ANSM - Mis à jour le : 08/12/2015
ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé
Périndopril arginine/amlodipine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Le périndopril est un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC). L’amlodipine est un antagoniste calcique (qui appartient à la classe des dihydropyridines). Ensemble, ils agissent en dilatant et en décontractant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
ARVACORAM est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension) chez l’adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion ou à l’amlodipine ou aux autres inhibiteurs calciques, ou à l’un des autres composants d’ARVACORAM (mentionnés dans la rubrique « Informations supplémentaires ») ;
· si vous avez de graves problèmes rénaux ;
· si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu’en soient les circonstances (état appelé angio-œdème) ;
· si vous avez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapable de fournir assez de sang à l’organisme) ;
· si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension) ;
· si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque ;
· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est préférable d’éviter de prendre ARVACORAM en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et Allaitement ») ;
· si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer la pression artérielle ;
· si vous êtes dialysé(e) ou que vous avez un autre système de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, ARVACORAM peut ne pas être adapté ;
· si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l’apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ARVACORAM si vous :
· avez une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ;
· avez une insuffisance cardiaque ;
· avez une augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive) ;
· avez tout autre problème cardiaque ;
· avez des problèmes hépatiques ;
· avez des problèmes rénaux (y compris transplantation rénale) ;
· avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire) ;
· avez une maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie ;
· avez du diabète ;
· suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang est indispensable) ;
· êtes une personne âgée et que votre dose a besoin d’être augmentée ;
· prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
o un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o aliskiren ;
· êtes un patient noir : ce médicament peut augmenter le risque d’angio-œdème et peut être moins efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non noirs.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé ».
Angio-œdème
Des angio-œdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de l’enzyme de conversion, dont ARVACORAM. Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre ARVACORAM et contactez immédiatement votre médecin. (Voir rubrique « Quels sont les effets indésirables »).
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. ARVACORAM est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez ARVACORAM si vous :
· devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante,
· avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements,
· devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes.
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en Lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Enfants et adolescents
ARVACORAM ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez éviter de prendre ARVACORAM avec :
· du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou la dépression),
· l’estramustine (utilisé dans le traitement de certains types de cancer),
· des diurétiques épargneurs de potassium (triamtérène, amiloride), des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium,
· Aliskiren (utilisé pour traiter l’hypertension artérielle), (voir les informations contenus dans les paragraphes « Ne prenez jamais ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé » et « Mise en garde et précautions d’emploi »),
· Antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) (utilisé dans le traitement de la pression artérielle élevée) (ex. valsartan, telmisartan, irbesartan…),
· Dantrolène (perfusion) (utilisé dans le traitement des contractures musculaires dans les maladies telles que la sclérose en plaques ou pour traiter l’hyperthermie maligne durant l’anesthésie, dont les symptômes sont une forte fièvre et une raideur musculaire).
Le traitement par ARVACORAM peut être affecté par d’autres médicaments. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de précautions d’emploi particulières :
· autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite par les reins),
· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) pour soulager la douleur ou dose élevée d’aspirine,
· médicaments pour traiter le diabète (tels que l’insuline, les gliptines),
· médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie,
(ex. : antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques),
· immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l’organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ex. : ciclosporine, tacrolimus),
· allopurinol (pour le traitement de la goutte),
· procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
· vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),
· héparine (médicament utilisé pour fluidifier le sang),
· éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (traitements de l’hypotension artérielle, de l’état de choc ou de l’asthme),
· baclofène utilisés pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples,
· certains antibiotiques tels que la rifampicine, l’érythromycine, la clarythromycine,
· antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la primidone,
· itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter une infection due à un champignon microscopique),
· alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostate hypertrophiée tels que prazosine, alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine,
· amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondaires causés par d’autres médicaments ou lors d’une radiothérapie utilisée pour traiter le cancer),
· corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde),
· les sels d’or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes d’une polyarthrite rhumatoïde),
· le ritonavir, l’indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter l’infection par le VIH),
· médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque : éplénérone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour,
· triméthoprime (utilisé dans le traiment des infections),
· estramustine (utilisé dans le traitement des cancers)
· hypericum perforatum (Millepertuis, une plante médicinale utilisé pour traiter la dépression).
Interactions avec les aliments et les boissons
ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé avec des aliments et des boissons
Voir rubrique « COMMENT PRENDRE ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé ».
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées par ARVACORAM. Cela est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de l’ingrédient actif, l’amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l’effet hypotenseur d’ARVACORAM.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre ARVACORAM avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d’ARVACORAM. ARVACORAM est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation après le 3ème mois de grossesse.
Le traitement par ARVACORAM est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ARVACORAM peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si avec le traitement, vous ne vous sentez pas bien, si vous avez la tête qui tourne, si vous vous sentez faible ou fatigué, ou si vous présentez des maux de tête, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines et contactez votre médecin immédiatement.
Liste des excipients à effet notoire
ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé contient du lactose monohydraté.
Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose recommandée est de un comprimé d’ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg une fois par jour.
Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés ou si vous êtes traités par diurétiques, votre médecin peut vous conseiller de prendre ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg seulement un jour sur deux au début du traitement.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut décider d’augmenter la dose d’ARVACORAM, après un mois, à 7 mg/5 mg une fois par jour, si besoin. Un comprimé à 7 mg/ 5 mg une fois par jour est la posologie maximale recommandée pour le traitement de la pression artérielle élevée.
Avalez votre comprimé au même moment de la journée de préférence, le matin, avant le repas.
