ANSM - Mis à jour le : 15/10/2015
PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
Pravastatine sodique.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (ou statines), qui agissent en diminuant votre production de « mauvais cholestérol » et en augmentant les concentrations de «bon » cholestérol. Le cholestérol est un lipide à l'origine d'une maladie des artères coronaires du cœur due au rétrécissement des artères qui assurent la circulation sanguine du cœur. Cette maladie, appelée athérosclérose, qui provoque un durcissement des artères peut être à l'origine de douleurs thoraciques (angine de poitrine) d'une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'un accident vasculaire cérébral.
Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou souffrez de douleurs thoraciques au repos (angor instable), PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable diminue le risque d'avoir une autre crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ultérieurement, quelle que soit votre concentration sanguine en cholestérol.
Si vous avez une concentration sanguine en cholestérol augmentée mais que vous n'avez pas de maladie du cœur, PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable diminue le risque de survenue ultérieure de ce type de maladie ou de crise cardiaque.
Parallèlement à l'utilisation de PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable, votre médecin vous recommandera d'autres actions à effectuer dans le cadre de votre traitement, comme un régime sans graisses, la pratique régulière d'une activité physique et la perte de poids.
Si vous avez eu une greffe d'organe et que vous prenez des médicaments pour empêcher le rejet de greffe, PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable diminue les concentrations élevées de lipides.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable:
· si vous êtes allergique à une des substances entrant dans la composition de PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
· si vous êtes enceinte ou il y a une possibilité que vous soyez enceinte
· si vous allaitez
· si vous avez des problèmes hépatiques
En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable :
Indiquez à votre médecin si vous avez ou déjà eu :
· une maladie rénale ou un fonctionnement insuffisant de la thyroïde.
· des problèmes d'alcoolisme (consommation régulière de quantités importantes d'alcool).
· une maladie musculaire héréditaire chez vous-même ou un membre de votre famille.
· des problèmes musculaires après la prise d'un autre médicament destiné à diminuer les concentrations sanguines de cholestérol, comme une statine ou des fibrates.
· des antécédents de maladie hépatique.
· une insuffisance respiratoire grave.
Si vous avez souffert d'un de ces problèmes, votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses sanguines avant ou pendant le traitement par PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable pour évaluer votre risque d'effets indésirables musculaires. Cette analyse pourra également être nécessaire si vous avez plus de 70 ans.
Retournez voir le médecin dès que possible pour discuter de ces problèmes et suivez les conseils qu'il vous donnera.
Chez les enfants avant la puberté, le rapport bénéfice/risque du traitement doit être soigneusement évalué par les médecins avant l'instauration du traitement.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Il est important d'informer votre médecin si vous recevez déjà un des traitements suivants:
· autres médicaments destinés à diminuer les concentrations sanguines de cholestérol, appelés fibrates (par exemple, gemfibrozil, fénofibrate). L'administration concomitante de ces traitements est en effet susceptible d'augmenter le risque d'effets indésirables.
· médicaments utilisés pour ajuster ou adapter la réponse immunitaire, par exemple la ciclosporine.
L'administration concomitante de ces traitements est en effet susceptible d'augmenter le risque d'effets indésirables.
· antibiotiques éythromycine ou clarithromycine (l'association peut augmenter le risque de problèmes musculaires)
· médicament de type résine, destiné à diminuer les concentrations sanguines de lipides, comme la cholestyramine ou le colestipol (PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable doit généralement être pris une heure avant ou quatre heures après l'administration de la résine car cette dernière peut interférer sur l'absorption de PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable si les deux médicaments sont pris de façon trop rapprochée).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable peut être pris avec ou sans aliments.
En cas de doute, veuillez suivre les directives de votre médecin.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable pendant la grossesse. Si vous prévoyez d'être enceinte ou si vous devenez enceinte pendant le traitement, vous devez arrêter de prendre PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable et avertir immédiatement votre médecin (voir ci-dessus).
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable pendant l'allaitement (voir ci-dessus), puisque PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable est excrété dans le lait maternel.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable n'interfère généralement pas sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines mais si vous avez des sensations vertigineuses, vérifiez que vous êtes apte à conduire des véhicules ou utiliser des machines avant de le faire.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable
Si vous souffrez d'une intolérance à certains sucres (par exemple, le lactose), signalez-le à votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Adultes:
La dose habituelle de PRAVASTATINE SANDOZ est de 10 à 40 mg une fois par jour, de préférence le soir. PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable peut être pris avec ou sans aliments, avec un demi-verre d'eau.
Enfants (8-13 ans) et adolescents (14-18 ans) avec une maladie héréditaire augmentant le taux de cholestérol dans le sang:
La dose habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à 40 mg une fois par jour entre 14 et 18 ans.
Insuffisance rénale et hépatique:
La dose habituelle est de 10 mg une fois par jour chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
Après une greffe d'organe:
La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour.
Autres médicaments:
PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable doit généralement être pris au moins une heure avant ou quatre après l'administration de Cholestyramine ou de Colestipol.
La dose habituelle pour une personne qui prend de la ciclosporine ou un autre médicament immunosuppresseur est de 20 mg une fois par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, signalez-le à votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de comprimés ou si une autre personne en a avalé accidentellement, contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche afin de recevoir les conseils appropriés.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable:
Si vous avez juste oublié une dose, ne vous inquiétez pas. Il suffit de prendre votre dose normale lors de la prochaine prise habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable:
Vous devez toujours avertir votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Contactez votre médecin dès que possible et arrêtez de prendre PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé si vous présentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire, une faiblesse ou des crampes inexpliquées ou persistantes, notamment si en même temps vous ne vous sentez pas bien ou que vous avez de la fièvre. Dans de très rares cas, les symptômes musculaires peuvent évoluer vers une pathologie grave et pouvant potentiellement engager le pronostic vital (appelée rhabdomyolyse).
Vous devez arrêter de prendre PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable et voir immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'angio-œdème, comme par exemple:
· gonflement du visage, de la langue ou du pharynx.
· difficultés à avaler.
· urticaire et difficultés à respirer.
La plupart des patients ne présentent pas les effets indésirables liés à PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, comprimé mais certains patients ont ces effets indésirables.
Autres effets indésirables possibles :
Effets indésirables peu fréquents (touchant plus d'1 patient sur 1000 mais moins de 1 sur 100) :
· sensations vertigineuses, maux de tête, troubles du sommeil.
· problèmes de vue, comme une vision floue ou double.
· problèmes gastriques et intestinaux, comme des problèmes de digestion, des douleurs abdominales, des brûlures d'estomac, des nausées, des vomissements, une diarrhée ou une constipation et des ballonnements.
· réactions cutanées comme des démangeaisons et des éruptions, une urticaire ou des problèmes de cuir chevelu ou de cheveux, notamment une perte de cheveux.
· problèmes de vessie (mictions douloureuses ou fréquentes, nécessité d'uriner la nuit).
· troubles sexuels.
· fatigue.
· douleurs musculaires et articulaires.
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 personne sur 10 000) :
· problèmes de toucher (sensibilité tactile), avec notamment des sensations de brûlures et de picotements ou d'engourdissement pouvant indiquer une lésion des terminaisons nerveuses.
· réactions allergiques provoquant des douleurs articulaires, des éruptions cutanées et de la fièvre (lupus érythémateux).
· inflammation du foie ou du pancréas.
· lésions musculaires (myopathie).
· cas isolés d'atteintes tendineuses, parfois compliqués par une rupture.
· inflammation des muscles (myosite, polymyosite).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :
· cauchemars.
· pertes de mémoire.
· dépression.
· problèmes respiratoires incluant toux persistante et/ou un essoufflement ou fièvre.
· diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Effets indésirables de fréquence indéterminée : faiblesse musculaire constante.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Chaque comprimé contient 10 mg de pravastatine sodique.
Les autres composants sont:
Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, povidone K25, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, phosphate disodique anhydre, oxyde de fer brun (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
PRAVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable se présente sous forme de comprimés marron clair, tachetés, ovales, avec une barre de cassure sur les deux faces et la gravure «P10 » sur une face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Ce médicament est disponible en boîtes de 1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 100x1 comprimés sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
SI-1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO VON GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
ou
LEK S.A.
UI. DOMANIEWSKA 50C
02-672 VARSOVIE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.