ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015
SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable
Prednisolone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?
3. COMMENT PRENDRE SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
GLUCOCORTICOIDES - USAGE SYSTEMIQUE.
(H: Hormones non sexuelles).
Ce médicament est un corticoïde.
Il est indiqué dans certaines maladies, où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Peut être nocif pour les dents.
N'utilisez jamais SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable dans les cas suivants:
· la plupart des infections,
· certaines maladies virales en évolution (hépatites virales, herpès, varicelle, zona),
· certains troubles mentaux non traités,
· vaccination par des vaccins vivants,
· si vous êtes allergique à la prednisolone ou à l'un des autres composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable:
Mises en garde spéciales
Ce médicament doit être pris sous stricte surveillance médicale.
Ce médicament contient 4 % (v/v) de volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 34 mg par dose de 1 ml, ce qui équivaut à 0,8 ml de bière et 0,33 ml de vin par dose de 1 ml. L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
AVANT LE TRAITEMENT:
Prévenir votre médecin en cas de vaccination récente, en cas d'ulcère digestif, de maladies du colon, d'intervention chirurgicale récente au niveau de l'intestin, de diabète, d'hypertension artérielle, d'infection (notamment antécédents de tuberculose), d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale, d'ostéoporose et de myasthénie grave (maladie des muscles avec fatigue musculaire).
Prévenir votre médecin en cas de séjour dans les régions tropicale, subtropicale ou le sud de l'Europe, en raison du risque de maladie parasitaire.
La prise de ce médicament en association avec un vaccin vivant atténué ou avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) est à éviter (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E 110) et peut provoquer des réactions allergiques.
PENDANT ET APRES LE TRAITEMENT:
Eviter le contact avec les sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
En cas de traitement prolongé, ne jamais arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.
Sous traitement et au cours de l'année suivant l'arrêt du traitement, prévenir le médecin de la prise de corticoïde, en cas d'intervention chirurgicale ou de situation de stress (fièvre, maladie).
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
Précautions d'emploi
Pendant le traitement, votre médecin pourra vous conseiller de suivre un régime, pauvre en sel, en sucre et riche en protéines.
En cas de traitement prolongé, un apport en calcium et vitamine D vous sera prescrit.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec un vaccin vivant atténué ou avec des doses anti-inflammatoires d'acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) (voir rubrique « Faites attention avec SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable »).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose, sorbitol (E 420), éthanol.
3. COMMENT PRENDRE SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Cette présentation est plus particulièrement destinée aux nourrissons et aux jeunes enfants.
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, en fonction du poids de l'enfant et de la maladie traitée.
Elle est strictement individuelle.
Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l'arrêter brutalement sans l'avis du médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
En général, absorber la dose journalière diluée dans un peu d'eau, en une prise le matin, au cours du repas.
Respecter la prescription de votre médecin.
Utilisation du doseur: ce doseur comporte 4 repères de mesure (0,5 - 1 - 1,5 - 2 ml). Pour prélever la dose prescrite, il convient de tenir le doseur vertical et d'ajuster au volume désiré, au trait de repère.
Ce doseur doit être utilisé uniquement pour SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable.
Après chaque utilisation du doseur, il conviendra de le nettoyer en le rinçant soigneusement avec de l'eau, avant de le remettre dans son fourreau protecteur.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
En cas de traitement prolongé, ne pas arrêter brutalement le traitement mais suivre les recommandations de votre médecin pour la diminution des doses.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable:
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement. Cependant, si vous omettez de prendre une dose, continuez le traitement normalement.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ce médicament, indispensable, est le plus souvent bien toléré lorsque l'on suit les recommandations et notamment le régime (voir rubrique « Faites attention avec SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable »). Il peut néanmoins entraîner, selon la dose et la durée du traitement, des effets plus ou moins gênants.
Les plus fréquemment rencontrés sont:
· Modification de certains paramètres biologiques (sel, sucre, potassium) pouvant nécessiter un régime ou un traitement complémentaire.
· Apparition de bleus.
· Elévation de la tension artérielle, rétention d'eau et de sel pouvant entraîner une insuffisance cardiaque.
· Troubles de l'humeur: (excitation, euphorie), troubles du sommeil.
· Syndrome de Cushing: une prise de corticoïdes peut se manifester par une prise de poids, un gonflement et une rougeur du visage, une poussée excessive des poils.
· Fragilité osseuse: ostéoporose, fractures.
· Atteintes douloureuses des os au niveau de l'articulation de la hanche (ostéonécrose).
D'autres effets beaucoup plus rares, ont été observés:
· Risque d'insuffisance de sécrétion de la glande surrénale.
· Retard de croissance chez l'enfant.
· Troubles des règles.
· Faiblesse musculaire, rupture des tendons surtout en association avec les fluoroquinolones (antibiotiques).
· Troubles digestifs: ulcère digestif, hémorragies et perforations digestives, pancréatites surtout chez l'enfant.
· Fragilisation de la peau, retard de cicatrisation, acné.
· Confusion, convulsion, état dépressif à l'arrêt du traitement.
· Certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) et de cataracte (opacification du cristallin).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable ?
La substance active est:
Métasulfobenzoate de prednisolone et de sodium………………………………………………………………0,157 g
Quantité correspondant en prednisolone à……………………………………………………………………….0,100 g
Pour 100 ml.
Titre alcoolique: 4 % (V/V)
1 ml de solution contient 30 mg d'alcool, 200 mg de saccharose et 150 mg de sorbitol (E420).
Les autres composants sont:
Cyclamate de sodium, glycérol, acide sorbique, saccharinate de sodium, arôme abricot, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SOLUPRED 1 mg/ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 50 ou 100 ml.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
PATHEON FRANCE
40 BOULEVARD DE CHAMPARET
38300 BOURGOIN-JALLIEU
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.