Ne dépassez pas la dose prescrite.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus d’ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
L’évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension associée à des vertiges ou à des étourdissements. Si cela se produit, la position allongée, jambes relevées peut aider à atténuer les symptômes.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé :
Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé :
Le traitement avec ARVACORAM étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez tout de suite votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants qui peuvent être graves :
· respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficulté respiratoire (bronchospasme) (peu fréquent - peu affecter jusqu’à 1 personne sur 100),
· gonflement des paupières, du visage ou des lèvres (peu fréquent - peu affecter jusqu’à 1 personne sur 100),
· gonflement de la langue et de la gorge, entraînant de grandes difficultés respiratoires (angio-œdèmes) (peu fréquent - peu affecter jusqu’à 1 personne sur 100),
· réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur l’ensemble du corps, démangeaisons sévères (érythème polymorphe) (très rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), apparition de vésicules, desquamation et gonflement de la peau (dermatite exfoliative) (très rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson) (très rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) ou autres réactions allergiques (peu fréquent - peu affecter jusqu’à 1 personne sur 100),
· étourdissements sévères ou chutes liées à une hypotension (fréquent - peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10),
· faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes pour parler qui peuvent être signes d’une attaque (très rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),
· crise cardiaque, douleur dans la poitrine (Angine de poitrine) (très rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), battements du cœur inhabituellement rapides ou anormaux (fréquent - peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10),
· inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère accompagnée d’un très grand malaise (très rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000),
· jaunissement de la peau ou des yeux (ictère), qui peuvent être le signe d’une hépatite (très rare, peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ARVACORAM. Si l’un de ces effets devient gênant vous devez contacter votre médecin :
Effets indésirables fréquents (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 10 mais chez plus de 1 utilisateur sur 100) :
· étourdissements, toux, œdème
Effets indésirables peu fréquents (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 100 mais chez plus de 1 utilisateur sur 1000) :
· taux élevés de potassium dans le sang pouvant entraîner un rythme cardiaque anormal (hyperkaliémie), excès de sucre dans le sang (hyperglycémie), fatigue.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec périndopril ou amlodipine, et sont soit non-observés avec ARVACORAM, soit observés avec une fréquence supérieure qu’avec ARVACORAM.
Ces effets indésirables peuvent aussi survenir avec ARVACORAM. Si l’un de ces effets devient gênant, vous devez contacter votre médecin :
Effets indésirables fréquents (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 10 mais chez plus de 1 utilisateur sur 100) :
· maux de tête, somnolence (en particulier au début du traitement), troubles de la perception du goût, sensation d’engourdissement ou de fourmillement dans les membres, vertiges, troubles de la vision (y compris vision double), acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles), palpitations (conscience de vos battements cardiaques), flush, essoufflement (dyspnée), douleurs abdominales, nausées (envie de vomir), vomissements, dyspepsie ou digestion difficile, constipation, diarrhées, démangeaisons, éruptions cutanées, rougeurs de la peau, prurit, gonflement des chevilles, crampes musculaires, fatigue, faiblesse.
Effets indésirables peu fréquents (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 100 mais chez plus de 1 utilisateur sur 1000) :
· augmentation de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie), taux de sodium bas dans le sang (hyponatrémie), taux de sucre bas dans le sang (hypoglycémie), sautes d’humeur, anxiété, insomnie, dépression, troubles du sommeil, syncope, perte de la sensation de douleur, tremblements, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), rhinite (nez bouché ou qui coule), perturbations du transit intestinal, bouche sèche, augmentation de la transpiration, perte des cheveux, tâches rouges sur la peau, changement de coloration de la peau, formation d’ampoules sur la peau, sensibilité à la lumière, douleurs dorsales, musculaires ou articulaires, troubles de la miction, augmentation du besoin d’uriner la nuit, augmentation du nombre de mictions, problèmes rénaux, impuissance, gêne ou développement des seins chez l’homme, douleurs thoraciques, sensation de malaise, douleur, prise ou perte de poids, augmentation de l’urée sanguine, augmentation de la créatinine, chutes.
Effets indésirables rares (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 1000 mais chez plus de 1 utilisateur sur 10000) :
· confusion, taux élevé de bilirubine sérique, augmentation du taux d’enzymes hépatiques.
Effets indésirables très rares (survenue chez moins de 1 utilisateur sur 10000 mais chez plus de 1 utilisateur sur 100000) :
· modifications de certaines valeurs biologiques telles que diminution du nombre de globules blancs et rouges, diminution de l’hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes, augmentation de la tension musculaire, troubles nerveux entraînant une faiblesse, fourmillements ou engourdissement, pneumonie éosinophile (un type rare de pneumonie), gonflement des gencives, ballonnement abdominal (gastrite), jaunissement de la peau (ictère), insuffisance rénale aigue.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les patients traités par amlodipine :
· troubles combinant de la rigidité, des tremblements, et/ou des troubles du mouvement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Une fois ouvert, ARVACORAM doit être utilisé dans les 30 jours pour les piluliers de 30 comprimés et 90 jours pour les piluliers de 100 comprimés.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé
· Les substances actives sont : périndopril arginine et amlodipine
Périndopril.......................................................................................................................... 2,378 mg
Sous forme de périndopril arginine........................................................................................... 3,5 mg
Amlodipine............................................................................................................................ 2,5 mg
Sous forme de bésilate d’amlodipine................................................................................... 3,4675 mg
Pour un comprimé
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470B), cellulose microcristalline (E460), silice colloïdale anhydre (E551).
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect d’ARVACORAM 3,5 mg/2,5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés blancs, ronds, de 5 mm de diamètre.
Les comprimés sont disponibles en boîte de 30 comprimés, 60 (2 piluliers de 30 comprimés), 90 (3 piluliers de 30 comprimés), 100 et 500 (5 piluliers de 100 comprimés).
Le dessicant est présent dans le bouchon des piluliers.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
50, RUE CARNOT
92284 SURESNES CEDEX
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
905 route de Saran
45520 Gidy
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.