ANSM - Mis à jour le : 02/10/2015
TARKA L.P. 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TARKA L.P. 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TARKA L.P. 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE TARKA L.P. 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TARKA L.P. 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle en cas de résultat insuffisant d'un traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TARKA L.P. 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
· certains troubles du rythme ou de la conduction cardiaques (blocs auriculo-ventriculaires du second et troisième degrés non appareillés), insuffisance cardiaque non équilibrée,
· chez l'enfant,
· en cas d'allergie à ce médicament ou à un autre médicament de la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion,
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre TARKA L.P., en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement),
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,
· insuffisance rénale sévère,
· sauf avis contraire de votre médecin, en cas d'association avec :
o le dantrolène (perfusion),
o le sultopride.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre TARKA L.P. 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée.
· si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TARKA L.P. 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ».
Prendre des précautions particulières avec TARKA L.P. 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
· une toux sèche, une réaction allergique avec œdème de la face peuvent survenir sous traitement,
· ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse,
· en cas de rétrécissement des deux artères rénales ou rein unique, sauf avis contraire de votre médecin,
· en cas d'hyperkaliémie (excès de potassium), sauf avis contraire de votre médecin,
· 1er trimestre de la grossesse et l'allaitement,
· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
TARKA L.P. est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION dans les situations suivantes :
· en cas d'insuffisance cardiaque,
· en présence de certains troubles du rythme et de la conduction cardiaques (bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré, fibrillation/flutter auriculaire),
· en cas d'insuffisance hépatique,
· chez le sujet âgé,
· en cas de régime sans sel strict ou de traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de rétrécissement des artères rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique,
· en cas d'insuffisance rénale ou de diabète insulino-dépendant, prévenir votre médecin, il pourra être amené à adapter la posologie de votre traitement,
· en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament.
NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et TARKA L.P. 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TARKA L.P. 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée » et «Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des traitements antiarythmiques, certains bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, métoprolol, bisoprolol), de l'esmolol dans certains cas, du lithium, de l'estramustine, du triazolam, des sels de potassium ou certains diurétiques épargneurs de potassium (médicament également prescrit dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
• Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre TARKA L.P. avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TARKA L.P. TARKA L.P. est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Allaitement
• Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. TARKA L.P. est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En début de traitement, une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de malaise ou de sensations de vertiges.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:
Lactose.
3. COMMENT PRENDRE TARKA L.P. 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Prendre 1 comprimé par jour, le matin.
Si vous avez l'impression que l'effet de TARKA L.P. 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TARKA L.P. 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TARKA L.P. 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· hypotension, ralentissement du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque symptomatique,
· constipation, céphalées (maux de tête), fatigue, sensations vertigineuses, malaises, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, troubles du goût, toux sèche, modifications de la fonction hépatique, douleurs abdominales, fièvre, hyperplasie gingivale (gonflement des gencives), diverses modifications des examens biologiques.
· Très rarement: troubles associant une rigidité, des tremblements et/ou des mouvements anormaux.
· Arrêter de prendre ce médicament et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes: gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TARKA L.P. 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TARKA L.P. 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TARKA L.P. 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Les substances actives sont:
Chlorhydrate de vérapamil ................................................................................................................. 180 mg
Trandolapril .......................................................................................................................................... 2mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Granulés de vérapamil: cellulose microcristalline, alginate de sodium, povidone K30, stéarate de magnésium.
Granulés de trandolapril: amidon de maïs, povidone K25, stéarylfumarate de sodium, lactose monohydraté, hypromellose.
Pelliculage: hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 400, macrogol 6000, docusate de sodium, talc, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), oxydes de fer (rouge, jaune, noir) (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TARKA L.P. 180 mg/2 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés à libération prolongée.
Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co KG
KNOLLSTRASSE
67061 LUDWIGSHAFEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.