ANSM - Mis à jour le : 20/10/2015
ChloraPrep, solution pour application cutanée
Gluconate de chlorhexidine / Alcool isopropylique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
1. Qu'est-ce que ChloraPrep, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChloraPrep, solution pour application cutanée ?
3. Comment utiliser ChloraPrep, solution pour application cutanée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ChloraPrep, solution pour application cutanée ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE CHLORAPREP, SOLUTION POUR APPLICATION CUTANEE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ChloraPrep, solution pour application cutanée est une solution antiseptique pour application cutanée
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N’utilisez jamais ChloraPrep, solution pour application cutanée :
· si vous êtes allergique au gluconate de chlorhexidine ou à l'alcool isopropylique. (Voir la rubrique 6, Informations supplémentaires, pour la liste complète des composants.)
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ChloraPrep, solution pour application cutanée :
ChloraPrep, solution pour application cutanée est uniquement destiné à une utilisation externe.
ChloraPrep, solution pour application cutanée ne doit pas être utilisé :
- chez les enfants de moins de 2 mois,
- près des yeux ou de zones délicates (muqueuses), car ceci pourrait provoquer une irritation. En cas de contact avec les yeux ou les zones délicates, nettoyez immédiatement et abondamment avec de l’eau,
- sur les plaies cutanées ouvertes,
- sur l'oreille moyenne,
- en contact direct avec des tissus du système nerveux (comme les tissus du cerveau et de la moelle épinière).
ChloraPrep, solution pour application cutanée doit uniquement être appliqué sur la peau et avec précaution. Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d’utilisation répétée, ceci peut occasionner une éruption cutanée, une inflammation, des démangeaisons, une sécheresse de la peau et une douleur. Dès les premiers signes d’une de ces réactions, arrêtez d’appliquer ChloraPrep, solution pour application cutanée.
Évitez tout contact prolongé avec la peau.
Les matériaux imbibés comme les draps ou les blouses doivent être retirés avant utilisation. Ne laissez pas la solution stagner.
La solution est inflammable. Ne pas utiliser des sources d’inflammation avant séchage complet de la solution.
Enfants
Ne pas utiliser chez le nourrisson de moins de 2 mois.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous avez récemment été vacciné ou subi une injection pour un test cutané (test épicutané utilisé pour tester les allergies).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être, ou si vous allaitez, CHLORAPREP, solution pour application cutanée peut être utilisée. Vous pouvez en parler avec votre médecin ou infirmier.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ChloraPrep, solution pour application cutanée n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER CHLORAPREP, SOLUTION POUR APPLICATION CUTANEE ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La solution antiseptique contenue dans ChloraPrep, solution pour application cutanée se trouve dans l'applicateur en plastique. Votre médecin ou infirmier/ère choisira la taille de l'applicateur en fonction du site d'intervention et de la zone à couvrir. Votre médecin ou infirmier/ère badigeonnera délicatement l'éponge sur votre peau afin de couvrir la zone cutanée à préparer. Selon le type d'intervention médicale, un ou plusieurs applicateurs peuvent être utilisés.
ChloraPrep, solution pour application cutanée est uniquement à utiliser sur la peau et chaque applicateur est à usage unique.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, posez-les à votre médecin ou infirmier/ère.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ChloraPrep, solution pour application cutanée peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De très rares cas (moins de 1 personne sur 10 000) de réactions allergique ou d'irritation de la peau provoquée par les composants de ChloraPrep, solution pour application cutanée (gluconate de chlorhexidine et alcool isopropylique) ont été rapportés.
Une éruption cutanée, une inflammation, des démangeaisons, une peau sèche et/ou qui pèle et une douleur peuvent apparaître. Dès les premiers signes d’une de ces réactions, arrêtez d’appliquer ChloraPrep, solution pour application cutanée.
Si les effets indésirables s’intensifient ou si vous remarquez un effet indésirable non répertorié sur cette notice, signalez-le immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère.
5. COMMENT CONSERVER ChloraPrep, solution pour application cutanée ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Produit inflammable. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
À conserver dans l'emballage d'origine; l'applicateur reste stérile si l'emballage individuel est intact.
Éviter d'exposer le récipient et son contenu à des flammes nues lors de son utilisation, stockage et élimination.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ChloraPrep, solution pour application cutanée
- Les substances actives sont : le gluconate de chlorhexidine à 20 mg/ml et l’alcool isopropylique à 0,70 ml/ml.
- L’autre composant est : l’eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ChloraPrep, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur
L'applicateur Sepp de 0,67 ml se compose d'un embout en mousse sans latex fixé à un réservoir en plastique attaché à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique. L'applicateur Frepp de 1,5 ml se compose d'une éponge en mousse rectangulaire sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique. Les applicateurs de 1,5 ml et 3 ml se composent d'une éponge en mousse ronde sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique. L'applicateur de 10,5 ml se compose d'une éponge en mousse ronde sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à une ampoule en verre contenant la solution antiseptique. L'applicateur de 26 ml se compose d'une éponge en mousse carrée sans latex fixée à un réservoir en plastique attaché à deux ampoules en verre contenant la solution antiseptique. Les applicateurs stériles sont emballés individuellement dans un film en acétate d'éthyle et de vinyle.
