ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015
POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS solution pour perfusion, est indiquée pour:
· l'équilibration hydroélectrolytique (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme);
· le traitement des états de déshydratation qu'elle qu'en soit la cause;
· comme apport calorique glucidique modéré (200 kcal/l).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion
L'administration de POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS solution pour perfusion, EST CONTRE-INDIQUEE dans les situations suivantes:
· hyperhydratation à prédominance extracellulaire;
· insuffisance cardiaque congestive décompensée;
· hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang);
· hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang);
· ainsi qu'en association avec les digitaliques et les diurétiques hyperkaliémiants (qui augmentent la concentration de potassium dans le sang) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec les sels de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, le tacrolimus (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Risque de complications liées au volume et à la quantité d'électrolytes (sels de l'organisme) que l'on administre.
Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.
Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l'intégrité du récipient avant utilisation.
Précautions d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient. Le bilan hydro-électrolytique - ionogrammes sanguin et urinaire - et la glycémie (taux de sucre dans le sang) seront effectués à intervalles réguliers.
Cette solution contenant du potassium, la kaliémie (taux de potassium dans le sang) devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple, en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.
Chez le sujet diabétique, surveillance accrue de l'état clinique et biologique et ajustement éventuel du traitement hypoglycémiant (faisant baisser le taux de sucre dans le sang).
Si nécessaire augmenter l'apport en insuline.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium et de glucose, la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, le mélange doit être administré immédiatement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Cette solution pour perfusion contenant du potassium, son administration est déconseillée chez les patients traités par des médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques en potassium, par exemple: les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, la ciclosporine, le tacrolimus et les médicaments contenant du potassium.
Cette solution contenant du calcium, son administration est contre-indiquée chez les patients traités par les médicaments dérivés de la digitale.
Incompatibilités
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction de médicament.
Il est de la responsabilité du médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution pour perfusion POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Se référer également a la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
La solution intraveineuse de POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS peut être utilisée pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie doit être adaptée aux besoins du malade en fonction de l'état clinique, du poids et des résultats des bilans ioniques sanguin et urinaire.
L'administration se fait par perfusion lente en veine périphérique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez administré plus de POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion, que vous n'auriez dû:
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant) qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou de débit d'administration trop rapide.
Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée (sels et eau).
EN CAS D'EFFET(S) INDESIRABLE(S), LA PERFUSION DOIT ETRE INTERROMPUE.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Glucose anhydre ................................................................................................................................ 5,00 g
Sous forme de glucose monohydraté ................................................................................................... 5,50 g
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 0,20 g
Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 0,15 g
Gluconate de calcium ....................................................................................................................... 0,100 g
Pour 100 ml.
Sodium: 34,222 mmol/l
Potassium: 20,120 mmol/l
Chlorures: 54,342 mmol/l
Calcium: 2,230 mmol/l
Apport calorique: 200 kcal/l soit 840 KJ/l
Osmolalité: 410 mosmol/kg
Osmolarité: 391,5 mosmol/l
pH = 4,0 à 6,5
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que POLYIONIQUE B 27 FRESENIUS, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution pour perfusion. Poche de 250 ml ou 500 ml.
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 SEVRES CEDEX
FRANCE
FRESENIUS KABI FRANCE
4, rue du Rempart
27400 LOUVIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.