorsque le médicament est utilisé en association avec de l’alcool. Par conséquent, il convient d’éviter la consommation de boissons alcoolisées. Cette précaution est particulièrement importante car le médicament affecte la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Par mesure de précaution, n'utilisez pas LORMETAZEPAM ARROW pendant la grossesse, l’accouchement ou l’allaitement.
Si, pour des raisons strictement médicales, le médicament est administré pendant le troisième trimestre de la grossesse ou à de fortes doses pendant l’accouchement, des effets sur le nouveau-né, tels qu’une hypothermie, une hypotonie et une dépression respiratoire modérée, peuvent apparaître.
Les nourrissons dont la mère prend des benzodiazépines de manière chronique pendant le dernier trimestre de la grossesse, peuvent développer une dépendance physique et un syndrome de sevrage après leur naissance.
Les benzodiazépines passent dans le lait maternel, leur utilisation est par conséquent contre-indiquée chez les mères allaitantes.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé est un médicament qui provoque le sommeil. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous vous sentez somnolent(e) et si vous remarquez une diminution de votre attention et de votre réactivité. Soyez particulièrement vigilant(e) au début du traitement ou après une augmentation de la posologie.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable
LORMETAZEPAM ARROW contient du lactose. Si votre médecin vous a informé (e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre LORMETAZEPAM ARROW en suivant exactement les recommandations de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. N’oubliez pas de prendre votre médicament.
Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par LORMETAZEPAM ARROW. N’arrêtez pas le traitement prématurément car l’effet recherché pourrait ne pas se produire.
La durée du traitement doit être la plus courte possible. En général, elle varie de quelques jours à deux semaines, avec une durée maximale de quatre semaines, en comptant la période de réduction progressive de la posologie.
Les comprimés doivent être pris avec une petite quantité de liquide avant le coucher.
Adultes
L’administration d’un comprimé de LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable ou d’un demi-comprimé de LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable est recommandée, en prise unique.
En cas d’insomnie sévère ou persistante, et toujours selon l’avis du médecin, la posologie peut être augmentée à 2 mg (un comprimé de LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable).
Patients âgés
L’administration de 0,5 mg de lormétazépam par jour (d’un demi-comprimé de LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable), en prise unique, est recommandée.
Chez les personnes âgées, les benzodiazépines peuvent être associées à un risque accru de chute car elles peuvent provoquer une faiblesse musculaire, des vertiges, une somnolence et de la fatigue. Par conséquent, votre médecin vous indiquera la posologie qui vous conviendra le mieux.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l’effet de LORMETAZEPAM ARROW est trop fort ou trop faible.
Il existe d’autres formulations de lormétazépam si LORMETAZEPAM ARROW ne correspond pas à la posologie prescrite.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :
Un surdosage ne met pas la vie en danger sauf si le médicament est associé à d’autres médicaments dépresseurs agissant sur le système nerveux central (y compris l’alcool). En cas de surdosage, il convient de tenir compte du fait que le patient peut avoir pris simultanément plusieurs produits.
Un surdosage du aux benzodiazépines se traduit généralement par différents degrés de dépression du système nerveux central allant de la somnolence au coma. Dans les cas modérés, les symptômes comprennent : somnolence, confusion et léthargie ; dans les cas plus graves : ataxie (altération de la coordination des mouvements), hypotonie (diminution du tonus musculaire), hypotension (baisse de la tension artérielle), dépression respiratoire. Rarement, un coma, et, très rarement, un décès peuvent survenir.
En cas de surdosage ou de prise accidentelle, veuillez consulter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien en lui indiquant le nom du médicament et la quantité ingérée.
Si vous vous rendez dans un centre de soins de santé, n’oubliez pas de vous munir de cette notice.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable :
Ne prenez pas de prise double pour compenser la prise que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable :
Votre médecin vous indiquera la durée du traitement par LORMETAZEPAM ARROW. N’arrêtez pas le traitement prématurément car l’effet recherché pourrait ne pas se produire.