Taille des emballages :
Sepp 0,67 ml : 200 applicateurs
Frepp 1,5 ml : 20 applicateurs
1,5 ml : 25 applicateurs
3 ml : 25 applicateurs
10,5 ml : 1 applicateur ou 25 applicateurs
26 ml : 1 applicateur
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
The Crescent, Jays Close
Basingstoke, Hampshire RG22 4BS
ROYAUME-UNI
Laboratoire Novex Pharma
3-5 Rue Maurice Ravel
92594 Levallois Perret
Insight Health Limited
Unit A Bridgefields,
Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 1RX
Royaume-Uni
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Instructions d’utilisation des applicateurs ChloraPrep®, solution pour application cutanée :
Utilisation cutanée. Réservé à un usage externe.
- Retirer l'applicateur de son enveloppe et tenez-le avec l'éponge dirigée vers le bas.
- Presser l'applicateur une seule fois :
- Pour l'applicateur de 0,67 ml (Sepp) presser le réservoir
- Pour l'applicateur de 26 ml presser sur le levier situé sur la poignée
- Pour les autres applicateurs, presser les ailettes
- Ne pas pincer ou appuyer sur les ailettes plusieurs fois pour essayer d'accélérer la saturation de la mousse.
- Appuyer délicatement l’éponge sur la peau du patient afin d’appliquer la solution antiseptique. Une fois que la solution est visible sur la peau, faire des allers-retours délicats pendant 30 secondes pour préparer le site d'intervention.
- L'applicateur de 26 ml comporte deux tampons. Nettoyer le nombril avec les tampons fournis si nécessaire. (Humecter les tampons en les appuyant contre l’éponge imbibée de solution)
- Laisser la zone badigeonnée sécher complètement.
ChloraPrep, solution pour application cutanée peut être laissé sur la peau après l'intervention.
Zone de couverture maxi. :
- Sepp (0,67 ml) 5 cm x 8 cm
- Frepp (1,5 ml) 10 cm x 13 cm
- 1,5 ml 10 cm x 13 cm
- 3 ml 15 cm x 15 cm
- 10,5 ml 25 cm x 30 cm
- 26 ml 50 cm x 50 cm
Précautions :
- Laisser sécher complètement ChloraPrep, solution pour application cutanée avant de commencer une intervention médicale. Ne pas utiliser de procédures d’électrocautère avant séchage complet de la solution. Retirer tous les matériaux, serviettes, draps, champs et blouses imbibés avant de poursuivre l'intervention. Ne pas laisser la solution stagner.
- Ne pas utiliser chez les nourrissons de moins de 2 mois. ChloraPrep, solution pour application cutanée peut parfois irriter et traverser la peau des nourrissons.
- Ne pas utiliser à proximité des yeux ou des muqueuses car ceci peut provoquer une irritation. En cas de contact avec les yeux ou les muqueuses, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau.
- Ne pas utiliser sur des plaies, ou si la peau est écorchée.
- ChloraPrep, solution pour application cutanée ne doit pas entrer en contact avec les tissus nerveux ou l'oreille moyenne.
- La chlorhexidine ne doit pas être utilisée avec le savon et tout autre agent anionique.
- L'alcool ne doit pas entrer en contact avec certains vaccins ou certaines injections pour test cutané (tests épicutanés). En cas de doute, consultez la notice du vaccin.
- Ne pas appliquer la solution de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible. En cas d'une utilisation répétée, une réaction cutanée locale peut se produire : éruption cutanée ou inflammation, des démangeaisons, peau sèche et/ou qui pèle et douleur au niveau du site d'application. Dès les premiers signes d’une réaction cutanée locale, arrêter d’appliquer ChloraPrep, solution pour application cutanée.
Précautions d’élimination spéciales
La solution est inflammable. Ne pas l’utiliser en fumant ou à proximité de flammes ou de fortes sources de chaleur. Éviter d’exposer le récipient et son contenu à des flammes lors de son utilisation, stockage et élimination. Jeter l’applicateur après utilisation conformément aux procédures.
Se reporter au Résumé des caractéristiques du produit de ChloraPrep, solution pour application cutanée pour plus de détails.
Procédures de stockage
ChloraPrep, solution pour application cutanée est à usage unique et reste stérile tant que l’emballage n’est pas ouvert. Ne pas utiliser ChloraPrep, solution pour application cutanée après la date de péremption indiquée sur l’étiquette ou sur le carton. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température. Éviter le gel. À conserver dans l’emballage d'origine.
Substances actives :
Les substances actives de ChloraPrep, solution pour application cutanée sont le gluconate de chlorhexidine à 2 % p/v et l'alcool isopropylique à 70 % v/v. L'excipient de ChloraPrep, solution pour application cutanée est l'eau purifiée.
Titulaire
Carefusion U.K. 244 Ltd.
The Crescent, Jays Close
Basingstoke, Hampshire RG22 4BS
ROYAUME-UNI
ChloraPrep®, Sepp® et Frepp® sont des marques déposées de CareFusion, Leawood, KS 66211 États-Unis.