ANSM - Mis à jour le : 16/10/2015
RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIARYTHMIQUE.
Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (chlorhydrate de propafénone) ou à l'un des autres composants contenus dans RYTHMOL,
· en cas de syndrome de Brugada connu (maladie génétique à l’origine de troubles du rythme cardiaque visibles à l’ECG),
· en cas d’antécédent d’infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents,
· en cas d’insuffisance cardiaque congestive non contrôlée,
· en cas de bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) symptomatique sévère,
· si vous avez des troubles de la conduction à l’ECG, une dysfonction sinusale et une anomalie maladie de l’oreillette,
· en cas d’hypotension sévère,
· si vous avez une cirrhose,
· en cas d’hypokaliémie, d’hyperkaliémie (baisse, excès de potassium dans le sang) ou d’hypomagnésémie (baisse de magnésium dans le sang),
· si vous souffrez d’une bronchopneumopathie obstructive sévère (affection grave au niveau des poumons),
· si vous souffrez de myasthénie grave (fatigue musculaire grave),
· en association au ritonavir, aux bêta-bloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque (voir Prise d’autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi :
Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière, d’autant plus devant l’apparition de nouveaux symptômes d’origine cardiaque.
Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées.
Avant et pendant le traitement par RYTHMOL, votre médecin vous fera pratiquer des électrocardiogrammes et des examens cliniques réguliers.
RYTHMOL ne doit généralement pas être utilisé en cas d’insuffisance hépatique sévère.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas de difficultés respiratoires (par ex. asthme).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec le ritonavir, avec d'autres anti arythmiques, avec les bêta-bloquants utilisés dans l’insuffisance cardiaque. IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
En cas de grossesse ou de désir de grossesse, signalez-le à votre médecin.
La propafénone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Il convient d’utiliser avec précaution la propafénone en cas d’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machine :
Une vision trouble, des étourdissements, une fatigue et une hypotension orthostatique peuvent diminuer votre vitesse de réaction et altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Soyez prudent, ne pas conduire sans avoir lu la notice.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes :
La posologie usuelle est de 1 et demi à 2 comprimés, en deux à trois prises par jour si vous pesez plus de 70 kg. Cette dose doit être diminuée si vous pesez moins de 70 kg.
Elle doit être adaptée progressivement sous surveillance clinique et électrocardiographique.
Chez les personnes âgées ou chez les patients présentant certaines pathologies cardiaques, la dose initiale ne doit pas dépasser 1 comprimé par jour (300 mg par 24 heures). La posologie pourra être augmentée si nécessaire, après décision de votre médecin, sous surveillance clinique et électrocardiographique.
Mode d’administration
Voie orale
Fréquence d'administration
Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Durée du traitement
Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Un surdosage impose la surveillance clinique et de l'ECG en milieu hospitalier spécialisé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Reprenez le traitement en respectant le nombre de prises et la posologie que votre médecin vous a prescrits.
Si vous arrêtez de prendre RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable :
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique ont été décrits chez certains patients porteurs de cardiopathies sévères.
· Comme tous les autres antiarythmiques de sa classe, la propafénone peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.
Ont également été signalés :
· troubles de la conduction cardiaque, bradycardie, tachycardie, arythmie,
· hypotension,
· nausées, vomissements, constipation, bouche sèche, diarrhées, douleurs abdominales, distension abdominale, flatulence, haut-le-cœur, troubles du goût,
· réactions allergiques,
· diminution des globules blancs dans le sang, diminution des plaquettes dans le sang,
· diminution de l’appétit,
· anxiété, troubles du sommeil, cauchemars, confusion,
· étourdissements, lipothymie, vertige, céphalées, syncope, ataxie (mauvaise coordination des mouvements), tremblements, paresthésies (troubles de la sensibilité, fourmillements), convulsions, agitation,
· vision trouble,
· difficultés à respirer,
· rougeur de la peau, rashs cutanés, prurit, urticaire,
· syndrome lupique,
· troubles de l’érection, diminution du nombre des spermatozoïdes réversible à l’arrêt du traitement,
· fatigue, fièvre, douleurs thoraciques,
· augmentation des enzymes hépatiques.
· des cas d'hépatites non virales quelquefois aggravés de jaunisse, ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Sans objet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Chlorhydrate de propafénone ......................................................................................................... 300,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Amidon de maïs, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, eau purifiée, macrogol 400, macrogol 6000; dioxyde de titane.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 30 ou 90.
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO KG
KNOLLSTRASSE
67061 LUSWIGSHAFEN
ALLEMAGNE
Ou
FAMAR LYON
29 AVENUE CHARLES DE GAULLE
69230 SAINT-GENIS-LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.