ANSM - Mis à jour le : 22/10/2015
ESMERON 10 mg/ml, solution injectable
Bromure de rocuronium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ESMERON 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ESMERON 10 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER ESMERON 10 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ESMERON 10 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ESMERON 10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MYORELAXANT, Agent à action périphérique.
ESMERON est utilisé pendant certaines opérations chirurgicales en complément de l’anesthésie générale pour relacher les muscles et pour permettre une ventilation artificielle lors d’une intervention.
ESMERON peut être utilisé chez l’adulte et l’enfant (du nouveau-né à l’adolescent).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais ESMERON 10 mg/mL, solution injectable dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au rocuronium, à l’ion bromure ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Ce médicament ne doit être administré que par ou sous le contrôle de votre anesthésiste ou d’un médecin formé à l’utilisation et l’action des curares.
Du matériel d’intubation trachéale, d’assistance respiratoire et d’oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
Une curarisation résiduelle (prolongation de l’action du médicament) a été rapportée avec ESMERON 10 mg/mL, solution injectable.
Après utilisation sur une longue durée de myorelaxants en unité de soins intensifs, des paralysies prolongées et/ou une faiblesse musculaire ont été notées.
Des myopathies (atteintes musculaires) ont été rapportées après l’utilisation des myorelaxants en association aux corticoïdes au long cours. Chez ces patients traités par corticoïdes, la durée d’utilisation du myorelaxant doit être la plus courte possible.
Dans les cas suivants, des précautions particulières avec ESMERON 10 mg/mL, solution injectable doivent être prises :
· si vous êtes ou avez été allergique à un curare,
· si vous avez une maladie des nerfs et des muscles,
· si vous avez une maladie du foie ou une maladie des voies biliaires,
· si vous avez une insuffisance rénale,
· si vous êtes obèse,
· si vous avez des brûlures graves,
· si vous avez une hypothermie (température basse du corps),
· si vous avez des déséquilibres acido-basiques et/ou électrolytiques sévères (anomalie des acides, de l’eau et des sels minéraux du sang),
· si vous avez une maladie cardiaque ou des vaisseaux sanguins,
· si vous avez un œdème (rétention de liquide).
PREVENEZ VOTRE MEDECIN SI VOUS VOUS TROUVEZ DANS L’UN DE CES CAS.
ESMERON 10 mg/mL, solution injectable peut être utilisé chez l'enfant (du nouveau-né à l'adolescent) et chez les patients âgés. Cependant, le médecin devra évaluer avant tout traitement les antécédents médicaux.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ESMERON 10 mg/mL, solution injectable
Avant l’injection d’ESMERON 10 mg/mL, solution injectable, informez votre médecin et le médecin anesthésiste, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement ou que vous avez pris récemment même sans prescription médicale.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Par prudence, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement doit être suspendu 12 heures en cas d'utilisation de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
ESMERON étant un adjuvant de l'anesthésie générale, les précautions habituelles suite à une anesthésie générale doivent être prises pour les patients ambulatoires.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d’ESMERON 10 mg/mL, solution injectable :
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,64 mg de sodium par mL. A prendre en compte chez les personnes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. COMMENT UTILISER ESMERON 10 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie d’ESMERON doit être adaptée à chaque patient. Elle dépend de la méthode d’anesthésie associée, du type de chirurgie, de la durée présumée de l’intervention, des autres médicaments administrés avant ou pendant l’anesthésie, de l’état du patient et des maladies associées (insuffisance rénale et/ou hépatique en particulier).
Mode et voie d’administration
Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse, en injection unique ou en perfusion continue.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de ESMERON 10 mg/ml, solution injectable que vous n’auriez dû
Les signes suivants peuvent survenir:
· Paralysie prolongée des muscles,
· Difficultés à respirer.
Dans ce cas votre anesthésite ou votre médecin doit arrêter le médicament et vous administrer dès que possible un antidote qui annulera l’effet d’ESMERON. Votre médecin vous maintiendra sous assistance respiratoire jusqu’à ce que vous retrouviez une respiration normale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets suivants peuvent survenir :
· une prolongation de l’action du médicament au-delà de la durée nécessaire, allant de la faiblesse à la paralysie musculaire,
· réactions allergiques sévères, dans certains cas fatales,
· démangeaisons (prurit), rougeurs et douleur de la peau à l’endroit de l’injection,
· bronchospasme (gêne respiratoire),
· troubles cardiaques ou vasculaires (chute de la tension artérielle, accélération de la fréquence cardiaque),
· gonflement de la face,
· myopathie (inflammation des muscles) après utilisation prolongée en unité de soins intensifs.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence national de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ESMERON 10 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Ce médicament peut être maintenu en dehors du réfrigérateur (entre +8°C et +30°C) pendant 12 semaines maximum.
La date de sortie du réfrigérateur doit être inscrite dans l’emplacement prévu à cet effet.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ESMERON 10 mg/mL, solution injectable
· La substance active est :
Bromure de rocuronium......................................................................................................................10,0 mg
Pour 1 mL
· Les autres composants sont : acétate de sodium, chlorure de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect d’ESMERON 10 mg/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable en flacon de 2,5 mL, 5 mL ou 10 mL
Boîte de 10 ou 12 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
MSD FRANCE
34, avenue Leonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
KLOOSTERSTRAAT 6
5349 AB 0SS
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.