ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015
GELASPAN, solution pour perfusion
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE GELASPAN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GELASPAN, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER GELASPAN, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER GELASPAN, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE GELASPAN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
GELASPAN, solution pour perfusion est ce que l'on appelle un substitut plasmatique. Cela signifie qu'il remplace le liquide perdu par la circulation.
GELASPAN, solution pour perfusion est utilisé pour remplacer le sang et les liquides corporels qui ont été perdus par exemple suite à une opération, un accident ou une brûlure.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GELASPAN, solution pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais GELASPAN, solution pour perfusion
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la gélatine ou à l'un des autres composants de GELASPAN, solution pour perfusion,
· si votre volume sanguin est trop important,
· si vous avez trop d'eau dans le corps,
· si vous avez un niveau de potassium sanguin anormalement élevé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec GELASPAN, solution pour perfusion
Si vous souffrez ou si vous présentez l'une des situations cliniques suivantes:
· des problèmes cardiaques,
· une pression sanguine élevée (hypertension artérielle),
· de l'eau dans vos poumons,
· de graves problèmes rénaux.
En effet, dans ces situations, administrer de grandes quantités de liquide au moyen d'une perfusion intraveineuse peut aggraver votre état.
Votre médecin prendra aussi des précautions particulières:
· si votre coagulation sanguine est gravement détériorée;
· si vous retenez de l'eau et des sels, ce qui peut être associé à un gonflement des tissus.
Enfants:
L'expérience concernant l'utilisation de GELASPAN, solution pour perfusion chez l'enfant est très limitée. Ainsi, votre médecin n'administrera ce médicament à votre enfant que s'il pense que cela est absolument nécessaire.
Tous les substituts du plasma comportent un faible risque de réactions allergiques qui sont principalement légères ou modérées, mais qui peuvent, dans de très rares cas, devenir également graves. De telles réactions sont présumées être plus fréquentes chez les patients ayant des maladies allergiques connues comme l'asthme. Pour cette raison, vous serez placé sous stricte observation d'un professionnel de santé, en particulier au début de la perfusion.
Lorsque vous recevez GELASPAN, solution pour perfusion votre composition sanguine sera surveillée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, votre médecin doit savoir si vous avez pris ou reçu des médicaments qui vous permettent de retenir le sodium ou le potassium (par exemple spironolactone, triamtérène, amiloride; inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine comme le captopril ou l'énalapril), comme certains diurétiques ou corticoïdes.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Votre médecin vous donnera GELASPAN, solution pour perfusion seulement s'il pense qu'il est essentiel pour vous.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
GELASPAN, solution pour perfusion est normalement administré à des patients immobilisés dans un environnement contrôlé (par exemple: traitement d'urgence, traitement aigu à l'hôpital ou dans une unité de traitement de jour). Ceci exclut la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER GELASPAN, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
GELASPAN, solution pour perfusion est administré par voie intraveineuse, par exemple en« goutte-à-goutte ».
Adultes:
La quantité administrée et la durée de la perfusion dépendront de la quantité de sang ou de liquides que vous avez perdue et de votre état.
Enfants:
L'expérience concernant l'utilisation de GELASPAN, solution pour perfusion chez l'enfant est très limitée. Votre médecin n'administrera ce médicament à votre enfant que s'il pense que cela est essentiel à sa récupération Dans ce cas, l'état clinique de votre enfant sera pris en considération et son traitement sera tout particulièrement surveillé. Le médecin effectuera des analyses (sur le sang et mesurera sa pression sanguine, par exemple) durant le traitement, et la quantité de GELASPAN, solution pour perfusion sera ajustée en fonction des besoins du patient.
En cas de perfusion sous pression, tout l'air du récipient et du dispositif de perfusion doit être éliminé avant d'administrer le produit.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de GELASPAN, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Un surdosage en GELASPAN, solution pour perfusion peut être la cause d'un volume sanguin trop élevé (hypervolémie), d'une surcharge circulatoire et de déséquilibres de la composition sanguine.
Vous pourrez remarquer les symptômes suivants:
· insuffisance cardiaque et pulmonaire,
· maux de tête, difficultés respiratoires, congestion de sang dans la veine jugulaire.
Si un surdosage se produit, votre médecin vous donnera le traitement nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GELASPAN, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dans cette rubrique, les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence.
