Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 01/12/2015

Fénofibrate

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que LIPIPHARM 145 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LIPIPHARM 145 mg, comprimé ?

3. Comment prendre LIPIPHARM 145 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LIPIPHARM 145 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE LIPIPHARM 145 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LIPIPHARM 145 mg, comprimé appartient à un groupe de médicaments appelés fibrates. Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

Indications thérapeutiques

LIPIPHARM 145 mg, comprimé est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements non médicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

LIPIPHARM 145 mg, comprimé peut être utilisé, en association avec d’autres médicaments [les statines] dans certaines circonstances, lorsque les concentrations de graisses dans le sang ne sont pas contrôlées uniquement par l’administration des statines.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LIPIPHARM 145 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LIPIPHARM 145 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous présentez une maladie sévère du foie ou des reins ou une maladie de la vésicule biliaire.

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fénofibrate ou à l’un des autres composants contenus dans LIPIPHARM 145 mg, comprimé.

· si la lumière du soleil ou les rayons ultraviolets ont provoqué auparavant une réaction allergique (photoallergie) ou des lésions cutanées pendant que vous étiez traité par des fibrates ou un anti-inflammatoire appelé le kétoprofène.

· si vous souffrez de pancréatite aiguë ou chronique (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales), sauf si la pancréatite est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang (hypertriglycéridémie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LIPIPHARM 145 mg, comprimé :

Informez votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament :

· si vous avez des problèmes de reins ou de foie.

· si vous développez des symptômes suggérant une hépatite (inflammation du foie), par exemple une jaunisse légère (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), une douleur à l’estomac et des démangeaisons.

· si vous souffrez de pancréatite (inflammation du pancréas provoquant une douleur abdominale).

· si vous souffrez d’hypothyroïdie (insuffisance de la glande thyroïde).

· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Remarque importante concernant les effets musculaires :

Contactez votre médecin rapidement si vous présentez certains symptômes musculaires inexpliqués : douleur, sensibilité au toucher ou faiblesse musculaire. Cela est dû au fait qu’en de rares occasions il existe un risque de problèmes musculaires pouvant être graves, notamment une dégradation musculaire qui peut entraîner des lésions rénales. Votre médecin pourra effectuer une analyse sanguine pour vérifier l’état de vos muscles avant et après le début du traitement.

Le risque de dégradation musculaire est plus important chez certains patients. Indiquez à votre médecin si l’une des situations suivantes vous concerne :

· problèmes rénaux.

· problèmes thyroïdiens.

· vous êtes âgé de plus de 70 ans.

· vous avez déjà présenté des problèmes musculaires au cours d’un traitement par des médicaments destinés à diminuer le taux de cholestérol, c’est-à-dire des « statines » (notamment simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine) ou des fibrates (notamment fénofibrate, bézafibrate ou gemfibrozil).

· vous-même ou des membres proches de votre famille présentez un trouble musculaire héréditaire.

Le risque de problèmes musculaires peut être plus important si LIPIPHARM 145 mg, comprimé est administré avec des médicaments diminuant le taux de cholestérol, les « statines » (notamment, simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine, fluvastatine). Informez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance.

Indiquez à votre médecin si vous avez déjà été traité par les médicaments suivants :

· anticoagulants, destinés à fluidifier votre sang (par exemple, warfarine).

· autres médicaments utilisés pour contrôler les concentrations de lipides (graisses) dans le sang (par exemple, les « statines » ou les « fibrates »). La prise d’une « statine » (par exemple simvastatine, atorvastatine) en même temps que LIPIPHARM 145 mg, comprimé peut augmenter le risque de problèmes musculaires.

· ciclosporine (un immunosuppresseur).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Avalez le comprimé avec un verre d’eau. Le comprimé peut être pris pendant ou en dehors des repas, à n’importe quel moment de la journée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous prévoyez de l’être. LIPIPHARM 145 mg, comprimé ne doit pas être administré si vous êtes enceinte.

Allaitement

Vous ne devez pas utiliser LIPIPHARM 145 mg, comprimé si vous allaitez ou si vous prévoyez d’allaiter votre enfant. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Ce médicament n’affectera pas votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LIPIPHARM 145 mg, comprimé :

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LIPIPHARM 145 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie de LIPIPHARM 145 mg, comprimé indiquée par votre médecin. De même, veuillez lire attentivement la notice et l’étiquetage. En cas de doute, consultez votre médecin.

