Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2015

ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant

Ésoméprazole

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

3. Comment prendre ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant contient une substance appelée ésoméprazole. Il appartient à une famille de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons ». Ces médicaments agissent en réduisant la quantité d’acide produite par l’estomac.

Indications thérapeutiques

ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastrorésistant est utilisé dans le traitement des maladies suivantes :

Chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus

· Reflux gastro-œsophagien (RGO). Cette affection survient lorsque l’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage, provoquant des douleurs, une inflammation et des « brûlures d’estomac ».

Chez les adultes

· Excès d’acide dans l’estomac dû à la présence d’une tumeur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison).

· Poursuite du traitement après prévention avec l’ésomeprazole en intraveineuse de la prévention des récidives hémorragiques des ulcères.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à l’ésoméprazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

· si vous êtes allergique à d’autres inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple : pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, oméprazole).

· si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Ne prenez pas ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant si vous êtes dans l’une des situations mentionnées ci-dessus.

· Si vous avez des doutes, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastrorésistant :

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg comprimés gastro-résistants si vous avez :

· des problèmes hépatiques sévères.

· de problèmes rénaux sévères.

ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant peut masquer les symptômes d’autres maladies.

Par conséquent, si vous présentez l’une des situations suivantes avant de prendre ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant, ou si l’une des situations suivantes survient alors que vous êtes traité, parlez-en immédiatement à votre médecin :

· Vous perdez beaucoup de poids sans raison et vous avez des difficultés à avaler.

· Vous avez des maux d’estomac ou une indigestion.

· Vous vomissez de la nourriture ou du sang.

· Vous avez des selles noires teintées de sang.

Si ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant vous a été prescrit pour un traitement « à la demande », vous devez contacter votre médecin si vos symptômes persistent ou se modifient.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et réciproquement.

Vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).

Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· Atazanavir (utilisé dans le traitement du VIH).

· Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques).

· Citalopram, imipramine ou clomipramine (utilisés dans le traitement de la dépression).

· Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire).

· Phénytoïne (utilisée dans l’épilepsie). Si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin sera nécessaire au début et à l’arrêt de l'administration ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant.

· Médicaments utilisés pour fluidifier le sang, tel que la warfarine. Une surveillance par votre médecin pourrait être nécessaire au début et à l’arrêt de l'administration ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant.

· Cisapride (utilisé en cas d’indigestion et de brûlures d’estomac).

· Clopidogrel (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins [thrombus]).

· Digoxine (utilisée en cas de problèmes cardiaques).

· Rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose).

· Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, prévenez votre médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Votre médecin déterminera si vous pouvez prendrez ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant pendant cette période.

Il n’est pas établi si l’ésoméprazole passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas prendre ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastrorésistant n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d’ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant

ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastrorésistant contient du saccharose, un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

· Si vous prenez ce médicament sur une longue durée (en particulier pendant plus d’un an), votre médecin sera amené à vous surveiller.

· Si votre médecin vous a dit de prendre ce médicament « à la demande » en fonction des besoins), vous devez l’informer si les symptômes se modifient.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d’administration

· Vous pouvez prendre les comprimés à n’importe quel moment de la journée.

· Vous pouvez prendre les comprimés en mangeant ou en dehors des repas.

· Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau. Les comprimés ne doivent être mâchés ni croqués. En effet, les comprimés sont constitués de granules pelliculés protégeant le médicament de l’acidité de l’estomac qui ne doivent pas être endommagés.

Que faire si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés

· Si vous avez des difficultés pour avaler les comprimés :

Mettez un comprimé dans un verre d’eau (non gazeuse). Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

Remuez jusqu’à ce que le comprimé se désintègre (le mélange ne sera pas limpide). Puis buvez le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuer toujours le mélange juste avant de le boire.

Afin de prendre la totalité du médicament, rincez soigneusement le verre ajoutant le contenu d’un demi-verre d’eau et le boire. Les fragments insolubles contiennent le médicament ; ne les mâchez pas et ne les croquez pas.

· S’il vous est totalement impossible d’avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l’eau et prélevés dans une seringue. Le médicament pourra ensuite être administré par sonde gastrique directement dans votre estomac.

Posologie

· Votre médecin vous indiquera combien de comprimés vous devez prendre ainsi que la durée de votre traitement. Ceci dépendra de votre état de santé, de votre âge et de du fonctionnement de votre foie.

· Les doses usuelles sont indiquées ci-dessous.

Traitement des brûlures d’estomac associées au reflux gastro-œsophagien (RGO) :

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :

· Si votre médecin diagnostique une légère détérioration de votre œsophage, la dose usuelle est d’un comprimé gastro-résistant d’ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin pourra vous demander de continuer à prendre cette même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre œsophage n’a pas totalement cicatrisé.

· Si vous souffrez d’une maladie grave du foie, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible.

Traitement de l’excès d’acide dans l’estomacs dû au syndrome de Zollinger-Ellison :

· Adultes âgés de 18 ans et plus : la dose usuelle est d’un comprimé gastro-résistant d’ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg deux fois par jour.

· Votre médecin ajustera la dose en fonction de vos besoins et déterminera également pendant combien de temps vous devrez prendre le médicament. La dose maximale est de 80 mg deux fois par jour.

Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique des ulcères :

La dose usuelle est d’un comprimé d’ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d’ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n’auriez dû :

Si vous avez dépassé la dose d’ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg comprimé gastro-résistant prescrite par votre médecin, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre de la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Ne prenez pas de dose double (deux doses à la fois) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant peut provoquer des effets indésirables, même si tout le monde n’y est pas sujet :

Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant et contactez immédiatement un médecin :

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques sévères).

· Rougeurs de la peau accompagnées de cloques ou d’une desquamation (peau qui pèle). Parfois, les cloques peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Il peut s’agir d’un « syndrome de Stevens-Johnson » ou d’un « syndrome de Lyell ».

· Jaunisse, urines foncées et fatigue, pouvant être les symptômes d’une maladie du foie.

Ces effets sont rares et sont observés chez moins d’une personne sur 1 000.

Les autres effets indésirables éventuels sont :

Fréquent (chez 1 à 10 utilisateur[s] sur 100)

· Maux de tête.

· Effets sur l’estomac ou les intestins : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulences.

· Nausées ou vomissements.

Peu fréquent (chez 1 à 10 utilisateur[s] sur 1 000)

· Gonflement des pieds et des chevilles.

· Troubles du sommeil (insomnies).

· Etourdissements, sensations de picotement/fourmillement, somnolences.

· Vertiges.

· Sécheresse de la bouche.

· Modifications des résultats des analyses de sang contrôlant le fonctionnement du foie.

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

Rare (chez 1 à 10 utilisateur[s] sur 10 000)

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des bleus (ecchymoses) ou favoriser la survenue d’infections.

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Ceci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression.

· Troubles du goût.

· Troubles de la vue tels qu’une vision trouble.

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante ou d’un souffle court (bronchospasme).

· Inflammation de l’intérieur de la bouche.

· Infection appelée « candidose », due à un champignon, pouvant affecter les intestins.

· Troubles hépatiques, incluant une jaunisse (ictère), pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Chute des cheveux (alopécie).

· Eruption cutanée lors de l’exposition au soleil.

· Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

· Sensation de faiblesse et manque d’énergie.

· Augmentation de la transpiration.

Très rare (chez moins de 1 utilisateur sur 10 000)

· Modifications du nombre de cellules du sang, incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs)

· Agressivité.

· Hallucinations visuelles sensorielles ou auditives.

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d’une éruption cutanée sévère, de cloques ou d’une desquamation (peau qui pèle). Ces symptômes peuvent être accompagnés d’une forte fièvre et de douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

· Faiblesse musculaire.

· Troubles rénaux sévères.

· Augmentation du volume des seins chez les hommes.

· Faibles taux de magnésium dans le sang. Ceci peut être à l’origine de faiblesse, de vomissements, de crampes, de tremblements et d’arythmies (troubles du rythme cardiaque).

Dans de très rares cas, ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant peut affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire.

Si vous avez une infection accompagnée de symptômes tels que de la fièvre associée à une dégradation sévère de votre état général ou de la fièvre associée à des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge ou la bouche ou des difficultés à uriner, vous devez consulter votre médecin dès que possible afin qu’une analyse de sang soit effectuée pour exclure une agranulocytose (nombre insuffisant de globules blancs).

Il est important que vous donniez toutes les informations nécessaires sur votre traitement dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables possibles, vous pouvez n’en avoir aucun.

Si l’un des effets mentionnés devient sérieux ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après {EXP}. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

La substance active est : l’ésoméprazole.

Chaque comprimé contient 40 mg d’ésoméprazole (sous forme d’ésoméprazole magnésique dihydraté).

Les autres composants sont :

Noyau : monostéarate de glycéryle, mannitol (E421), copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, cellulose, paraffine solide, polysorbate 80, macrogol 4000, povidone, fumarate de stéaryle sodique, sphères de sucre (saccharose et amidon de maïs), talc, citrate de triéthyle.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que ESOMEPRAZOLE RENANTOS 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, rose, ovale avec des dimensions moyennes de 17,6 mm x 8,8 mm.

Boîte de 7, 14 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Renantos PharmavertriebsgesELLSCHAFT mbH

Beethovenstraße 10

89340 Leipheim

Allemagne