Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 23/10/2015

DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable

Desloratadine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable ?

3. Comment prendre DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable soulage les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens). Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable est également utilisé pour soulager les symptômes associés à l’urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable est indiqué chez les enfants âgés de 1 à 11 ans, chez les adolescents (12 ans et plus) et chez les adultes, incluant les personnes âgées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la desloratadine, à la loratadine, ou à l’un des autres composants contenus dans DESLORATADINE SANDOZ.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable :

· si vous présentez une maladie des reins.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Si vous êtes concerné ou si vous avez un doute, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable

Il n’y a pas d’interactions connues de DESLORATADINE SANDOZ avec d’autres médicaments.

Interactions avec les aliments et les boissons

DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable avec des aliments, boissons et de l’alcool

DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament durant votre grossesse et si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, l'utilisation de DESLORATADINE Sandoz n'est pas recommandée.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, DESLORATADINE Sandoz ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance. Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d’affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable

Ce médicament contient du sorbitol liquide.

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose habituelle est :

· Enfants de 1 à 5 ans : prendre 2,5 ml (½ cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.

· Enfants de 6 à 11 ans : prendre 5 ml (une cuillère de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.

· Adultes et adolescents (12 ans et plus) : prendre 10 ml (deux cuillères de 5 ml) de solution buvable une fois par jour.

Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournie avec le flacon de solution buvable, vous pouvez également l’utiliser pour prendre la quantité appropriée de solution buvable.

Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d’eau. Vous pouvez prendre ce médicament au moment ou en dehors des repas.

Comment mesurer la dose

Une cuillère mesure graduée aux doses de 2,5 ml et 5 ml ou une seringue de 5 ml graduée tous les 0,5 ml est fournie avec ce médicament. Pour mesurer la quantité de médicament avec la seringue :

· Otez le bouchon du flacon et gardez-le en sûreté

· Introduisez l’extrêmité de la seringue dans la solution contenue dans le flacon

· Tirer le piston pour mesurer la dose nécessaire

· Otez la seringue du flacon et fermez le flacon

Si vous remarquez des bulles d’air dans la seringue pour administration orale après avoir prélevé la solution, tenir la seringue pour administration orale à la verticale, la pointe dirigée vers le haut. L’air va se déplacer à l’extrémité supérieure de la seringue. Tirez le piston vers le bas puis poussez-le doucement dans la seringue afin d’éliminer les bulles. La persistance éventuelle de bulles de très petites tailles n’a pas d’importance.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien si vous avez besoin d’aide pour mesurer la quantité de produit.

Administration du produit avec la seringue

· Assurez-vous que l’enfant peut se maintenir dans la position assise ou verticale,

· Introduisez le bout de la seringue délicatement dans la bouche de l’enfant en la dirigeant vers l’intérieur des joues,

· Poussez doucement le piston en évitant une pression trop rapide qui ferait gicler le liquide. Le médicament va s’écouler dans la bouche de l’enfant,

· Laisser l’enfant avaler le médicament.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable.

· Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie,

· Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue,

· Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable que vous n’auriez dû :

Prenez DESLORATADINE SANDOZ uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE SANDOZ que vous n’auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable :

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Chez la plupart des enfants et adultes, les effets indésirables avec DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable sont à peu près les mêmes que ceux observés avec une solution ou un comprimé placebo,

· Cependant, les effets indésirables fréquents chez les enfants âgés de moins de 2 ans étaient diarrhée, fièvre et insomnie alors que chez l’adulte, la fatigue, la sècheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo.

Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés très rarement (peut affecter jusqu’à 1 sujet sur 10 000) :

· Réactions allergiques sévères (avec gêne respiratoire, sifflements bronchiques, démangeaisons, plaques d'urticaire et gonflements) et éruption cutanée. Dans ce cas arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin,

· Palpitations, accélération du rythme cardiaque,

· Douleur d’estomac, nausées (envie de vomir), vomissements, pesanteur d’estomac, diarrhées.

· Vertige, somnolence, insomnie,

· Douleur musculaire, hallucinations, convulsions, agitation avec mouvements corporels augmentés.

· Inflammation du foie et d’anomalies du bilan hépatique sanguin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Durée de conservation après première ouverture : 2 mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Après première ouverture : pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des modifications dans l’apparence de la solution.

Le produit doit être jeté 2 mois après ouverture.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable :

La substance active est : la desloratadine. Chaque ml de solution buvable contient 0,5 mg de desloratadine.

Les autres composants sont :

Sorbitol liquide non cristallisable (E0420), propylene glycol, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, hypromellose 2910, sucralose, édétate disodique, arôme tutti frutti, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur

DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable est une solution claire, incolore, exempte de particules étrangères disponible en flacons de verre ambré de type III fermés par un bouchon sécurité enfant en polypropylène à vis ayant un joint multicouche en polyéthylène.

Toutes les présentations sont fournies avec une cuillère mesure (CE 0373) graduée aux doses 2,5 ml et 5 ml ou d’une seringue (CE 0373) pour administration orale d’un volume final de 5 ml et graduée tous les 0,5 ml.

DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable est disponible en présentations de 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml ou 150 ml. Les présentations de 50 ml et 60 ml sont conditionnées en flacons de 60 ml, les présentations de 100 ml sont conditionnées en flacons de 100 ml, les présentations de 120 ml sont conditionnées en flacons de 125 ml et les présentations de 150 ml sont conditionnées en flacons de 150 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Exploitant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant