NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2015

Dénomination du médicament

CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CERNEVIT est une poudre pour solution injectable ou pour perfusion.

Il contient 12 vitamines :

Indications thérapeutiques

CERNEVIT est un complément en vitamines pour les patients nourris par voie intraveineuse (par une perfusion).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives, en particulier à la vitamine B1, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez moins de 11 ans.

· Si vous avez dans votre sang un excès de l’une des vitamines contenues dans CERNEVIT (hypervitaminose) (voir rubrique 6).

· Si vous avez un excès de calcium dans votre sang (hypercalcémie sévère), dans vos urines (hypercalciurie), un traitement, une maladie et/ou des troubles entraînant une hypercalcémie sévère et/ou une hypercalciurie (ex., cancer, métastase osseuse, excès d’hormone parathyroïdienne, granulomatose [tissu inflammatoire], …etc).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en gardes et précautions d’emploi

Vous devez informer votre médecin avant de recevoir CERNEVIT :

· Si vous avez une maladie du foie,

· Si vous êtes épileptique,

· Si vous avez la maladie de Parkinson.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CERNEVIT

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez faire particulièrement attention si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· L-Dopa (utilisé pour traiter la maladie de Parkinson),

· Phénobarbital, phénytoïne et/ou primidone (utilisés pour traiter l’épilepsie).

Votre médecin peut contrôler les taux de ces médicaments dans votre sang et peut avoir à ajuster leur dose quand vous commencerez ou arrêterez de prendre CERNEVIT.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous pouvez recevoir CERNEVIT pendant la grossesse si nécessaire, à condition que l’indication et les posologies soient respectées afin d’éviter un surdosage en vitamines.

Allaitement

L’utilisation de CERNEVIT n’est pas recommandée si vous allaitez.

Si vous allaitez pendant que vous prenez CERNEVIT, votre bébé risque de faire un surdosage en vitamine A.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

CERNEVIT vous sera administré par un professionnel de santé. Vous recevrez normalement CERNEVIT par une perfusion dans une veine.

La dose recommandée est de 1 flacon par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion que vous n’auriez dû :

Dans ce cas, les signes d’un surdosage en CERNEVIT sont essentiellement ceux d’un surdosage en vitamine A.

· Les signes d’un brusque surdosage en vitamine A comprennent :

o des troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements),

o des troubles du système nerveux (maux de tête, gonflement du nerf optique, convulsions…) en raison d’une augmentation de la pression dans votre tête,

o des troubles psychiatriques (irritabilité),

o des troubles de la peau (chute retardée des squames de la peau).

· Les signes d’un surdosage à long terme en vitamine A comprennent :

o des maux de tête en raison d’une augmentation de la pression dans votre tête,

o des troubles osseux (gonflements sensibles ou douloureux au niveau des extrémités de vos membres).

Si vous observez un de ces signes de surdosage, consultez immédiatement votre médecin. Il peut arrêter votre perfusion de CERNEVIT.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· réactions allergiques sévères et pouvant mettre en jeu le pronostic vital,

· augmentation des taux d’enzymes hépatiques.

Si vous présentez les symptômes d’une réaction allergique tels que sueurs, fièvre, frissons, maux de tête, éruptions cutanées, urticaire, rougeur cutanée ou des difficultés respiratoires, prévenez votre médecin immédiatement. Il/elle arrêtera la perfusion et prendra les mesures d’urgences nécessaires.

