Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2015

CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Picosulfate de sodium/Oxyde de magnésium léger/Acide citrique anhydre

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d´ autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d´autres personnes.Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s´applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Vous prenez CitraFleet pour un lavage des intestins (intestin grêle et gros intestin ou côlon) préalablement à une exploration diagnostique nécessitant un intestin propre, comme une coloscopie (examen visuel de l'intérieur du côlon à l'aide d'un instrument souple introduit dans le corps par l'anus) ou un examen radiologique. CitraFleet est une poudre qui a l'odeur et le goût du citron. Dans chaque sachet, CitraFleet contient deux types de laxatifs mélangés qui purgent et lavent les intestins lorsqu'ils sont ingérés après avoir été dissous dans de l'eau. Il est important que les intestins soient vidés de leur contenu et propres pour permettre une bonne visualisation au médecin ou au chirurgien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais CitraFleet si :

· vous êtes allergique au picosulfate de sodium, à l'oxyde de magnésium, à l'acide citrique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· vous êtes atteint d'insuffisance cardiaque congestive (votre cœur ne peut plus correctement effectuer son travail de pompe et assurer la circulation du sang dans l'organisme) ;

· vous présentez une rétention gastrique (votre estomac ne se vidange pas correctement) ;

· vous avez un ulcère de l'estomac (parfois appelés ulcère gastrique ou ulcère duodénal) ;

· vous avez une occlusion intestinale ou vos selles sont anormales (un trouble parfois désigné par le terme d'iléus) ;

· un médecin vous a diagnostiqué une lésion de la paroi intestinale (appelée également colite toxique) ;

· vous présentez une dilatation du gros intestin (connue également sous le nom de mégacôlon toxique) ;

· vous avez récemment eu des vomissements ou vous avez des nausées ;

· vous ressentez une soif importante ou pensez pouvoir être beaucoup déshydraté ;

· votre médecin vous a diagnostiqué une distension de l'abdomen due à un épanchement de liquide (ascite);

· vous avez récemment subi une intervention chirurgicale abdominale, pour une appendicite par exemple ;

· il est possible que vous présentiez une perforation ou une lésion au niveau de l'intestin ou encore une occlusion intestinale ;

· votre médecin vous a diagnostiqué une phase aiguë d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (comme une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique par exemple) ;

· votre médecin vous a diagnostiqué une destruction des muscles avec passage de leur contenu dans le sang (rhabdomyolyse) ;

· vous présentez des troubles rénaux graves ou votre médecin vous a diagnostiqué un taux trop élevé de magnésium dans le sang (hypermagnésémie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant de prende CitraFleet si.

· vous avez récemment fait l'objet d'une chirurgie intestinale ;

· vous présentez des troubles rénaux ou cardiaques ;

· vous présentez un déséquilibre hydrique et/ou électrolytique (sodium ou potassium) ou prenez des médicaments susceptibles d'affecter l'équilibre hydrique et/ou électrolytique (sodium ou potassium) de l'organisme, comme un diurétique, un corticoïde ou du lithium ;

· vous êtes atteint d'épilepsie ou avez des antécédents de crises épileptiques ;

· votre tension artérielle est basse (hypotension) ;

· vous ressentez une sensation de soif ou pensez pouvoir être légèrement à modérément déshydraté ;

· vous êtes âgé ou faible sur le plan physique ;

· vous avez déjà présenté une baisse des taux sanguins de sodium ou de potassium (à savoir une hyponatrémie ou une hypokaliémie).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CitraFleet

Si vous le prenez avec d'autres médicaments, il est possible que CitraFleet ait une incidence sur ces médicaments ou qu'il soit affecté par ces médicaments. Si vous prenez l'un des traitements énumérés ci-dessous, votre médecin pourra décider de prescrire un médicament différent ou d'ajuster la dose. Si vous n'en avez pas déjà parlé à votre médecin, consultez-le de nouveau et demandez-lui conseil :

· Contraceptifs oraux, puisque leur effet peut s'en trouver réduit ;

· Médicaments du diabète ou médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, dans la mesure où leur effet peut en être diminué ;

· Antibiotiques, leur effet pouvant être réduit ;

· Autres laxatifs, y compris le son ;

· Diurétiques, comme le furosémide qui agit contre la rétention d'eau dans le corps ;

· Corticoïdes comme la prednisone, utilisée pour traiter l'inflammation dans des maladies comme l'arthrite, l'asthme, le rhume des foins, les dermites et la maladie inflammatoire chronique de l'intestin ;

· Digoxine, utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque ;

· Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'aspirine et l'ibuprofène utilisés pour soulager la douleur et traiter l'inflammation ;

· Antidépresseurs tricycliques, comme l'imipramine et l'amitriptyline, et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), comme la fluoxétine, la paroxétine et le citalopram utilisés pour traiter la dépression et l'anxiété ;

· Neuroleptiques comme le halopéridol, la clozapine et la rispéridone utilisés pour traiter la schizophrénie;

· Lithium utilisé pour traiter une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ;

· Carbamazépine utilisée pour traiter l'épilepsie ;

· Penicillamine utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et d'autres troubles.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines, si vous vous sentez fatigué ou avez des vertiges après avoir pris CitraFleet.