Lorsque vous arrêtez le traitement, les symptômes pour lesquels vous avez pris le médicament peuvent réapparaître : agitation, anxiété, insomnie, maux de tête et transpiration. Votre médecin vous expliquera clairement comment diminuer la posologie progressivement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Si la posologie n’est pas adaptée à chaque patient, des effets indésirables peuvent survenir en raison d’une sédation et d’une relaxation musculaire excessives.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 patient sur 10)
· Maux de tête.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher 1 à 10 patients sur 100)
· Œdème de Quincke (maladie inflammatoire qui touche la peau et le tissu sous-cutané et la sous-muqueuse).
· Anxiété, diminution de la libido (désir sexuel).
· Vertiges, sédation, somnolence, trouble de l'attention, amnésie, trouble de la vision, trouble de l'élocution, sensation anormale du goût, facultés mentales ralenties.
· Tachycardie (accélération des battements du cœur).
· Vomissements, nausée, douleur abdominale supérieure, constipation, sécheresse de la bouche.
· Prurit (démangeaisons).
· Trouble de la miction.
· Asthénie (manque d’énergie), transpiration.
Pour plus d’informations sur les points suivants, voir la rubrique « Avertissements et précautions ».
Dépendance
L’utilisation du lormétazépam (même à des doses thérapeutiques) peut entraîner le développement d’une dépendance physique ; un arrêt du traitement peut entraîner l'apparition d'un phénomène de sevrage ou de rebond (voir la rubrique « Avertissements et précautions »). Une dépendance psychologique peut se produire. Des cas d’abus ont été signalés.
Affections psychiatriques
· Rebond de l’insomnie (après un arrêt du traitement, les mêmes symptômes pour lesquels celui-ci a été initié, apparaissent à nouveau) (voir la rubrique « Faites attention avec LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable : »).
· Réactions psychiatriques et paradoxales : des réactions telles que tension, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes (de fausses idées que l’on croit réelles et qui sont impossibles à prouver), colère, cauchemars, hallucinations (fausses perceptions sensorielles), psychose (un type de maladie mentale), comportement inapproprié et autres troubles du comportement, peuvent se produire avec l’utilisation des benzodiazépines ou des médicaments similaires. Ces réactions peuvent être sévères et se produisent plus fréquemment chez les enfants et les personnes âgées (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
· Dépression : l’utilisation de benzodiazépines peut révéler une dépression sous-jacente. Le traitement peut précipiter une tentative de suicide pour ces patients.
Affections du système nerveux
· Amnésie : une amnésie antérograde (difficulté à se souvenir des événements récents) peut apparaître avec l’utilisation des posologies thérapeutiques ; le risque étant plus élevé avec de fortes posologies. Les effets de l’amnésie peuvent être associés à un comportement inapproprié (voir la rubrique « Faites attention avec LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable : »).
Troubles divers des organes
Les effets indésirables suivants ont été signalés avec l’utilisation de lormétazepam : somnolence pendant la journée, engourdissement émotionnel, trouble émotionnel, attention réduite, confusion, fatigue, maux de tête, vertiges, faiblesse musculaire, ataxie (altération de la coordination des mouvements) et vision double. Ces effets surviennent principalement en début du traitement et disparaissent généralement après une administration répétée. La jaunisse (jaunissement de la muqueuse et de la peau) et des réactions cutanées indésirables, telles que l’urticaire, un prurit ou une éruption, ont parfois été signalés.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas Lormetazepam ARROW après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable ?
La substance active est : lormétazépam.
Chaque comprimé contient 2 mg de lormétazépam
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, amidon de maïs et povidone K-25.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que LORMETAZEPAM ARROW 2 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, blanc et rainuré sur deux côtés.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
14, 20, 30 ou 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Venus 72
Polígono Ind. Colón II
08228 Terrassa (Barcelone)
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ou
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ou
LEK PHARMACEUTICALS D.D
verovskora ulica 57
si 1526 ljubljana
slovenie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.