ANSM - Mis à jour le : 12/10/2015
CLARITHROMYCINE HEC 500 mg, comprimé pelliculé
Clarithromycine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que CLARITHROMYCINE HEC 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CLARITHROMYCINE HEC 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CLARITHROMYCINE HEC 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLARITHROMYCINE HEC 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE CLARITHROMYCINE HEC 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
· infections thoraciques telles que bronchites et pneumonies communautaires,
· infections de la gorge et des sinus,
· infections cutanées et des tissus (impétigo, érysipèles, érythrasma),
· en association, en vue de l’éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (cette indication est restreinte à l’adulte seulement).
CLARITHROMYCINE HEC est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CLARITHROMYCINE HEC 500 mg, comprimé pelliculé :
· si vous prenez :
o des médicaments contenant de l’ergotamine (traitement des migraines sévères),
o de l’astemizole ou de la terfenadine (traitement du rhume des foins ou d’allergies),
o du cisapride (traitement des troubles digestifs),
o du pimozide (traitement des psychoses),
o de la colchicine (traitement de la goutte),
o de la lovastatine, simvastatine ou atorvastatine (utilisés pour réduire le taux de cholestérol (un type de graisse) dans le sang),
· si vous avez un taux de potassium sanguin bas (hypokaliémie),
· si vous avez une maladie grave du foie en association avec une maladie rénale,
· si vous avez un rythme cardiaque irrégulier.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
· si vous êtes allergique aux antibiotiques lyncomycine ou clindamycine,
· si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,
· si vous avez des problèmes cardiaques, en particulier des troubles du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT),
· si vous avez ou êtes sujet à des infections fongiques (candidose),
· si vous avez du diabète,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous avez des diarrhées sévères en prenant CLARITHROMYCINE HEC, ou même plusieurs semaines après l’avoir arrêté.
Enfant de moins de 12 ans
CLARITHROMYCINE HEC n’est pas adaptée chez l’enfant de moins de 12 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et CLARITHROMYCINE HEC 500 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas CLARITHROMYCINE HEC si vous prenez :
· de l’ergotamine ou dihydroergotamine (traitement des migraines sévères),
· de la terfenadine ou de l’astemizole (traitement du rhume des foins ou d’allergies),
· du cisapride (traitement des troubles digestifs),
· du pimozide (traitement des psychoses),
· de la colchicine (traitement de la goutte),
· de la lovastatine, simvastatine ou atorvastatine (utilisés pour réduire le taux de cholestérol (un type de graisse) dans le sang),
· du ticagrelor ou du ranolazine (traitement des problèmes cardiaques).
Soyez vigilant si vous prenez :
· de la digoxine, de la disopyramide ou de la quinidine (médicaments pour le cœur),
· du cilostazol (utilisé pour améliorer la circulation sanguine),
· du methylprednisolone (corticoïde),
· un anticoagulant oral (warfarine, utilisé pour fluidifier le sang),
· du nateglinide, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone ou insuline (utilisés pour réduire la glycémie),
· du sildenafil, vardenafil ou tadalafil (traitements du trouble érectile ou de la pression sanguine élevée dans les vaisseaux pulmonaires),
· de la vinblastine (traitement du cancer),
· du valproate, carbamazepine, phenobarbital ou phenytoïne (traitements de l’épilepsie),
· de la théophylline (troubles respiratoires),
· de l’oméprazole (traitement de l’indigestion et de l’ulcère gastrique) à moins que votre médecin vous l’ai prescrit pour traiter Helicobacter pylori associé à un ulcère duodénal,
· de la ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus (pour les transplantations d'organes),
· de l’étravirine, éfavirenz, nevirapine, atazanavir, saquinavir, zidovudine ou ritonavir (traitements du VIH),
· de la rifampicine, rifapentine, fluconazole, itraconazole ou rifabutine (traitements de certaines infections),
· de la toltérodine (traitement de la vessie hyperactive),
· du verapamil (traitement de la pression sanguine élevée),
· du millepertuis (traitement de la dépression),
· des benzodiazépines telles que le midazolam, triazolam et alprazolam utilisés comme sédatifs.
La clarithromycine n’interagit pas avec les contraceptifs oraux.
Interactions avec les aliments et les boissons
CLARITHROMYCINE HEC 500 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcool :
CLARITHROMYCINE HEC peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être, ne prenez pas CLARITHROMYCINE HEC sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le risque d'étourdissements, de vertige et de confusion peuvent se produire avec la clarithromycine.
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines si vous ressentez un de ces effets indésirables.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE CLARITHROMYCINE HEC 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes et adolescents (de plus de 12 ans)
Pour les infections des voies respiratoires, de la gorge, des sinus, de la peau et des tissus mous :
250 mg 2 fois par jour. En cas d’infections sévères, votre médecin peut augmenter cette dose à 500 mg 2 fois par jour. La durée habituelle du traitement est de 6 à 14 jours.
Pour le traitement des infections à Helicobacter pylori associées à des ulcères intestinaux :
Prenez 500 mg de clarithromycine 2 fois par jour, en association avec d’autres médicaments pour traiter l’infection à Helicobacter pylori.
Votre médecin déterminera pour vous le meilleur traitement combiné. Si vous avez un doute concernant le médicament à prendre et le moment où vous devez prendre le médicament, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
CLARITHROMYCINE HEC n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans. Pour ces patients, d’autres formes pharmaceutiques plus appropriées existent comme des suspensions.
Patients ayant des problèmes au niveau du foie ou des reins
Si vous souffrez de problèmes au niveau du foie ou de problèmes sévères au niveau des reins, votre médecin peut réduire la dose. N’utilisez pas la clarithromycine pendant plus de 14 jours si vous avez ces problèmes.