Si l’un de ces effets indésirables devient grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

5. COMMENT CONSERVER CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur.

Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

· Les substances actives sont :

Un flacon de 5 ml contient :

Rétinol (Vitamine A).......................................................................................................................... 3500 UI

sous forme de palmitate de rétinol

Cholécalciférol (Vitamine D3).............................................................................................................. 220 UI

Alpha-tocophérol (Vitamine E)......................................................................................................... 11,200 UI

quantité correspondant à DL alpha-tocophérol................................................................................. 10,200 mg

Acide ascorbique (Vitamine C)..................................................................................................... 125,000 mg

Thiamine (Vitamine B1) .................................................................................................................. 3,510 mg

sous forme de Tétrahydrate de cocarboxylase................................................................................... 5,800 mg

Riboflavine (Vitamine B2) ................................................................................................................ 4,140 mg

sous forme de phosphate sodique de riboflavine dihydraté.................................................................. 5,670 mg

Pyridoxine (Vitamine B6)................................................................................................................. 4,530 mg

sous forme de chlorhydrate de pyridoxine......................................................................................... 5,500 mg

Cyanocobalamine (Vitamine B12).................................................................................................... 0,006 mg

Acide folique (Vitamine B9)............................................................................................................. 0,414 mg

Acide pantothénique (Vitamine B5)................................................................................................. 17,250 mg

sous forme de dexpanthénol.......................................................................................................... 16,150 mg

Biotine (Vitamine B8)...................................................................................................................... 0,069 mg

Nicotinamide (Vitamine PP)........................................................................................................... 46,000 mg

· Les autres composants sont :

Glycine, acide glycocholique, lécithine de soja, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.

CERNEVIT contient 24 mg de sodium (1 mmol) par flacon. Cette teneur doit être prise en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de CERNEVIT, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable ou pour perfusion, lyophilisée jaune orangée.

CERNEVIT est disponible en flacon de verre marron. Pour préparer votre perfusion, votre professionnel de santé peut utiliser le BIO-SET, un dispositif qui aide à reconstituer CERNEVIT.

Boîte de 1, 10 ou 20 flacons.

Boîte de 1, 10 ou 20 flacons avec set de transfert BIO-SET.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Exploitant

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

Fabricant

BAXTER S.A

BOULEVARD R. BRANQUART 80

7860 LESSINES

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Composition qualitative et quantitative :

1 flacon (5 ml) contient :

Rétinol (Vitamine A) sous forme de palmitate de rétinol........................................................................ 3500 UI

Cholécalciférol (Vitamine D3).............................................................................................................. 220 UI

Alpha-tocophérol (Vitamine E)........................................................................................................... 11,20 UI

correspondant à une quantité en DL alpha-tocophérol........................................................................ 10,20 mg

Acide ascorbique (Vitamine C)........................................................................................................... 125 mg

Thiamine (Vitamine B1) .................................................................................................................... 3,51 mg

sous forme de tétrahydrate de cocarboxylase..................................................................................... 5,80 mg

Riboflavine (Vitamine B2) ................................................................................................................. 4,14 mg

sous forme de phosphate sodique de riboflavine dihydraté.................................................................... 5,67 mg

Pyridoxine (Vitamine B6).................................................................................................................. 4,53 mg

sous forme de chlorhydrate de pyridoxine........................................................................................... 5,50 mg

Cyanocobalamine (Vitamine B12).................................................................................................... 0,006 mg

Acide folique (Vitamine B9)............................................................................................................. 0,414 mg

Acide pantothénique (Vitamine B5).................................................................................................. 17,25 mg

sous forme de dexpanthénol............................................................................................................ 16,15 mg

Biotine (Vitamine B8)...................................................................................................................... 0,069 mg

Nicotinamide (Vitamine PP)................................................................................................................. 46 mg

Les excipients sont : glycine, acide glycocholique, lécithine de soja, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique.

Description de la solution :

La poudre est un gâteau lyophilisé jaune orangé.

Après reconstitution, la solution obtenue est d’une couleur jaune-orange.

Posologie et mode d’administration :

Uniquement pour les adultes et les enfants de plus de 11 ans.

Un flacon par jour.

Voie intraveineuse exclusive.

Technique de reconstitution : voir les instructions pour l’utilisation et la manipulation ci-dessous.

Après reconstitution : administrer par injection intraveineuse lente (au moins 10 minutes) ou en perfusion dans une solution pour perfusion de glucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9%.

L’administration peut être poursuivie pendant la durée de la nutrition parentérale. CERNEVIT peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, lipides, acides aminés, électrolytes, sous réserve d’avoir vérifié préalablement la compatibilité et la stabilité pour chaque mélange nutritif utilisé.

Contre-indications

CERNEVIT ne doit pas être utilisé :

· En cas d’hypersensibilité aux principes actifs, notamment à la vitamine B1 ou à l’un des excipients

· Chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant de moins de 11 ans,

· En cas d’hypervitaminose à toute vitamine contenue dans cette formulation,

· En cas d’hypercalcémie sévère, d’hypercalciurie, de traitement, pathologie et/ou troubles entraînant une hypercalcémie sévère et/ou une hypercalciurie (ex., néoplasme, métastase osseuse, hyperparathyroïdie primaire, granulomatose,…etc).

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Toxicité des vitamines.

· L’état clinique des patients et les concentrations sanguines en vitamine doivent être étroitement surveillées afin d’éviter un surdosage et des effets toxiques, en particulier avec les vitamines A, D et E et surtout chez les patients qui reçoivent une supplémentation en vitamines provenant d’autres sources ou qui utilisent d’autres agents augmentant le risque de toxicité des vitamines.

· Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients recevant une supplémentation au long cours.

Hypervitaminose A :

· Le risque d’hypervitaminose A et de toxicité de la vitamine A (ex., anomalies de la peau et des os, diplopie, cirrhose) est augmenté, par exemple, chez les patients avec une malnutrition protidique, une insuffisance rénale (même en l’absence de supplémentation en vitamine A), une insuffisance hépatique, une petite taille (ex., population pédiatrique) et chez les patients sous thérapie chronique.

· Une maladie hépatique aigüe chez les patients ayant des réserves en vitamine A hépatique saturées peut conduire à la manifestation d’une toxicité de la vitamine A.

Hypervitaminose D :

· Des apports excessifs en vitamine D peut provoquer une hypercalcémie et une hypercalciurie.

· Le risque de toxicité de la vitamine D est augmenté chez les patients avec une pathologie et/ou des troubles entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercalciurie, ou chez les patients sous traitement vitaminique chronique.

Hypervitaminose E :

· Bien que très rarement, des doses excessives de vitamine E peuvent conduire à un ralentissement de la cicatrisation dû à un dysfonctionnement plaquettaire et des anomalies de la coagulation sanguine.

· Le risque de toxicité de la vitamine E est augmenté chez les patients présentant une insuffisance hépatique, un trouble de la coagulation ou traités par des anticoagulants oraux ou chez les patients sous traitement vitaminique chronique.

Vérifier l’intégrité du flacon.

A manipuler dans des conditions aseptiques.

Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé ou présentant une coloration anormale après sa reconstitution.

Précautions d'emploi particulières

Effets hépatiques :

· La surveillance des paramètres de la fonction hépatique est recommandée chez les patients recevant CERNEVIT. Une surveillance particulièrement étroite est recommandée chez les patients présentant un ictère hépatique ou d’autres signes de cholestase.

Des augmentations des enzymes hépatiques ont été rapportées chez des patients recevant CERNEVIT, notamment des cas isolés d’augmentation de l’alanine aminotransférase (ALAT) chez des patients ayant une maladie inflammatoire intestinale.

De plus, une augmentation des taux d’acide biliaire (acides biliaires totaux et individuels dont l’acide glycocholique) ont été rapportés chez des patients recevant CERNEVIT.

En raison de la présence d’acide glycocholique, une administration répétée et prolongée chez les patients présentant un ictère hépatique ou une cholestase biochimiquement significative nécessite une surveillance attentionnée de la fonction hépatique.

· Des troubles hépatobiliaires du type cholestase, stéatose hépatique, fibrose et cirrhose, pouvant entraîner une insuffisance hépatique, ainsi que des cholécystites et lithiases biliaires sont connus pour se développer chez certains patients sous nutrition parentérale (notamment lors d’une nutrition parentérale supplémentée en vitamine). L’étiologie de ces troubles est considérée comme étant multifactorielle et peut varier en fonction des patients. Les patients développant des paramètres de laboratoire anormaux ou d’autres signes de troubles hépatobiliaires doivent être évalués rapidement par un médecin spécialiste des maladies hépatiques afin d’identifier les causes et facteurs possibles ainsi que les interventions thérapeutiques et prophylactiques envisageables.

