ANSM - Mis à jour le : 13/10/2015
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion
Chlorure de sodium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS D’ELECTROLYTES
Code ATC: B05XA03.
(B : sang et organes hématopoïétiques)
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, est utilisée pour traiter :
· une perte d’eau de l’organisme (déshydratation) ;
· une perte de sodium de l’organisme (déplétion sodique).
Les situations qui peuvent provoquer une perte d’eau ou de chlorure de sodium sont les suivantes :
· lorsque vous ne pouvez ni manger ni boire en raison d’une maladie ou après une intervention chirurgicale ;
· en cas de transpiration excessive due à une forte fièvre ;
· en cas de lésion de la peau étendue, comme dans le cas de brûlures sévères.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, peut aussi être utilisé comme véhicule ou diluant pour d’autres médicaments pour perfusion.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion :
· si vous avez un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (hyperchlorémie),
· si vous avez un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie).
Si un médicament a été ajouté au CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion la notice du médicament ajouté doit être consultée afin de vérifier si vous pouvez utiliser ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion.
Vous devez signaler à votre médecin si vous présentez ou avez présenté l’une ou l’autre des affections suivantes :
· tout type de maladie du cœur ou de défaillance des fonctions du cœur,
· une altération de la fonction rénale,
· une acidité élevée du sang (acidose),
· une augmentation anormale du volume du sang (hypervolémie),
· une pression artérielle élevée (hypertension),
· une accumulation de liquide sous-cutanée en particulier au niveau des chevilles (œdème périphérique),
· une accumulation de liquide au niveau des poumons (œdème pulmonaire),
· une maladie du foie (ex., cirrhose),
· une poussée d'hypertension artérielle au cours de la grossesse (pré-éclampsie),
· une production anormalement élevée d’une hormone appelée l'aldostérone (hyperaldostéronisme),
· toute autre situation liée à une rétention sodique (quand le corps retient trop de sodium) surtout en cas d’association avec les stéroïdes (voir « Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion »).
Lors d’une perfusion, votre médecin demandera des prélèvements d’échantillons de sang et d’urines pour surveiller :
· les quantités de fluides dans votre corps,
· vos signes vitaux,
· les concentrations en substances chimiques comme le sodium et le potassium dans votre sang (vos électrolytes plasmatiques).
Ceci est particulièrement important pour les enfants et les bébés (prématurés) puisqu’il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature.
Si vous recevez une nutrition parentérale (nutrition administrée par perfusion dans une veine), votre médecin en tiendra compte. Pendant un traitement de longue durée avec CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, il est possible, selon vos besoins, que l’on vous administre des compléments nutritionnels.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez :
· des corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires). Ces médicaments peuvent avoir pour conséquence l’accumulation de sel et d’eau dans votre corps, conduisant à un gonflement des tissus dû à une accumulation de liquide sous la peau (œdème) et à une pression sanguine élevée (hypertension).
· du lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques).
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Cependant, si un autre médicament doit être ajouté à cette solution pour perfusion durant la grossesse ou l’allaitement, vous devez :
· consulter votre médecin,
· lire la notice du médicament qui a été ajouté dans la solution de perfusion.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ière. Votre médecin déterminera la quantité dont vous avez besoin et la durée de l’administration. Cela dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état clinique, du motif de votre traitement et si la solution pour perfusion est utilisée ou non comme véhicule ou diluant d’un autre médicament. La quantité administrée dépendra aussi des autres traitements que vous recevez.
Vous ne devez PAS recevoir de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion si la solution contient des particules ou si l’emballage est endommagé.
Mode d’administration
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, est généralement administrée à l’aide d’une tubulure en plastique fixée à une aiguille. On utilise habituellement une veine du bras pour administrer la perfusion. Cependant, votre médecin pourra utiliser une autre méthode pour vous l’administrer.
Lors d’une administration de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, votre médecin réalisera des tests sanguins pour surveiller votre concentration en électrolytes (tels que le sodium et le chlorure) et autres substances chimiques qui sont présentes dans votre sang comme la créatinine (produit de dégradation des muscles).
Toute poche partiellement utilisée doit être éliminée. Ne PAS reconnecter une poche de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, partiellement utilisée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si l’on vous a administré plus de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, les symptômes suivants, associés à un taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie), peuvent survenir :
· nausées (sensation de malaise),
· vomissements,
· diarrhées (selles molles),
· crampes abdominales,
· soif,
· sécheresse de la bouche,
· sécheresse des yeux,
· transpiration,
· fièvre,
· rythme cardiaque rapide (tachycardie),
· pression artérielle élevée (hypertension),
· insuffisance rénale,
· accumulation de liquide dans les poumons rendant la respiration difficile (œdème pulmonaire),
· accumulation de liquide sous-cutanée et en particulier au niveau des chevilles (œdème périphérique),
· arrêt respiratoire,
· maux de tête,
· étourdissement,
· impatiences (agitations),
· irritabilité,
· faiblesse,
· contraction et raideur musculaire,
· convulsions,
· acidification du sang (acidose) provoquant une fatigue, une confusion, une léthargie et un rythme respiratoire augmenté,
· convulsions, coma, gonflement du cerveau (œdème cérébral) et mort.
Si vous développez l’un de ces symptômes, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin. Votre perfusion sera interrompue et vous recevrez un traitement adapté selon vos symptômes.
Si un médicament a été préalablement ajouté à la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, celui-ci sera également susceptible d’entraîner des effets indésirables. Consulter la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion
Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ière.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables est indéterminée.
· tremblements,
· pression sanguine basse,
· urticaire,
· éruption cutanée,
· démangeaisons (prurit).
Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration :
· infection au niveau du site de perfusion,
· douleur ou réaction locale (rougeur ou gonflement au site de perfusion),
· irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite) : ceci peut provoquer une rougeur, une douleur ou une brûlure et un gonflement tout au long de la veine perfusée,
· formation d’un caillot sanguin (thrombose veineuse) au site de perfusion, qui peut causer une douleur, un gonflement ou une rougeur autour du caillot,
· diffusion de la solution de perfusion dans les tissus autour de la veine perfusée (extravasation) qui peut engendrer des dommages tissulaires et des cicatrices,
· augmentation du volume du sang circulant (hypervolémie),
· réaction au niveau du site de perfusion (urticaire),
· fièvre,
· frisson.
D’autres effets indésirables ont été rapportés avec des produits similaires (autres solutions contenant du sodium), notamment :
· taux de sodium anormalement élevé dans le sang (hypernatrémie),
· taux de sodium anormalement bas dans le sang (hyponatrémie),
· acidification du sang, associée à un taux de chlorure anormalement élevé dans le sang (acidose métabolique hyperchlorémique).
En cas de survenue d’effets indésirables, la perfusion doit être arrêtée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pour les poches de 50 ml et 100 ml: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml: Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion
· La substance active est : le chlorure de sodium (9 g par litre).
· L’autre composant est : l’eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO est une solution limpide exempte de particules visibles et conditionné en poches plastique polyoléfine/polyamide (Viaflo). Chaque poche est emballée d’une surpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.
Les volumes des poches sont :
· 50 ml
· 100 ml
· 250 ml
· 500 ml
· 1000 ml
Présentations :
· 50 poches de 50 ml par carton.
· 50 poches de 100 ml par carton.
· 30 poches de 250 ml par carton.
· 20 poches de 500 ml par carton.
· 10 poches de 1000 ml par carton.
· 1 poche de 50/100/250/500/1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
BAXTER SA
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
ou
BAXTER HEALTHCARE LTD.
CAXTON WAY,
THETFORD NORFOLK IP24 3SE
ROYAUME-UNI
ou
BIEFFE MEDITAL SABINANIGO
CTRA DE BIESCAS, SENEGUE
22666 SABINANIGO (HUESCA)
ESPAGNE
ou
BAXTER HEALTHCARE S.A.
MONEEN ROAD
CASTLEBAR
COUNTY MAYO
IRLANDE
ou
BAXTER MANUFACTURING SP. Z O.O.
42 B WOJCIECHOWSKA STR.
20-704 LUBLIN
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Manipulation et préparation
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du dispositif pour perfusion.
Retirer le suremballage juste avant l'utilisation. Le conditionnement primaire maintient la stérilité du produit.
Ne pas utiliser les poches en plastique pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de la solution venant de la deuxième poche.
L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médicaments peuvent être ajoutés avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche.
En cas d’ajout de médicament, vérifier l'isotonicité de la solution avant administration parentérale. Le mélange doit être réalisé avec précaution et de façon rigoureusement aseptique. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.
L'ajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
1. Ouverture
· Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
· Suspendre la poche par son œillet.
· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.
o D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.
o De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner ;
o Ceci fera sauter le capuchon.
· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires
Avertissement : les additifs peuvent être incompatibles (voir paragraphe 5 « Incompatibilités de médicaments ajoutés » ci-dessous).
Pour ajouter un médicament avant administration :
· Désinfecter le site d'injection.
· À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.
Pour ajouter un médicament pendant l'administration :
· Fermer le clamp du nécessaire.
· Désinfecter le site d'injection.
· À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à 22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.
· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.
· Bien mélanger la solution et le médicament.
· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.
4. Durée de conservation d'utilisation (additifs)
La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté au pH de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO doit être déterminée avant son utilisation.
Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins d’avoir réalisé une reconstitution dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées. Si la solution n’est pas immédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur de déterminer les temps et les conditions de conservation d'utilisation.
5. Incompatibilités des médicaments ajoutés
Comme avec toutes les solutions parentérales, l'incompatibilité des médicaments avec la solution dans la poche Viaflo doit être vérifiée avant utilisation.
En l’absence d’études de compatibilité, cette solution ne doit pas être mélangée à d’autres médicaments.
Il incombe au médecin de juger de l’incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexes insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter. Avant l’ajout d’un médicament, vérifier qu’il est soluble et stable dans l’eau au pH du CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO.
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être ajoutés.
Sans objet.