ANSM - Mis à jour le : 13/10/2015
Valérate d’estradiol micronisé/Acétate de cyprotérone micronisé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. QU'EST-CE QUE CLIMENE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLIMENE, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE CLIMENE, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CLIMENE, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU’EST-CE QUE CLIMENE, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
CLIMENE, comprimé enrobé est indiqué dans la prévention de l'ostéoporose liée à la ménopause, chez la femme ayant un risque accru de fracture et présentant soit une intolérance soit une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.
Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.
L'expérience de ce traitement chez les femmes de plus de 65 ans est limitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CLIMENE, comprimé enrobé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
L’utilisation d’un THS entraine des risques qui doivent être pris en considération lorsque vous décidez de commencer ce traitement ou de le continuer.
L’expérience chez les femmes avec une ménopause précoce (liée à une insuffisance ovarienne ou à une chirurgie) est limitée. Si vous avez une ménopause précoce, les risques liés à l’utilisation d’un THS peuvent être différents. Parlez-en à votre médecin.
Avant de commencer (ou recommencer) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Votre médecin peut décider de pratiquer un examen physique. Cet examen peut inclure un examen de vos seins et si nécessaire, un examen gynécologique.
Dès que vous commencez CLIMENE, consultez votre médecin pour des examens réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces examens, celui-ci pourra aborder avec vous les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement par CLIMENE.
Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.
Ne prenez jamais CLIMENE, comprimé enrobé dans les cas suivants :
Si l’une des situations suivantes s’applique à vous ou si vous vous posez des questions sur les points suivants, parlez-en à votre médecin avant de prendre CLIMENE.
Ne prenez pas CLIMENE :
· Si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose) tel que dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
· Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par un caillot sanguin dans les artères, telle qu’une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine.
· Si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu’un déficit en protéine C, protéine S ou antithrombine).
· Si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s’il existe une suspicion que vous en ayez un.
· Si vous avez un cancer sensible à l’estrogène tel qu’un cancer de la paroi de l’utérus (endomètre) ou s’il existe une suspicion que vous ayez un.
· Si vous avez un développement exagéré de la paroi de l’utérus (hyperplasie de l'endomètre) non traité.
· Si vous avez des saignements vaginaux non expliqués.
· Si vous avez ou avez eu une tumeur du foie (bénigne ou maligne).
· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale.
· Si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée «porphyrie».
· Si vous avez un taux très élevé de certaines graisses dans le sang (les triglycérides).
· Si vous avez une allergie (hypersensibilité) connue à l'un des composants du comprimé mentionnés dans la rubrique 6.
Si l’une de ces pathologies apparaît pour la première fois lors du traitement avec CLIMENE, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CLIMENE, comprimé enrobé :
Un traitement ne doit être initié que si les symptômes affectent votre qualité de vie.
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés à un traitement hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.
Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédents de cancer du sein dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être amené à vous prescrire des examens d’imagerie médicale, comme une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins pendant le traitement.
Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risque augmenté de développer une maladie thrombo-embolique, un cancer du sein ou de l'utérus, et peut-être un accident cardiovasculaire ou un accident vasculaire cérébral.
Signalez à votre médecin avant de débuter le traitement si vous avez déjà eu un des signes suivants car ils peuvent revenir ou s’aggraver pendant le traitement par CLIMENE. Dans les situations suivantes, le traitement de la ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière:
· Si vous avez une tension artérielle élevée.
· Si vous avez des facteurs de risque de développer des caillots de sang (voir « Effet des THS sur le cœur et la circulation »).
· Si vous avez un risque augmenté d’avoir un cancer du sein (par exemple, si votre mère, votre grand-mère ou votre sœur a eu un cancer du sein) et de toute autre tumeur dépendante des estrogènes.
· Si vous avez un diabète avec ou sans atteinte vasculaire.
· Si vous avez une endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus).
· Si vous avez un fibrome utérin.
· Si vous avez des antécédents d’épaississement de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre).
· Si vous avez des troubles hépatiques. Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées après l'utilisation de substances hormonales telles que celles contenues dans les THS.
· Si vous avez des calculs biliaires.
· Si vous avez une rétention de liquide en raison de problèmes cardiaques ou rénaux.
· Si vous avez une épilepsie, des migraines ou maux de tête sévères.
· Si vous avez un asthme.
· Si vous avez une maladie du système immunitaire pouvant affecter plusieurs parties du corps (lupus).
· Si vous avez un taux très élevé de certaines graisses dans le sang (les triglycérides).
· Si vous avez une otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition).
Arrêtez de prendre CLIMENE et prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants:
· Apparition de toute situation mentionnée dans la rubrique « Ne prenez jamais CLIMENE ».