Utilisation chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique :

Les patients présentant des troubles de la fonction hépatique peuvent avoir besoin d’une supplémentation vitaminique individualisée.

Une attention particulière doit être portée sur la prévention d’une toxicité de la vitamine A car la présence d’une maladie hépatique est associée à une sensibilité accrue à la toxicité de la vitamine A, en particulier en association avec une consommation d’alcool excessive et chronique (voir aussi hypervitaminose A et effets hépatiques ci-dessus).

En raison de la présence d’acide folique dans CERNEVIT, l’association aux médicaments antiépileptiques contenant du phénobarbital, de la phénytoïne, ou de la primidone nécessite des précautions d’emploi.

En raison de la présence de pyridoxine dans CERNEVIT, l’association à la levodopa, qui peut réduire l’activité de la L-Dopa, nécessite des précautions d’emploi.

Une carence en une ou plusieurs vitamines doit être corrigée par une supplémentation spécifique.

CERNEVIT ne contenant pas de vitamine K, celle-ci devra être administrée séparément si nécessaire.

CERNEVIT contient 24 mg de sodium (1 mmol) par flacon. Cette teneur doit être prise en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

La compatibilité doit être testée avant mélange à d’autres solutions pour perfusion et, tout particulièrement, lors de l’ajout de CERNEVIT dans des poches de mélanges binaires de nutrition parentérale, associant du glucose, des électrolytes et une solution d’acides aminés, ainsi qu’aux mélanges ternaires associant du glucose, des électrolytes, une solution d’acides aminés et des lipides.

Surdosage

Les signes résultant d’un surdosage en CERNEVIT sont essentiellement ceux résultant de l’administration de doses excessives de vitamine A.

Signes cliniques d’un surdosage aigu en A (doses supérieures à 150000 Ul) :

· Affections digestives, céphalées, hypertension intracrânienne, œdème papillaire, affections psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.

Signes cliniques d’une intoxication chronique (apport prolongé en vitamine A à des doses supraphysiologiques chez un sujet non carencé) :

· Hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.

Conduite à tenir en cas de surdosage aigu ou chronique :

· Cesser l'administration de CERNEVIT, réduire les apports calciques, augmenter la diurèse et réhydrater.

Données pharmaceutiques

Durée de conservation

2 ans

Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l’emballage.

Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution. En cas d’utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en flacon (verre brun de type I), avec ou sans le BIO-SET.

Boîte de 1, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Incompatibilités, précautions particulières d’élimination et de manipulation (s’il y a lieu)

Cette spécialité pharmaceutique ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments sauf si la compatibilité et la stabilité du mélange ont été démontrées. Dans ce cas, veuillez contacter le fabricant pour obtenir des informations complémentaires.

La compatibilité des solutions administrées simultanément par la même tubulure doit être vérifiée.

CERNEVIT (flacon sans BIO-SET)

A l’aide d’une seringue, injecter dans le flacon 5 ml d’eau pour préparations injectables ou de solution de glucose 5% ou de chlorure de sodium à 0,9%.

Agiter légèrement pour dissoudre la poudre.

La solution obtenue est de couleur jaune-orangée.

CERNEVIT BIO-SET

CERNEVIT BIO-SET permet une reconstitution directe dans les poches (poches en plastique simple ou multi-compartiment) comportant un site de supplémentation.

Poche simple :

Poche multi-compartiment :

La reconstitution de CERNEVIT BIO-SET doit être effectuée avant la reconstitution de la poche multi-compartiment (avant ouverture des soudures non permanentes et avant le mélange du contenu des compartiments).

Avertissement :

Faire attention à ce que le BIO-SET ne se déconnecte pas du site de supplémentation pendant tout le processus de reconstitution.

Autres

Sans objet.