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

La dose habituelle chez l’adulte est d’un comprimé de LIPIPHARM 145 mg par jour. Si vous prenez actuellement une gélule de fénofibrate 200 mg ou un comprimé de fénofibrate 160 mg, vous pouvez changer votre traitement pour un comprimé de LIPIPHARM 145 mg.

Chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans

En l’absence de données disponibles, LIPIPHARM 145 mg n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Chez les insuffisants rénaux :

Une diminution de la posologie est recommandée (67 mg de fénofibrate micronisé en gélule, ou 100 mg de fénofibrate en gélule standard de fénofibrate).

L’utilisation de fénofibrate plus faiblement dosé sera utilisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LIPIPHARM 145 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris accidentellement plus de LIPIPHARM 145 mg, comprimé que vous n’auriez dû ou si quelqu’un d’autre a pris votre médicament, contactez immédiatement le service d’urgence le plus proche ou informez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LIPIPHARM 145 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante avec le prochain repas, puis continuez à prendre vos comprimés selon le schéma habituel. Si cette situation vous préoccupe, demandez conseil à votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LIPIPHARM 145 mg, comprimé :

N’arrêtez pas la prise de ce médicament à moins que votre médecin ne vous l’indique ou que les comprimés provoquent chez vous une sensation de malaise. En effet, l’augmentation du taux de cholestérol nécessite que le traitement soit administré pendant une période prolongée. Vous devez également continuer à respecter un régime alimentaire pauvre en graisses pendant votre traitement par LIPIPHARM 145 mg, comprimé.

Si votre médecin interrompt votre traitement, ne conservez pas de comprimés résiduels à moins que votre médecin ne vous le conseille. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LIPIPHARM 145 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants pendant le traitement par le fénofibrate :

Effets indésirables fréquents (affectant de 1 patient sur 10 à 1 patient sur 100) :

· douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée et flatulence.

· élévation des concentrations de différentes enzymes hépatiques dans le sang.

Effets indésirables peu fréquents (affectant de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1000) :

· inflammation du pancréas entrainant des douleurs abdominales (pancréatites).

· caillot de sang dans les poumons pouvant conduire à des douleurs dans la poitrine et à un essoufflement (embolie pulmonaire), caillot de sang dans la jambe qui peut entraîner rougeur, douleur et gonflement de la jambe (thrombose veineuse profonde).

· réactions cutanées, notamment éruptions cutanées, démangeaisons, plaques rouges sur la peau.

· de légères augmentations du taux de créatinine (substance excrétée par les reins).

· calculs biliaires.

· douleurs musculaires, inflammation musculaires, crampes et faiblesse musculaire.

· maux de tête.

· difficultés sexuelles.

Effets indésirables rares (affectant moins de 0.1% des patients traités) :

· inflammation du foie (hépatite), dont les symptômes peuvent se manifester par un ictère léger (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), des douleurs abdominales et des démangeaisons.

· réactions allergiques (hypersensibilité).

· perte de cheveux.

· diminution du taux d’hémoglobine (pigment transportant l’oxygène dans le sang) et du nombre de globules blancs.

· augmentation de la sensibilité à la lumière du soleil et aux lampes à UV.

· légère augmentation de taux d’urée (substance excrétée par les reins).

Au cours de l’expérience après commercialisation, certains patients ont également présenté ces effets indésirables (dont la fréquence n’a pas été déterminée) : maladie chronique des tissus pulmonaires, dégradation musculaire.

Si vous présentez une gêne inhabituelle, contactez votre médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament

5. COMMENT CONSERVER LIPIPHARM 145 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LIPIPHARM 145 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l’emballage extérieur d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LIPIPHARM 145 mg, comprimé ?

La substance active est :

Fénofibrate ..................................................................................................................................... 145 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose anhydre, hypromellose, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, simeticone, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que LIPIPHARM 145 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

LIPIPHARM se présente sous forme de comprimé.

Il est disponible dans un blister, dans des boîtes de 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280 ou 300 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

DOC GENERICI SRL

VIA TURATI 40

20121 MILANO