Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 30/11/2015

FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Finastéride

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé?

3. Comment prendre FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active contenue dans FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est le finastéride, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5-alpha-testostérone réductase.

Son action consiste à réduire la taille de la prostate chez l'homme.

Indications thérapeutiques

FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est utilisé dans le traitement et le contrôle de l'augmentation de la taille de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate HBP).

Il réduit l'hypertrophie de la prostate, améliore le débit urinaire et les symptômes causés par HBP, et réduit le risque d'une rétention urinaire aiguë et le besoin d'une intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l'un des composants de ce médicament (voir "Que contient FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé").

· si vous êtes enceintes ou susceptibles de l'être. FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué chez la femme. Une attention particulière est requise chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être qui pourraient manipuler FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé.

FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé chez l'enfant.

En cas de doute demandez toujours l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé :

· si vous avez une quantité importante d'urine résiduelle et/ou un débit urinaire sévèrement réduit. Si c'est le cas, un rétrécissement des voies urinaires sera soigneusement surveillé.

· si les fonctions de votre foie sont réduites ; le taux plasmatique de finastéride peut être augmenté chez ces patients.

· si votre partenaire sexuelle est ou peut potentiellement être enceinte, vous devez éviter de l'exposer à votre sperme qui pourrait contenir une faible quantité du médicament.

Informez votre médecin si l'un de ces cas vous concerne ou vous a concerné dans le passé.

Vous devez avertir rapidement votre médecin en cas de survenue d'une modification au niveau mammaire telle que l'apparition d'une grosseur, d'une douleur, d'une augmentation du volume ou d'un écoulement mammaire ; ces signes pouvant être des symptômes de pathologies plus graves telles que le cancer du sein.

Un examen clinique (comportant un toucher rectal) et un dosage dans le sang du taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) doivent être effectués avant le début du traitement par le finastéride, et régulièrement par la suite.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Aucune interaction médicamenteuse significative n'a été identifiée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est exclusivement destiné à l'homme.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé lorsqu'ils sont cassés ou écrasés.

Si du finastéride est absorbé à travers sa peau ou pris oralement par une femme enceinte d'un fœtus mâle, l'enfant pourrait naître avec des malformations au niveau des organes génitaux. Les comprimés sont pelliculés, ce qui empêche tout contact avec le finastéride à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

En cas de grossesse ou de suspicion de grossesse, le patient doit éviter l'exposition de sa partenaire au sperme (par exemple au moyen d'un préservatif) ou arrêter le traitement avec le finastéride.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'existe aucune donnée suggérant que FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé influence l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, consulter votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour (équivalent à 5 mg de finastéride).

Les comprimés pelliculés peuvent être pris soit à jeun, soit avec un repas. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et ne peuvent être ni fractionnés, ni écrasés.

Bien qu'on puisse observer une amélioration précoce, un traitement pendant au moins six mois peut être nécessaire pour évaluer si une réponse bénéfique a été obtenue.

Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé. N'interrompez pas le traitement précocement, sinon les symptômes peuvent réapparaître.

Patients avec une fonction hépatique altérée

Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé chez les patients dont la fonction hépatique est altérée (voir également "Faites attention avec FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ").

Patients avec une fonction rénale altérée

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire. A ce jour, l'utilisation de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé chez les patients en hémodialyse n'a pas été étudiée.

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Si vous pensez que l'effet de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû ou si des enfants ont pris ce médicament par accident: prévenir immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé, vous pouvez la prendre dès que vous vous en rappelez, à moins qu'il ne soit presque l'heure de prendre la dose suivante.

Dans ce cas, continuez à prendre votre médicament conformément à la prescription. Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose simple oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé :

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables ont été classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent : touche plus d’1 utilisateur sur 10.

Fréquent : touche plus d’1 utilisateur sur 100.

Peu fréquent : touche moins d’1 utilisateur sur 100.

Rare : touche moins d’1 utilisateur sur 1000.

Très rare : observé chez moins d’1 patient sur 10 000.

Fréquence inconnue : ne peut être estimé sur la base des données disponibles.

Les effets indésirables les plus fréquents sont une impuissance et une baisse de la libido. Ces effets se manifestent habituellement au début du traitement, sont transitoires chez la majorité des patients en cas de poursuite du traitement.

Atteintes cutanées et réactions allergiques

Peu fréquent : éruption cutanée.

Fréquence inconnue : démangeaisons, urticaire.

Troubles cardiaques

Fréquence inconnue : battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Troubles hépatiques

Fréquence inconnue : les résultats des tests hépatiques peuvent être augmentés.

Troubles du système de reproduction et des seins

Fréquent : impuissance.

Peu fréquent : troubles de l’éjaculation, sensibilité mammaire/accroissement exagéré du volume des seins chez l’homme.

Fréquence inconnue : douleur testiculaire.

Troubles psychiatriques

Fréquent : baisse de la libido.

Troubles du système immunitaire

Fréquence inconnue : réactions d’hypersensibilité, dont gonflement du visage et des lèvres.

Investigations

Fréquent : diminution du volume de l'éjaculat.

Le finastéride peut modifier le résultat d’un dosage du PSA.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, informez-en votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Finastéride .......................................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidon prégélatinisé, povidone K30, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

Pelliculage :

OPADRY 03G20795 bleu: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, macrogol 400, laque aluminique d'indigotine (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé bleu, sous forme capsule, gravé « FNT5 » sur l'une des faces et lisse sur l'autre.

Ce médicament est disponible en boîte de 14,15, 20, 28, 30, 50, 50x1, (conditionnement hospitalier), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 105 ou 120 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX