ANSM - Mis à jour le : 16/10/2015
TAZOCILLINE 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion
Pipéracilline/tazobactam
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TAZOCILLINE 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TAZOCILLINE 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TAZOCILLINE 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TAZOCILLINE 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La pipéracilline appartient au groupe de médicaments connu sous le nom de « pénicillines à large spectre ». Elle peut tuer de nombreux types de bactéries. Le tazobactam peut empêcher certaines bactéries résistantes de survivre aux effets de la pipéracilline. Cela signifie que lorsque la pipéracilline et le tazobactam sont administrés ensemble, une plus grande variété de bactéries est tuée.
Tazocilline est utilisé chez les enfants âgés de 2 à 12 ans pour traiter des infections de l’abdomen, telles que appendicite, péritonite (infection du liquide et des membranes des organes abdominaux), et infections de la vésicule biliaire. Tazocilline peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée).
Dans certaines infections graves, votre médecin peut envisager d’utiliser Tazocilline en association avec d’autres antibiotiques.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais Tazocilline :
· si vous êtes allergique à la pipéracilline ou au tazobactam ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
· si vous êtes allergique aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines ou autres inhibiteurs de bêta‑lactamases, comme vous pouvez être allergique à Tazocilline.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Tazocilline
· si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vous d’en parler à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit.
· si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement. Dans ce cas, assurez-vous d’en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé. Ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au préalable votre médecin.
· si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant votre traitement.
· si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes hémodialysés. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant le traitement.
· si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots sanguins (voir aussi « Autres médicaments et Tazocilline ») ou pour tout saignement inattendu survenant pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
· si des convulsions apparaissent pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou autre professionnel de santé.
· si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l’infection s’aggrave. Dans ce cas, vous devez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Enfants
L’utilisation de pipéracilline/tazobactam n’est pas recommandée chez l’enfant en dessous de l’âge de 2 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Tazocilline
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Certains médicaments peuvent interagir avec la pipéracilline et le tazobactam.
Ceux-ci incluent :
· Les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter le temps qu’il faut à la pipéracilline et au tazobactam pour être éliminés de votre corps.
· Les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par ex. héparine, warfarine ou aspirine).
· Les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Parlez-en à votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale.
· Le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le temps qu’il faut au méthotrexate pour être éliminé de votre corps.
· Les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par ex. comprimés favorisant la miction ou certains médicaments pour le cancer).
· Les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine ou gentamycine. Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes de rein.
Effet sur les tests de laboratoire
Dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez Tazocilline si vous avez à fournir du sang ou un échantillon d’urine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce médicament.
Votre médecin décidera si Tazocilline vous est adapté.
La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou par le lait maternel. Si vous allaitez, votre médecin décidera si Tazocilline est bon pour vous.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de Tazocilline ne devrait pas modifier l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Tazocilline contient du sodium.
Tazocilline 4 g/0,5 g contient 11,16 mmol (256 mg) de sodium.
Ceci est à prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER TAZOCILLINE 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Dose
La dose de médicament donnée dépend du type d’infection à traiter, de votre âge et de votre fonction rénale.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans
La dose habituelle est de 4 g/0,5 g de pipéracilline/tazobactam donnée toutes les 6‑8 heures, laquelle est administrée dans une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).
Enfants âgés de 2 à 12 ans
La dose habituelle pour les enfants avec infections abdominales est de 100 mg/12,5 mg/kg de pipéracilline/tazobactam donnés toutes les 8 heures dans l’une de vos veines (directement dans la circulation sanguine). La dose habituelle pour les enfants avec un taux faible de globules blancs est de 80 mg/10 mg/kg de pipéracilline/tazobactam donnés toutes les 6 heures dans l’une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).
Votre médecin calculera la dose en fonction du poids de votre enfant mais chaque dose individuelle n’excédera pas 4 g/0,5 g de Tazocilline.
Vous recevrez Tazocilline jusqu’à ce que les signes de l’infection aient complètement disparus (5 à 14 jours).
Patients avec des problèmes de rein
Votre médecin peut avoir besoin de réduire la dose de Tazocilline ou le rythme d’administration. Votre médecin peut aussi vouloir tester votre sang pour être sûr que votre traitement est à la bonne dose, particulièrement si vous prenez ce médicament pendant longtemps.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de Tazocilline que vous n’auriez dû :
Comme vous recevrez Tazocilline d’un médecin ou d’un autre professionnel de santé, il est peu probable que l’on vous donne une mauvaise dose. Cependant, si vous ressentez des effets indésirables, tels que convulsions, ou si vous pensez qu’on vous en a donné trop, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser Tazocilline :
Si vous pensez qu’une dose de Tazocilline ne vous a pas été administrée, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Si vous arrêtez d’utiliser Tazocilline :
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Consultez un médecin immédiatement si vous ressentez un des effets secondaires potentiellement graves de Tazocilline.
Les effets indésirables graves (avec la fréquence entre parenthèses) de Tazocilline sont les suivants:
· éruptions cutanées graves [syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse (fréquence indéterminée), syndrome de Lyell (rare)] apparaissant d’abord au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtres localisés ou de plaques circulaires avec, en général en leurs centres, des cloques. D’autres signes évocateurs peuvent également survenir comme des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des extrémités, des parties génitales ou encore une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L’éruption cutanée peut évoluer sur l’ensemble du corps en formant des cloques ou un décollement de la peau, ce qui peut alors mettre votre vie en danger,
· gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps (fréquence indéterminée),
· essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer (fréquence indéterminée),
· éruption cutanée sévère ou urticaire (peu fréquent), démangeaisons ou éruptions sur la peau (fréquent),
· coloration jaune des yeux ou de la peau (fréquence indéterminée),
· altération des cellules sanguines [les signes comprennent : être essoufflé quand vous ne vous y attendez pas, urine rouge ou marron (fréquence indéterminée), saignements de nez (rare) et petites tâches comme des ecchymoses (fréquence indéterminée)], diminution sévère du nombre de globules blancs (rare),
· diarrhée sévère ou persistante accompagnée de fièvre ou de fatigue (rare).
Si l’un des effets secondaires suivants s’aggrave, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :
· diarrhée
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
· infection à levures
· diminution du nombre des plaquettes et des globules rouges dans le sang
· allongement du temps de saignement
· tests de laboratoire anormaux (test de Coombs direct positif)
· diminution des protéines du sang
· maux de tête, insomnie
· douleurs abdominales, vomissements, nausées, constipation, maux d’estomac
· augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
· tests sanguins rénaux anormaux
· fièvre, réaction au site d'injection
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
· diminution du nombre des globules blancs dans le sang
· diminution du potassium dans le sang, diminution de la glycémie
· pression artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée ou une rougeur dans la zone concernée), rougeur de la peau
· augmentation du produit de dégradation d’un pigment du sang (bilirubine)
· douleurs articulaires et musculaires
· frissons
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· inflammation de la muqueuse de la bouche
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données actuellement disponibles) :
· augmentation des plaquettes
· inflammation du foie
· insuffisance rénale, inflammation du rein
Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l’incidence de la fièvre et des éruptions cutanées chez les patients atteints de mucoviscidose.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TAZOCILLINE 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A usage unique. Jeter toute solution non utilisée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
· Les substances actives sont : la pipéracilline et le tazobactam :
Chaque flacon contient 4 g de pipéracilline (sous forme de sel de sodium) et 0,5 g de tazobactam (sous forme de sel de sodium).
· Les autres composants sont :
L’acide citrique monohydraté et l’édétate disodique (EDTA).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de Tazocilline et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de poudre blanche à blanc cassé.
Ce médicament est disponible en boîte de 1, 5, 10, 12, 25 ou 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, avenue du Docteur Lannelongue
75014 PARIS
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
NEW LANE
HAVANT
HANTS - PO9 2 NG
GRANDE –BRETAGNE
ou
WYETH LEDERLE S.R.L.
Via Franco Gorgone
Zona Industriale
95100 CATANIA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Instructions pour l’utilisation
Tazocilline sera administré par perfusion intraveineuse (perfusion de 30 minutes).
Utilisation intraveineuse
Reconstituez chaque flacon avec le volume de solvant décrit dans le tableau ci-dessous, en utilisant l’un des solvants compatibles pour la reconstitution. Agitez jusqu’à dissolution. Avec une agitation constante, la reconstitution se produit généralement dans les 5 à 10 minutes (pour les détails sur la manipulation, veuillez voir ci-dessous).
|
Contenu du flacon |
Volume de solvant* à ajouter au flacon |
|
2 g/0,25 g (2 g de pipéracilline et 0,25 g de tazobactam) |
10 ml |
|
4 g/0,50 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam) |
20 ml |
* Solvants compatibles pour la reconstitution :
· Solution injectable de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml)
· Eau pour préparations injectables(1)
· Glucose 5%
(1) Le volume maximum recommandé d’eau pour préparations injectables par dose est de 50 ml.
Les solutions reconstituées doivent être aspirées du flacon par une seringue. Quand la reconstitution a été menée comme indiqué, le contenu du flacon aspiré par la seringue apportera la quantité de pipéracilline et de tazobactam indiquée sur l’étiquette.
Les solutions reconstituées peuvent ensuite être diluées au volume désiré (par ex. 50 ml à 150 ml) avec l’un des solvants compatibles suivants :
· Solution injectable de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml)
· Glucose 5%
· Dextran 6% dans du chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml)
· Ringer Lactate injectable
· Solution de Hartmann
· Ringer acétate
· Ringer acétate/malate
Incompatibilités
Chaque fois que Tazocilline est utilisé simultanément avec un autre antibiotique (par ex. aminoglycosides), les substances doivent être administrées séparément. Le mélange des bêta-lactamines avec les aminoglycosides, in vitro, peut entraîner une inactivation importante de l’aminoglycoside.
Cependant, l’amikacine et la gentamicine ont été jugés compatibles avec Tazocilline in vitro dans certains diluants à des concentrations spécifiques (voir Co-administration de Tazocilline avec les aminoglycosides ci-dessous).
Tazocilline ne doit pas être mélangé avec d’autres substances dans une seringue ou un flacon de perfusion tant que la compatibilité n’a pas été établie.
En raison d’une instabilité chimique, Tazocilline ne doit pas être utilisé dans des solutions contenant uniquement du bicarbonate de sodium.
Tazocilline est compatible avec une solution de Ringer lactate et une co-administration par une perfusion en Y.
Tazocilline ne doit pas être ajouté à des produits dérivés du sang et hydrolysats d’albumine.
Co-administration de Tazocilline avec les aminoglycosides
En raison de l’inactivation in vitro des aminoglycosides par les bêta-lactamines, il est recommandé d’administrer séparément Tazocilline et les aminoglycosides. Tazocilline et les aminoglycosides doivent être reconstitués et dilués séparément quand un traitement simultané avec des aminoglycosides est indiqué.
Dans les cas où une co-administration est recommandée, Tazocilline est compatible pour une co‑administration simultanée par une perfusion en Y uniquement avec les aminoglycosides suivants dans les conditions suivantes :
|
Aminoglycoside |
Dose de Tazocilline |
Volume de diluant Tazocilline (ml) |
Intervalle de concentration d’aminoglycoside* (mg/ml) |
Diluants acceptables |
|
Amikacine |
2 g/0,25 g 4 g/0,5 g |
50, 100, 150 |
1,75 – 7,5 |
Chlorure de sodium 0,9% ou glucose 5% |
|
Gentamicine |
2 g/0,25 g 4 g/0,5 g |
50, 100, 150 |
0,7 – 3,32 |
Chlorure de sodium 0,9% ou glucose 5% |
* La dose d’aminoglycoside doit être adaptée au poids du patient, à la sévérité de l’infection (grave ou mettant en jeu le pronostic vital) et à la fonction rénale (clairance de la créatinine).
La compatibilité de Tazocilline avec d’autres aminoglycosides n’a pas été établie. Seuls les concentrations et diluants pour l’amikacine et la gentamicine avec la dose de Tazocilline répertoriée dans le tableau ci-dessus ont été établis comme compatible pour une co‑administration par une perfusion en Y. La co-administration simultanée en Y de toute autre manière que celle répertoriée ci-dessus peut entraîner une inactivation de l’aminoglycoside par Tazocilline.
CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.