· Jaunisse (au niveau des yeux et de la peau) ou anomalies du bilan biologique du foie.
· Augmentation significative de la pression artérielle (les signes pouvant être un mal de tête, une fatigue ou un vertige).
· Première survenue d’un mal de tête type « migraine »,
· Apparition de signe possible d’une formation de caillot sanguin tel que :
o Douleur inhabituelle dans les jambes, rougeurs au niveau des membres,
o Douleur dans la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain.
· Autre signe tel que : perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole.
· Grossesse.
NOTE : CLIMENE n’est pas un contraceptif. S’il s’est écoulé moins d’un an depuis vos dernières règles, ou si vous avez moins de 50 ans, vous pouvez avoir besoin d’une contraception complémentaire pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
THS et cancer :
Croissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
La prise d’un THS à base d’estrogène seul pendant une longue période peut augmenter le risque d’hyperplasie de l’endomètre et de cancer de l’endomètre.
La prise d’un progestatif associé à l’estrogène comme dans CLIMENE, permet de réduire ce risque supplémentaire.
Comparaison
Chez les femmes qui ont toujours leur utérus et qui ne prennent pas de THS, en moyenne, 5 sur 1000 auront un cancer de l’endomètre diagnostiqué entre 50 et 65 ans.
Chez les femmes de 50 à 65 ans qui ont toujours leur utérus et qui prennent un THS à base d’estrogènes seuls, le nombre de cas supplémentaires peut varier de 5 à 55 sur 1000 utilisatrices selon la dose et la durée du traitement.
Saignements inattendus
Vous aurez un saignement une fois par mois (dit « hémorragie de privation ») pendant que vous prenez CLIMENE. Cependant, des saignements irréguliers inattendus ou des gouttes de sang (« spotting ») peuvent survenir dans les premiers mois d’utilisation de CLIMENE. Si ces saignements persistent pendant plus de six mois ou s'ils apparaissent au bout de six mois d'utilisation, ou s’ils continuent après l’arrêt de ce traitement, votre médecin doit en rechercher la cause, consultez votre médecin dès que possible.
Cancer du sein
Les données suggèrent que la prise d’un THS à base d'estrogène seul ou à base d’estrogène associé à un progestatif (THS combiné), augmente le risque de cancer du sein ; ce risque supplémentaire dépend de la durée de prise du THS. Ce risque supplémentaire devient évident après environ 3 ans. Toutefois, il revient à la normale en quelques années (maximum 5 ans) après l'arrêt du THS.
Comparaison
Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 17 femmes sur 1000 auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans. Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS estro-progestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 23 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 4 à 6 cas supplémentaires).
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez des changements tels que:
· capitons au niveau de la peau
· modifications au niveau du mamelon
· boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir
Faites-vous suivre régulièrement (mammographie). Votre médecin vous indiquera la fréquence à laquelle réaliser cet examen.
Cancer de l'ovaire
Le cancer de l’ovaire est rare. Un risque de cancer de l’ovaire légèrement augmenté a été rapporté chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.
Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 1000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l’ovaire après une période de 5 ans. Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre 2 et 3 cas sur 1000 utilisatrices (c’est-à-dire jusqu’à 1 cas supplémentaire).
Effet des THS sur le cœur et la circulation :
Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse)
Le risque de caillots sanguins dans les veines est d’environ 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, surtout pendant la première année de traitement.
Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d’eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement soudain, l'effondrement, voire parfois le décès.
Le risque d'avoir un caillot de sang augmente lorsque vous vieillissez et si l’une des situations suivantes s’applique à vous. Signalez à votre médecin si l'une de ces situations s'applique à vous :
· si un de vos parents proches ou de votre famille, a déjà eu un caillot de sang dans la jambe, le poumon ou un autre organe,
· si vous êtes en surpoids sévère (IMC> 30 kg/m²),
· si vous avez une maladie sévère atteignant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé),
· si vous avez des problèmes de coagulation sanguine qui nécessitent un traitement à long terme avec un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins,
· si vous devez rester alitée ou immobilisée pendant une longue période en raison d’une chirurgie, blessure ou maladie grave (voir également rubrique 3 « Si vous devez subir une intervention chirurgicale »),
· Si vous avez un cancer.
Pour les signes de caillot sanguin, voir rubrique « arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin».
Si vous présentez plus d'un facteur de risque, le risque d’avoir un caillot de sang peut être plus important que la simple addition des deux risques.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un caillot sanguin veineux survient en moyenne chez 4 à 7 femmes sur 1000 après une période de 5 ans.
