ANSM - Mis à jour le : 20/10/2015
COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que colimycine 1.000.000 u.i., poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilise ?
2. Quelles sont les informations a connaitre avant d'utiliser colimycine 1.000.000 u.i., poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Informations supplémentaires
COLIMYCINE est administré par injection pour traiter certains types d'infections graves causées par certaines bactéries.
COLIMYCINE est utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas appropriés.
Il est recommandé d’utiliser cet antibiotique en association à d’autres.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable :
· Si vous êtes allergique au colistiméthate sodique, à la colistine, à d'autres polymyxines ou à l’un des composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser COLIMYCINE :
· Si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins,
· Si vous êtes atteint de myasthénie (fatigue musculaire),
· Si vous êtes atteint de porphyrie.
Prévenez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé si une réaction allergique sévère se produit pendant le traitement par COLIMYCINE car le traitement par COLIMYCINE devra être arrêté.
La prise de COLIMYCINE nécessite systématiquement une surveillance du fonctionnement des reins par des examens biologiques dès les premiers jours du traitement et pendant toute la durée du traitement.
Si vous avez une défaillance des reins, la posologie de COLIMYCINE pourra être adaptée par votre médecin.
Prévenez votre médecin si surviennent des fourmillements autour de la bouche et des extrémités des membres (doigts des mains et orteils des pieds).
Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doit être prise lors de l'utilisation de COLIMYCINE car les reins ne sont pas encore totalement développés.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et COLIMYCINE
Prise d’autres médicaments
· médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins. Prendre ces médicaments en même temps que COLIMYCINE peut augmenter le risque de défaillance de vos reins.
· médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux. Prendre ces médicaments en même temps que COLIMYCINE peut augmenter le risque d'effets indésirables sur votre système nerveux.
· médicaments appelés relaxants musculaires, souvent utilisés au cours d’une anesthésie générale. COLIMYCINE peut augmenter les effets de ces médicaments. Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informez l’anesthésiste que vous prenez COLIMYCINE.
Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides (tels que l’azithromycine, la clarithromycine ou l’érythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (comme l’ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre Colimycine augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.
Recevoir COLIMYCINE par perfusion en même temps que du colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter votre risque d'effets indésirables.
Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L’utilisation de ce médicament est envisageable pendant la grossesse uniquement si COLIMYCINE est prescrit dans le strict respect des indications (voir 1. Qu’est-ce que COLIMYCINE 1 000 000 UI poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?). Dans un tel cas, une évaluation du fonctionnement du rein du nouveau-né devra être effectuée.
La poursuite de l’allaitement n’est pas recommandée pendant toute la durée du traitement maternel par COLIMYCINE. Il est conseillé de suspendre l’allaitement pendant le traitement de la mère.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien que les conditions d’administration de COLIMYCINE soient peu compatibles avec la conduite de véhicules et l’utilisation de machines, certains effets indésirables associés à ce médicament (tels qu’une désorientation dans le temps et dans l’espace ou une confusion) peuvent altérer l’aptitude de certains patients à effectuer ces activités.
Liste des excipients à effet notoire
Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon de solution injectable reconstituée.
3. COMMENT UTILISER COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux car la dose de médicament à prendre devra éventuellement être adaptée.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Voie intraveineuse
La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte de la sévérité de l’infection, ainsi que de la réponse au traitement.
La dose à administrer est exprimée en colistiméthate sodique.
COLIMYCINE vous est prescrit par votre médecin, en perfusion dans une veine pendant 30 - 60 minutes.
La dose quotidienne habituelle chez les adultes est de 9 millions d’unités, répartis en deux ou trois prises. Si vous êtes très malade, vous recevrez une dose plus élevée que celle de 9 millions d'unités en une fois au début du traitement.
Dans certains cas, votre médecin peut décider de donner une dose quotidienne plus élevée, jusqu'à 12 millions d’unités.
La dose quotidienne habituelle chez les enfants pesant jusqu'à 40 kg est de 75 000 à 150 000 unités par kilogramme de poids corporel, divisés en trois prises.
Des doses plus élevées ont parfois été données en cas de mucoviscidose.
Les enfants et adultes avec des problèmes au niveau des reins, y compris ceux sous dialyse, reçoivent généralement des doses plus faibles.
Votre médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de vos reins pendant votre traitement par COLIMYCINE.
Administration intrathécale et intraventriculaire
La posologie suivante est recommandée chez les adultes :
Voie intraventriculaire
125 000 UI/jour
Les doses administrées par voie intrathécale ne doivent pas dépasser celles recommandées pour l'administration intraventriculaire.
Aucune recommandation posologique spécifique concernant l’administration par voies intrathécale et intraventriculaire ne peut être effectuée pour les enfants.
Mode d'administration
COLIMYCINE est administré par voie intraveineuse en perfusion lente, sur 30 - 60 minutes.
Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active. Pour la préparation de la dose, en particulier lorsque plusieurs flacons sont nécessaires, la reconstitution de la dose requise doit être effectuée en milieu aseptique strict.
Tableau de conversion des posologies:
Dans l'Union Européenne (UE), la dose de colistiméthate sodique (CMS) doit être prescrite et administrée seulement en unités internationales (UI). L'étiquetage du produit indique le nombre d’UI par flacon.
Des confusions et des erreurs médicamenteuses ont eu lieu en raison des différentes expressions de la dose en termes d’activité. Aux Etats-Unis, et dans d’autres parties du monde, la dose exprimée est en milligrammes d’activité de colistine base (mg ACB).
Le tableau de conversion suivant est mentionné pour information et les valeurs doivent être seulement considérées comme indicatives et approximatives.
Tableau de conversion en CMS
|
Activité |
≈ masse de CMS (mg)* |
|
|
UI |
≈ mg ACB |
|
|
12 500 |
0.4 |
1 |
|
150 000 |
5 |
12 |
|
1 000 000 |
34 |
80 |
|
4 500 000 |
150 |
360 |
|
9 000 000 |
300 |
720 |
* Activité indicative de la substance active = 12 500 UI/mg
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû :
Des signes à type de fourmillements autour de la bouche et des extrémités des membres (doigts des mains et orteils des pieds), une désorientation dans le temps et dans l’espace, une confusion, ou à type de blocage neurologique et musculaire comme une paralysie respiratoire, ont été observés en cas de surdosage.
Il n’existe pas de traitement spécifique dans ce cas.
En cas d’atteinte respiratoire, un traitement approprié peut être proposé.
En cas d’administration de dose trop élevée de COLIMYCINE, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous n’avez pas reçu une dose de COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable :
Si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Vous ne devez pas recevoir une dose double pour compenser la dose qui a été oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable :
Vous ne devez pas arrêter le traitement par COLIMYCINE sans l’avis de votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Défaillance des reins pouvant survenir dès les premiers jours de traitement et étant favorisée en particulier par des doses élevées de COLIMYCINE et/ou par une longue durée du traitement par COLIMYCINE et/ou lors d’un traitement associé qui peut altérer le fonctionnement du rein, cette défaillance des reins étant habituellement réversible (voir 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?).
· Troubles neuropsychiques, si vous avez reçu plus de COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû, à type de :
o fourmillements autour de la bouche et des extrémités des membres (doigts des mains et orteils des pieds),
o désorientation dans le temps et dans l’espace,
o confusion (voir 3. Comment utiliser COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?).
Ces troubles neurologiques sont plus fréquents si le traitement dépasse 8 jours, même en l’absence de défaillance préexistante des reins.
· Blocage neurologique et musculaire en cas d’association à certains médicaments utilisés en anesthésie ou en cas de défaillance du fonctionnement des reins (voir 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?). En cas d’atteinte respiratoire, un traitement approprié peut être proposé (voir 3. Comment utiliser COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?).
· En cas d’administration intrathécale ou intraventriculaire, irritation méningée.
· Réaction allergique qui nécessite l’arrêt du traitement par COLIMYCINE (voir 2. Quelles sont les informations à connaitre avant d’utiliser COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?).
Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
5. COMMENT CONSERVER COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon ou la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable ?
Flacon :
Colistine méthane sulfonate sodique ......................................................................................... 1.000.000 U.I.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
Boîte de 1 flacon de poudre et 1 ampoule de solvant.
Boîte de 10 flacons de poudre et 10 ampoules de solvant.
Boîte de 50 flacons de poudre et 50 ampoules de solvant.
Boîte de 50 flacons de poudre.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
LOCALITA. VALCANELLO
03012 ANAGNI
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.