ANSM - Mis à jour le : 02/10/2015
ZECLAR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable
Clarithromycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZECLAR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZECLAR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE ZECLAR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZECLAR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
Ce médicament est indiqué chez l'enfant dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ZECLAR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· En cas d’occlusion intestinale, en raison de la présence d’huile de ricin.
· En association avec :
o la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),
o l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate),
o la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce),
o la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),
o l’ergotamine, dihydroergotamine, méthylergométrine, méthysergide (médicaments de la migraine),
o l’ivabradine (médicament anti-angoreux),
o la mizolastine (antihistaminique utilisé dans allergie),
o le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),
o la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),
o la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine),
o la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),
o le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral).
(voir rubrique « Autres médicaments et ZECLAR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable »).
· Si vous avez un allongement de l’intervalle QT.
· Si vous ou une personne de votre famille a déjà eu un allongement de l’intervalle QT ou des troubles du rythme cardiaque (torsades de pointe) (voir rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi »).
· En cas de baisse du potassium dans le sang (hypokaliémie).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
· Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres antibiotiques, pour éviter une possible résistance.
· Ce médicament ne doit pas être associé avec :
o la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte).
o la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang) en raison du risque de myopathie (atteinte musculaire), notamment de rhabdomyolyse (destruction des cellules musculaires). Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres statines (médicaments qui réduisent le taux de cholestérol), une adaptation de la prescription pourrait être nécessaire.
o les médicaments qui peuvent être toxiques pour l’oreille. Prévenez votre médecin en cas de baisse de votre audition ou en cas de survenue de bruits comme des sifflements, des bourdonnements, mais qui ne correspondent à aucun son extérieur.
· Informez votre médecin en cas :
o de maladie du foie (insuffisance hépatique). Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement.
o de maladie des reins (insuffisance rénale). Une adaptation de la dose peut s’avérer nécessaire.
o d’allongement de l’intervalle QT, d’une maladie du cœur, d’une baisse du potassium dans le sang ou de prise d’autres médicaments induisant un allongement de l’intervalle QT.
o de diarrhée en cours ou après votre traitement par ZECLAR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse.
o de prise concomitante de ZECLAR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable et d’anticoagulants oraux (warfarine) (risque hémorragique grave). Le contrôle de la coagulation (INR et taux de prothrombine) devra être fréquemment surveillé.
· La prise concomitante de clarithromycine est déconseillée avec :
o la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel),
o le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques),
o l’ébastine (antihistaminique utilisé dans l’allergie),
o le fentanyl (médicament utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées),
o la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire),
o l’halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
o les immunosuppresseurs (ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus),
o l’irinotecan (médicament anti-cancéreux),
o la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
o l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses),
o le rivaroxaban (médicament anticoagulant),
o la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels).
(voir rubrique « Autres médicaments et ZECLAR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable »).
· En cas de réactions cutanées ou allergiques aiguës sévères, le traitement par la clarithromycine doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré en urgence.
· L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).
· Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
· Une graduation de 1 kg de la seringue pour administration orale correspond à une dose contenant 0,165 g de saccharose : en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
· Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZECLAR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ZECLAR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec :
· l’alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate),
· la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),
· la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l’éjaculation précoce),
· la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),
· l’ergotamine, la dihydroergotamine,la méthylergométrine, le méthysergide (médicaments de la migraine),
· l’ivabradine (médicament anti-angoreux),
· la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l’allergie),
· le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),
· la quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),
· la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l’angine de poitrine),
· la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),
· le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident ou d’accident vasculaire cérébral).
(voir rubrique « Ne prenez jamais ZECLAR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable »).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec :
· la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel),
· le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques),
· l’ébastine (antihistaminique utilisé dans l’allergie),
· le fentanyl (médicament utilisé pour le traitement des douleurs intenses et prolongées),
· la fésotérodine (médicament utilisé dans l’incontinence urinaire),
· l’halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
· les immunosuppresseurs (ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus),
· l’irinotecan (médicament anti-cancéreux),
· la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
· l’oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses),
· le rivaroxaban (médicament anticoagulant),
· la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels).
(voir rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L’allaitement est en général possible, mais vous devez interrompre l’allaitement ou le médicament si le nouveau-né présente des troubles digestifs.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le risque d'étourdissements, de vertige, de confusion et de désorientation, qui peuvent se produire avec la clarithromycine, doit être pris en compte avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE ZECLAR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Posologie
Chez l'enfant:
La posologie est déterminée par votre médecin selon le poids de l'enfant.
