ANSM - Mis à jour le : 24/11/2015
NEFOPAM BIOCODEX 20 mg/2 mL, solution injectable
Néfopam
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que NEFOPAM BIOCODEX 20 mg/2 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NEFOPAM BIOCODEX 20 mg/2 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser NEFOPAM BIOCODEX 20 mg/2 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEFOPAM BIOCODEX 20 mg/2 mL, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE NEFOPAM BIOCODEX 20 mg/2 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES
Traitement symptomatique de la douleur aiguë, notamment de la douleur post-opératoire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N’utilisez jamais NEFOPAM BIOCODEX 20 mg/2 mL, solution injectable :
· allergie connue au néfopam ou à l'un des constituants de ce médicament ;
· glaucome à angle fermé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil) ;
· difficultés pour uriner d'origine prostatique ;
· convulsions ou antécédents de convulsion ;
· enfants de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Mises en garde spéciales
Il existe un risque de dépendance avec NEFOPAM BIOCODEX.
En cas d'utilisation conjointe d'un médicament dérivé de la morphine, l'arrêt brutal de ce médicament dérivé de la morphine peut provoquer un syndrome de sevrage, NEFOPAM BIOCODEX n'étant pas un médicament dérivé de la morphine.
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament avec précaution :
· en cas d'insuffisance hépatique ;
· en cas d'insuffisance rénale ;
· chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire en raison de l'effet tachycardisant de ce médicament (augmentation de la fréquence cardiaque) ;
· en raison de ses effets anticholinergiques, le traitement par NEFOPAM BIOCODEX est déconseillé chez le sujet âgé.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et NEFOPAM BIOCODEX 20 mg/2 mL, solution injectable
NEFOPAM BIOCODEX peut interagir avec d'autres médicaments.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'effet de ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement étant mal connu, la prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse et d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison d'un risque éventuel de somnolence les conducteurs et utilisateurs de machines devront être vigilants.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NEFOPAM BIOCODEX 20 mg/2 mL, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est strictement individuelle.
Elle est généralement de 1 ampoule (voie IV ou voie IM) par prise, à renouveler jusqu'à 6 ampoules par jour si nécessaire.
Mode et voie d'administration
NEFOPAM BIOCODEX peut être administré par voie intramusculaire (IM) profonde ou en perfusion intraveineuse (IV) lente (de plus de 15 minutes).
Par voie intraveineuse, il est nécessaire d'être allongé pour éviter la survenue d'effets indésirables tels que nausées, vertiges et sueurs.
Fréquence d'administration
Les injections pourront être renouvelées toutes les 6 heures (voie IM) ou toutes les 4 heures (voie IV).
Durée du traitement
La durée du traitement prescrit par votre médecin doit être scrupuleusement respectée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NEFOPAM BIOCODEX 20 mg/2 mL, solution injectable que vous n’auriez dû :
Le surdosage accidentel peut éventuellement conduire à des troubles cardiovasculaires, des convulsions et des hallucinations qui nécessitent une surveillance des fonctions cardiaque et respiratoire avec traitement des symptômes en milieu hospitalier.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d’utiliser NEFOPAM BIOCODEX 20 mg/2 mL, solution injectable :
Lorsqu'une injection a été omise, il n'est pas nécessaire d'augmenter d'autant la dose suivante.
Si vous arrêtez d’utiliser NEFOPAM BIOCODEX 20 mg/2 mL, solution injectable :
L'arrêt du traitement n'entraîne pas de syndrome de sevrage (état de privation ou de manque ressenti après l'arrêt de certains médicaments avec réapparition ou aggravation des troubles).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : vertiges, nausées avec ou sans vomissements, somnolence, sueurs, douleur au point d'injection.
Il a été également été observé, des troubles tels que bouche sèche, accélération du rythme cardiaque, palpitations, rétention d'urine.
Plus rarement ont été rapportés excitabilité, irritabilité, malaise, hallucination, abus, pharmacodépendance, convulsion, réactions allergiques (éruption cutanée, œdème de Quincke, choc anaphylactique…).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEFOPAM BIOCODEX 20 mg/2 mL, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient NEFOPAM BIOCODEX 20 mg/2 mL, solution injectable
· La substance active est :
Néfopam ........................................................................................................................... 20 mg
Pour une ampoule de 2 mL.
· Les autres composants sont :
Phosphate monosodique à 2 H2O, phosphate disodique à 12 H2O, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de NEFOPAM BIOCODEX 20 mg/2 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
BIOCODEX
7, AVENUE GALLIENI
94250 GENTILLY
BIOCODEX
1, AVENUE BLAISE PASCAL
60000 BEAUVAIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.