ANSM - Mis à jour le : 26/11/2015
ADIAZINE 500 mg, comprimé
Sulfadiazine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ADIAZINE 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADIAZINE 500 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE ADIAZINE 500 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ADIAZINE 500 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ADIAZINE 500 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIBIOTIQUE ANTIBACTERIEN DE LA FAMILLE DES SULFAMIDES.
Ce médicament est indiqué, dans le traitement et la prévention de certaines infections à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ADIAZINE 500 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ADIAZINE 500 mg, comprimé:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la sulfadiazine, aux sulfamides ou à l'un des autres composants contenus dans ADIAZINE 500 mg,
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au blé, en raison de la présence d'amidon de blé,
· Pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,
· En cas de déficit en G6PD, y compris lorsque ce déficit concerne l'enfant allaité (présence du médicament dans le lait): risque de déclencher une destruction des globules rouges
· En cas d'insuffisance hépatique grave ou rénale sévère.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en période d'allaitement.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Mises en garde spéciales
Les modifications du bilan sanguin imposent l’arrêt immédiat du traitement.
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées lors de l’utilisation de sulfadiazine (voir rubrique 4).
Les signes précoces peuvent être des boutons au centre rougeâtre ou des plaques circulaires souvent avec des vésicules (cloques) centrales, sur le corps. Les autres signes à rechercher sont des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, les organes génitaux) et des conjonctivites (yeux rouges et gonflés).
Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de symptômes pseudo-grippaux. L’éruption cutanée peut évoluer vers une formation de cloques généralisée ou une desquamation de la peau.
Le risque le plus élevé de survenue de réactions cutanées graves se situe dans les premières semaines de traitement. Si vous avez déjà eu un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique avec la sulfadiazine, vous ne devrez JAMAIS reprendre de la sulfadiazine, ou un autre traitement contenant de la sulfadiazine, à aucun moment. En cas de survenue d’éruption cutanée ou de symptômes cutanés, arrêtez immédiatement la sulfadiazine et consultez un médecin en urgence, en lui indiquant que vous prenez de la sulfadiazine.
Par prudence, ne pas s’exposer au soleil pendant la durée du traitement, en raison d’un risque de brûlure.
Précautions d’emploi
· En cas de douleurs lombaires et/ou de sang dans les urines, consultez immédiatement votre médecin.
· En cas d’insuffisance rénale légère à modérée (maladie des reins), la posologie doit être réduite.
· Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L’amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l’état de trace, et donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d’une maladie cœliaque.
· Boire de l’eau abondamment pendant le traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ADIAZINE
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment le méthotrexate parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En conséquence:
· l'allaitement est contre-indiqué lorsque l'enfant a moins d'un mois.
· l'allaitement est contre-indiqué en cas de déficit infantile en G6PD (maladie du métabolisme),
· l'allaitement est déconseillé de façon générale en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'ADIAZINE 500 mg, comprimé
Amidon de blé.
3. COMMENT PRENDRE ADIAZINE 500 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 10 kg (soit environ 1 ans).
Selon les indications la posologie habituelle est de:
· chez l'adulte: 4 à 12 comprimés par jour,
· chez l'enfant de plus de 10 kg (soit environ 1 an): 150 mg/kg par jour.
La posologie est fractionnée en 4 à 6 prises.
Mode et voie d'administration
VOIE ORALE.
Pour les enfants de moins de 6 ans, les comprimés doivent être écrasés. Les comprimés étant légèrement amers, il est préférable de les mélanger à un aliment (jus de fruit, yaourt, purée...).
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ADIAZINE 500 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ADIAZINE 500 mg, comprimé:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Manifestations digestives : nausées, douleurs à l'estomac,
· Manifestations hématologiques : atteinte possible des différentes cellules sanguines,
· Manifestations cutanées allergiques, le plus souvent bénignes : très rarement, des éruptions cutanées graves pouvant être potentiellement mortelles (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées lors de l’utilisation de sulfadiazine (voir rubrique 2). En cas d’apparition de bulles, de cloques ou un décollement de la peau en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale, arrêtez le traitement et consultez rapidement votre médecin.
· Reins et voies urinaires : calculs urinaires pouvant se manifester par des douleurs lombaires, du sang dans les urines ou des problèmes rénaux. Boire abondamment de l’eau peut éviter l’apparition de ces effets.
· Foie : inflammation du foie et augmentation des transaminases.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ADIAZINE 500 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ADIAZINE 500 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ADIAZINE 500 mg, comprimé ?
La substance active est:
Sulfadiazine ..................................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Amidon de pomme de terre, amidon de blé, talc, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ADIAZINE 500 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 20.
BOUCHARA-RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE « LE WILSON »
92800 PUTEAUX
LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI
70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
IMMEUBLE « LE WILSON »
92800 PUTEAUX
LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI
PARC MECATRONIC
03410 SAINT-VICTOR
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.