ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015
NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop
Chloroquine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utilisez ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?
3. COMMENT PRENDRE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIPALUDIQUE
Nivaquine appartient à une famille de médicaments appelés antipaludiques.
Ce médicament contient de la chloroquine.
Il est utilisé pour le traitement curatif et la prévention du paludisme.
Le paludisme est une maladie tropicale causée par un parasite microscopique, le Plasmodium, transmis par les piqûres de moustiques. Le paludisme peut être grave et doit être traité rapidement.
Attention : Dans certaines régions, ce parasite peut être résistant à l'action de la chloroquine (Asie du Sud-Est, Nord de l'Amérique du Sud, certains pays d'Afrique). Nivaquine peut ne pas suffire à la prévention ou au traitement d'un accès de paludisme.
Renseignez-vous auprès de votre médecin ou dans un centre spécialisé avant le départ pour connaître la prévention la plus adaptée à votre projet de voyage.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop :
· si vous êtes allergique à la substance active (la chloroquine), à ses dérivés ou à l'un des autres composants contenus dans de ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· en cas de co-administration avec le citalopram, l’escitalopram (médicament contre la dépression ou l’anxiété) ou la dompéridone (médicament contre les vomissements).
· en prévention du paludisme si vous avez une rétinopathie (maladie atteignant de la rétine).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop
Mises en garde et précautions d’emploi
Avant le traitement :
· Prévenez votre médecin si vous êtes atteint de porphyrie (maladie du sang).
En effet, chez les sujets atteints de porphyrie intermittente, ce médicament peut déclencher la survenue d'une crise aiguë de porphyrie.
Chez les sujets atteints de porphyrie cutanée tardive, il peut favoriser la survenue d'une atteinte du foie et ce de façon dose-dépendante (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· Prévenez votre médecin si vous êtes atteint de psoriasis (maladie de la peau) : la prise de ce médicament peut entraîner une aggravation des lésions.
· Si vous avez une maladie grave du foie ou des reins : prévenez votre médecin qui adaptera la posologie de ce traitement à votre cas.
· Si vous avez des antécédents d'épilepsie, demandez l'avis de votre médecin.
· Si vous avez des maladies cardiaques, notamment des troubles du rythme cardiaque ou une anomalie de l’électrocardiogramme appelé allongement de l’intervalle QT, demandez l'avis de votre médecin. Vous devez aussi l’informer si en même temps vous prenez des médicaments qui peuvent abaisser le taux de potassium ou de magnésium dans le sang car vous pouvez avoir un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque.
· Vous devez informer votre médecin si vous ou un membre de votre famille est atteint d’un déficit en G6PD car un risque d’hémolyse (destruction des globules rouges) existe avec la chloroquine.
Avant d'entreprendre un traitement prolongé avec NIVAQUINE, un bilan ophtalmologique complet pourra vous être prescrit.
Pendant le traitement :
· les bilans ophtalmologiques seront répétés au moins une fois par an, afin de dépister une atteinte de la rétine qui imposerait l'arrêt du traitement. La surveillance ophtalmologique pourra être renforcée si vous avez des antécédents ou des risques d'anomalies ophtalmologiques.
· il est important de prévenir immédiatement votre médecin en cas de survenue des effets suivants afin que votre médecin décide d’une prise en charge et d’une surveillance adaptées :
o si votre vision se trouble ou se modifie, Une atteinte de la rétine pourrait être suspectée.
o si vous développez des troubles neurologiques appelés troubles extrapyramidaux qui se caractérisent par des mouvements anormaux au niveau de la tête et du cou (spasmes de la face, contraction des mâchoires, mouvements anormaux des yeux, difficultés pour avaler ou pour parler, torticolis) ou encore par une contracture généralisée du corps,
o si vous présentez une éruption cutanée associée ou non à de la fièvre, de la fatigue, à une perturbation de l’état général, ou encore à un gonflement des ganglions. Un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse pouvant potentiellement mettre votre vie en danger pourrait être suspecté, les cas rapportés restant exceptionnels (voir rubrique 4)
o si vous avez perdu connaissance, avez ressenti des sueurs, des tremblements, des palpitations cardiaques, ou que vous étiez pâle. Ces signes peuvent être évocateurs d’une hypoglycémie (baisse des concentrations en sucre appelé glucose dans le sang). La chloroquine peut provoquer une diminution du niveau de glucose dans le sang. Un contrôle du niveau de glucose dans le sang pourra être nécessaire.
o Si des troubles cardiaques (cœur qui bat trop vite, trop lentement, ou de manière irrégulière) surviennent, vous devez prévenir immédiatement votre médecin (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous prenez NIVAQUINE et d’autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il existe un risque augmenté de modification de votre rythme cardiaque. Ne prenez pas NIVAQUINE en association avec les médicaments suivants : les antidépresseurs tricycliques notamment citalopram et escitalopram, la dompéridone (médicament contre les vomissements), les médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (comme quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les antipsychotiques (comme phénothiazines, pimozide, halopéridol), certains antimicrobiens (pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine et luméfantrine), et certains antibiotiques (notamment certains de la famille des quinolones et des macrolides).
La prise simultanée avec un pansement gastro-intestinal, du charbon ou un antiacide (sel d’aluminium, de calcium ou de magnésium) peut diminuer l’efficacité de ce médicament. Par mesure de précaution, il convient d’espacer de 2h la prise entre les deux médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des troubles visuels passagers (vision floue, troubles de l'accommodation). En conséquence, soyez prudent si vous conduisez ou si vous utilisez des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de Nivaquine :
Ce médicament contient du saccharose.
Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies métaboliques rares).
Il contient 4,15 g de saccharose par cuillère-mesure dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de diabète ou de régime pauvre en sucres.
3. COMMENT PRENDRE NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie et durée du traitement
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Une cuillère-mesure (5 ml) contient 25 mg de chloroquine.
En prévention du paludisme :
A titre indicatif:
· Adulte : 100 mg soit 4 cuillères-mesure par jour.
· Nivaquine existe sous forme de comprimés mieux adaptés pour les adultes à la délivrance de la dose adéquate.
· Enfant : 1,7 mg par kg par jour.
· En dessous de 10 kg: 1 cuillère-mesure, 1 jour sur 2.
Attention : dans les pays où il existe une résistance du parasite à la chloroquine, ce médicament ne suffit pas à assurer la prévention du paludisme. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou dans un centre spécialisé avant le départ.
Début du traitement : vous commencerez votre traitement le jour de votre départ.
Pendant toute la durée de votre séjour dans la zone géographique à risque : vous poursuivrez ce traitement.
À votre retour : vous continuerez le traitement pendant encore 4 semaines.
En cas de paludisme :
En cas de suspicion de crise de paludisme (fièvre, frissons, malaise général, vomissements), consultez d'urgence un médecin.
A titre indicatif :
Adulte :
· 1er jour : 600 mg soit 24 cuillère-mesures en 1 prise, puis 300 mg soit 12 cuillère-mesures 6 heures plus tard.
· 2ème et 3ème jours : 300 mg 12 cuillère-mesures par jour, en une prise par jour à heure fixe.
Nivaquine existe sous forme de comprimés mieux adaptés pour les adultes à la délivrance de la dose adéquate.
Enfant:
· 1er jour: 10 mg/kg en 1 prise (par exemple : pour un enfant de 10 kg la posologie est de 4 cuillère-mesures), puis 5 mg/kg, 6 heures plus tard (par exemple : pour un enfant de 10 kg la posologie est de 2 cuillère-mesures).
· 2ème et 3ème jours: 5 mg/kg (par exemple : pour un enfant de 10 kg la posologie est de 2 cuillère-mesures), en une prise par jour à heure fixe.
Si, malgré une dose correcte, le traitement par ce médicament n'entraîne pas d'amélioration dans les 48-72 heures (2 à 3 jours), consultez rapidement un médecin.
En cas de persistance ou d'aggravation des troubles, ne pas augmenter le nombre de prises mais consulter impérativement un médecin.
Mode et voie d'administration
Ce médicament doit être pris par voie orale.
Afin d’éviter les nausées et vomissements, prenez Nivaquine après les repas.
De plus, afin d’éviter les troubles du sommeil qui peuvent être liés à la prise de ce médicament, il est préférable de le prendre après le petit-déjeuner ou le déjeuner.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement un médecin ou les urgences.
En effet, un surdosage peut mettre en danger votre vie. Les doses prescrites par votre médecin ne doivent pas être dépassées.