Liste des excipients à effet notoire

CitraFleet contient du potassium

Chaque sachet de CitraFleet contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium. Cet élément est à prendre en compte avec votre médecin si vous présentez des troubles rénaux ou suivez un régime limité en potassium.

3. COMMENT PRENDRE CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin, ou pharmacien, dans la mesure où cet examen est susceptible d´être renouvelé si les intestins ne sont pas entièrement vidés de leur contenu. Vérifiez auprès de votre médecin ou, pharmacien en cas de doute.

Attendez-vous à aller fréquemment à la selle après avoir pris CitraFleet et à ce que ces selles soient liquides. Ceci est normal et montre que le médicament agit correctement. Assurez-vous d'avoir accès à des toilettes jusqu'à ce que l'effet ait disparu.

Buvez abondamment : boissons pour sportifs garantissant un équilibre en électrolytes, bouillon, tisane, thé ou café (sans lait), sirop, jus de fruit ou eau pour éviter toute déshydratation. En règle générale, vous devez essayer de boire 250 ml (soit un grand verre) chaque heure jusqu'à ce que l'effet de CitraFleet ait disparu. Pour vous désaltérer, buvez ensuite des liquides clairs et ce jusqu'à ce que l'examen ait été effectué ou selon les consignes données par votre médecin.

Il est important que vous suivez un régime spécial (faible teneur en solides) à partir du moment où vous commencez à prendre CitraFleet et jusqu’à l’examen. Vous devez toujours suivre les instructions diététiques de votre médecin. Si vous avez des questions, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre davantage de CitraFleet que la dose recommandée sur une période 24 heures.

Schéma thérapeutique

On doit vous avoir remis deux sachets de CitraFleet. Chaque sachet contient une dose pour adulte. Chaque dose doit être prise à intervalle de 6 à 8 heures (matin) la veille de l'examen pratiqué à l'hôpital.

MODE D'EMPLOI :

Adultes (y compris les sujets âgés) à partir de 18 ans :

1^ère dose: à prendre avant 8h00 le matin AVANT LE PETIT-DEJEUNER la veille de l'examen :

Etape n° 1 : Mélanger le contenu d'1 sachet dans une tasse d'eau du robinet froide (environ 150 ml).

Etape n° 2 : Remuer pendant 2 à 3 minutes. Si la solution devient chaude, attendre jusqu'à ce qu'elle ait refroidi pour la boire en entier. Une fois la solution prête, la boire immédiatement. La solution doit avoir un aspect trouble.

2^ème dose: à prendre entre 14h00 et 16h00 le même jour que la 1^ère dose :

Suivre les étapes 1 et 2.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CitraFleet que vous n'auriez dû :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires connus de CitraFleet sont décrits et énumérés en fonction de leur fréquence de survenue :

Très fréquent (plus de 1 patient sur 10)

Douleurs abdominales.

Fréquent (moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 patient sur 100)

Météorisme (sensation de ballonnement), soif, gêne anale et proctalgie (douleur à l'anus et à la partie inférieure du rectum), fatigue, troubles du sommeil, céphalées (maux de tête), sécheresse buccale (bouche sèche), nausée.

Peu fréquent (moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1000)

Vertiges, vomissements, incapacité à retenir ses selles (incontinence fécale).

Autres effets secondaires dont la fréquence de survenue est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Choc anaphylactique ou hypersensibilité qui constituent des réactions allergiques graves. Rendez-vous immédiatement dans un hôpital si vous éprouvez des difficultés à respirer, commencez à devenir rouge ou présentez tout autre symptôme qui selon vous peut correspondre à une réaction allergique grave.

Hyponatrémie (baisse des taux de sodium dans le sang), épilepsie, convulsions (crises), hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout susceptible de provoquer des vertiges et une perte de l'équilibre), sentiment de confusion, éruptions cutanées comprenant urticaire, prurit (démangeaisons) et purpura (hémorragies sous-cutanées).

Flatulence (émission de gaz) et douleur.

Ce médicament a pour but de provoquer des selles liquides à intervalle régulier, semblables à une diarrhée. Cependant, si vos selles deviennent gênantes ou préoccupantes après avoir pris ce médicament, consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CITRAFLEET, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le sachet. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient CitraFleet

· Les substances actives sont :

Picosulfate de sodium ..................................................................................................................... 10,0 mg

Oxyde de magnésium léger .................................................................................................................. 3,5 g

Acide citrique anhydre ...................................................................................................................... 10,97 g

Pour un sachet.

· Les autres composants sont :

Bicarbonate de potassium, saccharine sodique, arôme citron (contenant un arôme citron, de la maltodextrine et du tocophérol (E307)). Voir rubrique 2.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de CITRAFLEET et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution buvable en sachet-dose.

CitraFleet est une poudre pour solution buvable en sachet -dose. Boîte de 2, 50, 50 (25x2), 100, 100 (50x2), 200, 200 (100x2), 500 (250x2) ou 1000 sachets ou par boîte de 50 sachets (conditionnement hospitalier) contenant une poudre cristalline blanche. Chaque sachet contient une dose adulte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CASEN RECORDATI, S.L.

AUTOVIA DE LOGRONO, KM 13,300

50180 UTEBO, ZARAGOZA

ESPAGNE

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE « LE WILSON »

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX