ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015
ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie
Cortivazol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ?
3. COMMENT UTILISER ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
GLUCOCORTICOIDES A USAGE SYSTEMIQUE NON ASSOCIES.
Ce médicament est un corticoïde. Il est indiqué dans certaines maladies où il est utilisé pour son effet anti-inflammatoire.
Il est utilisé en injection locale en rhumatologie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie dans les cas suivants:
· Infections.
· Antécédent d'allergie à l'un des constituants,
· Troubles de la coagulation, traitement anticoagulant en cours.
· En cas d'injection au niveau du rachis: traitements anticoagulants, antiagrégants plaquettaires ou agents anti-thrombotiques.
· Par voie intra-discale.
· Chez les prématurés et nouveau-nés à terme, en raison de la présence d'alcool benzylique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie:
Mises en garde spéciales
AVANT LE TRAITEMENT:
Ce médicament doit être administré sous stricte surveillance médicale.
Prévenir votre médecin:
· En cas de vaccination récente et de maladies virales en évolution (hépatite virale, herpès, varicelle, zona),
· En cas d'hémodialyse,
· Si vous portez une prothèse.
· Si vous avez été opéré de la colonne vertébrale.
Prévenir votre médecin en cas d'antécédent d'effets indésirables, et notamment en cas de réaction allergique survenus lors d'une administration antérieure d'une suspension injectable de corticoïde.
Ce médicament contient 13,50 mg d'alcool benzylique par seringue pré-remplie de 1,5 ml. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».
AU COURS DU TRAITEMENT:
Prévenir votre médecin si des douleurs ou une fièvre apparaissent après l'injection.
Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement, hypertension...), avec possibilité de freination de la glande surrénale (diminution du cortisol sanguin).
L'administration de ce médicament avec des vaccins vivants atténués ou de l'acide acétylsalicylique utilisé à dose anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) est à éviter (voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »).
Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce médicament ne doit pas être injecté dans les tendons.
Prévenir votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.
Précautions d'emploi
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE NI PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
Ce médicament ne doit pas être injecté dans les tendons en raison du risque de rupture des tendons.
Les injections répétées risquent de déséquilibrer un diabète, des troubles mentaux ou une hypertension artérielle sévère.
Ce médicament n'est pas adapté à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Ce médicament est déconseillé en association avec des vaccins vivants atténués ou l'acide acétylsalicylique utilisé à dose anti-inflammatoire (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) (voir rubrique « Mises en garde spéciales»).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament au cours de votre grossesse ou pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium, alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie varie de 0,5 à 1,5 ml par injection.
Suivre la prescription de votre médecin.
Mode et voie d'administration
VOIE INJECTABLE LOCALE.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE NI PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE.
Agiter avant emploi.
Ce médicament n'est pas adapté à l'administration par voie inhalée par nébulisateur.
Fréquence d'administration
Suivre la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
Elle est déterminée par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Risques locaux: infection (arthrites, méningites, épidurites), lésion, inflammation et calcifications de l'articulation, peau fine et perte de masse musculaire, douleur au point d'injection,
· Réactions allergiques: cutanées, urticaire localisée ou généralisée, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.
· Maux de tête et bouffées de chaleur peuvent survenir. Ils disparaissent habituellement en un ou deux jours,
· Douleurs du bas du dos (lombalgie) transitoires, plus rarement: douleurs du thorax, et/ou hypotension survenant dans les minutes après l'injection et spontanément réversible.
· Quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones,
· Poussées de tension,
· Les injections répétées risquent d'entraîner des symptômes d'hypercorticisme (prise de poids, gonflement) et de déséquilibrer un diabète, une hypertension artérielle. Une freination de la glande surrénale (diminution du cortisol sanguin) peut être observée.
· Effets indésirables liés à l'administration au niveau de la colonne vertébrale:
o aggravation transitoire des douleurs ayant motivé l'injection,
o maux de tête, infection ou inflammation des méninges, caillot obstruant une veine cérébrale,
o lors de l'administration au niveau du cou: très rares cas d'attaque cérébrale ou d'accident vasculaire de la moelle épinière avec paralysie (tétraplégie), parfois mortels,
o lors de l'administration au niveau lombaire: très rares cas d'accident vasculaire de la moelle épinière avec paralysie (paraplégie),
o hématomes ou infections de la colonne vertébrale (abcès, épidurites), avec risque de compression de la moelle épinière ou d'une racine nerveuse.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie ?
La substance active est:
Cortivazol ....................................................................................................................................... 3,75 mg
Pour 1,5 ml.
Les autres composants sont:
Alcool benzylique, carmellose sodique, chlorure de sodium, chlorure de cétylpyridinium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ALTIM 3,75 mg/1,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension injectable en seringue pré-remplie de 1,5 ml, boîte de 1.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
PATHEON UK LTD
KINGFISHER DRIVE
COVINGHAM SWINDON
WILTSHIRE SN 3 5BZ
ANGLETERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.