ANSM - Mis à jour le : 15/09/2015
LIDOCAINE/PRILOCAINE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané
Lidocaïne/Prilocaïne
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LIDOCAINE/PRILOCAINE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané ?
3. Comment utiliser LIDOCAINE/PRILOCAINE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LIDOCAINE/PRILOCAINE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané?
6. Informations supplémentaires.
Ce médicament est indiqué pour l'anesthésie par voie locale de la peau saine, par exemple :
· avant ponctions veineuses ou sous cutanées,
· avant chirurgie cutanée superficielle, instrumentale ou par rayon laser.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais LIDOCAINE/PRILOCAINE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané dans les cas suivants :
· allergie connue à l'un des constituants du produit (en particulier aux anesthésiques locaux),
· méthémoglobinémie congénitale (anomalie de l'hémoglobine héréditaire),
· porphyries (maladie génétique, héréditaire atteignant la fabrication de l'hémoglobine).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LIDOCAINE/PRILOCAINE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané :
Mises en garde spéciales
· Ne pas appliquer sur l'œil ou autour de l'œil.
· Si vous souffrez d'une maladie de peau de nature allergique (ex. eczéma), le signaler à votre médecin.
· Ne pas appliquer préalablement pour l'anesthésie de l'injection d'un vaccin vivant tel que le BCG.
· Chez le nouveau-né et le prématuré, en raison du risque potentiel de méthémoglobinémie, il est recommandé d'utiliser LIDOCAINE/PRILOCAINE ZENTIVA en milieu hospitalier.
· Il est recommandé de ne pas utiliser LIDOCAINE/PRILOCAINE ZENTIVA chez le nourrisson de 0 à 3 mois présentant un déficit en G6PD connu ou suspecté.
· Il est recommandé de ne pas utiliser LIDOCAINE/PRILOCAINE ZENTIVA en applications répétées, en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois.
· Utiliser avec précaution chez les enfants (en particulier le nourrisson de 0 à 3 mois) traités par des médicaments méthémoglobinémiants (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
· Chez les enfants de moins de 3 mois une augmentation de la méthémoglobinémie transitoire est couramment observée jusqu'à 12 heures après application.
· En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'allergie, notamment chez l'enfant de moins de 3 ans.
· Ne pas appliquer chez les prématurés de moins de 37 semaines d'âge corrigé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi
En cas d'utilisation chez l'enfant, une surveillance particulière est recommandée afin de vérifier le maintien en place du pansement adhésif et de prévenir un éventuel risque d'ingestion ou de contact accidentel avec les yeux, consécutif à une manipulation du pansement par l'enfant.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS notamment les sulfamides, la dapsone, le métoclopramide, le flutamide, le nitroprussiate de sodium, en particulier chez le nourrisson de 0 à 3 mois, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Prévenir votre médecin si vous êtes enceinte.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (hydroxystéarate de macrogolglycérol).
3. COMMENT UTILISER LIDOCAINE/PRILOCAINE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le nombre de pansements adhésifs cutanés à appliquer dépend de la surface à traiter:
· 1 g (1 pansement adhésif cutané) pour une surface à anesthésier de 10 cm2.
Appliquer le nombre de pansements adhésifs cutanés prescrits sur la surface à anesthésier pendant le temps recommandé. Chez le nourrisson de 0 à 3 mois, ne pas appliquer plus d'un pansement adhésif à la fois, pendant 1 heure au maximum, pour une surface de 10 cm2 maximum.
La taille du patch peut ne pas être adaptée à l'application sur certaines parties du corps du nouveau-né ou du nourrisson.
Mode et voie d'administration
Application cutanée.
Le site d'application vous a été précisé par votre médecin.
Application au moins 1 heure avant l'acte douloureux.
Exemple d'application
· Assurez-vous que la surface cutanée à anesthésier est propre et sèche.
· Pour ouvrir le pansement adhésif, prendre le coin aluminium prévu à cet effet.
· La partie blanche du pansement adhésif contient l'émulsion anesthésique, ne pas la toucher.
· Jeter la protection aluminium.
· Appliquer le pansement de manière à ce que la pastille blanche recouvre la surface à anesthésier. Ne pas appuyer sur la partie centrale du pansement, pour éviter une fuite sous l'adhésif.
Assurer une bonne adhésion du pansement en appuyant fermement pendant le temps recommandé sur le pourtour.
· Indiquer l'heure d'application à même le pansement.
Celui-ci doit rester en place pendant le temps recommandé par votre médecin, au minimum 1 heure chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois.
Chez le nourrisson de 0 à 3 mois, la durée d'application maximale est de 1 heure.
Fréquence d'administration
Le pansement adhésif doit être appliqué au moins une heure avant l'intervention pour donner une anesthésie efficace.
Cette durée peut être portée à 4 heures sans inconvénient chez l'adulte et l'enfant de 3 mois à 12 ans. Au delà de 4 heures, l'effet anesthésique diminue.
Chez le nourrisson de 0 à 3 mois, la durée d'application maximale est de 1 heure.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Durée du traitement
A la fin du délai d'application, le résidu de l'émulsion est soigneusement retiré avec une compresse. L'anesthésie obtenue persiste de 1 à 2 heures.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LIDOCAINE/PRILOCAINE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané que vous n’auriez dû :
Retrait des pansements et surveillance en milieu spécialisé pendant plusieurs heures après.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LIDOCAINE/PRILOCAINE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
· Pâleurs ou rougeurs de la peau, démangeaisons, sensation de brûlure ou œdème (gonflement) au niveau du site d'application. Ces effets sont passagers et sans gravité.
· Exceptionnellement: réaction allergique pouvant être généralisée et grave (choc anaphylactique).
· Méthémoglobinémie, particulièrement chez l'enfant de moins de 3 mois, et en cas de surdosage.
· De rares cas de lésions à type de pétéchies et purpura (petites taches rouge-violacées de la peau) au niveau du site d'application, chez des enfants présentant certaines maladies de la peau (allergie cutanée, molluscum contagiosum).
· En raison de la présence d'huile de ricin, risque d'eczéma de contact.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament."
5. COMMENT CONSERVER LIDOCAINE/PRILOCAINE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
La date de péremption fait référence au dernier du jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LIDOCAINE/PRILOCAINE ZENTIVA 5 %, pansement adhésif cutané ?
La substance active est :
Lidocaïne ....................................................................................................................................... 0,0250 g
Prilocaïne ...................................................................................................................................... 0,0250 g
1 g d'émulsion pour un pansement adhésif de 10 cm2
Les autres composants sont :
Hydroxystéarate de macrogolglycérol (huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée (Croduret-50)), carbomère (carbopol 974P), hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Composition du pansement adhésif cutané : feuille stratifiée (aluminium/plastique), disque absorbant (cellulose), bande circulaire de mousse adhésive (PE), adhésif (acrylate).
Forme pharmaceutique et contenu
Ce médicament se présente sous forme de pansement adhésif cutané.
Boîte de 1.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
laboratoires plasto sante
42 rue de longvic
21300 chenove
france
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.