Mode d’administration
CLARITHROMYCINE HEC doit être avalé de préférence avec un verre d’eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CLARITHROMYCINE HEC 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Prenez avant de vous rendre à l’hôpital ou chez votre médecin la notice de ce médicament, les comprimés restants ainsi que la boite, afin qu’ils identifient la quantité de comprimés pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CLARITHROMYCINE HEC 500 mg, comprimé pelliculé :
Si vous arrêtez de prendre CLARITHROMYCINE HEC 500 mg, comprimé pelliculé :
N’arrêtez pas de prendre votre médicament car vous vous sentez mieux. Il est important de terminer tout le traitement prescrit. Si vous ne le faites pas, l’affection pourrait réapparaître et ce médicament pourrait être moins efficace la prochaine fois que vous devrez l’utiliser.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez immédiatement l’utilisation de CLARITHROMYCINE HEC et contactez votre médecin immédiatement :
· crises prolongées de diarrhée, qui peuvent contenir du sang ou du mucus. Les diarrhées peuvent apparaître plus de deux mois après le traitement par clarithromycine, auquel cas vous devez toujours contacter votre médecin.
· rash, difficultés respiratoires, gonflement des lèvres, du visage et du cou. Ceci peut être le signe d’une réaction allergique.
· coloration jaune de la peau (jaunisse), irritation de la peau, selles pâles, urines foncées, douleur abdominale ou perte d’appétit. Ceci peut être le signe que votre foie ne fonctionne pas correctement.
· sévère réaction de la peau telle qu’une formation importante de vésicules au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes sexuels (symptômes d’une rare réaction allergique appelée syndrome de Stevens-Johnson ou d’une nécrolyse épidermique).
· rythme cardiaque irrégulier.
· sévère douleur abdominale ou dorsale, causée par une infection du pancréas.
Effets indésirables fréquents (affectant jusqu’à 1 patient sur 10) :
· maux de tête,
· difficulté à dormir,
· altération du goût,
· problèmes d’estomac tels que nausées, vomissements, douleur, indigestion, diarrhée,
· anomalies des tests de la fonction du foie,
· éruption cutanée,
· bouffée de chaleur.
Effets indésirables peu fréquents (affectant jusqu’à 1 patient sur 100) :
· candidose orale ou vaginal (infection fongique),
· anomalies sanguines telles qu’une réduction du nombre de globules blancs (causant la survenue plus rapide d’infections ou augmentant le risque de bleuissement ou de saignement),
· perte d’appétit, brûlures d’estomac, ballonnement, constipation, flatulence,
· anxiété, nervosité, somnolence, fatigue, vertiges, tremblement ou une sensation générale de malaise,
· bourdonnements d’oreille ou diminution de l’audition,
· vertiges,
· inflammation de la bouche ou de la langue,
· sécheresse de la bouche,
· douleurs articulaires,
· douleur dans la poitrine ou altération du rythme cardiaque comme des palpitations,
· altération de la fonction hépatique, inflammation ou mauvais fonctionnement du foie, ou insuffisance hépatique (jaunissement de la peau, urines foncées, selles pâles ou démangeaisons),
· anomalies des tests sanguins.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· gonflement, rougissement ou démangeaisons de la peau. Quelque fois des plaques brunes peuvent apparaître,
· petits saignements de la peau, avec souvent des douleurs articulaires et musculaires (purpura rhumatoïde),
· acné,
· inflammation du pancréas,
· confusion, perte d’orientation, hallucination (voir des choses), altération du sens de la réalité ou panique, dépression, rêves anormaux ou cauchemars,
· convulsions (crises),
· saignements,
· décoloration de la langue ou des dents,
· altération du goût ou de l’odorat ou impossibilité à sentir correctement,
· surdité,
· douleurs musculaires ou perte des tissus musculaires. Si vous souffrez de myasthénie grave (vos muscles deviennent faibles et fatiguent facilement), la clarithromycine peut empirer ces symptômes,
· faible taux de sucre,
· inflammation des reins ou impossibilité des reins à fonctionner correctement (fatigue, gonflement de la face, de l’abdomen ou des genoux ou problèmes urinaires), ou insuffisance rénale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLARITHROMYCINE HEC 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament de nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient CLARITHROMYCINE HEC 500 mg, comprimé pelliculé :
Clarithromycine................................................................................................ 500,00 mg
Pour un comprimé pelliculé
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, croscamellose sodique, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Opadry Y-1-7000 : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de CLARITHROMYCINE HEC 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur :
Boîtes de 10, 14, 16, 20, 42 ou 100 comprimés sous plaquettes PVC/PVDC/Aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
GABRIELE-TERGIT-PROMENADE 17
10963 BERLIN
ALLEMAGNE
Non déclaré /à déclarer ultérieurement.
FORMULA PHARMAZEUTISCHE UND CHEMISCHE ENTWICKLUNGS GMBH
Goerzallee 305b
D-14167 Berlin
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Conseils/éducation sanitaire
Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Parfois, l'antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie. Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable de l'infection est résistante à l'antibiotique qui est en train d'être pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l'action de l'antibiotique.
Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuer l'opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.
Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie actuelle. Suivre les conseils suivants, aidera à prévenir l'apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif.
1. Il est très important que vous preniez l'antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts. Lire les instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer.
2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s'il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez l'utiliser uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il vous a été prescrit.
3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d'autres personnes, même s'ils avaient une infection similaire à la vôtre.
4. Vous ne devez pas donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits à d'autres personnes.
5. S'il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.