Les effets indésirables suivants peuvent devenir graves et nécessiter un traitement médical immédiat:
Rares (affecte de 1 à 10 patients traités sur 10 000):
· réactions cutanées allergiques comme l'urticaire géante et l'urticaire pigmentaire,
· autres réactions allergiques (anaphylactoïdes), incluant par exemple des difficultés respiratoires, un sifflement respiratoire, nausée, vomissement, étourdissement, transpiration, oppression thoracique et sensation de serrement de la gorge, maux d'estomac, gonflement du cou et du visage.
Si une réaction allergique survient, en particulier une réaction anaphylactoïde, votre perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié vous sera administré.
Très rares (affecte moins d'un patient traité sur 10 000):
· accélération du battement cardiaque,
· réactions allergiques (anaphylactoïdes) graves comme une diminution de la pression sanguine, une confusion mentale, une incontinence urinaire (uriner de manière involontaire), une coloration bleue de la peau et des muqueuses (appelée cyanose) et des cas extrêmement rares de perte de conscience et de collapsus.
De telles réactions sont présumées être plus fréquentes chez les patients ayant des maladies allergiques connues comme l'asthme.
Malheureusement, il n'existe pas de test qui puisse déterminer à l'avance la prédisposition à de telles réactions, ni prédire leur évolution.
D'autres effets indésirables comprennent:
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 patients traités sur 1 000):
· augmentation légère et transitoire de la température corporelle.
Très rare (affecte moins d'un patient traité sur 10 000):
· fièvre, frissons.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER GELASPAN, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GELASPAN, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et le carton. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser GELASPAN, solution pour perfusion si vous remarquez:
· une opacité ou une décoloration de la solution
· une fuite du récipient.
Les flacons de GELASPAN, solution pour perfusion déjà ouverts ou partiellement utilisé doivent être éliminés. Les flacons ou les poches partiellement utilisés ne doivent pas être réutilisés.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GELASPAN, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont:
1 000 ml contiennent:
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Gélatine succinylée (=gélatine fluide modifiée) |
40,0 g |
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Chlorure de sodium |
5,55 g |
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Acétate de sodium trihydraté |
3,27 g |
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Chlorure de potassium |
0,30 g |
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Chlorure de calcium dihydraté |
0,15 g |
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Chlorure de magnésium hexahydraté |
0,20 g |
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Concentrations en électrolytes
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Sodium |
151 mmol/l |
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Chlorure |
103 mmol/l |
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Potassium |
4 mmol/l |
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Calcium |
1 mmol/l |
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Magnésium |
1 mmol/l |
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Acétate |
24 mmol/l |
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Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GELASPAN, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
GELASPAN est une solution pour perfusion administrée par une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte intraveineux).
Solution claire, incolore ou légèrement jaune.
GELASPAN, solution pour perfusion est présenté en:
· flacons en polyéthylène de basse densité Ecoflac, contenant: 500 ml. Disponible en conditionnements de 10 x 500 ml.
· poches plastiques Ecobag (non-PVC), scellés par un bouchon en caoutchouc, contenant: 500 ml, 1 000 ml. Disponible en conditionnements de 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
B. BRAUN MEDICAL
204 AVENUE DU MARECHAL JUIN
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Précautions d'utilisation
GELASPAN, solution pour perfusion ne doit pas être perfusé par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins (culots globulaires, plasma ou fractions plasmatiques).
L'hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés lors de la perfusion de grandes quantités de GELASPAN, solution pour perfusion pour compenser des pertes sanguines importantes.
L'hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25 %. Chez les personnes âgées ou chez les patients gravement malades, il ne doit pas descendre en dessous de 30 %.
Dans ces situations, il faut également suivre l'effet de dilution sur les facteurs de la coagulation en particulier chez les patients atteints de troubles de l'hémostase.
Comme le produit ne se substitue pas à la perte de protéines plasmatiques, il est conseillé de vérifier les concentrations des protéines plasmatiques.
Influence sur les analyses de laboratoire
Les analyses de sang (groupe sanguin et antigènes irréguliers) sont possibles après perfusion de GELASPAN, solution pour perfusion. Néanmoins, il est recommandé de prélever le sang avant la perfusion de GELASPAN, solution pour perfusion afin d'éviter une erreur d'interprétation des résultats.
GELASPAN, solution pour perfusion peut avoir une influence sur les analyses biochimiques suivantes, conduisant à des valeurs anormalement élevées:
· vitesse de sédimentation érythrocytaire,
· densité urinaire,
· dosages non spécifiques des protéines, par exemple méthode du biuret.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Sans objet.