ANSM - Mis à jour le : 16/10/2015
DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable
Desloratadine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable?
3. Comment prendre DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable?
6. Informations supplémentaires.
Qu’est-ce que DESLORATADINE BIOGARAN ?
DESLORATADINE BIOGARAN contient de la desloratadine qui est un antihistaminique.
Comment agit DESLORATADINE BIOGARAN ?
DESLORATADINE BIOGARAN est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.
Quand DESLORATADINE BIOGARAN doit-il être utilisé ?
DESLORATADINE BIOGARAN soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens) chez les adultes, les adolescents et les enfants de 1 an et plus. Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.
DESLORATADINE BIOGARAN est également utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.
Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la desloratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou à la loratadine.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre DESLORATADINE BIOGARAN :
· si vous présentez une maladie des reins.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladies héréditaires rares).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants de moins de 1 an.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable
Il n’y a pas d’interactions connues de la desloratadine avec d’autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
La prise de DESLORATADINE BIOGARAN solution buvable n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible sur la fertilité chez l’humain.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il est néanmoins recommandé de tester votre réponse à ce médicament avant d’accomplir des activités exigeant une vigilance, telles que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable
Ce médicament contient du sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Enfants
Enfants de 1 à 5 ans :
La dose recommandée est de 2,5 ml (½ cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans :
La dose recommandée est de 5 ml (une cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus
La dose recommandée est de 10 ml (deux cuillères de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.
Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournie avec le flacon de solution buvable, vous pouvez également l’utiliser pour prendre la quantité appropriée de solution buvable.
Ce médicament est destiné à la voie orale.
Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d’eau. Vous pouvez prendre ce médicament au moment ou en dehors des repas.
Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable.
Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.
Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.
Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû
Prenez DESLORATADINE BIOGARAN uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE BIOGARAN que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable :
Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Depuis la commercialisation de DESLORATADINE BIOGARAN, des cas de réactions allergiques sévères (difficulté à respirer, sifflements bronchiques, démangeaisons, urticaire et gonflements) ont été très rarement rapportés. Si vous ressentez l’un de ces effets indésirables graves, arrêtez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin.
Lors des essais cliniques chez la plupart des enfants et adultes, les effets indésirables avec DESLORATADINE BIOGARAN étaient à peu près les mêmes que ceux observés avec une solution ou un comprimé placebo.
Cependant, les effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaient diarrhée, fièvre et insomnie alors que chez l’adulte, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo.
Dans les essais cliniques avec DESLORATADINE BIOGARAN, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecter jusqu’à 1 enfant sur 10
· diarrhée,
· fièvre,
· insomnie,
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
· fatigue,
· sécheresse de la bouche,
· maux de tête.
Depuis la commercialisation de DESLORATADINE BIOGARAN, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très rares : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
· réactions allergiques sévères,
· éruption cutanée,
· battements du cœur irréguliers ou plus intenses,
· battements du cœur rapides,
· douleur d’estomac,
· nausées,
· vomissements,
· pesanteur d’estomac,
· diarrhées,
· vertige,
· somnolence,
· insomnie,
· douleur musculaire,
· hallucinations,
· convulsions,
· agitation avec mouvements corporels augmentés,
· inflammation du foie,
· anomalies du bilan hépatique sanguin.
Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable ?
La substance active est :
Desloratadine ................................................................................................................................ 0,5 mg
Pour 1 ml de solution buvable
Les autres composants sont :
Sorbitol liquide, propylène glycol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, hypromellose, sucralose, édétate disodique, arôme tutti frutti, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur ?
Solution buvable, incolore et limpide.
50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml sous flacon en verre brun muni d’un bouchon sécurité enfant et d’une cuillère doseuse ou seringue pour administration orale.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
biogaran
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
biogaran
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
specifar sa
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara
12351 Athènes
grece
ou
FAMAR ORLEANS
5 AVENUE DE CONCYR
45071 ORLEANS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France) www.afssaps.fr
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.