ANSM - Mis à jour le : 02/10/2015
FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable
Amphotéricine B
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
(J: Anti-infectieux généraux à usage systémique)
Ce médicament est préconisé dans le traitement d'infections à champignons microscopiques sensibles à l'amphotéricine B.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amphotéricine B ou à l'un des autres composants de FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable, mentionnés dans la rubrique 6
· si vous souffrez d’insuffisance rénale.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Ce médicament est soumis à prescription hospitalière.
Risque de surdosage
En aucun cas, la dose totale journalière ne doit excéder 1,5mg/kg. Un surdosage en amphotéricine B peut entraîner un arrêt cardiaque ou un arrêt cardiorespiratoire fatal.
Risque de confusion avec les autres spécialités à base d’amphotéricine B
Fungizone est une amphotéricine B standard. Il existe d’autres spécialités à base d’amphotéricine B, sous forme liposomale ou sous forme de complexe phospholipidique. Ces spécialités ne sont pas interchangeables car elles n’ont pas les mêmes posologies, modalités d’administration et indications. Vérifier le nom et le dosage de la spécialité ainsi que la dose prescrite avant chaque administration afin d’éviter tout risque de confusion et de surdosage accidentel en amphotéricine B.
Risque d’allergie et de réactions liées à la perfusion
Les premières doses, jusqu'à l'équilibration du traitement, sont administrées sous surveillance médicale afin de vérifier l'absence d'allergie immédiate et la posologie optimale (voir Posologie).
Au cours de la perfusion du médicament, certaines manifestations peuvent apparaître :
Fièvre, frissons, nausées, vomissements, maux de tête, douleur au niveau des muscles et des articulations, baisse de la tension artérielle.
Surveillance pendant le traitement
En raison du mode d'action du produit, une surveillance biologique et une surveillance régulière de la fonction rénale est nécessaire.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN et notamment certains médicaments dominant des troubles du rythme: astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfénadine, vincamine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il est recommandé de suspendre l’allaitement pendant la durée du traitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie de ce médicament est déterminée par votre médecin.
Elle doit être individualisée et ajustée selon vos besoins spécifiques.
Compte tenu des risques allergiques, une dose-test initiale est recommandée.
Mode d'administration
Vérifier le nom et le dosage de la spécialité ainsi que la dose prescrite avant chaque administration afin d’éviter tout risque de confusion et de surdosage accidentel en amphotéricine B pouvant entraîner un arrêt cardiaque ou cardiorespiratoire fatal. En aucun cas, la dose totale journalière ne doit excéder 1,5mg/kg.
Perfusion intraveineuse lente.
Préparation de la solution pour perfusion : additionner au contenu du flacon (50 mg d'amphotéricine B) 10 ml d'eau pour préparations injectables. Agiter vigoureusement le flacon afin d'obtenir une solution colloïdale claire, puis compléter avec du sérum glucosé à 5 % jusqu'à 500 ml (0,1 mg/ml) et utiliser immédiatement sans ajouter aucun médicament dans le liquide de perfusion. Le seul solvant utilisable est le sérum glucosé à 5 %. Le pH du soluté glucosé utilisé doit toujours être supérieur à 4,2. S'il est plus acide, il est nécessaire d'y ajouter 1 ou 2 ml d'une solution de tampon phosphate - auparavant stérilisée en autoclave à 121 °C pendant 30 minutes - avant de l'utiliser pour la dilution.
La composition de cette solution de tampon phosphate sera la suivante :
· Phosphate disodique anhydre 1,59 g.
· Phosphate monosodique anhydre 0,96 g.
· Eau distillée 100 ml.
Ne pas reconstituer avec des solutions salines. L'utilisation d'autres diluants que ceux recommandés, ou la présence de bactériostatiques (tels que l'alcool benzylique) peut provoquer la précipitation de l'antibiotique. Ne pas utiliser la solution concentrée ou la solution de perfusion s'il y a des signes de précipitation ou de produits étrangers.
Une filtration membranaire "in-line" peut être utilisée pour la perfusion; cependant, le diamètre moyen du pore de la membrane filtrante ne devra pas être inférieur à 1 μm afin de permettre le passage de la dispersion colloïdale.
La solution doit être préparée dans des conditions d’asepsie strictes. N’utiliser que des récipients et des aiguilles stériles.
Fréquence d'administration
La perfusion peut être administrée tous les jours ou tous les 2 jours, la dose journalière maximale ne doit pas excéder 1,5mg/kg.
Durée de traitement
La durée du traitement pour les infections sévères peut être de 6 à 12 semaines ou plus.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Fièvre, malaise, perte de poids, flush (accès de rougeur cutanée), baisse de la tension artérielle,
· Troubles digestifs en particulier nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perturbation des tests de la fonction hépatique, insuffisance dans le fonctionnement du foie,
· Anomalies des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes,
· Douleurs au point d'injection avec ou sans phlébite,
· Douleurs au niveau des muscles et des articulations,
· Troubles neurologiques en particulier maux de tête, convulsions, vertiges transitoires, baisse de l'audition, bourdonnements d'oreilles, troubles de la vision,
· Réactions allergiques,
· Eruption cutanée, prurit,
· Anomalies au niveau des reins,
· Anomalies cardiaques (troubles du rythme, insuffisance cardiaque, hypertension...) et pulmonaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, l’étiquette du flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution et avant dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée à 50 mg dans 10 ml a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Après dilution et obtention d’une Solution pour perfusion (0,1 mg/ml ou moins), le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable ?
La substance active est:
Amphotéricine B ................................................................................................................................ 50 mg
Pour un flacon de poudre.
Les autres composants sont:
Désoxycholate de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FUNGIZONE 50 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1 flacon.
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
B.P. 325
92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX
FAMAR L'AIGLE
USINE DE SAINT REMY
RUE DE L'ISLE
28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.