A titre indicatif, la posologie usuelle est de 15 mg/kg par jour à répartir en deux prises.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
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Préparation de la suspension buvable 1. RETOURNER deux à trois fois le flacon avant de l'ouvrir. 2. AJOUTER lentement au contenu du flacon de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie jusqu'au trait gravé sur le flacon. 3. RETOURNER LE FLACON ET AGITER ENERGIQUEMENT jusqu'à dissolution complète du granulé. Laisser reposer quelques minutes. Le niveau du liquide baisse. 4. COMPLETER avec de l'eau jusqu'au trait et agiter à nouveau afin de bien homogénéiser la suspension ainsi obtenue. 5. METTRE en place le bouchon adaptateur et bien l'enfoncer. 6. REBOUCHER le flacon. Prise du médicament 1. AGITER LA SUSPENSION BUVABLE AVANT CHAQUE PRISE. 2. OUVRIR le flacon 3. INTRODUIRE la seringue pour administration orale dans le bouchon adaptateur. 4. RETOURNER l'ensemble flacon + seringue pour administration orale et le maintenir en position verticale. 5. ASPIRER la dose prescrite par le médecin La dose se lit directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi, le poids indiqué correspond à la dose pour une prise. Deux prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation 8 correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 8 kg et ce, 2 fois par jour. Retourner l'ensemble flacon et seringue pour administration orale. 6. RETIRER la seringue pour administration orale et administrer lentement le médicament à l'enfant. 7. NETTOYER après utilisation la seringue pour administration orale en aspirant 2 à 3 fois de l'eau. 8. REBOUCHER le flacon. Attention, cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, ni pour un autre dosage de ZECLAR. La graduation de cette seringue pour administration orale est spécifique à ce produit et à ce dosage. |
Fréquence d'administration
Il est préférable de prendre la suspension reconstituée au cours des repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas dûe au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
La durée habituelle du traitement est de 5 à 10 jours, en fonction de l'infection traitée et de sa sévérité.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 5 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 100) :
· Insomnie,
· Trouble du goût (dysgueusie), maux de tête,
· Diarrhée, vomissements, digestion difficile (dyspepsie), nausées, douleurs à l’estomac,
· Anomalies des tests fonctionnels hépatiques,
· Eruption cutanée, transpiration excessive (hyperhydrose),
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 1000) :
· Affection due à un champignon microscopique (candidose), infection, infection vaginale,
· Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie),
· Taux anormalement élevé des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) (thrombocytémie),
· Allergie,
· Perte (anorexie) ou diminution de l'appétit,
· Anxiété, nervosité, hurlements,
· Etourdissements, somnolence, tremblement,
· Vertige, altération de l'audition, bourdonnements (acouphènes),
· Palpitations,
· Inflammation de l’estomac (gastrite), inflammation de la bouche (stomatite), inflammation de la langue (glossite), constipation, sécheresse de la bouche, éructation, gaz (flatulence),
· Démangeaisons, urticaire, éruption cutanée,
· Spasmes musculaires,
· Fièvre (pyrexie), fatigue,
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Inflammation de l’intestin (colite pseudomembraneuse), infection du derme (érysipèle),
· Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) (thrombopénie),
· Réaction allergique, angio-œdème,
· Désordre psychique, confusion, perte du sens de la réalité (dépersonnalisation), dépression, désorientation, hallucination, cauchemars, syndrome maniaque,
· Convulsion, perte de goût (agueusie), trouble olfactif (parosmie), perte de l’odorat (anosmie), paresthésie (sensation de fourmillement),
· Surdité,
· Troubles sévères du rythme cardiaque (torsades de pointe), accélération du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire),
· Hémorragie,
· Affection aiguë du pancréas (pancréatite aiguë), coloration de la langue, coloration des dents,
· Défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique), jaunisse (ictère hépatocellulaire),
· Décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), syndrome de DRESS (quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) associée à une éruption cutanée et à une atteinte multisystémique (multi-organes)), acné,
· Myopathie,
· Défaillance des fonctions du rein (insuffisance rénale), inflammation des reins (néphrite interstitielle),
· Augmentation de l’INR (Rapport Normalisé International), augmentation du taux de prothrombine, coloration anormale de l'urine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZECLAR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZECLAR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Avant reconstitution, pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution, la suspension doit être utilisée dans les 14 jours. Ne pas mettre au réfrigérateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZECLAR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable ?
La substance active est:
Clarithromycine .................................................................................................................................. 25 mg
Pour 1 ml de suspension buvable reconstituée.
1 graduation de 1 kg de la seringue pour administration orale correspond à 0,3 ml et contient 7,5 mg de clarithromycine.
Les autres composants sont:
Carbomère, povidone K 90, phtalate d'hypromellose, huile de ricin, silice colloïdale, saccharose, gomme xanthane, arôme cocktail de fruits, sorbate de potassium, acide citrique, dioxyde de titane (E171), maltodextrine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZECLAR 25 mg/ml, granulés pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable.
Flacon de 60 ml ou 100 ml avec seringue pour administration orale.
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
S.R. 148 VIA PONTINA KM 52, SNC
CAMPOVERDE DI APRILIA, (LOC. APRILIA)
04011 APRILIA (LT),
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.