Chez les femmes de la cinquantaine prenant un THS estro-progestatif après une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1000 utilisatrices (c'est-à-dire 5 cas supplémentaires).
Arrêtez de prendre CLIMENE et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes possibles d'une formation de caillots sanguins, tels que:
· gonflement douloureux d’une de vos jambes
· douleur sévère et soudaine dans la poitrine
· difficulté à respirer
Maladie cardiaque (Crise cardiaque)
Il n’y a pas de preuves qui montrent que le THS participe à la prévention d’une crise cardiaque.
Le risque de développer une maladie cardiaque dépend fortement de l’âge. Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS estro-progestatif ont un risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.
Contactez immédiatement votre médecin et arrêtez le THS si vous avez une douleur dans la poitrine qui se propage dans le bras ou le cou. Cette douleur peut être un signe d’une maladie cardiaque.
Accident Vasculaire Cérébral (AVC)
Le risque d’avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l’utilisation d’un THS augmente avec l’âge.
Comparaison
Chez les femmes de la cinquantaine ne prenant pas de THS, un AVC est attendu en moyenne chez 8 femmes sur 1000 sur une période de plus de 5 ans.
Pour les femmes de la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1000 utilisatrices sur une période de plus de 5 ans (c'est-à-dire 3 cas supplémentaires).
Contactez immédiatement votre médecin et arrêtez le THS si vous présentez l'un des signes suivants : vision trouble ou diminuée d’un ou des deux yeux, maux de tête sévères, soudains, faiblesse, engourdissement ou paralysie de la face, du bras ou de la jambe, étourdissements, perte d'équilibre ou de coordination. Il peut s'agir de signes évocateurs d'un AVC.
Autres pathologies :
· Les estrogènes peuvent provoquer une rétention d’eau et, par conséquent, votre médecin pourrait vous examiner attentivement si vous avez des problèmes cardiaques ou rénaux.
· Les femmes avec un taux modérément élevé de triglycérides dans le sang doivent être surveillées. Ce taux de triglycérides peut augmenter sous THS et exposer les femmes à un risque de pancréatite aiguë.
· Le THS n’empêche pas la perte de mémoire. Le risque de perte de mémoire pourrait être toutefois plus élevé chez les femmes qui commencent à utiliser un THS après l’âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin
Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angioedème en cas d'angioedème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes d'angioedème suivants: gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.
Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.
Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.
Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose et au fructose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Certains médicaments peuvent interférer avec les effets de CLIMENE. Cette interférence peut entrainer des saignements irréguliers. Cela concerne les médicaments suivants :
· Les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (par exemple phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine).
· Les médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose (par exemple rifampicine et rifabutine).
· Les médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH (par exemple névirapine, éfavirenz, ritonavir et nelfinavir).
· Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, une plante médicinale ou un autre produit d’origine naturelle, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Analyses en laboratoire
Si vous devez faire une prise de sang, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire d’analyse que vous prenez CLIMENE, car ce médicament peut modifier les résultats de certaines analyses.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.
La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose monohydraté, saccharose.
3. COMMENT PRENDRE CLIMENE, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin veillera à vous prescrire la dose la plus faible pendant une durée la plus courte possible pour traiter vos symptômes. Si vous avez l'impression que la dose est trop forte ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Le traitement sera utilisé à raison d'un comprimé par jour sans interruption pendant 21 jours dans l'ordre suivant:
· prendre 1 comprimé blanc par jour pendant 11 jours, puis 1 comprimé rose par jour pendant les 10 jours suivants.
· puis respecter une période sans traitement de 7 jours.
Le traitement peut débuter n'importe quel jour. Cependant, en cas de passage d'un traitement hormonal substitutif séquentiel à CLIMENE, il est recommandé de commencer le traitement après les saignements, c'est-à-dire le jour auquel était programmé le début d'un nouveau cycle de traitement avec une hormonothérapie séquentielle.
Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants.
Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.
Détachez délicatement le disque-calendrier. Collez-le sur le disque beige de la plaquette et placez le jour de la prise du premier comprimé exactement sous la case beige «départ». Par exemple: si le premier jour de la prise est un lundi, vous collez le disque calendrier sur la plaquette de telle manière que «lun» se trouve sous la case beige «départ».
Ceci vous permet de contrôler la prise régulière de CLIMENE.
1er jour:
Commencez la plaquette par le comprimé blanc situé sur la case «départ».
Les jours suivants
Respectez l'ordre de prise indiqué par les flèches.
Plaquettes suivantes
Vous commencez votre plaquette après une interruption de 7 jours sans tenir compte de la date de vos règles éventuelles. Par exemple, si vous avez commencé la première plaquette un lundi, vous commencerez les plaquettes suivantes un lundi, même si vos règles ne sont pas terminées.