En cas d'ingestion d'une quantité supérieure à la dose recommandée, les symptômes suivants peuvent survenir : troubles visuels, maux de tête, nausées, vomissements, étourdissements, chute de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque et respiratoire et troubles extrapyramidaux aigus (contracture du corps, mouvements anormaux, protrusion de la langue, torticolis).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10), peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rare (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Réactions allergiques liées au système immunitaire :
Fréquent : réactions allergiques incluant œdème de Quincke (gonflement brusque du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer).
Effets digestifs :
Très fréquent : nausées, vomissements qui disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement, diarrhées.
Effets hépatobiliaires :
Très rare : Atteinte du foie (hépatite) notamment chez les personnes souffrant de porphyrie cutanée tardive (voir rubrique 2 : « Faites attention avec NIVAQUINE »).
Effets hématologiques :
Très rare : diminution du nombre de certaines des cellules du sang (globules blancs, plaquettes) visible lors d’un examen sanguin (thrombopénie et agranulocytose),
Effets psychiatriques :
Très fréquents : insomnies
Fréquent : dépression
Rare : agitation, anxiété, agressivité, troubles du sommeil, confusion, hallucinations, épisodes délirants.
Fréquence indéterminée : comportement suicidaire
Effets sur le système nerveux :
Très fréquents : maux de tête
Fréquent : étourdissements
Rare : troubles neuro-musculaires à dose élevée (polynévrites)
Très rare : convulsions
Fréquence indéterminée : troubles extrapyramidaux aigus (contracture du corps, mouvements anormaux, protrusion de la langue, torticolis) (voir la rubrique 2 «Faites attention avec NIVAQUINE»),
Effets sur les yeux :
Fréquent : trouble de l’accommodation, vision floue.
Rare : opacités de la cornée lors de traitement prolongé qui diminue à l'arrêt du traitement
Fréquence indéterminée : atteinte de la rétine (rétinopathie), pouvant être irréversible lors d’un traitement très prolongé chez certains types de patients, maculopathie et dégénérescence maculaire (atteintes de la macula, une partie de la rétine) (voir rubrique 2 «Faites attention avec NIVAQUINE»),
Effets sur les oreilles :
Très rare : Sifflements ou bourdonnements dans les oreilles, perte auditive, surdité.
Effets sur la peau :
Très fréquent : démangeaison
Fréquent : éruptions de boutons sur la peau,
Rare : trouble de la pigmentation (notamment pigmentation ardoisée des ongles et des muqueuses), possibilité d'aggravation de psoriasis diminuant à l'arrêt du traitement, chute des cheveux
Fréquence indéterminée : dermite exfoliatrice (desquamation importante de la peau), érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson (éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre à tout le corps et mettre en danger le patient), syndrome de Lyell, possibilité de réaction cutanée au soleil, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (appelé aussi syndrome de DRESS, réaction très grave pouvant potentiellement mettre la vie en danger, se traduisant par une éruption cutanée associée ou non à d’autres symptômes comme de la fièvre, une éosinophilie, une atteinte d’un ou plusieurs organes, ou encore à un gonflement des ganglions) (voir les signes évocateurs et la conduite à tenir à la rubrique 2 «Faites attention avec NIVAQUINE»).
Effets sur les muscles :
Rare : troubles musculaires (myopathies) à dose élevée
Effets sur le cœur :
Fréquence indéterminée : maladie du muscle cardiaque (cardiomyopathie) après administration de doses cumulées très élevées chez les patients souffrant d’une maladie systémique (maladie telle qu’un lupus ou une polyarthrite rhumatoïde), troubles du rythme cardiaque.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquence indéterminée : hypoglycémie (baisse de concentration en sucre appelé glucose dans le sang) (voir la rubrique 2 «Faites attention avec NIVAQUINE»).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop ?
La substance active est:
Sulfate de chloroquine ...................................................................................................................... 0,681 g
Quantité correspondante en chloroquine ............................................................................................. 0,500 g
Pour 100 ml de sirop.
1 cuillère-mesure (5 ml) contient 25 mg de chloroquine base.
Les autres composants sont:
Acide citrique monohydraté, caramel (E150), extrait sec de café, solution de saccharose, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NIVAQUINE 25 mg/5 ml, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 150 ml ou 1 l.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
FAMAR LYON
Avenue du Général de Gaulle
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.