ANSM - Mis à jour le : 16/09/2015
OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 40 mg, gélule gastro-résistante
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce qu’OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB ?
3. Comment prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.
OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB est utilisé pour traiter les affections suivantes :
Chez les adultes :
· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
· les ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique).
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
· les ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peut aussi être utilisé pour la prévention des ulcères si vous prenez des AINS.
· un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).
Chez les enfants :
Enfants âgés de plus d’un an et avec un poids corporel ≥ 10 kg
· le reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées du contenu de l'estomac dans la bouche (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.
Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents
· les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB :
· si vous êtes allergique à l’oméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB (listés en rubrique 6).
· si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).
· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions :
OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, si vous présentez l’une des situations suivantes avant de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB ou si l’une des situations suivantes survient alors que vous êtes traité, informez immédiatement votre médecin:
· Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.
· Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.
· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
· Vous avez des selles noires (teintées de sang).
· Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.
· Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Si vous prenez OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.
Si vous prenez OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. De faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel qu’OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB.
Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
· Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;
· Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
· Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’oméprazole ;
· Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K; une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration d’oméprazole ;
· Rifampicine (utilisé dans le traitement de la tuberculose) ;
· Atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH) ;
· Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;
· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression légère) ;
· Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;
· Saquinavir (utilisé dans le traitement du VIH) ;
· Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).
· Erlotinib (utilisé dans le traitement du cancer) ;
· Methotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – Si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut arrêter temporairement votre traitement par OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB.
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.
Interactions avec les aliments et les boissons
Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, dites-le à votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB pendant cette période.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB pendant l’allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels que des sensations vertigineuses et des troubles de la vision peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d’ OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB
OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB en gélule contient du lactose anhydre et du saccharose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 40 mg, gélule gastro-résistante?
Instructions pour un bon usage
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Les doses habituelles sont données ci-dessous.
Adultes :
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien (RGO) tels que brûlures d’estomac et régurgitation acide :
· Si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrement endommagé, la dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si votre œsophage n’a pas encore cicatrisé.
· La dose usuelle une fois que votre œsophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.
· Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.
· Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :
· La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.
· Si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :
· La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.
· Si l’ulcère n’est pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :
· La dose usuelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.
Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :
· La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.
Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez des AINS :
· La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :
· La dose usuelle est de 20 mg d’OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB deux fois par jour pendant une semaine.
· Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.
Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)
· La dose usuelle est de 60 mg par jour.
· Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendant laquelle vous prendrez le médicament.
Enfants :
Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures d’estomac et régurgitations acides.
· Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori.
· Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.
· Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l’amoxicilline et la clarithromycine.
Mode d’administration
· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.
· Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.
· Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés.
Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules
Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :
· Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.
· Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
· Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire. N’utilisez pas de lait ou d’eau gazeuse. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris plus d’OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB que prescrit par votre médecin, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB et contactez immédiatement un médecin :
· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.
D’autres effets indésirables peuvent survenir et sont listés ci-dessous classés par groupes selon les fréquences définies entre parenthèses.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables devient grave.
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 10)
· Maux de tête.
· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.
· Nausées, vomissements.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à une personne sur 100)
· Gonflement des pieds et des chevilles.
· Troubles du sommeil (insomnie).
· Sensations vertigineuses, fourmillements, somnolence.
· Vertiges.
· Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.
· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
· Malaise général, manque d’énergie.
· Fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 1000)
· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.
· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.
· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
· Agitation, confusion ou dépression.
· Troubles du goût.
· Troubles de la vue, tels que vision trouble.
· Apparition soudaine d’une respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
· Sécheresse de la bouche.
· Inflammation de l’intérieur de la bouche.
· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin causée par un champignon.
· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines foncées et de la fatigue.
· Perte de cheveux (alopécie).
· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.
· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).
· Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000)
· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).
· Agressivité.
· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
· Faiblesse musculaire.
· Gonflement des seins chez l’homme.
OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible afin d’éliminer la présence d’un déficit de globules blancs (agranulocytose) par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Fréquence indéterminée
· Inflammation de l’intestin (entraînant des diarrhées).
· Faibles taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels, vous pouvez n’en avoir aucun.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 40 mg, gélule gastro-résistante?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Après ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 3 mois à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 40 mg, gélule gastro-résistante ?
La substance active est : oméprazole.
Chaque gélule contient 40 mg d’oméprazole.
Les autres composants sont :
Composition des granulés : sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), lactose anhydre, hypromellose 2910/6, hyprolose, laurilsulfate de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1: 1) (dispersion à 30 pour cent), macrogol 6000, talc.
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Corps de la gélule : oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Tête de la gélule : indigotine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 40 mg, gélule gastro-résistante cable et contenu de l’emballage extérieur :
OMEPRAZOLE ZENTIVA LAB 40 mg se présente sous forme de gélule gastro-résistante, rigide (longueur approximative de 18,0 mm) avec un corps brun clair et une tête marron. Une gélule renferme des granulés de couleur blanc-cassé à légèrement brun-jaunâtre.
Ce médicament est disponible en flacon (en verre brun) muni d’un bouchon à vis (PEHD) et d'un dessicant contenant 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 gélules ou plaquettes (Aluminium/OPA/Aluminium/PEHD/PE) de 56 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
sanofi-aventis France
1-13 boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
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75014 PARIS
WINTHROP ARZNEIMITTEL FRANKFURT
BRUNINGSTRASSE 50
65926 FRANKFURT AM MAIN
ALLEMAGNE
ou
S.C. ZENTIVA S. A.
B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3, Bucuresti, cod 032266
Roumanie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.