ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015
RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
SUBSTITUT VOLEMIQUE ELECTROLYTIQUE
(B: sang et organes hématopoïétiques)
· Déshydratation à prédominance extracellulaire quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée, fistules...)
· Hypovolémie quelle qu'en soit la cause:
o chocs hémorragiques
o brûlures
o pertes hydroélectrolytiques périopératoires
· Acidose métabolique en dehors de l'acidose lactique
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion dans les cas suivants:
· hyperhydratation à prédominance extracellulaire,
· insuffisance cardiaque congestive,
· hyperkaliémie,
· hypercalcémie,
· alcalose.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion:
Mises en garde spéciales
· Ne pas injecter par voie intra-musculaire.
· Risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.
· Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire surtout chez les sujets prédisposés.
· Risque d'alcalose métabolique en raison de la présence d'ions lactates.
· Chez le sujet insuffisant hépatique, le métabolisme du lactate risque d'être altéré et la solution peut ne pas produire son action alcalinisante.
· En cas de transfusion sanguine, ne pas perfuser le Ringer Lactate dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:
· insuffisance cardiaque congestive
· insuffisance rénale sévère et hyperkaliémie
· œdèmes
· traitement par corticostéroïdes.
Cette solution contenant du potassium devra être employée avec prudence chez les sujets ayant une hyperkaliémie ou une insuffisance rénale sévère.
Une surveillance de l'état clinique et biologique est nécessaire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE contenant du calcium, son administration est contre-indiquée chez les patients traités par les médicaments dérivés de la digitale.
De plus, son administration est déconseillée avec les diurétiques thiazidiques.
La solution pour perfusion RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE contenant du potassium, son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenant du potassium.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (amphotéricine B, oxytétracycline).
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution Ringer Lactate. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution Ringer Lactate, le mélange doit être administré immédiatement.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Elle est déterminée par le médecin traitant.
Mode d'administration
Perfusion intraveineuse lente.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets indésirables potentiels (tels que frissons, nausées, vomissements ou œdème dû à une surcharge hydro-sodée) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 0,600 g
Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,040 g
Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 0,027 g
Quantité correspondant à chlorure de calcium anhydre ........................................................................ 0,020 g
Solution de lactate de sodium ........................................................................................................... 0,634 g
Quantité correspondant à lactate de sodium anhydre ........................................................................... 0,317 g
Pour 100 ml.
Sodium: 130,9 mmol/l
Calcium: 1,84 mmol/l
Potassium: 5,4 mmol/l
Chlorures: 111,7 mmol/l
Lactate: 28,3 mmol/l
Osmolarité: 279 mosmol/l
Osmolalité: 255 mosmol/kg
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RINGER LACTATE FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution .
Boîte de 1, 10, 12, 20 ou 30 flacon(s) de 250, 500 ou 1000 ml.
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
FRESENIUS KABI FRANCE
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
FRESENIUS KABI FRANCE
6, RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
FRANCE
ou
FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O.
INFUSION LIQUIDS PLANT
UL. SIENKIEWICZA 25
99-300 KUTNO
POLOGNE
ou
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH
FRESENIUSSTRASSE 1
61169 FRIEDBERG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.