Dans tous les cas conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de CLIMENE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre chirurgien que vous prenez CLIMENE. Il sera peut être nécessaire d’arrêter le traitement environ 4 à 6 semaines avant l’opération afin de réduire le risque de caillots sanguins (voir rubrique 2. « Caillots de sang dans une veine (thrombose veineuse) »). Demandez à votre médecin quand vous pourrez reprendre CLIMENE.
a) Enfants et adolescentes :
CLIMENE n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescentes.
b) Personnes âgées :
Pour les femmes âgées de plus de 65 ans, voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre CLIMENE, comprimé enrobé ? ».
c) Patientes atteintes d’insuffisance hépatique :
CLIMENE n’a pas été spécifiquement étudié chez des patientes atteintes d’insuffisance hépatique. CLIMENE est contre-indiqué chez les femmes souffrant d’une maladie hépatique sévère (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais CLIMENE, comprimé enrobé dans les cas suivants »).
d) Patientes atteintes d’insuffisance rénale:
CLIMENE n’a pas été spécifiquement étudié chez des patientes atteintes d’insuffisance rénale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CLIMENE comprimé enrobé que vous n'auriez dû :
Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des flatulences, des nausées, des vomissements, une irritabilité, des saignements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.
En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CLIMENE comprimé enrobé :
Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, puis poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par CLIMENE comprimé enrobé est arrêté :
A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.
Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les femmes qui utilisent un THS ont un risque légèrement augmenté de développer les maladies suivantes par rapport aux femmes qui n’en utilisent pas :
· cancer du sein,
· croissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre), ou cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
· cancer de l’ovaire
· caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thrombo-embolie veineuse),
· maladie cardiaque,
· accident vasculaire cérébral,
· probable perte de mémoire si le THS est débuté après l’âge de 65 ans.
Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angioedème en cas d'angioedème héréditaire.
Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir la rubrique 2.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l’administration de traitements estro-progestatifs (effets de classe) :
· affections biliaires ;
· troubles cutanés et sous-cutanés :
o décoloration de la peau à certains endroits comme le visage ou le cou (dit chloasma ou masque de grossesse)
o démangeaison avec rougeurs ou plaies (érythème polymorphe),
o nodules rouges douloureux (érythème noueux).
Les effets indésirables suivants ont été observés chez des utilisatrices d'un THS sans que l’association à ClLIMENE ne soit confirmée ni réfutée. Ces effets indésirables sont issus de la notification spontanée et leur fréquence ne peut être définie (expérience rapportée après la commercialisation).
· Réaction d’hypersensibilité (allergie).
· Prise de poids ou diminution de poids.
· Humeur dépressive, anxiété, modification de la libido (diminution ou augmentation).
· Maux de tête, vertige, migraine,
· Troubles visuels, intolérance aux lentilles de contact.
· Palpitations (le fait de sentir les battements du cœur).
· Douleurs abdominales, nausées, dyspepsie (difficultés à digérer), ballonnements, vomissements.
· Rash (éruption cutanée), prurit (démangeaison), érythème noueux (nodule rouge douloureux au niveau de la peau), urticaire, hirsutisme (poils sur la peau), acné.
· Crampes musculaires,
· Saignements utérins/vaginaux, y compris des « petits » saignements irréguliers (disparaissant habituellement avec la poursuite du traitement), douleur/tension au niveau des seins, augmentation du volume des seins, règles douloureuses, écoulement vaginal (leucorrhée), syndrome prémenstruel,
· Œdème, fatigue.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLIMENE, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas CLIMENE, comprimé enrobé après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas CLIMENE, comprimé enrobé si vous constatez des signes de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient CLIMENE, comprimé enrobé ?
Les substances actives sont:
Valérate d'estradiol micronisé ......................................................................................................... 2,000 mg
Pour un comprimé enrobé blanc.
Valérate d'estradiol micronisé ......................................................................................................... 2,000 mg
Acétate de cyprotérone micronisé .................................................................................................. 1,000 mg
Pour un comprimé enrobé rose.
Les autres composants sont :
Le lactose, l'amidon de maïs, la povidone, le talc, le stéarate de magnésium, le saccharose, le macrogol 6000, le carbonate de calcium, la cire E, le glycérol, le dioxyde de titane, l'oxyde de fer jaune, le pigment à l'oxyde de fer rouge.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de CLIMENE, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés enrobés. Boîte de 21.
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
ZI DE ROUBAIX EST
RUE DE TOUFFLERS
59390 LYS-LEZ-LANNOY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le xx.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.