Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 05/11/2015

Undécanoate de testostérone

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que PANTESTONE 40 mg, capsule molle et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?

3. Comment prendre PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PANTESTONE 40 mg, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : ANDROGENES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un traitement hormonal.

PANTESTONE est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que :

· impuissance,

· infertilité,

· diminution de la libido,

· fatigue,

· humeur dépressive,

· perte osseuse due aux faibles taux d’hormones.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PANTESTONE 40 mg, capsule molle :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone ou à l’un des autres composants contenus dans PANTESTONE 40 mg, capsule molle,

· Si vous avez ou avez eu un cancer du sein masculin,

· Si vous avez ou avez eu un cancer de la prostate,

· Si vous avez ou avez eu une tumeur au foie,

· Si vous avez une occlusion intestinale en raison de la présence d’huile de ricin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Faites attention avec PANTESTONE 40 mg, capsule molle :

PANTESTONE n’est pas indiqué dans le traitement de la stérilité masculine ou de l’impuissance.

Cette spécialité doit être utilisée uniquement chez l’homme. PANTESTONE ne doit pas être utilisé chez la femme, en raison d’effets virilisants potentiels.

Avant tout traitement par PANTESTONE, le déficit en testostérone doit être clairement établi par des signes cliniques (régression des caractères sexuels secondaires, fatigue, diminution de la libido, dysfonction érectile…) et confirmé par des dosages de la testostérone dans le sang, effectués dans le même laboratoire.

Un bilan médical est nécessaire avant la mise en place du traitement. Une surveillance médicale sera ensuite réalisée périodiquement au cours du traitement (au moins une fois par an, tous les 3 mois pendant la première année de traitement).

Les androgènes peuvent majorer le risque d’hyperplasie bénigne ou de cancer de la prostate. De ce fait, il est nécessaire de réaliser des examens réguliers de la prostate (examens cliniques et biologiques) conformément aux prescriptions du médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs malignes du foie ont été observées après utilisation de substances hormonales telles que la testostérone. En cas de survenue de douleurs abdominales sévères, consultez immédiatement votre médecin.

Votre fonction hépatique doit être contrôlée périodiquement par votre médecin.

Les analyses sanguines suivantes devront être effectuées par votre médecin avant et pendant le traitement : taux de testostérone dans le sang, analyse complète des cellules du sang (numération-formule sanguine).

Les patients suivant un traitement prolongé de substitution par testostérone peuvent développer une polyglobulie (augmentation anormale du nombre de globules rouges dans le sang). Le taux de globules rouges dans le sang devra être régulièrement surveillé.

PANTESTONE sera prescrit avec prudence :

· En cas de prédisposition à des troubles respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil) : une aggravation de ces troubles a été observée lors d’un traitement par testostérone, notamment chez des sujets obèses ou souffrant de maladies respiratoires.

· En cas de cancer avec risque d'élévation des taux de calcium dans le sang et l'urine : les taux de calcium devront être régulièrement surveillés.

· En cas d’épilepsie ou de migraine : ces pathologies peuvent s’aggraver.

· En cas de traitement par des anticoagulants tels que la warfarine : la testostérone peut majorer leur activité.

· En cas de diabète : les androgènes peuvent diminuer les besoins en insuline.

Si vous souffrez d’une maladie grave du cœur, du foie ou des reins, le traitement par PANTESTONE peut entraîner des complications sévères se manifestant par une rétention d’eau dans le corps, parfois accompagnée d’une insuffisance cardiaque (congestive).

Prévenez votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou si vous êtes traité pour une hypertension car la testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle.

Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhées).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (colorant jaune orangé - E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Enfants et adolescents

La sécurité et l'efficacité n'ont pas été suffisamment étudiées chez les enfants et les adolescents.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PANTESTONE 40 mg, capsule molle

PANTESTONE peut augmenter le risque de rétention d'eau, surtout si votre cœur et votre foie ne fonctionnent pas correctement.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament en particulier un antidiabétique, un anticoagulant (par exemple des antivitamines K), de l'hormone ACTH ou des corticostéroïdes (utilisés pour traiter plusieurs maladies telles qu’un rhumatisme, l'arthrite, une allergie et l'asthme), y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

PANTESTONE peut également modifier les résultats de certains tests de laboratoire (par exemple, ceux concernant la thyroïde). Prévenez votre médecin ou l’équipe du laboratoire que vous utilisez PANTESTONE.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

PANTESTONE n’est pas indiqué chez la femme et ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (testostérone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

PANTESTONE contient de l’huile de ricin et un colorant jaune orangé (E110).

3. COMMENT PRENDRE PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est à adapter par le médecin.

Si vous avez l’impression que l’effet de PANTESTONE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Avaler les capsules au cours du repas, sans les croquer, avec si nécessaire un peu d’eau ou toute autre boisson.

Fréquence d'administration

La posologie sera répartie également entre le matin et le soir. En cas de nombre impair de capsules, la dose la plus forte sera prise le matin.

Durée du traitement

Selon l’avis du médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PANTESTONE 40 mg, capsule molle que vous n’auriez dû :

Les signes de surdosage sont habituellement : irritabilité, nervosité, prise de poids, érections fréquentes ou prolongées. En cas de surdosage ou de prise accidentelle, prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PANTESTONE 40 mg, capsule molle :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PANTESTONE 40 mg, capsule molle :

Les symptômes d’un déficit en testostérone peuvent à nouveau se manifester à l’arrêt du traitement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

Augmentation du nombre de globules rouges, de l’hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et du taux d’hémoglobine (la partie des globules rouges qui transporte l’oxygène), révélée par les prises de sang régulières.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

· Démangeaisons (prurit).

· Développement mammaire excessif (gynécomastie).

· Troubles de l’humeur et modification de la libido.

· Prise de poids.

· Nervosité, agressivité, dépression.

· Crampes musculaires.

· Myalgies.

· Interruption involontaire brève de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil).

· Très rares cas d’ictère (pigmentation jaunâtre de la peau) et anomalies biologiques de la fonction hépatique.

· Réaction d’hypersensibilité.

· Troubles cutanés telles qu’acné, séborrhée et alopécie (perte de cheveux).

· Rares cas d’érections persistantes et douloureuses (priapisme), de cancer prostatique, d’affections de la prostate et d’obstruction urinaire.

· En cas d’utilisation de fortes doses et/ou de traitement prolongé : possibilité de rétention d’eau, œdèmes, augmentation des taux sanguins de sodium, potassium et calcium.

· Un traitement à doses élevées de testostérone interrompt ou réduit fréquemment et de manière réversible la spermatogénèse.

· Hypertension.

· Nausées.

· Modification de certains dosages sanguins (lipides, PSA (antigène spécifique de la prostate), paramètres de la fonction hépatique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PANTESTONE 40 mg, capsule molle, après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient PANTESTONE 40 mg, capsule molle ?

· La substance active est :

Undécanoate de testostérone............................................................................................. 40 mg

Pour une capsule molle.

· Les autres composants sont :

Contenu de la capsule : monolaurate de propylène glycol (E477), huile de ricin.

Chaque capsule contient environ 175,8 mg d’huile de ricin et 117,2 mg de monolaurate de propylène glycol (E477).

Enveloppe de la capsule : glycérol, colorant jaune orangé (E110), gélatine, opacode WB White *

* composition de l’Opacode WB White : éthanol, acétate d’éthyle, propylène glycol (E1520), dioxyde de titane (E171), acétate phtalate de polyvinyle, eau purifiée, alcool isopropylique, macrogol, hydroxyde d’ammonium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de PANTESTONE 40 mg, capsule molle et contenu de l’emballage extérieur ?

PANTESTONE se présente sous forme de capsule molle ovale et brillante, transparente et de couleur orange, codée « ORG DV3 » et remplie d’une huile jaune.

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boîte de 30, 60 ou 90 capsules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Exploitant

MSD France