Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/10/2015

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé est un médicament contre l’allergie qui ne vous rend pas somnolent. Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.

Indications thérapeutiques

DESLORATADINE MYLAN est indiqué chez l’adulte et l’adolescent à partir de 12 ans pour soulager les symptômes associés à la rhinite allergique (inflammation nasale provoquée par une allergie, par exemple, le rhume des foins ou l’allergie aux acariens). Ces symptômes comprennent les éternuements, le nez qui coule ou qui démange, les démangeaisons du palais, les yeux qui démangent, qui sont rouges ou larmoyants.

DESLORATADINE MYLAN est aussi utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (atteinte cutanée provoquée par une allergie). Ces symptômes comprennent les démangeaisons et éruptions urticariennes.

Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous êtes allergique à la desloratadine, à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), ou à la loratadine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DESLORATADINE MYLAN si vous présentez une maladie des reins.

Si vous êtes concerné ou si vous avez un doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre DESLORATADINE MYLAN.

Enfants :

Les comprimés de desloratadine ne sont pas destinés aux enfants de moins de 12 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament durant votre grossesse et si vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez de l’être.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, l'utilisation de DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la dose recommandée, la desloratadine ne rend généralement pas somnolent et ne diminue pas la vigilance.

Cependant, très rarement ont été rapportés des cas de somnolence susceptible d’affecter l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé contient un agent colorant azoïque, laque aluminique jaune orangée (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus) : la dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour.

Avalez le comprimé en entier avec de l’eau, au moment ou en dehors des repas.

Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé.

Si votre rhinite allergique est intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines), votre médecin vous recommandera ce traitement pour une durée qui dépendra de l’évaluation des antécédents de votre maladie.

Si votre rhinite allergique est persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), votre médecin peut vous recommander ce traitement pour une durée plus longue.

Concernant l’urticaire, la durée de traitement peut être variable d’un patient à l’autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Prenez DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé uniquement comme il vous a été prescrit. Aucun problème sérieux n’est attendu lors d’un surdosage accidentel. Cependant, si vous avez pris plus de DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Chez l’adulte, les effets indésirables sont à peu près les mêmes que ceux observés avec un comprimé placebo. Cependant, la fatigue, la sécheresse de la bouche et le mal de tête ont été rapportés plus souvent qu’avec un comprimé placebo.

Chez les adolescents, le mal de tête était l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessous, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l’hôpital le plus proche :

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· difficulté à respirer, essoufflement, sifflement, démangeaisons, urticaire et gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps et éruption cutanée ;

· crises (convulsions) ;

· aladie du foie (nausée, vomissement, perte d’appétit, sensation générale de mal-être, fièvre, démangeaisons, jaunissement de la peau et des yeux, selles claires, urines foncées).

Dans les essais cliniques avec la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· fatigue ;

· sécheresse de la bouche ;

· maux de tête.

Depuis la commercialisation de la desloratadine, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

· battements du cœur rapides ;

· vomissements ;

· vertige ;

· douleur musculaire ;

· agitation avec mouvements corporels augmentés ;

· douleur d’estomac ;

· pesanteur d’estomac ;

· somnolence ;

· voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas (hallucinations) ;

· battements du cœur irréguliers ou plus intenses ;

· nausées ;

· diarrhées ;

· insomnie ;

· anomalies du bilan hépatique sanguin.

Fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu’au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d’un solarium.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

La desloratadine. Chaque comprimé contient 5 mg de desloratadine.

· Les autres composants sont :

Le stéarate de magnésium, le laurilsulfate de sodium, la silice colloïdale anhydre, la cellulose microcristalline, l’amidon de maïs prégélatinisé.

Le pelliculage du comprimé contient du poly(alcool vinylique), du dioxyde de titane (E171), du macrogol 3350, du talc (E553b), de la laque aluminique d’indigotine (E132), de la laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe à bord biseauté marqué « DE5 » sur une face et « M » sur l’autre face.

2, 3, 5, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (Aluminium/PVC laminé/Aclar).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant